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Repogen - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Estrogenos Conjugados e Medroxiprogesterona.

Apresentação :

Repogen
Cada comprimido contêm 0,625 mg de estrognios conjugados
Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos revestidos.
Repogen Ciclo
Cada comprimido claro contêm 0,625 mg de estrognios conjugados
Cada comprimido escuro contêm 0,625 mg de estrognios conjugados e 5 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos revestidos: 14 comprimidos claros e 14 comprimidos escuros.
Repogen Conti
Cada comprimido contêm 0,625 mg de estrognios conjugados e 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos revestidos

Indicação : Sintomas vasomotores do climatério; vaginite atrófica e uretrite atrófica; osteoporose; hipoestrogenismo.

Modo de Usar :

Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas.
a administração pode ser iniciada a qualquer momento se a paciente apresenta amenorria de dois meses ou mais. Se a paciente ainda menstrua, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo menstrual.
Uma vez que os progestognios so administrados para proteo contra as alterações hiperplsicas do endométrio, pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos.
Doses recomendadas:
REPOGEN: a administração pode ser feita de forma contínua ou cclica :
. Vaginite artrófica devido a deficincia estrogênica e sintomas
vasomotores da menopausa: de 0,625 - 1,25 mg por dia.
. Osteoporose: 0,625 mg por dia.
. Proteo cardiovascular: de 0,625 mg a 1,25 mg por dia.
. Hipoestrogenismo: de 0,625 - 1,25 mg por dia.
REPOGEN CICLO : um comprimido diariamente, usando-se a indicação do estojo-calendrio, iniciando-se com os comprimidos mais claros - contendo 0,625 mg de estrognios- e, após o 14 dia do ciclo, passando-se para os comprimidos mais escuros, que contêm o estrognio e o progestognio, até o trmino do ciclo.
REPOGEN CONTI : um comprimido diariamente, sem intervalos.

Contra indicação :

Cncer de mama ou dos rgos genitais, diagnosticado ou suspeito. Neoplasia estrognio-dependente, diagnosticada ou suspeita. Gravidez diagnosticada ou suspeita. Sangramento genital anormal de causa indeterminada. história ou presena de tromboflebite ou distúrbios tromboemblicos ou apoplexia cerebral. Abortamento retido. Doença ou disfunção hepática. Hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Precauções :

