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Relifex - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nabumetona.

Classe terapêutica : Analgesicos, Antiartriticos, Antiinflamatórios e Antireumaticos.

 

Apresentação :

Comprimido revestido.
Apresentado em embalagem com 10 e 20 comprimidos revestidos.

Indicação : RELIFEX É indicado no tratamento da artrite reumatéide, osteoartrite, afecções periarticulares agudas, tais como bursite , tendinite, sinovite, espondilite, tenossinovite, capsulite do ombro, estiramento muscular, entorse e lesões agudas decorrentes da prtica de esportes.
RELIFEX É indicado no tratamento das condições agudas, atuando como agente antiinflamatório, antiexsudativo, Analgésico e antipirático. RELIFEX poderá ser usado como medicação única, ou como medicamento complementar, junto com terapia especfica sempre que necessária, como, por exemplo, nas enfermidades de etiologia bacteriana, associado a antibióticos. So também Indicaçõesterapêuticas: dismenorria e enxaquecas.

Efeito Colateral :

As reações adversas relatadas com mais frequência e associadas ao uso de nabumetona so :
Gastrintestinais: úlcera gástrica, hemorragia gastrintestinal, diarreia, dispepsia, náusea, constipao, flatulência, dor abdominal, teste positivo de sangue oculto nas fezes, boca seca, gastrite, estomatite, vômito.
DermatológicAs: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, fotossensibilidade, rash, prurido E EDEMA.
Corpo como um Todo: Anafilaxia, reação anafilactide, angioedema.
Urogenitais: síndrome nefrtica, insuficincia renal.
Hematológicas: Trombocitopenia.
Sistema Nervoso: Confuso, cefaleia, vertigem, fadiga, sudorese aumentada, insônia, nervosismo, sonolência, ZUMBIDO E VISO TURVA.
PACIENTES SOFRENDO DE VISO TURVA E/OU diminuídA PODEM NECESSITAR DE EXAME OFTALMOlógicO. ENQUANTO QUE AQUELES QUE SENTEM VERTIGENS PODEM FICAR IMPOSSIBILITADOS DE OPERAR COM máquinaS OU DIRIGIR veículoS MOTORIZADOS.
OS metabóLITOS CONJUGADOS E OXIDADOS DO 6MNA SO ELIMINADOS PRINCIPALMENTE PELOS RINS. NO FOI ESTUDADA A PROPORO COM QUE OS metabóLITOS INATIVOS PODEM ACUMULAR-SE EM PACIENTES COM INSUFICINCIA RENAL. COMO ACONTECE COM OUTRAS DROGAS, CUJOS metabóLITOS SO EXCRETADOS PELOS RINS, DEVE-SE CONSIDERAR A POSSIBILIDADE DE QUE AS reações ADVERSAS POSSAM SER ATRIBUDAS A ESSES metabóLITOS.

Modo de Usar :

Adultos:
A dose diária recomendada de RELIFEX de dois comprimidos (1g), pela via oral, numa única tomada, à noite. Entretanto, em pacientes jovens ou naqueles portadores de afecções agudas, inclusive traumatismos esportivos, pode ser dada uma dose de reforo de dois comprimidos (1g), prosseguindo-se o tratamento com dois comprimidos (1g) a cada noite. Nos casos de sintomatologia grave ou persistente ou durante exacerbações agudas, pode ser dada uma dose matinal adicional de um ou dois comprimidos (500mg ou 1g).
A dosagem total não deve ultrapassar 2g diários.
Como acontece com muitas drogas de ao prolongada, os níveis sanguíneos do Princípio ativo de RELIFEX atingem valores mais elevados em pacientes idosos. Assim, nesses pacientes, um aumento na dosagem de RELIFEX acima de 1g/dia não deve ser necessário e não recomendvel. Em alguns casos, 500mg so suficientes para se obter resultados satisfatérios.
pouco provável que pacientes com peso inferior a 50kg necessitem de doses superiores a 1g.
Como a absoro de RELIFEX não prejudicada por alimentos ou leite, ele pode ser tomado antes, durante ou após uma refeio, segundo pReferência do paciente ou a critério médico. Os compostos alcalinos, os salicilatos e o paracetamol nãotêm efeito sobre sua absoro.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar.
Crianças:
Não se disPóe de dados clínicos suficientes para recomendar o uso de RELIFEX para crianças.

