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Renapril - Bula

Bula do medicamento a base de Maleato de Enalapril, indicado em casos de hipertensão e insuficiência cardíaca.

Princípio ativo : Maleato de Enalapril.

Classe Terapêutica: antihipertensivos.

Apresentação :

Comprimidos revestidos de 5 e 10mg: Embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20mg: Embalagem com 10 e 30 comprimidos.

Indicação : É indicado no tratamento de: todos os graus de hipertensão essencial; hipertensão renovascular; todos os graus de insuficiência cardíaca.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática RENAPRIL também é indicado para: aumentar a sobrevida, retardar a progresso por insuficiência cardíaca, reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca.

Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática: em pacientes assintomáticos com disfunção ventricular esquerda, RENAPRIL também é indicado para: retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática; reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca.

Prevenção de eventos isquêmicos coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda RENAPRIL é indicado para: reduzir a Incidência de infarto do miocárdio; reduzir a hospitalização por angina pectoris instável.

Efeito Colateral :

Tontura e cefaleia foram os efeitos colaterais mais comumente relatados. Fadiga e astenia foram reportados em 2 a 3% dos pacientes, outros efeitos colaterais ocorreram em menos de 2% dos casos e incluram hipotenso ortostática, sincope, náuseas, diarreia, cãibras musculares, erupção cutânea e tosse. Menos frequentemente houveram relatos de disfunção renal, insuficiência e oligúria. Hipersensibilidade e edemas angioneuróticos de face, língua, lábios, glote e extremidades foram relatados raramente. também infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, dor toráxica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris, hepatite (hepatocelular ou celostática), icterícia, obstipação, pancreatite, estomatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia, depresso, sonolência, confuso mental, insônia, parestesia e vertigem. Outros: broncoespasmo/asma, dispneia, rinorria, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, diaforese, prurido, urticária, alopécia, impotência, alteração do paladar, glossite, rubor facial e zumbido.

Interferências em Exames Laboratoriais: Pode ocorrer elevação nas taxas de uria e creatinina sérica, enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas. Redução das taxas de hemoglobina e hematócrito foram relatados.

Modo de Usar :

Como a absorto do RENAPRIL não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. A dose inicial no tratamento da hipertenso essencial é de 10 a 20mg, dependendo do grau de hipertenso, e pode ser dada uma vez ao dia. Em hipertenso leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. A posologia de manuteno usual de 20mg tomados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40mg por dia.

Hipertenso renovascular: como a presso arterial e a função renal nesses pacientes podem ser particularmente sensíveis inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (com 5 mg ou menos). A posologia então deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. presumível que a maioria dos casos responda a um comprimido de 20mg ao dia.

Terapia diurética concomitante em hipertenso: pode ocorrer hipotenso sintomática em seguida a dose inicial de RENAPRIL, isto ocorre mais em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos. Recomenda-se cautela, portanto, com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do incio do tratamento com o RENAPRIL. Se isto não for possível, a dose inicial do RENAPRIL deve ser baixa (5mg ou menos) para determinar o efeito inicial sobre a presso arterial. A posologia então deve ser ajustada s necessidades do paciente.

Insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses do RENAPRIL deve ser prolongado e/ou a posologia diminuída.

*Veja precauções

- Pacientes sob a hemodiálise;

** O enalaprilato dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido diálise, a posologia deve ser ajustada resposta da presso normal.

Insuficiência cardíaca / Disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial de RENAPRIL em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática de 2,5mg e deve ser administrada sob rígida superviso médica, para se determinar o efeito inicial sobre a presso arterial. Na ausência de, ou após tratamento efetivo da hipotenso sintomática consequente ao incio da terapia da insuficiência cardíaca com RENAPRIL,a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manuteno habitual de 20mg, dada em tomada única diária ou em duas doses divididas, conforme a tolerabilidade do paciente. Essa titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas, ou menos, se indicando pela presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, essa posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade.

A presso arterial e a função renal devem ser monitorizadas cuidadosamente tanto antes como depois de iniciar o tratamento com RENAPRIL (veja PRECAUOES), pois foram relatadas hipotenso e (mais raramente) insuficiência renal consequente. Em pacientes tratados com diuréticos, a dose deveria ser reduzida, se possível, antes de iniciar o tratamento com RENAPRIL. O aparecimento de hipotenso após a dose inicial de RENAPRIL não implica que ela ocorrer durante a terapia crônica e não contraindica o uso continuado de RENAPRIL. O potássio sérico também deve ser monitorizado.

