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Revange - Bula

Bula do medicamento revange, um analgésico composto a base de cloridrato de tramadol e paracetamol.

Princípio ativo : cloridrato de tramadol e paracetamol.

Apresentação : Embalagens com 10 e 20 comprimidos revestidos.

Classe terapêutica : analgésicos. (ANDRADE,52)

Para que serve : O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo da intensidade da dor, leve ou grave. (LARINI, 377) O efeito analgésico perdura por até 8 horas.

Fórmula :

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de tramadol ............................................37,5 mg

paracetamol ............................................................325 mg

Excipientes: copovidona, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, povidona, crospovidona e ácido esteárico.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deve usar este medicamento se estiver grávida ou amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não exceda a dose recomendada.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

As reações adversas mais comuns durante o tratamento com Revange comprimido revestido são tontura, náuseas e sonolência.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe seu médico se você estiver tomando carbamazepina, um medicamento para tratamento da epilepsia, pois este pode reduzir o efeito e diminuir a duração do efeito analgésico do tramadol.

Contra Indicações

Você não deve tomar Revange comprimido revestido se apresentar hipersensibilidade ao tramadol, ao paracetamol ou aos componentes da fórmula, nas intoxicações agudas por bebidas alcoólicas ou outros analgésicos, hipnóticos e psicotrópicos ou se estiver em tratamento com fármacos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Advertências e Precauções

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe seu médico se você tiver epilepsia, problemas de fígado ou rim, tomar medicamentos para depressão ou consumir regularmente bebidas alcoólicas.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, o medicamento pode modificar reações que necessitam de muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

Isto se aplica particularmente no caso de uso de bebidas alcoólicas em conjunto com o medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informações Técnicas

Características :

O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação e efeitos colaterais não sejam totalmente conhecidos, a partir de testes em animais pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de μ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina.

O paracetamol, para que serve? É outro analgésico de ação central.

Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor.

O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P.

Quando avaliada em modelo animal padrão, a combinação de tramadol e paracetamol exibiu um efeito sinérgico. Isto é, quando tramadol e paracetamol são administrados em conjunto, significantemente menor quantidade de cada fármaco foi necessária para produzir um determinado efeito analgésico que seria esperado se seus efeitos fossem meramente aditi- vos. O tramadol atinge atividade de pico em 2 a 3 horas com um efeito analgésico prolongado, de forma que a sua combinação com paracetamol, um agente analgésico de início de ação rápido e de curta duração, fornece benefício substancial aos pacientes em relação aos componentes isolados.

Farmacocinética

O tramadol é administrado sob a forma de racemato e tanto a forma [-] como a [+] do tramadol e do metabólito M1 são detectadas na circulação. Embora o tramadol seja absorvido rapidamente após a administração, a sua absorção é mais lenta (e a meia-vida mais longa) quando comparado ao paracetamol. Após dose oral única da combinação de tramadol e paracetamol (37,5 mg/325,0 mg) concentrações plasmáticas de pico de 64,3 ng/ml / 55,5 ng/ml de (+) tramadol/(-) tramadol e 4,2 mcg/ml de paracetamol são alcançadas após 1,8 horas e 0,9 hora respectivamente. As meias-vidas de eliminação (t1/2) são 5,1 h / 4,7 h para (+) tramadol / (-) tramadol e 2,5 horas para o paracetamol.

Estudos farmacocinéticos de dose única e múltipla realizados com cloridrato de tramadol e paracetamol comprimido revestido em voluntários não mostraram interações medicamento- sas significantes entre tramadol e paracetamol.

O tramadol é rapidamente e quase totalmente absorvido após a administração por via oral. A biodisponibilidade média absoluta de dose oral única de 100 mg é aproximadamente 70%, ao passo que com a administração múltipla este valor aumenta para 90%. Os picos de concentração plasmática do tramadol e de M1 ocorrem em 2 e 3 horas respectivamente, após a administração em adultos saudáveis.

A absorção oral de paracetamol após a administração de cloridrato de tramadol e paracetamol comprimido revestido é rápida e quase completa e ocorre, principalmente, no intestino delgado. O pico de concentração plasmática do paacetamol ocorre dentro de 1 hora e não é afetado pela coadministração com tramadol.

A administração de Revange comprimido revestido com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção.
Após dose intravenosa de 100 mg, o volume de distribuição de tramadol foi 2,6 e 2,9 L/kg em homens e mulheres respectivamente.

A ligação de tramadol às proteínas plasmáticas é aproximadamente 20% e a ligação parece ser independente da concentração até 10 mcg/ml.

A saturação da ligação à proteína plasmática ocorre apenas em concentração fora da faixa clinicamente relevante.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

MS - 1.0573.0440

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP no 30.138

Fabricante :

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Endereço: Rodovia Presidente Dutra, Km 222,2, s/n - Porto da Igreja, Guarulhos - SP, 07034-904
Telefone:(11) 2608-6000
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6900

Bibliografia :

ANDRADE, Eduardo Dias de., Terapêutica Medicamentosa em Odontologia - Artes Médicas Editora, 2014.

LARINI, Lourival., Fármacos e medicamentos - Artmed Editora, 2009.

SANTOS, Luciana dos, Mayde S. Torriani, Elvino Barros., Medicamentos na Prática da Farmácia Clínica - Artmed Editora, 2013.

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.