Contra-Indicaçõesde Relifex

RELIFEX É contra indicado PARA PACIENTES COM úlcerA péptica ATIVA, DANO hepático GRAVE (POR EXEMPLO: CIRROSE) E HIPERSENSIBILIDADE DROGA.
RELIFEX É contra indicado PARA PACIENTES EM QUE A ASPIRINA OU OUTROS NSAIDS INDUZEM é aSMA, urticária OU A OUTROS TIPOS DE reações ALRGICAS. reações ASmáticAS FATAIS FORAM RELATADAS EM PACIENTES RECEBENDO NSAIDS.

Precauções :

Os metabólitos da nabumetona so excretados principalmente através da urina. Uma vez que a nabumetona metabolizada em larga escala no fgado, geralmente Não é necessário nenhum ajuste na dosagem de RELIFEX em pacientes com insuficincia renal. Apesar da relativa segurança gastrintestinal e renal de RELIFEX, deve-se ter cautela ao administr-lo em pacientes com os seguintes distúrbios: úlcera gastrintestinal superior ativa; histrico de úlcera gastrintestinal superior; insuficincia renal grave (clearance de creatinina 30ml/min): testes laboratoriais devem ser realizados inicialmente e algumas semanas após iniciar o tratamento. Testes adicionais podem ser realizados, se necessário; se a insuficincia agravar-se, a descontinuao do tratamento pode ser justificada; reações prvias é aspirina ou asma, urticária ou outras reações alérgicas induzidas por NSAIDS. Em pacientes submetidos a hemodilise, as concentrações plasmáticas do metabólito ativo no estado de equilíbrio dinâmico foram similares quelas observadas em pacientes sadios. devido à extensa ligao protica, o 6MNA não sofre dilise. Em pacientes tratados por longo tempo com drogas NSAIDs, podem ocorrer, a qualquer momento, com ou sem o aparecimento dos sintomas, distúrbios gastrintestinais graves, tais como hemorragia, úlcera e perfuração. Embora distúrbios gastrintestinais de menor gravidade, tais como dispepsia, sejam comuns, cujo desenvolvimento geralmente ocorre no incio do tratamento, o médico deve estar atento para úlcera e hemorragia em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo com NSAIDs, considerando a ausência prvia dos sintomas.
Reteno de lqidos e edema foram observados em alguns pacientes que estavam fazendo uso de RELIFEX. Portanto, como acontece com outros NSAIDs, RELIFEX deve ser usado cuidadosamente em pacientes com história de insuficincia cardíaca congestiva, hipertenso ou outras condições que predisponham reteno de lqidos.
Com base em testes de fotossensibilidade luz ultravioleta, RELIFEX pode estar associado a um nmero maior de reações exposio ao sol do que se poderia esperar.
Alterações em alguns parâmetros da função hepática, particularmente da fosfatase alcalina, so frequentemente observados em pacientes com distúrbios inflamatórios crônicos. Não há evidência de que RELIFEX acentue essas alterações. Da mesma forma que em outros NSAIDs, elevações dos limites de um ou mais testes da função hepática podem ocorrer em até 15% dos pacientes. Estas anormalidades podem evoluir, podem permanecer inalteradas ou podem involuir com a continuao do tratamento. O teste TGA (SGPT) provavelmente o indicador mais sensível da disfunção hepática. Elevações significativas (três vezes o limite máximo de normalidade) dos testes TGA (SGPT) ou TGO (SGOT) ocorreram em estudos clínicos controlados de RELIFEX em menos de 1% dos pacientes. Pacientes com sintomas e sinais sugerindo disfunção hepática, ou nos quais o teste hepático tenha resultado anormal, devem ser avaliados quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática mais grave durante o tratamento com RELIFEX. reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite fatal, foram relatadas com outras drogas NSAIDs. Embora tais reações sejam raras, se os testes hepáticos permanecerem anormais, se os sinais e sintomas clínicos tópicos de distúrbio hepático evoluírem, ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (ex.: eosinofilia, rash etc.), a terapia com RELIFEX deve ser interrompida. Uma vez que a biotransformao de nabumetona em 6MNA depende da função hepática, pacientes com disfunção hepática grave podem ter a biotransformao reduzida. Portanto, RELIFEX deve ser usado com cautela em pacientes com insuficincia hepática grave.
O uso de RELIFEX não é recomendado para crianças, já que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Viso turva e/ou diminuída tem sido relatada com o uso de NSAIDs, incluindo nabumetona. Pacientes experimentando este tipo de reação devem ser submetidos a exame oftalmológico.
Gravidez e lactao
Estudos sobre teratognese, fertilidade e reproduo em geral, em ratos e coelhos, demonstraram que RELIFEX não teratogúnico e nem tem qualquer ao sobre a fertilidade. Entretanto, nabumetona e 6MNA em cultura de linfcitos tratados mostraram aberrações cromossmicas na dosagem de 80mcg/ml e em concentrações maiores (equivalentes média de exposio dos seres humanos a RELIFEX na dose máxima recomendada). Nabumetona não causou qualquer efeito teratogúnico em ratos que ingeriram até 400mg/kg e em coelhos que ingeriram até 300mg/kg. Entretanto, observou-se um aumento da perda Pós-implantao em ratos com uma dose de 100mg/kg, por via oral, e em doses mais altas (equivalentes média de exposio ao 6MNA na dose máxima recomendada para seres humanos). Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. RELIFEX não deve ser usado durante a gravidez, a não ser se extremamente necessário. Devido ao conhecido efeito das drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas sobre o sistema cardiovascular fetal dos seres humanos (fechamento do canal arterial), o uso de RELIFEX durante o terceiro trimestre de gravidez não é recomendado. Os efeitos de RELIFEX sobre o trabalho de parto e sobre o parto não so conhecidos. Da mesma forma que em outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas, uma maior Incidência de distocia e prolongamento do parto ocorreu em ratos tratados durante toda a gestao.
Da mesma forma que em outras drogas dessa classe, RELIFEX não é recomendado para pacientes que estáo amamentando, devido a possveis reações adversas das drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas em neonatos. Desconhece-se a excreo de nabumetona e de seus metabólitos pelo leite materno; contudo, 6MNA excretado pelo leite de ratas lactantes.
O uso de RELIFEX deve ser restrito a situações em que o benefício potencial para a me justifique o risco potencial para o feto ou lactente.

