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Resovist 0,5 - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Ferucarbotrano

Apresentação : 0.5 mmol Fe/ml, soluo injetável, seringa pré-carregada

Indicação :

Resovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonncia magnética (IRM) dofgado em doentes adultos. é utilizado quando o exame sem meio de contraste deuevidências duvidosas. fornecido na forma de soluo para injeco intravenosa. Estemedicamento é apenas para uso em diagnóstico.

A IRM é uma forma de visualizao médica de diagnóstico, que dé origem a imagensapós deteco de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal É conseguidopor um sistema complexo de mans e ondas de rdio.

2.ANTES DE UTILIZAR RESOVIST

Não utilize RESOVIST
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferucarbotrano, dextrano, ou a qualquer outrodos componentes de Resovist listados na seco 6. ?Qual a composição de RESOVIST?
-se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips que contenham ferrono seu organismo

Tome especial cuidado com RESOVIST

se sofre de qualquer perturbao associada a sobrecarga de ferro no seu organismo (porexemplo, hemossiderose), uma vez que pode diminuir o efeito do Resovistse sofre ou sofreu de alergia (ex. febre dos fenos, urticária) ou asma

Antes do tratamento com Resovist, informe o seu médico se alguma destas situações seaplicam a si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.

-Foram observadas reações do tipo alérgico após a utilização de Resovist. Sopossveis reações graves. Podem ocorrer reações retardadas (após horas ou dias) (verseco 4 ?Efeitos secundários possveis?).

-A utilização de Resovist em doentes com menos de 18 anos não recomendada, umavez que não existe experiência clínica em doentes deste grupo etrio.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os meios de contraste como o Resovist podem causar náuseas e vômitos,ser-lhe- solicitado que faa jejum durante 2 horas antes do exame.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, uma vez que o Resovist nãodeve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado absolutamentenecessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar, uma vez que o
Resovist só deverá ser administrado após especial ponderação. A amamentao Deveráser interrompida durante uns dias após a administração de Resovist.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de RESOVIST
Este medicamento contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,4 ml, isto ,basicamente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR RESOVIST

Resovist injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena.
Resovist seré administrado imediatamente antes do exame de ressonncia magnética.
A dose de Resovist certa para si depende do seu peso corporal:
Peso inferior a 60 kg: 0,9 ml de Resovist
Peso superior ou igual a 60 kg: 1,4 ml de Resovist

Mais informaçães sobre a administração e manipulao de Resovist so fornecidas nofinal do folheto.

Se utilizar mais RESOVIST do que deveria
A sobredosagem pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apaream.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Resovist pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

De seguida so listados os efeitos secundários notificados por frequência:

O termo ?frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
O termo ?pouco frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
O termo ?raro? significa que afecta menos de 1 em cada 1000 doentes.

Frequente
Pouco frequente
Raro

Dilatao dos vasos
Fraqueza não habitual
reações do tipo alérgico
sanguíneos (sensao de
Dor nas costas
(hipersensibilidade e
calor)
reações no local de
anafilaxia)
Dormncia ou formigueiro
injeco
Tenso arterial elevada
Dor
Dor no peito
Inflamao das veias

vômitos
Convulsões

Nuseas (sensao de
Sensibilidade diminuída,

Enjoo)
especialmente na pele

Dor de cabeça
Ansiedade

Problemas de paladar
Tonturas

Comicháo grave
Problemas de olfacto

EruPóo cutânea
Dificuldade respiratéria

Tosse aumentada

Corrimento nasal

EruPóo cutânea com

comicháo ou com sensaode queimadura (eczema)
urticária (eruPóo irritativa)

Tal como com os outros meios de contraste, foram notificadas reações do tipo alérgico
(hipersensibilidade e anafilaxia) incluindo reações graves (choque) que podemrequerer interveno médica imediata. Inchao ligeiro da cara, lbios, lngua ougarganta, tosse, comicháo, corrimento nasal, espirros e urticária (eruPóo irritativa)podem ser os primeiros sinais de que uma reação grave está a acontecer. Informe

imediatamente os coloboradores do centro de ressonncia magnética se sentir algumdestes sinais ou se tiver dificuldade respiratéria.

Foram notificadas reações cutâneas retardadas (ex. comicháo, eruPóo) horas a diasapós a administração de Resovist (ver seco 2. ?Antes de utilizar Resovist?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou radiologista.

5.COMO CONSERVAR RESOVIST

Não existem precauções especiais de conservao.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Resovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de RESOVIST

A substância ativa é ferucarbotrano 540 mg/ml, correspondendo a 0,5 mmol/ml (28mg/ml) de ferro
Os outros componentes so ácido lctico, manitol, hidróxido de sódio e água parapreparações injetáveis

1 seringa com 0,9 ml de soluo contêm 486 mg de Ferucarbotrano e 1 seringa com 1,4ml contêm 756 mg de Ferucarbotrano.

Qual o aspecto de RESOVIST e conteúdo da embalagem

Resovist é um líquido castanho avermelhado. O conteúdo das embalagens so:

1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,9 ml de soluo injetável (em seringa pré-cheia)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 1,4 ml de soluo injetável (em seringa pré-cheia)

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Titular da AIM:
Lusal Produo químico-farmacêutica Luso-Alem, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins.

Fabricante:
Schering AG
mllerstrasse 178
D 133 42 Berlin, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ustria Resovist
Blgica Resovist
Dinamarca Resovist
Finlndia
Resovist
Frana Cliavist
Alemanha Resovist
Grcia Resovist
Irlanda Resovist
Itlia Resovist
Luxemburgo Resovist
Holanda Resovist
Noruega Resovist
Portugal Resovist
Espanha Resovist
Sucia
Resovist

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———————————————————————————————————————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:

Se o preparado ficar parado muito tempo, pode ser observada uma ligeira alteração dacor do preparado (castanho escuro a mdio), que desaparece com a manipulaonormal.

- Administração

Resovist deve ser administrado através do filtro de 5 m (includo na embalagem) poruma agulha de largo calibre ou cateter inserido (recomenda-se de calibre 18-20) comtubo ligado, se necessário.
De modo a assegurar a colocação correcta da agulha de injeco, recomenda-se ainjeco de soluo salina estáril a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração de Resovist.

Após a injeco do meio de contraste deve-se lavar o tubo de ligao e a agulha usandosoluo salina estáril a 9 mg/ml (0,9%). Uma derivao de três vias ligada ao tubo podefacilitar este procedimento.

- Manipulao

Resovist é uma soluo aquosa pronta a usar somente para aplicação única. A tampaprotectora deve ser removida da seringa imediatamente antes de usar.

Os produtos não utilizados ou os resduos devem ser eliminados de acordo com asexigncias locais.

Mais informaçães sobre a utilização de Resovist so fornecidas na seco 3 destefolheto.


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