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente, deve-se ter ateno especial para as mamas, rgos Pólvicos, abdômen e presso arterial.
As pacientes com étero intacto devem ser examinadas periodicamente quanto a indcios de hiperplasia ou de cncer endometrial.
Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis pela estimulao estrogênica excessiva, tais como hemorragia uterina anormal ou excessiva, mastodinia etc. Deve-se adotar medidas diagnsticas apropriadas, incluindo biopsia endometrial, para excluir a possibilidade de doença maligna no caso de hemorragia genital anormal recorrente.
Sob o uso de estrognios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho.
Não há evidências de que os estrognios sejam efetivos nos sintomas nervosos ou na depresso não associada a sintomas vasomotores. Os estrognios não devem ser usados no tratamento dessas condições.
O estrognio deve ser interrompido pelo menos quatro semanas antes de cirurgias associadas a risco aumentando de tromboembolismo, ou durante perãodos de imobilizao prolongada.
Como o Repogen, o Repogen Ciclo e o Repogen Conti podem causar algum grau de reteno hádrica, afecções que possam ser adversamente influenciadas por este efeito, como asma, epilepsia, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosamente observao. Os estrognios e os progestognios podem ser deficientemente metabolizados em pacientes com disfunção hepática. Portanto, devem ser administrados com cautela em tais pacientes.
Um decrscimo na tolerância glicose foi observado numa pequena porcentagem de pacientes em terapia combinada de estrognios-progestognios cujo mecanismo ainda não totalmente conhecido. Por esta razo, pacientes diabticas devem ser cuidadosamente monitorizadas enquanto receberem terapia com progestognios.
O uso prolongado de estrognios pode alterar o metabolismo do cálcio e do fsforo. Os estrognios devem ser usados com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas.
Um maior risco de litase biliar tem sido descrito em mulheres menopausadas que recebem estrognios.
Repogen, Repogen Ciclo e Repogen Conti não so contraceptivos e não devem ser usados como tal. Mulheres climatéricas ainda com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos não hormonais.
Caso ocorra perda parcial ou completa da viso, diplopia ou enxaqueca, a medicação deve ser interrompida e o médico deve ser informado. Se for constatado papiledema ou lesões retinianas vasculares, o tratamento deve ser interrompido.
Pacientes em tratamento prolongado devem ser reavaliadas a cada seis meses pelo menos.
Uso Durante a Gravidez:
Os estrognios e progestognios não devem ser usados durante a gravidez.
O tratamento estrogúnico durante a gravidez está associado a risco aumentado de malformações congnitas nos rgos reprodutores dos fetos e risco aumentado de adenose vaginal, displasia cervical e cncer vaginal na mulher. Se a paciente for exposta ao AMP (acetato de medroxiprogesterona) durante os primeiros quatro meses da gestao, ou se engravidar enquanto usando este produto, Deverá ser notificada dos riscos potenciais para o feto.
Carcinognese, Mutagnese
Não existem evidências conclusivas de que os estrognios aumentem o risco de cncer de mama em mulheres menopausadas. Alguns estudos relatam um aumento do risco de cncer de mama com o uso muito prolongado de estrognio. Mulheres recebendo terapia estrogênica devem ser submetidas a exame das mamas regularmente e devidamente instruídas para procederem auto-exame nos intervalos entre as consultas.
Uso durante a Lactao:
Não está estabelecido se Repogen, Repogen Ciclo e Repogen Conti so excretados no leite materno. Considerando as possveis reações adversas em lactentes, devido ao estrognio, o seu uso durante a lactao desaconselhado.

Modo de usar :

Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas.
a administração pode ser iniciada a qualquer momento se a paciente apresenta amenorria de dois meses ou mais. Se a paciente ainda menstrua, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo menstrual.
Uma vez que os progestognios so administrados para proteo contra as alterações hiperplsicas do endométrio, pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos.
Doses recomendadas:
REPOGEN: a administração pode ser feita de forma contínua ou cclica :
. Vaginite artrófica devido a deficincia estrogênica e sintomas
vasomotores da menopausa: de 0,625 - 1,25 mg por dia.
. Osteoporose: 0,625 mg por dia.
. Proteo cardiovascular: de 0,625 mg a 1,25 mg por dia.
. Hipoestrogenismo: de 0,625 - 1,25 mg por dia.
REPOGEN CICLO : um comprimido diariamente, usando-se a indicação do estojo-calendrio, iniciando-se com os comprimidos mais claros - contendo 0,625 mg de estrognios- e, após o 14 dia do ciclo, passando-se para os comprimidos mais escuros, que contêm o estrognio e o progestognio, até o trmino do ciclo.
REPOGEN CONTI : um comprimido diariamente, sem intervalos.

 

Conduta Na Superdosagem

Não foram relatados efeitos adversos graves após a ingestão por crianças de altas doses de contraceptivos orais contendo estrognios. a superdosagem pode causar náuseas e pode ocorrer sangramento por supresso. razovel assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devam se empregados.