Modo de usar : de Relifex

Adultos:
A dose diária recomendada de RELIFEX de dois comprimidos (1g), pela via oral, numa única tomada, à noite. Entretanto, em pacientes jovens ou naqueles portadores de afecções agudas, inclusive traumatismos esportivos, pode ser dada uma dose de reforo de dois comprimidos (1g), prosseguindo-se o tratamento com dois comprimidos (1g) a cada noite. Nos casos de sintomatologia grave ou persistente ou durante exacerbações agudas, pode ser dada uma dose matinal adicional de um ou dois comprimidos (500mg ou 1g).
A dosagem total não deve ultrapassar 2g diários.
Como acontece com muitas drogas de ao prolongada, os níveis sanguíneos do Princípio ativo de RELIFEX atingem valores mais elevados em pacientes idosos. Assim, nesses pacientes, um aumento na dosagem de RELIFEX acima de 1g/dia não deve ser necessário e não recomendvel. Em alguns casos, 500mg so suficientes para se obter resultados satisfatérios.
pouco provável que pacientes com peso inferior a 50kg necessitem de doses superiores a 1g.
Como a absoro de RELIFEX não prejudicada por alimentos ou leite, ele pode ser tomado antes, durante ou após uma refeio, segundo pReferência do paciente ou a critério médico. Os compostos alcalinos, os salicilatos e o paracetamol nãotêm efeito sobre sua absoro.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar.
Crianças:
Não se disPóe de dados clínicos suficientes para recomendar o uso de RELIFEX para crianças.

 

Informação ao Paciente

A nabumetona é um antiinflamatório com ao analgésica e antitrmica.
Conservar o produto temperatura ambiente, protegendo do calor, luz e umidade.
A exposio de Relifex luz forte pode ocasionar alteração na cor dos comprimidos, o que não afeta a sua eficácia terapêutica.
O prazo de validade do produto de 36 meses, a contar da data de sua fabricação .
NO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com RELIFEX, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
RELIFEX não é recomendado para mulheres que estáo amamentando e não deve ser usado durante a gravidez.
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
A absoro de RELIFEX não prejudicada por alimentos ou leite, podendo ser tomado antes, durante ou após a refeio, de acordo com a orientao médica.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do médico.
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradveis, tais como dor abdominal, náusea, distúrbios da função digestiva, dor de cabeça, vertigem ou prurido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. RELIFEX É contra indicado para pacientes com úlcera péptica ativa, danos hepáticos graves e hipersensibilidade droga ou a outros antiinflamatórios da mesma classe.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
não é recomendado o uso de RELIFEX em crianças menores de 14 anos.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.

Informaçães Técnicas

RELIFEX contêm como Princípio ativo a nabumetona, quimicamente a 4-(6-metoxi-2-naftil)butan-2-ona, antiinflamatório não-esteroide (NSAID), com propriedades analgésica e antipirática. Nabumetona é uma fraca inibidora da síntese das prostaglandinas e após sua administração faz-se presente no estômago como um composto não-ácido. Esta combinao de propriedades explica a ausência de efeitos irritantes gástricos em animais e nos estudos clínicos. Estudos realizados com nabumetona, após Administração oral, revelam que ela é bem absorvida por esta via e metabolizada em larga escala, sendo a primeira etapa de seu metabolismo realizada no fgado. O seu principal metabólito plasmático foi identificado como o ácido 6-metoxi-2-naftilacético (6MNA), que se liga altamente s proteínas plasmáticas e é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas. Sua principal via de eliminao é a renal e sua meia-vida plasmática de cerca de 24 horas. Embora o modo de ao da nabumetona não seja totalmente conhecido, as evidências disponíveis indicam que sua atividade reside, sobretudo, na propriedade de seu metabólito. RELIFEX não afeta o tempo de sangramento e tem pouco efeito sobre a agregao plaquetária.

Interação Medicamentosa :

RELIFEX liga-se altamente s proteínas plasmáticas e os pacientes recebendo simultaneamente tratamento com anticoagulantes orais, sulfonilurias antidiabticas ou hidantonas devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais de superdosagem dessas drogas.
O hidróxido de alumínio, o paracetamol e a aspirina não afetaram a biodisponibilidade da droga nos estudos feitos com pacientes voluntários.
Ainda que RELIFEX, in vitro, tenha deslocado a warfarina de seus sítios de ligao s proteínas séricas, teve pouco ou nenhum efeito, in vivo, em doses terapêuticas, sobre essa ligao.
Os NSAIDs que so conhecidos por aumentar as concentrações plasmáticas dos glicosdeos cardioativos, lítio e metotrexato, podem diminuir a eficácia terapêutica dos diuréticos e anti-hipertensivos, podendo induzir hipercalemia quando administrados com diuréticos poupadores de potássio. As dosagens dessas drogas devem ser ajustadas se necessário. Estudos de interação entre nabumetona e outras drogas nãotêm sido realizados, portanto, recomenda-se cautela na co-Administração.

Superdosagem :

Não foi relatada superdosagem com a droga, mas se tal situao ocorrer, recomenda-se esvaziar o estômago através de vômito ou lavagem, e instituir medidas gerais de suporte, conforme necessário. não há antídoto específico e a nabumetona não dialisvel. o tratamento feito com carvo ativado, usando-se até 60g por via oral em doses divididas. a co-Administração de nabumetona com carvo resultou em uma reduo de 80% nas concentrações plasmáticas máximas do metabólito ativo.

Uso Adulto

Fórmula :

Cada comprimido revestido contêm:
Nabumetona 100 % .................... 500mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comp.
Excipientes: amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, essência de caramelo, hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, sacarina sódica, polietilenoglicol.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular