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Resibelacta IV - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cefotaxima

Apresentação :

500 mg/2 ml Pó e solvente para soluo injetável
1000 mg/4 ml Pó e solvente para soluo injetável

Indicação :

Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoteraPóutico dos medicamentosantibacterianos, cefalosporinas de 3 geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções quando so, ouexistem fortes indcios de serem, devidas a organismos sensíveis cefotaxima:
- Infecções do tracto respiratério inferior incluindo pneumonia;
- Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve ser utilizada emcombinao com outros antibióticos que forneam cobertura anaerbica no tratamentodas infecções intra-abdominais);
- Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
- Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença inflamatéria Pólvica;
- Infecções osteo-articulares incluindo artrite sptica e osteomielite;
- Infecções da pele e tecidos moles;
- Spsis;
- Meningite aguda;
- Endocardite.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

Não utilize RESIBELACTA
Se tem hipersensibilidade (alergia) cefotaxima ou a outras cefalosporinas.
Se teve reações de hipersensibilidade anteriores, imediatas e/ou graves, penicilina ou aqualquer outro fármaco beta-lactêmico.

Tome especial cuidado com RESIBELACTA
A cefotaxima deve ser administrada com precauo em doentes que já apresentaramqualquer tipo de alergia penicilina ou outro fármaco beta-lactêmico.
A cefotaxima deve ser utilizada com precauo em pessoas com história de alergias ouasma.
Se o tratamento exceder os 7 dias deve ser efectuado um hemograma e, em caso deneutropenia o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante ou logo após o tratamento deve serconsiderada a hiPótese de diarreia associada ao antibiótico, colite ou colitepseudomembranosa. Se suspeitar da presena de Clostridium difficile o tratamento comcefotaxima deve ser interrompido. Devem ser iniciadas medidas de tratamentoadequadas. O uso de antiperistlicos está contra indicado.
A cefotaxima deve ser utilizada com precauo em doentes com história de doençagastrointestinal, especialmente colite.
Em caso de tratamento prolongado deve ser considerada a possibilidade dedesenvolvimento de organismos não sucetíveis, tais como enterococos e Candida spp.
A perfuso rápida numa veia central pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
Doentes com insuficincia renal grave requerem ajuste da dose.

Recomenda-se que as normas orientadoras sobre a prevalncia de resistâncias locais, eque as prticas clínicas associadas relacionadas com a prescrio de antibióticos sejamconsultadas antes da prescrio de cefotaxima.
Este medicamento contêm sódio, pelo que deve ser considerado quando prescrito adoentes sujeitos a restrio de sódio (ver ?Como utilizar Resibelacta?).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cefotaxima atravessa a placenta humana. A cefotaxima apenas deve ser utilizadadurante a gravidez se estritamente necessária.

Aleitamento
A cefotaxima excretada no leite materno em baixas concentrações.
A sua utilização durante o aleitamento, pode originar nas crianças efeitos fisiológicos naflora intestinal, como diarreia, colonizao de Saccharomyces e pode conduzir a

sensibilizao. Recomenda-se precauo na administração a mulheres em perãodo dealeitamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados em casos individuais, na administração de doses elevadas eespecialmente na presena de insuficincia da função renal, ataques de cãibras
(túnicas/clínicas), espasmos musculares (mioclonias) e vertigens. Nestas situações, deveevitar-se conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Outros antibióticos:
Deve evitar-se a combinao de cefotaxima com substâncias com aco bacteriostática
(por ex. tetracilinas, eritromicina, cloranfenicol ou sulfonamidas), visto ter sidoobservado um efeito antagonista relativamente ao efeito antibacteriano in vitro. Podeocorrer um efeito sinrgico em combinao com os aminoglicosdeos.
Pode ocorrer um aumento do risco de oto e nefrotoxicidade quando a cefotaxima administrada concomitantemente com cefalosporinas e aminoglicosdeos. Pode sernecessário um ajuste de dose e monitorizao da função renal.

Cefotaxima/Probenecide:
a administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibio da depuração renal.

