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Reumotec - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Tenoxicam.

Apresentação : Comprimido 20mg: Caixa com 10 comprimidos.

Indicação : TENOXICAM é indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do sistema mêsculo-esqueltico:
artrite reumatéide;
osteoartrite;
artrose;
espondilite anquilosante;
afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite, bursite , periartrite dos ombros (síndrome ombro-mo) ou dos quadris, distenses ligamentares e entorses;
gota aguda;
dor Pós-operatéria.

Efeito Colateral :

Durante ensaios clínicos com duração de duas semanas a um ano, RELMOTEC foi geralmente bem tolerado na dose recomendada de 20mg ao dia. A proporo de pacientes com reações adversas clínicas ou laboratoriais foi de aproximadamente 12,5%.
Em geral foram reações leves e transitérias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. Somente em cerca de 1% de todos os pacientes tratados com a dose de 20mg ao dia foi necessário interromper ouso do RELMOTEC. Baseados nestes ensaios clínicos podem ser previstas as seguintes Incidências de reações Adversas:
Em tratamentos de algumas semanas a três meses:
11% - Trato gastrintestinal (gastralgia, pirose, náuseas, etc.);
3% - Sistema Nervoso Central (vertigem, cefaleia);
1 2% - Pele (prurido, exantema, eritema, urticária).
Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteroides, em raros casos podem ocorrer reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell;
12% - Trato urinário (aumento de nitrognio urico sanguíneo ou de creatinina plasmática) e rins;
12% - Vias hepáticas e biliares (aumento de SGOT, SGPT, GAMA-GT E BILIRRUBINA).
reações adversas raras: reduo de hemoglobina, granulocitopenia, trombocitopenia, edema ligeiro e fotodermatose.
Estudos prolongados (12 a 48 meses): não revelaram qualquer aumento na frequência das reações adversas.

Modo de Usar :

Para todas as indicações, exceto na gota aguda, recomenda-se 20mg (1 comprimido revestido) todos os dias, sempre mesma hora. Os comprimidos revestidos devem ser tomados com um pouco de água. Embora o efeito teraPóutico TENOXICAM torna-se logo evidente, há um aumento progressivo da resposta nas duas primeiras semanas, até a concentração plasmática atingir o "estado de equilíbrio dinâmico". Doses superiores a 20mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a Incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para pacientes que necessitem de tratamento prolongado pode-se tentar reduzir a dose diária de manuteno para 10mg ( É comprimido revestido).
Nas crises de gota aguda, a dose recomendada é de 40mg (2 comprimidos revestidos), uma vez ao dia durante dois dias, seguidos de 20mg (1 comprimido revestido), diários por mais cinco dias.
Instruções posológicas especiais:
Em Princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática (vide Contra-indicações). devido à falta de experimentao clínica, ainda não foi estabelecida a segurança e posologia para pacientes com menos de 18 anos.

Precauções :

Os antiinflamatórios não esteroides inibem a síntese das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidro-sódico. Por este motivo, importante controlar adequadamente as funções cardíaca e renal (BUN, creatinina, aparecimento de edemas, aumento do peso, etc.) quando da administração de TENOXICAM a pacientes com potencial de risco para desenvolver insuficincia renal, tais como: doença renal preexistente, insuficincia renal em diabéticos, cirrose hepática, insuficincia cardíaca congestiva. Hipovolemia, uso concomitante de drogas com conhecido potencial nefrotxico, diuréticos e corticosteróides. Este grupo de pacientes É considerado de alto risco no pr e Pós operatério de grandes cirurgias devido à possibilidade de risco aumentado de sangramento. Por esta razo, estes pacientes necessitam de um acompanhamento especial durante o perãodo Pós-operatério e de convalescença. O TENOXICAM inibe a agregao plaquetária e pode ocasionar perturbao na hemostasia. O TENOXICAM não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulao sanguínea, tempo de coagulao, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulao ou que estejam recebendo drogas que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando do uso do TENOXICAM.
Pacientes em tratamento com TENOXICAM que apresentem sintomas de doenças gastrintestinais devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com TENOXICAM deve ser imediatamente suspenso caso se observe ulceração péptica e sangramento gastrintestinal. Caso ocorra reações cutâneas graves (p.ex. síndrome de Lyell ou síndrome de Stevens-Johnson) o tratamento deve ser imediatamente suspenso.
Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolvam distúrbios da viso, uma vez que foram relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso do TENOXICAM.
Devido a acentuada ligao do TENOXICAM s proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando os níveis de albumina plasmática estiveram muito abaixo do normal.
Como ocorre com os demais antiinflamatórios não esteroides, TENOXICAM pode mascarar os sintomas usuais de infeco. TENOXICAM granulado solvel não deve ser administrado a pacientes que não gostam ou não toleram derivados de leite.
Gravidez e lactao: Embora não tenham sido observados efeitos teratogúnicos nos estudos com animais, não existem dados sobre a segurança do TENOXICAM durante a gravidez. Os antiinflamatórios não esteroides apresentam um efeito inibitério sobre a síntese da prostaglandina e, quando administrados durante os ltimos meses de gestao, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto. Quando administrados a termo, prolongam o trabalho de parturio. O tratamento crônico durante o ltimo trimestre da gravidez deve ser evitado. Dados obtidos após Administração de uma única dose mostram que uma quantidade muito pequena (cerca de 0,2%) de TENOXICAM passa para o leite materno. até o momento, não se disPóe de dados referentes a reações adversas em lactantes ou em mulheres que amamentam em uso de TENOXICAM, porêm não se pode excluir esta possibilidade. Por esta razo, deve-se suspender o aleitamento ou o tratamento com TENOXICAM.
Interferncias sobre a capacidade de operar máquinas ou dirigir veículos.
Pacientes que apresentem reações adversas tais como vertigem, tonteira ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos ou manuseio de máquinas que requeiram ateno.

Modo de usar : de Reumotec

Para todas as indicações, exceto na gota aguda, recomenda-se 20mg (1 comprimido revestido) todos os dias, sempre mesma hora. Os comprimidos revestidos devem ser tomados com um pouco de água. Embora o efeito teraPóutico TENOXICAM torna-se logo evidente, há um aumento progressivo da resposta nas duas primeiras semanas, até a concentração plasmática atingir o "estado de equilíbrio dinâmico". Doses superiores a 20mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a Incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para pacientes que necessitem de tratamento prolongado pode-se tentar reduzir a dose diária de manuteno para 10mg ( É comprimido revestido).
Nas crises de gota aguda, a dose recomendada é de 40mg (2 comprimidos revestidos), uma vez ao dia durante dois dias, seguidos de 20mg (1 comprimido revestido), diários por mais cinco dias.
Instruções posológicas especiais:
Em Princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática (vide Contra-indicações). devido à falta de experimentao clínica, ainda não foi estabelecida a segurança e posologia para pacientes com menos de 18 anos.

 

Fórmula :

Cada comprimido contêm:
Tenoxicam....................20mg
Excipientes: lactose, amido pré-gelatinizado, polivinilpirrolidona, glicolato de amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, q.s.p....................1 comprimido.

Contra - indicações

TENOXICAM não deve ser administrado nos seguintes casos:
pacientes com reconhecida hipersensibilidade droga;
pacientes nos quais os salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteroides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária;
pacientes que sofram ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo a gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Informaçães Técnicas

TENOXICAM apresenta propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitrmicas e também inibidoras da agregao plaquetária. é um potente inibidor da biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesculas seminais de carneiro) como in vivo (proteo da toxicidade ácido - induzida em camundongos). Testes realizados in vitro com peroxidase de leuccitos sugerem que TENOXICAM pode neutralizar o oxignio livre produzido no local da inflamao. Estes efeitos farmacológicos explicam, pelomenos em parte, a eficácia do TENOXICAM no tratamento das doenças inflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema mêsculo-esqueltico.
Como ocorre com outros inibidores das prostaglandinas, estudos toxicológicos em animais revelaram efeitos renais e gastrintestinais, aumento da Incidência de distocias e prolongamento da gestao. Nos animais, TENOXICAM não revelou qualquer efeito mutagúnico, carcinogúnico ou teratogúnico.
TENOXICAM totalmente absorvido sob forma não modificada após Administração oral. Em jejum, concentrações plasmáticas máximas so atingidas dentro de duas horas após Administração oral. Administrado junto com alimentos, TENOXICAM igualmente absorvido, mas de forma um pouco mais lenta. Sua taxa de ligao s albuminas séricas superior a 99%.
TENOXICAM apresenta boa penetração no líquido sinovial, mas os picos de concentração so atingidos posteriormente, em comparação aos do plasma. Com doses de 20mg do REUMOTEC, uma vez ao dia, concentrações plasmáticas correspondentes ao "estado de equilíbrio dinâmico" ("steady stake") so atingidas dentro de 10 a 15 dias, sem acumulao imprevista.
As concentrações plasmáticas máximas relativas ao "estado de equilíbrio dinâmico" atingem de 10 a 15 mcg/ml (29,7 44,5mol/l), não se modificando mesmo em tratamento de até dois anos de duração. Antes de ser eliminado do organismo TENOXICAM sofre uma biodegradao virtualmente completa. Sua meia-vida de eliminao , em média, de 72 horas (valores extremos: 42 48 horas).
até dois terãos da dose oral administrada so excretados pela urina (principalmente sob forma do metabólito inativo 5-hidroxipriridil) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de glicuronoconjugados).
Estudos em pacientes idosos ou com insuficincia renal ou cirrose hepática sugerem que Não é necessário qualquer ajustamento na posologia para se conseguirem concentrações plasmáticas semelhantes quelas obtidas em indivíduos saudveis. devido à elevada taxa de ligao do TENOXICAM necessário precauo quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos (por exemplo, na síndrome nefrtica).