Informaçães Técnicas

Estrognios conjugados so uma mistura de sais sódicos dos steres sulfatados hidrossolveis de estrona, equilina e 17-alfa-diidroequilina, bem como quantidades menores de 17-alfa-estradiol, equilelina, 17-alfa- diidro equilenina. 17-beta-estradiol, delta-8, 9-diidroestrona, 17 beta-diidroequilina e 17 beta-diidroequilenina. Os estrognios so importantes no desenvolvimento do sistema reprodutor feminino e manuteno dos caracteres sexuais secundários, contribuem estrutura estrutura óssea, manuteno do vigor e elasticidade das estruturas urogenitais femininas. Os efeitos farmacológicos dos estrognios conjugados so similares aos dos estrognios endgenos. So hidrossolveis e bem absorvidos pelo trato gastrintestinal. Como resultado da ao estrogênica, ocorre a síntese de RNA e de proteínas especficas. Suas metabolizao e inativao ocorrem primariamente no fgado.Alguns estrognios so excretados na bile e reabsorvidos no intestino, retornando ao fgado através do sistema venoso portal, sendo eliminados através dos rins, uma vez que a reabsoro tubular mínima.
Acetato de medroxiprogesterona (AMP) é um derivado da progesterona, designado de 6-alfa-17-hidroxi-6-metilpregn-4-ona 3,20 diona. insoluvel na água, pouco soluvel no álcool e metanol e muito soluvel no clorofrmio, acetona e dioxano.O acetato de medroxiprogesterona, quando administrado por via oral, é bem absorvido e nas doses recomendadas a mulheres com níveis estrogúnicos adequados, transforma o endométrio proliferativo em secretrio. Discretos efeitos androgúnicos e anbolicostêm sido notados com a AMP, que porêm distituida de atividade estrogênica significante.
A TRE é a mais eficaz modalidade de terapia para a preveno da osteoporose em mulheres. Os estrognios reduzem a reabsoro óssea e retardam ou impedem a perda de massa óssea Pós-menopausa. Estudos controlados tem mostrado uma reduo de aproximadamente 60% nas fraturas de quadril e punho em mulheres, quando a TRE foi iniciada nos primeiros anos da menopausa. Estudos também sugerem que os estrognios reduzem a taxa de fraturas de vrtebras. Mesmo quando iniciados seis anos após a menopausa, os estrognios previnem a perda futura de massa óssea, porêm, não restabelecem os níveis pré-menopausa. A Associação dos estrognios conjugados com o acetato de medroxiprogesterona visa corrigir a deficincia estrogncia e promover, ao mesmo tempo, a preveno da hiperestimulao do endométrio.

Interação Medicamentosa :

O uso concomitante de bromocriptina não é recomendado, pois os progestognios podem interferir com os efeitos da mesma.
Observou-se tambm, interferncia na eficácia de alguns antinconvulsivantes, anti-hipertensivos e anticoagulantes orais. Ocorrem interferncias na eficácia de drogas como fenotiazinas, corticoesteroides, teofilinas, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricclicos, ciclosporina e cafena.
Verificou-se que pode ocorrer acumulao plasmática de diazepam e cloridiasePóxido face a interferncia no metabolismo oxidativo. Assim, devem ser monitorizadas as pacientes que utilizam tais drogas quando em tratamento prolongado.

Nome Genrico

Estrognios conjugados e medroxiprogesterona (acetato)

reações Adversas

As reações adversas observadas no tratamento com a Associação de estrognios e progestognios foram: tromboflebite, embolia pulmonar, trombose cerebral, trombose retiniana, alterações do fluxo menstrual, sangramento intermenstrual, dismenorria, amenorria, aumento do tamanho de fibromas uterinos, erosões cervicais, candidase vaginal, hipersensibilidade das mamas, secreo mamria, náuseas, vômitos, célicas abdominais, distenso abdominal, icterícia, urticária, eritema multiforme, cloasma, eritema nodoso, alopecia, hirsutismo, intolerância a lentes de contato, tontura, enxaqueca, cefaleias, depresso, edema, alteração da libido, fadiga e hipertenso.

Fabricante :

Libbs Farmacêutica Ltda.

FONE: (11) 3879-2500
SAC LIBBS: 0800 13 5044

Medicamentos do mesmo fabricante :

ancoron, aplicav, caltren, cardilol, cebralat, cebrilin, deflanil, diminut, energoplex, ernegoplex, erradic_ug, erradic, fagolipo, finalop, fluconal150, gestinol_28, herivyl, libiam, lisapres, logat, loranil-d, loranil, naprix_a, naprix_d, naprix, natifa_pro., natifa, nitrileno, peprazol, pozato, prostide, repogen, selecta, selimax, sensitram, siblima, sumax_nasal, sumax, uritrat, verotina


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular