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Rescriptor - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : mesilato de delavirdina

Apresentação : Frascos contendo 360 comprimidos.

Indicação : Uso em combinao com agentes anti-retrovirais apropriados no tratamento da infeco pelo HIV-1, quando o tratamento está justificado.

Efeito Colateral :

cefaleia; fadiga; náusea; diarreia; vômitos; ALT aumentada (TGP); AST aumentada (TGO); exantema; exantema maculopapular; prurido. Sintomas gerais: célica abdominal, distenso abdominal, dor abdominal (generalizada ou localizada), reação alérgica, astenia, dor no dorso, dor torácica, calafrios, edema (generalizado ou localizado), cisto epidermide, febre, dor lombar, síndrome gripal, letargia, edema labial, mal-estar, rigidez na nuca, dor (generalizada ou localizada), cisto sebceo, trauma e infeco respiratéria superior. Sistema cardiovascular: bradicardia, enxaqueca, palidez, palpitao, hipotenso postural, sncope, taquicardia e vasodilatao. Sistema digestivo: anorexia, estomatite aftosa, melena, colite, obstipao, apetite reduzido, diarreia (Clostridium difficile), diverticulite, duodenite, boca seca, dispepsia, disfagia, enterite, esofagite, incontinncia fecal, flatulência, náusea, gastrite, refluxo gastroesofágico, hemorragia gastrintestinal, distúrbio gastrintestinal, gengivite, hemorragia gengival, apetite aumentado, salivao aumentada, sede aumentada, úlcera bucal, hepatite inespecfica, pancreatite, distúrbio retal, sialadenite, estomatite e edema ou ulceração na lngua. Sistema hematológico e linfático: anemia, hematoma, equimose, eosinofilia, granulocitose, neutropenia, pancitopenia, petquias, tempo de tromboplastina parcial prolongado, púrpura, distúrbio no bao e trombocitopenia. distúrbios metabólicos e nutricionais: intolerância ao álcool, bilirrubinemia, hipercalemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipofosfatemia, aumento da gama-glutamiltranspeptidase, lipase aumentada, fosfatase alcalina sérica aumentada, amilase sérica aumentada, creatina fosfoquinase sérica aumentada, creatinina sérica aumentada, edema perifrico e aumento ou reduo de peso. Sistema musculoesqueltico: artralgia ou artrite de articulações isoladas ou múltiplas, distúrbios sseos, dor óssea, cãibras nas pernas, fraqueza muscular, mialgia, distúrbios de tendão, tenossinovite e tetania. Sistema nervoso: coordenao anormal, agitao, amnsia, ansiedade, distúrbios dos sonhos, comprometimento cognitivo, confuso, libido reduzida, sintomas depressivos, desorientao, tontura, labilidade emocional, alucinao, hiperestesia, hiper-reflexia, hipoestesia, comprometimento da concentração, insônia, sintomas manacos, cãibras musculares, nervosismo, neuropatia, pesadelos, nistagmo, paralisia, sintomas paranicos, parestesia, agitao, sonolência, formigamento, tremor, vertigem, fraqueza. Sistema respiratério: bronquite, congestáo torácica, tosse, dispnéia, epistaxe, laringismo, faringite, rinite e sinusite. Pele e anexos: angioedema, vasculite leucocitoclstica drmica, descamao, dermatite, diaforese, pele seca, eritema, eritema multiforme, foliculite, dermatite fngica, perda de cabelos, onicopatias, exantema petequial, seborria, distúrbio cutâneo, ndulo cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson, urticária e exantema vesiculobolhoso. Sentidos: especiais: blefarite, conjuntivite, diplopia, olhos secos, otalgia, fotofobia, perverso do paladar e zumbidos. Sistema urogenital: aumento da mama, célculos renais, epididimite, hematéria, hemospermia, impotncia, dor renal, metrorragia, noctúria, poliria, proteinária e monilase vaginal.

Modo de Usar :

A dose recomendada de Rescriptor 400 mg (4 comprimidos de 100 mg), 3 vezes por dia. Rescriptor deve ser usado em combinao com outros tratamentos anti-retrovirais apropriados. As informaçães de prescrio completas de outros agentes anti-retrovirais devem ser consultadas para informaçães sobre a posologia e Administração. Cuidados na administração: os comprimidos de Rescriptor podem ser dispersados em água antes do consumo. Para preparar uma disperso, acrescentam-se 4 comprimidos de Rescriptor a pelo menos 85 ml de água. após alguns minutos, mistura-se a soluo, para obter uma disperso uniforme. A soluo deve ser usada imediatamente. O copo deve ser lavado com água e essa água deve ser ingerida, para assegurar que toda a dose foi consumida. Rescriptor pode ser administrado, com ou sem alimentos. Os pacientes com acloridria devem tomar os comprimidos de Rescriptor com uma bebida cida (por exemplo, suco de laranja). Entretanto, o efeito de uma bebida cida na absoro da delavirdina em pacientes com acloridria não foi investigado. Os pacientes em tratamento com Rescriptor e antiácidos devem tomar seus medicamentos com pelo menos uma hora de intervalo. Superdosagem: não se disPóe de relatos de superdosagem com Rescriptor em humanos. O tratamento da superdosagem de Rescriptor deve consistir de medidas de suporte gerais, incluindo a monitorizao dos sinais vitais e observao do estado clínico do paciente. Não existe nenhum antídoto específico para a superdosagem de Rescriptor. Se indicada, a eliminao da droga não absorvida deve ser feita por mese ou lavagem gástrica. Como a delavirdina metabolizada extensivamente pelo fgado e apresenta uma ligao protica elevada, improvável que a dilise seja benfica, para remover significativamente a droga. Pacientes idosos: a farmacocinética da delavirdina não foi investigada especificamente em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Contra-Indicações:

Hipersensibilidade clinicamente significativa demonstrada previamente a qualquer dos componentes da formulao. - Advertências: Administração concomitante de Rescriptor com alguns Anti-histamínicos não sedativos, hipnéticos sedativos, antiarrtmicos, bloqueadores dos canais de cálcio, preparações de alcalóides do ergot, anfetaminas e cisaprida, pode resultar em reações adversas potencialmente srias e/ou que oferecem risco de vida em virtude dos possveis efeitos de Rescriptor no metabolismo hepático de certas drogas.

Precauções :

Generalidades: a delavirdina metabolizada primariamente pelo fgado. Por essa razo, deve-se ter cautela, quando da administração de Rescriptor a pacientes com insuficincia hepática. Resistância/resistância cruzada: os não-nucleosódios inibidores da transcriptase reversa, quando usados isoladamente ou em combinao, podem conferir uma resistância cruzada a outros não-nucleosódios inibidores da transcriptase reversa. Exantema cutâneo: o exantema foi tipicamente difuso, maculopapular, eritematoso e frequentemente pruriginoso. O exantema cutâneo foi mais comum em pacientes com contagens menores de células CD4 e geralmente ocorreu dentro de 1 a 3 semanas (mediana = 11 dias) de tratamento. Na maioria dos casos, a duração do exantema foi inferior a 2 semanas e não foram necessárias reduções da dose ou a interrupção do tratamento com Rescriptor. A maioria dos pacientes Póde reiniciar o tratamento depois da provocação com Rescriptor, após uma interrupção do tratamento em conseqncia do exantema. A distribuio do exantema foi principalmente na parte superior do corpo e regio proximal dos braos, com uma intensidade decrescente das lesões no pescoo e face que foi progressivamente menor no restante do tronco e membros. O eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson foram observados raramente e resolveram-se após a suspenso do Rescriptor. Todo paciente que apresentar um exantema grave ou um exantema acompanhado por sintomas, como febre, bolhas, lesões orais, conjuntivite, edema, dores musculares ou articulares, deve suspender o Rescriptor e consultar o médico. A Ocorrência de um exantema relacionado com a delavirdina após um mês de tratamento incomum, a menos que ocorra a interruPóo prolongada do tratamento com Rescriptor. Tem sido obtido um alívio sintomático com o cloridrato de difenidramina, cloridrato de hidroxizina e/ou corticosteróides tópicos. Os pacientes devem ser informados de que Rescriptor não oferece a cura da infeco pelo HIV-1 e que eles podem continuar a desenvolver doenças associadas com a infeco pelo HIV-1, incluindo infecções oportunistas. Não foi demonstrado que o tratamento com Rescriptor reduz a Incidência ou frequência dessas doenças, e os pacientes devem ser aconselhados a continuar sob superviso médica, na vigncia do tratamento com Rescriptor. Advertir os pacientes quanto ao fato de que os efeitos em longo prazo do tratamento com o mesilato de delavirdina ainda não so conhecidos. Eles devem ser advertidos de que não foi demonstrado que o uso de Rescriptor reduz o risco de transmisso do HIV-1. Os pacientes devem ser informados de que o principal efeito txico de Rescriptor é o exantema e devem informar seu médico imediatamente, se apresentarem esse efeito adverso. A maioria dos exantemas associados com o mesilato de delavirdina ocorre dentro de 1 a 3 semanas após o incio do tratamento com Rescriptor. O exantema normalmente se resolve em 3 a 14 dias e pode ser tratado sintomaticamente na vigncia do tratamento com o Rescriptor. Todo paciente que apresentar um exantema grave ou um exantema acompanhado por sintomas, como febre, bolhas, lesões orais, conjuntivite, edema, dores musculares ou articulares, deve suspender o medicamento e consultar um médico. Os pacientes devem ser instruídos a tomar o Rescriptor todos os dias, conforme a prescrio. Os pacientes não devem modificar a dose de Rescriptor, sem consultar seu médico. Se uma dose não for tomada, os pacientes devem tomar a dose subseqente, assim que possível. Entretanto, se uma dose não for tomada, o paciente não deve dobrar a dose seguinte. Como o mesilato de delavirdina pode interagir com certas drogas, os pacientes devem ser instruídos a informar seu médico sobre quaisquer medicamentos usados sob prescrio ou como automedicação . Gestao: não foram realizados estudos adequados e bem controlados da delavirdina em gestantes. Rescriptor deve ser usado durante a gestao, apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Lactantes: deve-se recomendar que as mães infectadas pelo HIV não amamentem seus bebs, para evitar o risco de transmisso Pós-natal do HIV a uma criança que pode não estar infectada ainda. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da delavirdina em combinao com outros agentes anti-retrovirais não foram estabelecidas em indivíduos infectados pelo HIV-1 com menos de 16 anos de idade. Interações Medicamentosas:: gerais: a administração concomitante de Rescriptor com certos Anti-histamínicos não-sedativos, hipnéticos sedativos, antiarrtmicos, bloqueadores dos canais de cálcio, preparações de alcalóides do ergot, anfetaminas e cisaprida, pode resultar em reações adversas potencialmente srias e/ou com risco de vida. Em virtude do efeito inibidor da delavirdina no CYP3A e CYP2C9, a administração concomitante de Rescriptor com drogas que so metabolizadas primariamente por essas enzimas hepáticas, pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas. Concentrações plasmáticas mais elevadas dessas drogas podem aumentar ou prolongar os efeitos teraPóuticos e os efeitos adversos: inibidores da protease do HIV: indinavir, saquinavir. Anti-histamínicos: terfenadina**, astemizol**. Agentes antimicrobianos: claritromicina, dapsona, rifabutina. Agentes contra a enxaqueca: derivados de ergot. Benzodiazepinas: alprazolam**, midazolam**, triazolam**. Bloqueadores dos canais de cálcio: diidropiridinas, por exemplo, nifedipina. Agentes que atuam na motilidade gastrintestinal: cisaprida**. Outros: quinidina, varfarina. (*Não estáo includas todas as drogas) (** Ver Advertências). Por essa razo, podem ser necessários ajustes posológicos apropriados dessas drogas. As drogas que induzem CYP3A também podem reduzir as concentrações plasmáticas de delavirdina: anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitona. Agentes antimicobacterianos: rifabutina, rifampina. (* Não estáo includas todas as drogas. (** Rescriptor pode não ser eficaz, quando administrado concomitantemente com essas drogas). Os médicos devem considerar o uso de drogas alternativas para as drogas que induzem o CYP3A, enquanto o paciente estiver tomando Rescriptor. Antiácidos: as doses de um antiácido e Rescriptor devem ser separadas por pelo menos uma hora, porque a absoro da delavirdina reduzida, quando ela é administrada concomitantemente com antiácidos. Agentes anticonvulsivantes: fenitona, fenobarbital, carbamazepina: não se recomenda a administração concomitante de delavirdina com esses agentes, porque os dados limitados da farmacocinética em populao indicam que pode ocorrer uma reduo substancial nas concentrações plasmáticas de delavirdina. Agentes antimicobacterianos: rifabutina: a administração concomitante de delavirdina e rifabutina não recomendada, porque a rifabutina reduz substancialmente as concentrações plasmáticas de delavirdina e a delavirdina aumenta as concentrações plasmáticas de rifabutina. Rifampina: a delavirdina não deve ser administrada concomitantemente com a rifampina, porque a rifampina reduz a exposio sistêmica delavirdina (AUC) em quase 100%. Antagonistas dos receptores histamúnicos H2: cimetidina, famotidina, nizatidina e ranitidina: esses agentes aumentam o pH gástrico e podem reduzir a absoro da delavirdina. Embora o efeito dessas drogas na absoro da delavirdina não tenha sido avaliado, não se recomenda o uso crônico dessas drogas com a delavirdina. Analgos dos nucleosódios inibidores da transcriptase reversa: didanosina: a administração de didanosina e delavirdina deve ser separada por pelo menos uma hora, porque a administração concomitante da didanosina e delavirdina resultou na exposio sistêmica reduzida a ambas as drogas em aproximadamente 20%. Inibidores da protease: indinavir: em virtude de um aumento nas concentrações plasmáticas do indinavir (resultados preliminares), deve-se considerar uma reduo na dose de indinavir para 600 mg, 3 vezes por dia, quando a delavirdina e o indinavir so administrados concomitantemente. Atualmente, não se disPóe de dados de segurança e eficácia dessa combinao. Ritonavir: não foram realizados estudos com o tratamento de combinao de delavirdina e ritonavir nas doses recomendadas. Os resultados preliminares indicam que não se disPóe de evidências de uma interação com doses de 400 mg a 600 mg de delavirdina, 2 vezes por dia, e 300 mg de ritonavir, 2 vezes por dia. Atualmente, não se disPóe de dados de segurança e eficácia dessa combinao. Saquinavir: a AUC de saquinavir aumentou 5 vezes, quando a delavirdina (400 mg, 3 vezes por dia) e saquinavir (600 mg, 3 vezes por dia) foram administrados em combinao. Atualmente, não se disPóe de dados de segurança e eficácia dessa combinao. Em um pequeno estudo preliminar, ocorreram elevações de enzimas hepatocelulares em 13% dos indivíduos durante as primeiras semanas de tratamento com a combinao de delavirdina e saquinavir (6%, grau 3 ou 4). As enzimas hepatocelulares (ALT/AST) devem ser monitorizadas frequentemente, se essa combinao for prescrita.

Fórmula :

Cada comprimido contêm: mesilato de delavirdina 100 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry YS-1-7000-E branco e cera de carnaba.

Fabricante :

Pharmacia & Upjohn Ltda.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.