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Remeron - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Mirtazapina

Apresentação : 15 mg / 30 mg / 45 mg - Comprimidos orodispersveis

Indicação :

Remeron SolTab pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.

Remeron SolTab trata a doença depressiva.

2.é aNTES DE TOMAR Remeron SolTab

Não tome Remeron SolTab

se tem alergia (hipersensibilidade) mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron SolTab. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron SolTab.

se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Remeron SolTab

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Remeron SolTab não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicdio, ideao suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposio e célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron SolTab, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Remeron SolTab, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron SolTab. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron SolTab neste grupo etrio.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

- Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes esta bula a ler. poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depresso, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Tambm Deverá ter especial cuidado com Remeron SolTab se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

- Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron SolTab, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente;

-doença do fgado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente;

-doença renal;

-doença cardíaca ou hipotenso;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença manaco-depressiva (perãodos alternados de sentimentos de exaltao e/ou hiperatividade e de humor deprimido). Se comear a sentir-se eufrico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente;

-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da presso intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (mico), que pode ser causado por um aumento da próstata.

Se surgirem sinais de infeco, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

- Pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produo de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Se é um doente idoso. poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Ao tomar Remeron SolTab com outros medicamentos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Remeron SolTab simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Tambm, não tome Remeron SolTab nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Remeron SolTab, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) so exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron SolTab em Associação com: antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um Analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquitrico) e preparações base de erva de S. João (Hiperico) Hypericum perforatum (uma erva para a depresso). Em casos muito raros, a toma de Remeron SolTab isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninrgica. Alguns dos sintomas desta síndrome so: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontrolveis), tremores, reflexos alterados, agitao, alterações de humor e perda de conscincia. Se surgir uma combinao destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente. O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron SolTab medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insônias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.

Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.

Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.

Em combinao com estes medicamentos, Remeron SolTab pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) Quando tomados em Associação com Remeron SolTab, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron SolTab. Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitona; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina. Quando tomados em Associação com Remeron SolTab, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron SolTab. Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Remeron SolTab pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de Associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Remeron SolTab com alimentos e bebidas

poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron SolTab.

é aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcolica. Pode tomar Remeron SolTab com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, Deverá ter-se precauo quando utilizado durante a gravidez. Se está a tomar Remeron SolTab e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron SolTab. Se estiver a utilizar Remeron SolTab até ao nascimento ou perto deste, o seu beb Deverá ser supervisionado relativamente a possveis efeitos adversos. Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron SolTab.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Remeron SolTab pode afectar a sua concentração ou viglia. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Remeron SolTab Os comprimidos orodispersveis Remeron SolTab contêm esferas de açúcar, que contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os comprimidos orodispersveis Remeron SolTab contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonria.

COMO TOMAR REMERON SOLTAB

Tomar Remeron SolTab sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual 15 ou 30 mg por dia. após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até dose que ser melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose , normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Remeron SolTab

- Tome Remeron SolTab todos os dias e sempre mesma hora. De pReferência, Deverá tomar Remeron SolTab numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron SolTab uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada Deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersveis do seguinte modo: Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersvel

Para evitar a quebra do comprimido orodispersvel, não pressione o alvolo do comprimido.

Retire um alvolo com o comprimido

Cada blister contêm seis alvolos com comprimidos, os quais se encontram separados por um picotado. Retire um alvolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado.

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, comeando no canto indicado pela seta.

Retire o comprimido orodispersvel com as mos secas e coloque-o sobre a lngua.

O comprimido dissolver-se- rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Remeron SolTab comearé a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá comear a sentir-se melhor. importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron SolTab:

- Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron SolTab, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, necessário tomar Remeron SolTab até que os seus sintomas da depresso tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Remeron SolTab do que deveria

- Caso tenha tomado, ou algum tenha tomado mais Remeron SolTab do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron SolTab (sem outros medicamentos ou álcool) so sonolência, desorientao e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Remeron SolTab Se suposto tomar a sua dose uma vez por dia

se se esqueceu de tomar Remeron SolTab, não tome a dose esquecida. Esquea esta dose e tome a próxima hora habitual. Se suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esquea esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar;

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esquea estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Remeron SolTab

- Apenas interrompa o tratamento com Remeron SolTab com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depresso poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Remeron SolTab subitamente, mesmo que a sua depresso tenha desaparecido. Se parar de tomar Remeron SolTab subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários REMERON SOLTAB

Afectam mais do que 1 utilizador em 10

Afectam 1 a 10 utilizadores em 100

Afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000

Afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

Afectam menos do que 1 utilizador em 10 000

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Como todos os medicamentos, Remeron SolTab pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos so mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possveis de Remeron SolTab so referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros: Muito raros: Desconhecidos:

Muito Frequentes:

Aumento do apetite e aumento de peso inrcia ou sonolência dores de cabeça boca seca

Frequentes:

  • letargia tonturas
  • falta de firmeza ou tremores náuseas diarreia vômitos
  • eruPóo cutânea (exantema)
  • dor nas articulações (artralgia) ou nos mêsculos (mialgia) dor lombar
  • tonturas ou sensao de desmaio quando se levanta de repente (hipotenso ortostática)
  • sensao de inchao (principalmente nos tornozelos e Pós) como resultado de uma reteno de fluidos (edema)
  • cansaço
  • sonhos vividos
  • confuso
  • ansiedade
  • insônias
  • Pouco frequentes:

  • sensao de exaltao ou muito emotivo(a) (mania)
  • sensao anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comicháo (parestesias)
  • pernas cansadas desmaios (sncope)
  • sensao de boca dormente (hipoestesia oral)
  • presso arterial baixa
  • pesadelos
  • agitao
  • alucinações
  • desejo constante em se mover
  • Raros:

    coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia)

    - Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente. Contracções musculares repentinas (mioclonias)

    Desconhecidos:

    sinais de infeco, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

    - Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.

    Em casos raros, Remeron SolTab pode causar perturbações na produo de células sanguíneas (depresso da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes s infecções porque Remeron SolTab pode causar uma diminuição temporria do nmero de glbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Remeron SolTab pode causar também a diminuição do nmero de glbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do nmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do nmero de glbulos brancos do sangue (eosinofilia)

    Ataques epilpticos (convulsões)

    - Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente. Uma combinao de sintomas tais como: febre inexplicvel, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontrolveis), tremores, reflexos alterados, agitao, alterações de humor e perda de conscincia. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninrgica.

    - Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente. Pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdio

    -É contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Sensações anormais na boca (parestesia oral)

    inchao na boca (edema da boca) hiponatremia

    secreo inapropriada de hormona antidiurética

    É coMO CONSERVAR REMERON SOLTAB
    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não utilize Remeron SolTab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

    Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    6.é oUTRAS InformaçãES

    contêm 15 mg de contêm 30 mg de contêm 45 mg de

    Qual a composição de Remeron SolTab A substância ativa é mirtazapina.

    Remeron SolTab 15 mg, comprimidos orodispersveis, mirtazapina por comprimido orodispersvel. Remeron SolTab 30 mg, comprimidos orodispersveis, mirtazapina por comprimido orodispersvel. Remeron SolTab 45 mg, comprimidos orodispersveis, mirtazapina por comprimido orodispersvel.

    Os outros componentes so microgrnulos de sacarose e amido de milho, hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolómero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A), manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (N SN027512) e bicarbonato de sódio.

    Qual o aspecto de Remeron SolTabe conteúdo da embalagem

    Os comprimidos Remeron SolTab so comprimidos orodispersveis. Os comprimidos orodispersveis Remeron SolTab so redondos, brancos e ovais. Um dos lados do comprimido está marcado com o cdigo TZ/1 (comprimidos contendo 15 mg).

    Os comprimidos orodispersveis Remeron SolTab so redondos, brancos e ovais. Um dos lados do comprimido está marcado com o cdigo TZ/2 (comprimidos contendo 30 mg).

    Os comprimidos orodispersveis Remeron SolTab so redondos, brancos e ovais. Um dos lados do comprimido está marcado com o cdigo TZ/4 (comprimidos contendo 45 mg).

    Os comprimidos orodispersveis Remeron SolTab so embalados em blisters perfurados para dose unitéria resistentes é abertura pelas crianças.

    Estáo disponíveis as seguintes embalagens de Remeron SolTab 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersveis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersveis (É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações).

    Fabricante :

    Organon Portuguesa Produtos químicos e farmacêuticos, Lda. Rua Agualva dos Aores, n16 2735-557 Agualva-Cacm

    N.V. Organon

    Kloosterstraat 6, Postbus 20

    5340 BH Oss

    Holanda

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