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Remeron - Solução Oral - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Mirtazapina

Apresentação : 15 mg/ml - Solução Oral

Indicação :

Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.

Remeron trata a doença depressiva.

ANTES DE TOMAR REMERON

Não tome Remeron

Se tem alergia (hipersensibilidade) mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.

Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Remeron

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicdio, ideao suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposio e célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etrio.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes esta bula a ler. poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depresso, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Tambm Deverá ter especial cuidado com Remeron

Se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente;

-doença do fgado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença renal;

-doença cardíaca ou hipotenso;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença manaco-depressiva (perãodos alternados de sentimentos de exaltao e/ou hiperatividade e de humor deprimido). Se comear a sentir-se eufrico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da presso intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (mico), que pode ser causado por um aumento da próstata.

Se surgirem sinais de infeco, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

- Pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produo de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Se é um doente idoso. poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Ao tomar Remeron com outros medicamentos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Remeron simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Tambm, não tome Remeron nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Remeron, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) so exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em Associação com: antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um Analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquitrico) e preparações base de erva de S. João (Hiperico) Hypericum perforatum (uma erva para a depresso). Em casos muito raros, a toma de Remeron isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninrgica. Alguns dos sintomas desta síndrome so: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontrolveis), tremores, reflexos alterados, agitao, alterações de humor e perda de conscincia. Se surgir uma combinao destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron. medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insônias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina. Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina. Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina. Em combinao com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) Quando tomados em Associação com Remeron, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron.

Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitona; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina. Quando tomados em Associação com Remeron, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron. Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de Associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Remeron com alimentos e bebidas

poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron. é aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcolica. Pode tomar Remeron com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, Deverá ter-se precauo quando utilizado durante a gravidez.

Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron. Se estiver a utilizar Remeron até ao nascimento ou perto deste, o seu bb Deverá ser supervisionado relativamente a possveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Remeron pode afectar a sua concentração ou viglia. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Remeron A Solução Oral Remeron contêm maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contêm pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.

COMO TOMAR REMERON

Tomar Remeron sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual 15 ou 30 mg por dia. após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até dose que ser melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose , normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Remeron

- Tome Remeron todos os dias e sempre mesma hora. De pReferência, Deverá tomar Remeron numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada Deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome a Solução Oral do seguinte modo

Tome a Solução Oral oralmente. Beba a sua dose de Solução Oral Remeron num copo com um pouco de água. A Solução Oral fornecida com uma bomba medidora que o ajudará a medir a sua dose.

Preparação da bomba medidora para utilização

Antes de tomar Remeron, necessário encaixar a bomba doseadora no frasco.

Remoo da tampa com rosca do frasco

Pressione a tampa para baixo e, simultaneamente, rode-a no sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio até romper o selo. Continue a pressionar e a rodar para desenroscar a tampa. Este procedimento está exemplificado simbolicamente no topo da tampa.

2.é aplicação da bomba medidora no frasco

Retire a bomba do saco e encaixe-a no frasco introduzindo o tubo plástico na abertura do mesmo. Pressione a bomba contra o topo do frasco e enrosque-a até ouvir um estalido e prender firmemente. após o estalido, aperte-a uma vez mais para assegurar que está bem enroscada.

Rode o bocal para a posio aberta

O bocal da bomba tem duas posições fechada e aberta. Quando está fechado, a soluo não pode ser retirada. Para abrir o bocal, rode-o no sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio até ao fim (cerca de um quarto de rotao).

Pressione a bomba medidora antes de tomar Remeron

Quando a bomba pressionada pela primeira vez, não forneceré a quantidade correcta da Solução Oral. Deste modo, a bomba tem de ser pressionada antes da sua primeira dose.

Coloque o frasco numa superfcie plana.

Segure num copo debaixo da abertura do bocal (ver figura).

Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.

Elimine a Solução Oral que for libertada.

A bomba está agora pronta para ser usada.

Tome a sua dose de Remeron

A bomba doseadora é usada para medir a sua dose.

Coloque o frasco numa superfcie plana.

Segure num copo contendo um pouco de água debaixo da abertura do bocal. Cada vez que pressionar o bocal, a bomba fornecer 15 mg de Remeron. Pressione o bocal com um movimento, firme, suave e não muito lento para baixo até parar.

Pode ter de pressionar o bocal mais do que uma vez para obter a dose que o seu médico lhe prescreveu (ver figura).

Tome a mistura de uma s vez.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Remeron comearé a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá comear a sentir-se melhor. importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:

- Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depresso tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Remeron do que deveria

- Caso tenha tomado, ou algum tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) so sonolência, desorientao e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Remeron Se suposto tomar a sua dose uma vez por dia

Se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida. Esquea esta dose e tome a próxima hora habitual.

Se suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

Se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

Se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esquea esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.

Se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esquea estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Remeron

-é apenas interrompa o tratamento com Remeron com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depresso poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depresso tenha desaparecido. Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários REMERON

Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afectam mais do que 1 utilizador em 10

Afectam 1 a 10 utilizadores em 100

Afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000

Afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

Afectam menos do que 1 utilizador em 10 000

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Alguns efeitos so mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possveis de Remeron so referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros: Muito raros: Desconhecidos:

Muito Frequentes: aumento do apetite e aumento de peso inrcia ou sonolência dores de cabeça boca seca

Frequentes:

letargia

tonturas

falta de firmeza ou tremores

náuseas

diarreia

vômitos

EruPóo cutânea (exantema)

dor nas articulações (artralgia) ou nos mêsculos (mialgia) dor lombar

tonturas ou sensao de desmaio quando se levanta de repente (hipotenso ortostática)

sensao de inchao (principalmente nos tornozelos e Pós) como resultado de

uma reteno de fluidos (edema)

cansaço

sonhos vividos

confuso

Ansiedade

insônias

Pouco frequentes: sensao de exaltao ou muito emotivo(a) (mania)

- Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. sensao anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comicháo (parestesias)

pernas cansadas desmaios (sncope)

sensao de boca dormente (hipoestesia oral)

presso arterial baixa

pesadelos

Agitao

Alucinações

desejo constante em se mover

Raros:

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia)

- Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

sinais de infeco, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

- Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.

Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produo de células sanguíneas (depresso da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes s infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporria do nmero de glbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Remeron pode causar também a diminuição do nmero de glbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do nmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do nmero de glbulos brancos do sangue (eosinofilia) ataques epilpticos (convulsões)

- Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente.

uma combinao de sintomas tais como: febre inexplicvel, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontrolveis), tremores, reflexos alterados, agitao, alterações de humor e perda de conscincia. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninrgica.

- Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdio

-É contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. sensações anormais na boca (parestesia oral)

inchao na boca (edema da boca) hiponatrmia secreo inapropriada de hormona antidiurética

COMO CONSERVAR REMERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remeron após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 C

Não usar o frasco mais dos que 6 semanas após abertura.

Tome nota da data de abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.é oUTRAS InformaçãES

Qual a composição de Remeron

A substância ativa é mirtazapina.

Remeron 15 mg/ml, Solução Oral, contêm 15 mg de mirtazapina por ml de soluo.

Os outros componentes so: metionina, benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), ácido cítrico mono-hidratado (E330), glicerol (E422), maltitol líquido (E965), aroma de laranja-tangerina n. PHL-132597 (contêm etanol) e água purificada.

Qual o aspecto de Remeron e conteúdo da embalagem

Remeron Solução Oral é uma soluo clara, incolor a ligeiramente amarelada com um odor citrino caracterstico.

A embalagem contêm um frasco de vidro castanho com 66 ml de Remeron Solução Oral e uma bomba doseadora. O frasco com a Solução Oral fechado por um fecho com rosca resistente é abertura por crianças e por um selo que quebrado quando a tampa desenroscada. A bomba está acondicionada num saco plástico.

Fabricante :

Titular da Autorizao no Mercado

Organon Portuguesa Produtos químicos e farmacêuticos, Lda. Rua Agualva dos Aores, n16 2735-557 Agualva-Cacm

Fabricante ;

N.V. Organon (Fab. Oss) Kloosterstraat, 6 NL-5340 BH Oss Holanda

Rosemont Pharmaceuticals Ltd.

Rosemount House, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street LS11 9XE Leeds West Yorkshire Reino Unido


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