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Reumacide - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Indometacina

Apresentação : 100 mg supositórios

Indicação :

O REUMACIDE é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) e é indicado para:

Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismos: artrite reumatéide, espondiliteanquilosante, artroses, artrites e poliartrites agudas, periartrites, bursite s, tenossinovites .
Outras doenças reumáticas.
Crises agudas de gota.

A forma rectal, permite a prescrio do medicamento nos doentes polimedicados. A boaabsoro rectal do REUMACIDE e a excelente tolerância local condicionam um notvelaumento da possibilidade de manejo teraPóutico do produto.
A absoro da Indometacina por via rectal , no mínimo, igual da via oral. Na prtica,
80-90%.

2. ANTES DE UTILIZAR REUMACIDE

Não utilize REUMACIDE

- Se tem alergia (hipersensibilidade) comprovada indometacina e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bem como ao Ácido acetilsalicílico ou aqualquer outro componente de REUMACIDE.

- Em caso de gravidez e aleitamento.
- Em caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionadacom terapêutica com AINE anterior.
- Em caso de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
- Em caso de insuficincia hepática ou renal graves.
- Em caso de insuficincia cardíaca grave.
- Em crianças.

Tome especial cuidado com REUMACIDE

A Associação da Indometacina com anticoagulantes pode aumentar o risco de hemorragia digestiva.

Tomar especial precauo ao administrar Indometacina a doentes com insuficinciarenal, alterações da coagulao, epilepsia, parkinsonismo e com perturbaçõespsiquitricas.

A administração concomitante de REUMACIDE com outros AINE deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver seco 3. Comoutilizar REUMACIDE e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:têm sido notificados com todosos AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em vrias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre aOcorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragiagastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
é aconselhada precauo em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentosque possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptao daserotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o Ácido acetilsalicílico .
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar REUMACIDE
o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precauo em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovascularestêm sido notificados casos de reteno de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertenso arterial e/ou insuficinciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eleiminar orisco de Ocorrência destes efeitos aquando da utilização da indometacina.
Os doentes com hipertenso arterial não controlada, insuficincia cardíaca congestiva,doença isquêmica cardíaca estabelecida, doença arterial perifrica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com indometacina após cuidadosa avaliao.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longaduração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertenso arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabgicos).

Os medicamentos tais como REUMACIDE podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE, (ver seco 4. Efeitossecundários possveis). Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior noincio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento. REUMACIDE deve ser interrompido aosprimeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar REUMACIDE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

As concentrações plasmáticas totais da Indometacina e seus metabolitos inactivosaumentam com Administração concomitante de probenecide, provavelmente por reduoda secreo tubular do primeiro.

REUMACIDE não Deverá ser associado com outro AINE ou ácido acetilsalicílico,anticoagulantes orais, heparina, sulfamidas hipoglicemiantes, sais de lítio, ticlopidina emetotrexato.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-Administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da ciclooxigenase pode ter como consequncia a progresso da deterioraçãoda função renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que normalmente reversível. A Ocorrência destas interações Deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar indometacina em Associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta Associação medicamentosa Deverá ser administrada comprecauo, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e Deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oincio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptao daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Gravidez e aleitamento

Não se aconselha a utilização durante a gravidez e o aleitamento, devendo o clínicoponderar a relao entre os benefícios esperados e os possveis efeitos adversos.
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida ou pretende engravidar

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Recomenda-se precauo pela possibilidade de alterações psicomotoras durante otratamento com este fármaco.

3. COMO UTILIZAR REUMACIDE

Utilize REUMACIDE sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
- varivel com a situao clínica.
- dose aconselhável para adultos: 1 supositório de 100 mg à noite ao deitar, senecessário, 1 de 12 em 12 horas no 1 dia de tratamento, por via rectal.

Uso exclusivo por via rectal.

Duração do tratamento e dose máxima de acordo com o critério médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver seco Tomeespecial cuidado com REUMACIDE)..

Se utilizar mais REUMACIDE do que deveria

Aplicar as medidas gerais referentes s situações referidas em ANTES DE UTILIZAR
REUMACIDE (Tome especial cuidado com REUMACIDE.

Caso se tenha esquecido de utilizar REUMACIDE

Se o atraso superior a 4 horas em relao hora prevista, aguarde a hora da próximatoma e prossiga o tratamento como indicado pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como todos os medicamentos, REUMACIDE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sistema nervoso central: está descrita a Ocorrência de cefaleias e tonturas, depresso efadiga.Raramente podem surgir perturbações psquicas (confuso, sonolência, insônia).

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados so de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuraçãoou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Nuseas, dispepsia, vômitos,hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipao, melena, estomatiteulcerosa, exacerbao de colite ou Doença de Crohntêm sido notificados na sequnciada administração destes medicamentos. Menos frequentementetêm vindo a serobservados casos de gastrite.

Cardiovasculares: Edema, hipertenso arterial, e insuficincia cardíaca,têm sidonotificados em Associação ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver seco Tome especial cuidado com
REUMACIDE).

Os medicamentos tais como REUMACIDE podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

cutâneos: reações bolhosas incluindo sndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).

Outros (raros): perturbações oculares, edemas, leucopenia, anemia, discrasiassanguíneas, insuficincia renal.

COMO CONSERVAR REUMACIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conser var na embalagem de origem para proteger da luzdirecta.

Não utilize REUMACIDE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de REUMACIDE

A substância ativa é a Indometacina. Cada supositório contêm 100 mg deindometacina.
Os outros componentes so: polissorbato 80 e glicridos semi-sintéticos.

Qual o aspecto de REUMACIDE e conteúdo da embalagem

Embalagens de 12 supositórios de REUMACIDE, para uso rectal.

Titular de Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante:

Fabricante : s Vitéria, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amador.


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