Informações ao paciênte

TENOXICAM pertence classe dos oxicans, com propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitrmicas e inibe a agregao plaquetária.
TENOXICAM prescrito pelos médicos para tratar os sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema mêsculo-esqueltico, como artrite reumatéide, osteoartrite, osteoartrose, espondilite, tendinite, bursite e gota.
Cuidados de conservao: Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Interação Medicamentosa :

Nas doses recomendadas não se observou interação na administração concomitante do TENOXICAM com antiácidos, probenecida, cimetidina, glibornurida e varfarina. A femprocumona não alterou a cinética do TENOXICAM mas ocasionou uma reduo do tempo de protrombina (Quick) (vide Contra-indicações). Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteroides, o salicilato desloca TENOXICAM dos pontos de ligao s proteínas, aumentando assim a eliminao e o volume de distribuio do TENOXICAM (vide Contra-indicações).
Não se observou interação clinicamente relevante num pequeno nmero de pacientes que receberam tratamento concomitante com sais de ouro ou penicilamina, assim como não houve alterações na presso sanguínea ou na frequência cardíaca em pacientes que usaram simultaneamente diferentes anti-hipertensivos.
Durante os ensaios clínicos não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com produtos digitlicos. Assim como ocorre com os antiinflamatórios não esteroides, em geral TENOXICAM não deve ser administrado com diuréticos poupadores de potássio. até que novos dados estejam disponíveis, não pode excluir a possibilidade de que a estimulao da excreo urinária por outros diuréticos seja diminuída pelo TENOXICAM.

Prazo de Validade

24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
"Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino".
"Siga orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento".
"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
"SIGA CORRETAMENTO O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAO médica".
TENOXICAM deve ser utilizado para todas as indicações, exceto gota aguda, na dose de 20mg de TENOXICAM (1 comprimido), uma vez ao dia, sempre mesma hora, diariamente. Nas crises de gota aguda, a dose recomendada é de 40mg (2 comprimidos) uma vez ao dia, durante dois dias, seguida de 20mg (1 comprimido) para manuteno do tratamento.
Seu médico sabe quando voc deve parar o tratamento. O tempo de tratamento varia com o tipo e evoluo da doença.
Durante os estudos, TENOXICAM foi bem tolerado nas doses recomendadas.
As reações adversas foram leves e transitérias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. Os sintomas mais frequentes foram gastrintestinais, como dor de estômago, náuseas e azia (11%), sintomas de pele (3%), do trato urinário e vias biliares (1% - 2%).
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças".
TENOXICAM não deve ser utilizado em pacientes que:
tenham hipersensibilidade droga;
estejam tomando outros antiinflamatórios não esteroides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária;
tenham doenças graves do trato gastrintestinal superior;
Deve-se ter cuidado especial ao utilizar TENOXICAM em:
pacientes que estejam tomando outros antiinflamatórios ou salicilatos, devido ao risco de reações adversas no trato gastrintestinal;
pacientes que estejam tomando anticoagulantes e/ou hipoglicemiantes orais, devido à interação medicamentosa;
pacientes idosos ou com doenças de rim, fgado e coração, nos quais deve-se controlar adequadamente a função renal, com exames de Laboratório.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Superdosagem :

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com REUMOTEC, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em "reações adversas" ocorram de modo mais pronunciado. Em caso de superdosagem ou que se suspeite de tal, deve-se interromper o tratamento. Nenhum antídoto específico É conhecido até o presente. A superdosagem deve ser controlada através de medidas que visem reduzir a absoro e acelerar a eliminao da substância.
distúrbios gastrintestinais podem ser tratados com antiácidos e com medicamentos antagonistas dos receptores H2. Se necessário, a eliminao do TENOXICAM pode ser significativamente acelerada através da administração de três doses de 4g de colestiramina.

Uso Em Idosos

Deve-se seguir a mesma posologia indicada para adultos.

Fabricante :

Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis - GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aceclofenaco, Alendrin, Algy Flanderil, Amlodil, Ancloric, Assedatil, Atenoclor, Baczin, Beritin BC, Binafin, Bronquil, Butacid, Cecoflan, Celoxin, Cifloxan, Cinazin, Clarivit, Clordilon, Cloridrato de Amilorida Hidroclorotiazida, Clotigen, Dermitrat, Dermonil, Descoflan, Dexamex, Dibetam, Digoxan, Dimedril, Dimenidrin, Diureclor, Doralex, Dorfenol, Doxilina, Dnergrip-C, Feldran, Ferrison, Flamalgen, Flamatrat, Fluconid, Fungitrin, Gellat, Ginecol,
  • Glicomet, Hemodase, Ivermectina, Katrizan, Lisinoprid, Lorasc, Lorasliv, Losacoron, Mebendathil, Meloflan, Micotrin, Miocardil, Mucovit, Nimelid, Nimelit, Nistagen, Panvermin, Peptovit, Permitrat, Predcort, Pressomet, Pulmotrat, Quadrineo, Renapril, Resfriol, Reumotec, Ritroxim, Secdazol, Sivastin, Soripan, Suavebaby, Sulfato de Salbutamol, Tenolon, Ulcevit, Vertizan, Vitaglos, Vital Colírio, Vitromicin,

    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.