Cefotaxima/fármacos potencialmente nefrotxicos e diuréticos da ansa:
Em combinao com fármacos potencialmente nefrotxicos (tais como, antibióticosaminoglicosdeos, polimixina B e colistina) e com diuréticos da ansa, a função renal deveser monitorizada visto a nefrotoxicidade das substâncias referidas poder estar aumentada.

influência em testes de diagnóstico laboratoriais:
Podem ocorrer falsos positivos no teste de Coombs. Na determinao da glicemia eglicosria, podem obter-se falsos positivos bem como falsos negativos, dependendo dométodo; isto pode ser evitado através da utilização de métodos enzimáticos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

Resibelacta 500 mg/2 ml contêm 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 1,1 mmolde sódio (ou 25,3 mg de sódio).
Resibelacta IV 1000 mg/4 ml contêm 1048 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 2,2mmol de sódio (ou 50,6 mg de sódio).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Modo de Usar :

RESIBELACTA

A cefotaxima sódica pode ser administrada por injeco em blus intravenoso ou porperfuso intravenosa. Cefotaxima 500 mg e 1000 mg so adequadas para injeco IV.
A dose e o tipo de Administração dependem da gravidade das infecções, da sensibilidadedas bactrias e da condio do doente.
A duração do tratamento depende da progresso da doença. Como regra geral, acefotaxima é administrada por mais 3 ou 4 dias após melhoria/regresso dos sintomas.

Adultos e adolescentes (> 12anos de idade):
Dose diária normal: 1g de cefotaxima cada 12 horas.
Dose diária em casos graves: até 12 g. Doses diárias até 6 g podem ser divididas em, pelomenos, duas administrações individuais em intervalos de 12 horas. Doses diáriassuperiores devem ser divididas em, pelo menos, 3 a 4 administrações individuais emintervalos de 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela seguinte pode servir como guia para as posologias:

Tipo de infeco
Dose única Intervalo
Dose diária de
de
da dose
cefotaxima
cefotaxima
Infecções tópicas, existância de 1 g
12 h
2 g
bactrias sensíveis provada ou sobsuspeita
Infecções, existância de vrias
2 g
12 h
4 g
bactrias com elevada ou médiasensibilidade provada ou sob suspeita
Doenças bacterianas não esclarecidas, 2 ? 3 g
8 h
6 ? 9 g
não localizveis e doente em estado
6 h
8 ? 12 g
crtico

Bebs e crianças (1mês ? 12 anos):
Dose diária: 50 a 100 mg/kg/dia de cefotaxima (até 150 mg por dia), administrado emdoses únicas iguais com intervalo de Administração de 12 horas. Em casos individuais,especialmente em situações de risco de vida, pode ser necessário aumentar a dose diáriapara 200 mg/kg/dia de cefotaxima.

Bebs recêm-nascidos e bebs prematuros (0 27 dias):
Dose diária: 50 mg/kg/dia de cefotaxima (dividida em 2 ? 4 doses) não deve ser excedidadevido à depuração renal não estar completamente desenvolvida.

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Insuficincia renal:
Adultos (depuração da creatinina de 20 ml/minuto ou inferior): a dose de manutenodeve ser reduzida para metade da dose normal.
Adultos (depuração da creatinina de 5ml/minuto ou inferior): após a dose inicial de 1 g, adose diária deve ser dividida ao meio sem alteração da frequência de Administração

Hemodilise
0,5 2 g por injeco IV no final de cada dilise. A dose repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não so necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Injeco intravenosa
Dissolver Resibelacta 500 mg em pelo menos 2 ml de água para preparações injetáveis;dissolver Resibelacta IV 1000 mg em pelo menos 4 ml, posteriormente injectardirectamente na veia durante 3 a 5 minutos ou após fecho do tubo de perfuso naterminao distal do tubo.

Perfuso intravenosa
Perfuso curta: dissolver 2 g de cefotaxima em 40 a 50 ml de água para injetáveis ounuma soluo para perfuso compatével e, seguidamente, administrar por perfuso IVdurante aproximadamente 20 minutos. Perfuses gota a gota: dissolver 2 g de cefotaximaem 100 ml de soluo em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou soluo de glucose
50 mg/ml (5%), seguidamente, administrar por perfuso IV durante 50 a 60 minutos.
Podem ser utilizadas outras soluções para perfuso compatéveis.

terapêutica combinada

A terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosdeos é indicada, na
indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infecções graves. Afunção renal deve ser monitorizada quando se utiliza a combinao comaminoglicosdeos.
A duração do tratamento depende da progresso da doença.

Incompatibilidades
A cefotaxima não deve ser misturada com soluções alcalinas, tais como soluoinjetável de bicarbonato de sódio.
A cefotaxima também não deve ser misturada com aminoglicosdeos. Contudo, podemser administrados separadamente ao mesmo doente.
Instruções de utilização, manipulao e eliminao
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior Administração so da responsabilidade do utilizador.
A estabilidade química e fsica em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 8C,quando dissolvida em água para preparações injetáveis.

Quando reconstituída com outra soluo compatével, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
A cor da soluo pode alterar para amarelo claro, contudo, a eficácia e segurança doantibiótico não so influenciadas.
O produto é compatével com as seguintes soluções IV:
- água para preparações injetáveis
- Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), soluo para perfuso
- Glucose 50 mg/ml (5%), soluo para perfuso

A compatibilidade com outras soluções de perfuso deve ser anteriormente verificada.
Reconstituio do Pó com o solvente: agitar vigorosamente, durante pelo menos 30segundos, para assegurar uma dissoluo completa. Apenas soluções lmpidas,praticamente livres de partculas devem ser utilizadas.
Para utilização única. Qualquer produto não usado ou material gasto deve ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais Resibelacta do que deveria
Sintomas: podem ocorrer condições de excitao do sistema nervoso central, mioclonia ecãibras, tal como descrito para outros antibióticos beta-lactêmicos. O risco deaparecimento destes efeitos aumenta em doentes com restrio elevada da função renal,epilepsia e meningite.
Tratamento: cãibras iniciadas centralmente podem ser tratadas com diazepam oufenobarbital, mas não com fenitona. Em reações anafiláticas as medidas de emergêncianormais devem ser iniciadas, preferencialmente, com as primeiras Indicaçõesde choque.
Recomenda-se para Além da remoo do fármaco, medidas que aceleram a suaeliminao.
A cefotaxima hemodialisvel.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Resibelacta pode causar efeitos secundários mas estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As reações adversas cefotaxima ocorreram com pouca frequência e foram geralmenteligeiras e transitérias, ocorrendo em cerca de 5% dos doentes tratados com cefotaxima.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: anemia hemoltica, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Pode ocorrer agranulocitose, especialmente após terapêutica prolongada. Estas situaçõesso reversíveis. Se a terapêutica durar mais de 7 dias, a monitorizao do hemogramadeve ser instituída.

Doenças do Sistema Imunológico
Raros: graves reações de hipersensibilidade aguda (anafilaxia). Choque anafilácticoameaador de vida que necessita de medidas adequadas de emergência. reaçõesalérgicas cutâneas (por ex. exantema, urticária), prurido e febre do fármaco.

Muito raros, incluindo casos isolados: eritema multiforme (formas ligeiras a graves, porex., síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Em doentes compredisposio para alergias, mais provável uma reação alérgica.

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficincia renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um nmero muito pequeno de casos de arritmia, após perfuso emblus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas, m disposio,dor de estômago ou diarreia, os quais so normalmente de natureza ligeira e desaparecemgeralmente durante ou após o final da terapêutica.
Raros: colite pseudomembranosa.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporrios de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes: pode ocorrer dor temporria no local de Administração. Tem maiorprobabilidade de ocorrer com doses elevadas. Ocasionalmente, foi relatado flebite emdoentes administrados com cefotaxima intravenosa. Contudo, esta situao raramente foirazo para a interrupção do tratamento.

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
A soluo reconstituída com água para preparações injetáveis tem um prazo de validadede 24 horas, se conservada entre 2 8C. Quando reconstituída com outra soluocompatével, deve ser utilizada imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Resibelacta 500 mg/2 ml
A substância ativa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de Pó para soluo injetávelcontêm 524 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para soluo injetávelcontêm 2 ml de água para preparações injetáveis (2ml).

Qual a composição de Resibelacta IV 1000 mg/4 ml
A substância ativa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de Pó para soluo injetávelcontêm 1048 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para soluo injetávelcontêm 4 ml de água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Resibelacta e conteúdo da embalagem
Resibelacta 500 mg/2 ml apresenta-se na forma de Pó branco, acondicionado em frascopara injetáveis de vidro, de 9 ml e solvente para soluo injetável, lmpido, incolor,acondicionado em ampola de vidro de 2 ml.

Resibelacta IV 1000 mg/4 ml apresenta-se na forma de Pó branco, acondicionado emfrasco para injetáveis de vidro de 9 ml e solvente para soluo injetável, acondicionadoem ampola de vidro de 4 ml.

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : S ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereo electrúnico: info@atralcipan.pt


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