Precauções :

Hipotenso sintomática: Ocorrência rara em hipertensos sem complicações. mais provável sua Ocorrência em pacientes hipertensos com depleo de volume, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vômitos. Foi observada principalmente nos pacientes com graus mais avançados de insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, relacionados com uso de altas doses de diuréticos de ala, hiponatremia ou insuficiência renal.

Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob superviso médica e os pacientes devem ser seguidos sempre que a dose de RENAPRIL e/ou do diurético for ajustada. Havendo necessidade, ser feita reposição de volume e o tratamento com o fármaco pode ser continuado.

Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal podem requerer ajustes posológico. Como alguns pacientes hipertensos, sem leso renal preexistente aparente, desenvolveram discretos e transitórios aumentos de uria e creatinina sanguínea quando receberam concomitantemente o RENAPRIL e um diurético, recomenda-se monitorizar previamente a função renal do paciente, podendo ser necessária a redução da dose do RENAPRIL e/ou a interrupção do diurético.

Tem sido relatado raramente edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em pacientes tratados com inibidores da ECA, sendo que, isto pode ocorrer em qualquer fase do tratamento. Quando houver o comprometimento da língua, glote, deve-se descontinuar imediatamente a utilização do produto e instituir terapia apropriada para assegurar completo desaparecimento dos sintomas. Nos casos de edema localizado da face e dos lábios, geralmente o quadro regride sem tratamento, embora os Anti-histamínicos possam ser uteis para alívio dos sintomas. Pacientes com história de edema angioneurótico não relacionados com inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo um inibidor da ECA.

Reações anafilactides tem sido relatadas em pacientes submetidos diálise com membranas de alto fluxo (ex.: AN69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Verificou-se raramente que durante dessensibilização com veneno de hipotensora, pacientes recebendo inibidores da ECA sofreram reações anafilactides com risco de vida. Tais reações devem ser evitadas com a suspenso temporária da terapia ou utilização da terapia ou utilização de uma classe diferente de agente hipertensivo.

Tosse persistente não produtiva foi relatada com o uso de inibidores da ECA, desaparecendo com a descontinuação da terapia.

MALEATO DE ENALAPRIL cruza a barreira placentária. Houve relatos de hipotenso, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio no recém-nascido, quando se utilizou inibidores da ECA durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez. Houve Ocorrência de oligohidrâmnio materno, que pode resultar em contratura dos membros e em deformações craniofaciais. Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas, desta forma, a utilização deste produto não recomendada, a menos que seja extremamente necessário quando outras drogas não possam ser utilizadas ou sejam ineficazes. O MALEATO DE ENALAPRIL e o enalaprilato só secretados no leite materno, portanto deve-se ter cautela quando o produto for prescrito para lactentes.

MALEATO DE ENALAPRIL foi removido da circulação de recém-nascidos por meio de diálise peritoneal, com alguns benefícios clínicos e, teoricamente, pode ser removido por exsanguineo transfuso.

Modo de usar :

Como a absorto do RENAPRIL não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. A dose inicial no tratamento da hipertenso essencial é de 10 a 20mg, dependendo do grau de hipertenso, e pode ser dada uma vez ao dia. Em hipertenso leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. A posologia de manuteno usual de 20mg tomados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40mg por dia.

Hipertenso renovascular: como a presso arterial e a função renal nesses pacientes podem ser particularmente sensíveis inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (com 5 mg ou menos). A posologia então deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. presumível que a maioria dos casos responda a um comprimido de 20mg ao dia.
Terapia diurética concomitante em hipertenso: pode ocorrer hipotenso sintomática em seguida a dose inicial de RENAPRIL, isto ocorre mais em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos. Recomenda-se cautela, portanto, com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do incio do tratamento com o RENAPRIL. Se isto não for possível, a dose inicial do RENAPRIL deve ser baixa (5mg ou menos) para determinar o efeito inicial sobre a presso arterial. A posologia então deve ser ajustada s necessidades do paciente.

Insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses do RENAPRIL deve ser prolongado e/ou a posologia diminuída.

*Veja precauções

- Pacientes sob a hemodiálise;

** O enalaprilato dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido diálise, a posologia deve ser ajustada resposta da presso normal.

Insuficiência cardíaca / Disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial de RENAPRIL em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática de 2,5mg e deve ser administrada sob rígida superviso médica, para se determinar o efeito inicial sobre a presso arterial.

Na ausência de, ou após tratamento efetivo da hipotenso sintomática consequente ao incio da terapia da insuficiência cardíaca com RENAPRIL,a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manuteno habitual de 20mg, dada em tomada única diária ou em duas doses divididas, conforme a tolerabilidade do paciente.

