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Requip - LP - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Ropinirol

Classe terapêutica : agonistas dopaminrgicos. Os agonistas dopaminrgicos Atuam no crebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.

Apresentação : 2 mg / 3 mg / 4 mg / 8 mg - Comprimidos de libertao prolongada

Indicação :

REQUIP LP comprimidos de libertao prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinsontêm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu crebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

Antes de tomar REQUIP LP
Não tome REQUIP LP:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de REQUIP LP (ver secções 4 e 6).

- se tem uma doença grave no rim

- se tem uma doença no fgado

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Tome especial cuidado com REQUIP LP

Informe o seu médico antes de comear a tomar REQUIP LP se:

- está grávida ou pensa estar grávida

- está a amamentar

- tem menos de 18 anos

- tem um problema grave de coração

- tem um problema mental grave

- sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).

- tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico poderá decidir que REQUIP LP não é adequado para si, ou que necessita de vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar REQUIP LP

Informe o seu médico se notar, ou a sua famlia notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

REQUIP LP pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento sbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situao em que a sonolência ou o adormecimento poderá coloc-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de leso grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades até deixar de estar afectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situao lhe cause problemas.

Tabagismo e REQUIP LP

Informe o seu médico caso tenha comeado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se comeou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com REQUIP LP.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como REQUIP LP Atua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. REQUIP LP poderá também afectar a forma como outros medicamentos Atuam.

Estes medicamentos incluem:

-é o antidepressivo fluvoxamina

- medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

- THS (terapêutica hormonal de substituio)

- metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

-é os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

- qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes medicamentos.

Ao tomar REQUIP LP com alimentos e bebidas

poderá tomar REQUIP LP com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e aleitamento

REQUIP LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar REQUIP LP superior ao risco para o feto. REQUIP LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a sua produo de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazé-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar REQUIP LP.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de REQUIP LP

Os comprimidos de libertao prolongada de REQUIP LP contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar REQUIP LP.

Os comprimidos de libertao prolongada de 3 mg e 4 mg contêm um corante denominado amarelo sunset FCF (E110) que poderá causar reações alérgicas.

Como tomar REQUIP LP

Tome REQUIP LP sempre de acordo com as Indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não d REQUIP LP a crianças. REQUIP LP não habitualmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos.

poderá ser-lhe prescrito apenas REQUIP LP para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson. também poderá ser-lhe prescrito REQUIP LP com outro medicamento denominado L-dopa (tambm denominado levodopa). Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos convulsivos incontrolveis quando comear a tomar REQUIP LP. Informe o seu médico caso isto acontea, sendo que o seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de REQUIP LP Deverá tomar?

poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de REQUIP LP para si.

A dose inicial habitual de REQUIP LP comprimidos de libertao prolongada de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dose para 4 mg de REQUIP LP comprimidos de libertao prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de REQUIP LP comprimidos de libertao prolongada.

Se no incio do tratamento sentir efeitos adversos difceis de tolerar, fale como o seu médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos (libertao imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais REQUIP LP para Além do recomendado pelo seu médico. poderá demorar algumas semanas até que REQUIP LP produza efeitos em si. Tomar a dose de REQUIP LP

Tome REQUIP LP uma vez por dia, mesma hora todos os dias.

Engula o (s) comprimido (s) de libertao prolongada de REQUIP LP inteiro (s) com um copo de água.

Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertao prolongada se o fizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento ser libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertao imediata)

O seu médico calcularé a dose de REQUIP LP comprimidos de libertao prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertao imediata) que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertao imediata) normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome REQUIP LP comprimidos de libertao prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos (libertao imediata).

Se tomar mais REQUIP LP do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem de REQUIP LP.

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de REQUIP LP, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensao de indisposio (náuseas), indisposio (vômitos), tonturas (sensao de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar REQUIP LP

Não tome mais comprimidos de libertao prolongada ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar REQUIP LP durante um ou mais dias, pea ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar REQUIP LP.

Se parar de tomar REQUIP LP

Não pare de tomar REQUIP LP sem aconselhamento

Tome REQUIP LP durante o perãodo de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a não ser por instruções do seu médico.

Caso pare de tomar REQUIP LP de forma sbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso necessite de interromper o tratamento com REQUIP LP, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários REQUIP LP

Como todos os medicamentos, REQUIP LP pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.

Os efeitos secundários de REQUIP LP ocorrem mais frequentemente no incio do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários so ligeiros e podem tornar-se menos incmodos após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:

  • desmaios
  • sensao de sonolência
  • sensao de indisposio (náuseas).
  • Efeitos secundários frequentes

    Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:

  • alucinações (“ver” coisas que não existem) indisposio (vômitos)
  • sensao de tontura (sensao de vertigens)
  • azia
  • dor no estômago
  • obstipao
  • inchao nas pernas, Pós ou mos.
  • Efeitos secundários pouco frequentes

    Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar REQUIP LP:

    sensao de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente

    (provocado pela diminuição da presso sanguínea)

    sensao de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)

    Adormecimento sbito sem sentir sonolência prvia (episódios de adormecimento

    sbito)

    problemas mentais como delírio (confuso grave), iluses (ideias irracionais) ou parania (suspeio irracional)

    Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

    reações alérgicas como inchao da pele com vermelhidão e comicháo (urticária),

    inchao da face, lbios, boca, lngua ou garganta que pode provocar dificuldades em

    Engolir ou respirar, eruPóo cutânea ou comicháo intensa (ver seco 2).

    Impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou

    impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

    Alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

    Se estiver a tomar REQUIP LP com L-dopa

    Os indivíduos a tomar REQUIP LP com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo:

    os movimentos convulsivos incontrolveis so efeitos secundários muito frequentes a sensao de confuso é um efeito secundário frequente

    Se tiver efeitos secundários

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Como conservar REQUIP LP

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não utilize REQUIP LP após o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao ltimo dia do mês indicado.

    Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    Qual a composição de REQUIP LP:

    A substância ativa de REQUIP LP é o ropinirol.

    Um comprimido de libertao prolongada contêm 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato)

    Os outros componentes so:

    - Núcleo do comprimido de libertao prolongada: hipromelose, óleo de rcino hidrogenado, carmelose sódica, povidona (K 29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monohidratada, slica coloidal anidra, manitol (E421), xido de ferro amarelo (E172), dibehenato de glicerol.

    - revestimento:

    2 mg comprimidos de libertao prolongada: OPADRY rosa OY-S-24900 (hipromelose, xido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, xido de ferro vermelho (E172))

    3 mg comprimidos de libertao prolongada: OPADRY púrpura 03B20024 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, carmim (E120), laca de ndigo carmim alumínio (E132), laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110)).

    4 mg comprimidos de libertao prolongada: OPADRY castanho claro OY-27207 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110), laca de ndigo carmim alumínio (E132)).

    8 mg comprimidos de libertao prolongada: OPADRY vermelho 03B25227 (hipromelose, xido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), xido de ferro preto (E172), macrogol 400, xido de ferro vermelho (E172)).

    Qual o aspecto de REQUIP LP e conteúdo da embalagem:

    REQUIP LP (todas as dosagens) fornecido em comprimidos de libertao prolongada em forma de cápsula, com marcação “GS” numa das faces. REQUIP LP 2 mg: comprimidos de libertao prolongada de cor rosa, com marcação “3V2″ na outra face.

    REQUIP LP 3 mg: comprimidos de libertao prolongada de cor púrpura, com marcação “TYH” na outra face.

    REQUIP LP 4 mg: comprimidos de libertao prolongada de cor castanho claro, com marcação “WXG” na outra face.

    REQUIP LP 8 mg: comprimidos de libertao prolongada de cor vermelha, com marcação “5CC” na outra face.

    Todas as dosagens: embalagens de 28 ou 84 comprimidos de libertao prolongada em blister. Comprimidos de libertao prolongada de 2 mg: estáo também disponíveis em embalagens de 21 ou 42 comprimidos de libertao prolongada em blister.

    É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações. Fabricante :

    Fabricante :

    Beecham Portuguesa, Produtos farmacêuticos e químicos, Lda. R. Dr. Antônio Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

    Fabricantes:

    SmithKline Beecham PIc,

    T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

    Manor Royai, Crawley,

    West Sussex RH 10 9QJ, Reino Unido

    Ou

    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

    ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polnia

    Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

    ustria

    Requip-Modutab

    Alemanha Requip-Modutab Blgica equip-Modutab
    Dinamarca Requip Depot Espanha Requip-Prolib Finlndia Requip Depot
    Frana Requip LP Grcia Requip XL Holanda equip-Modutab
    Irlanda

    Requip-Modutab

    Itlia Requip Luxemburgo Requip-Modutab
    Portugal Requip LP Sucia Requip Depot

    A