Essa titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas, ou menos, se indicando pela presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, essa posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade.

A pressão arterial e a função renal devem ser monitorizadas cuidadosamente tanto antes como depois de iniciar o tratamento com RENAPRIL (veja PRECAUOES), pois foram relatadas hipotenso e (mais raramente) insuficiência renal consequente. Em pacientes tratados com diuréticos, a dose deveria ser reduzida, se possível, antes de iniciar o tratamento com RENAPRIL. O aparecimento de hipotenso após a dose inicial de RENAPRIL não implica que ela ocorrer durante a terapia crônica e não contraindica o uso continuado de RENAPRIL. O potássio sérico também deve ser monitorizado.

Composições

Cada comprimido revestido de 5, 10 e 20mg contêm:
Maleato de Enalapril .................... 5, 10 e 20mg
Excipientes: carbonato ácido de sódio, celulose microcristalina, corante, dióxido de titânio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, lactose, amido de milho, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Contra - indicações

RENAPRIL É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto e nos pacientes com história de edema angioneurótico relacionado ao tratamento prévio com inibidores de enzima conversora de angiotensina.

Informações ao paciênte

O inicio da ao do RENAPRIL suave e gradativo. Inicia-se dentro de uma hora e seus efeitos geralmente continuam por 24 horas. O controle da presso arterial , em geral, obtido após alguns dias de tratamento.
Cuidados de conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15 - 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Interação Medicamentosa :

Os inibidores da ECA acarretam aumento reversível nas concentrações e na toxicidade de lítio sérico

Álcool, diuréticos ou outros fármacos anti-hipertensivos podem acarretar efeitos hipotensores aditivos.

Antiácidos podem diminuir sua biodisponibilidade.

Fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, especialmente indometacina, podem reduzir seus efeitos anti-hipertensivos.

Ciclosporina, diuréticos poupadores de potássio, medicamentos contendo potássio, substâncias contendo altas concentrações de potássio, substitutos do sal ou suplementos de potássio, podem acarretar hiperpotassemia.

Depressores da medula óssea podem resultar em risco aumentado de desenvolvimento de neutropenia, potencialmente fatal e/ou agranulocitose.

Os estrogênios, por induzirem reteno de líquido, podem aumentar a presso arterial.
Simpatomimáticos podem reduzir seus efeitos anti-hipertensivos.

Superdosagem :

Há poucos dados disponíveis sobre superdosagem em seres humanos. As principais Características de superdosagem relatadas até agora consistem em hipotenso acentuada, começando após 6h da ingestão dos comprimidos, simultaneamente com bloqueio do sistema Remoting-angiotensina e estupor. Foram relatados níveis séricos de enalaprilato 100 e 200 vezes superiores aos usualmente observados em doses terapêuticas após ingestão de 300 e 440mg de RENAPRIL, respectivamente.

O tratamento recomendado para a superdosagem é a infuso intravenosa de solução salina normal. Se a ingestão for recente, deve-se induzir o vômito. O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por meio de hemodiálise.

Uso em Idosos

Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o emprego em pacientes idosos.

Fabricante :

Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis - GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aceclofenaco, Alendrin, Algy Flanderil, Amlodil, Ancloric, Assedatil, Atenoclor, Baczin, Beritin BC, Binafin, Bronquil, Butacid, Cecoflan, Celoxin, Cifloxan, Cinazin, Clarivit, Clordilon, Cloridrato de Amilorida Hidroclorotiazida, Clotigen, Dermitrat, Dermonil, Descoflan, Dexamex, Dibetam, Digoxan, Dimedril, Dimenidrin, Diureclor, Doralex, Dorfenol, Doxilina, Dnergrip-C, Feldran, Ferrison, Flamalgen, Flamatrat, Fluconid, Fungitrin, Gellat, Ginecol, Glicomet, Hemodase, Ivermectina, Katrizan, Lisinoprid, Lorasc, Lorasliv, Losacoron, Mebendathil, Meloflan, Micotrin, Miocardil, Mucovit, Nimelid, Nimelit, Nistagen, Panvermin, Peptovit, Permitrat, Predcort, Pressomet, Pulmotrat, Quadrineo, Renapril, Resfriol, Reumotec, Ritroxim, Secdazol, Sivastin, Soripan, Suavebaby, Sulfato de Salbutamol, Tenolon, Ulcevit, Vertizan, Vitaglos, Vital Colírio, Vitromicin.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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