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Relenza - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Zanamivir

Classe terapêutica : antivricos.

Apresentação : 5mg/dose, Pó para inalao, em recipiente unidose

Indicação : Relenza contêm zanamivir, que é utilizado no tratamento da gripe (infeco pelo vrus influenza). Relenza diminui os sintomas da gripe eajuda-o a recuperar mais rapidamente.
Relenza também pode ser utilizado na preveno da gripe, quando se verifica um surto de gripe nacomunidade.
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos podem ser tratados com Relenza.
Relenza deve ser inalado (respirado) para os pulmães, uma vez que pouco absorvido pelo organismoquando engolido. O vrus da gripe infecta os pulmães, assim, ao inalar Relenza, este Atua directamenteno vrus no interior dos seus pulmães.
Relenza não é um substituto da vacina contra a gripe. Deve falar com o seu médico sobre a necessidadede ser vacinado contra a gripe.

ANTES DE UTILIZAR RELENZA

Não utilize Relenza
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zanamivir.
-se tem alergia (hipersensibilidade) lactose ou s proteínas do leite.

Tome especial cuidado com Relenza
Se sentir um aperto na garganta ou no peito quando utiliza Relenza
Em casos muito raros, Relenza poderá causar uma reação que inclui:
-aperto na garganta e no peito
-dificuldade em respirar.
Se tiver algum destes sintomas quando utiliza Relenza:
Pare a utilização de Relenza e procure imediatamente ajuda médica. Consulte o seu médico ou urgênciahospitalar mais próxima.
Não utilize Relenza em crianças com idade inferior a 5 anos.

Se tiver asma ou outros problemas pulmonares ou respiratérios
O seu médico precisa de saber se sofre de:
-asma
-outra doença pulmonar que cause dificuldades respiratórias por exemplo enfisema, doença pulmonarobstrutiva crônica (DPOC) ou bronquite crônica.
Informe o seu médico antes de utilizar Relenza, para que ele possa supervisionar se as outras doençasestáo a ser devidamente controladas.

Se está a utilizar um medicamento inalado para a asma ou outro problema respiratério, leia atentamente apróxima seco desta bula informativo ? Ao Utilizar Relenza com medicamentos inalados para outrosproblemas respiratérios ? antes de utilizar Relenza.

Ao utilizar Relenza com medicamentos inalados para outros problemas respiratérios
Se já está a utilizar um medicamento inalado para a asma ou para qualquer outro problema respiratério,deve continuar a utilizar o(s) seu(s) inalador(res) como anteriormente.
Se foi aconselhado a utilizar Relenza na mesma altura do dia que o seu outro inalador, deve utiliz-lo unsminutos antes de utilizar Relenza.
Deve assegurar que tem o inalador de alívio rpido (por exemplo salbutamol) disponível quando utiliza
Relenza.
Em casos muito raros, Relenza poderá causar uma reação que inclui:
-aperto na garganta e no peito
-dificuldade em respirar.
Se tiver algum destes sintomas quando utiliza Relenza:
Pare a utilização de Relenza. Utilize o seu inalador de alívio rpido para ajudá-lo a respirar. Procureimediatamente ajuda médica. Consulte o seu médico ou a urgência hospitalar mais próxima.

Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se utiliza medicação inalada para a asma ou outro problema respiratério, assegure-se que leu o conselhoanterior.
Se foi aconselhado a tomar a vacina contra a gripe
Pode ser vacinado em qualquer altura, mesmo se estiver a utilizar Relenza para preveno da gripe.

Gravidez e aleitamento
Se está a amamentar, se está grávida, ou se poderá vir a estar grávida:
Fale com o seu médico antes de utilizar Relenza.

A informação de segurança disponível sobre a utilização de Relenza durante a gravidez limitada. Apesarde, até ao momento, não existirem evidências que Relenza prejudica o feto, o seu médico poderáaconselhá-la a não utilizar Relenza durante a gravidez.
Não deve amamentar enquanto utiliza Relenza. A substância ativa (zanamivir) poderá passar para o leitematerno.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Relenza não deve afectar a capacidade de conduo ou utilização de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Relenza
Relenza contêm lactose e proteínas do leite.
Relenza contêm um açúcar chamado lactose, e pode conter proteínas do leite.
Se tiver intolerância lactose ou a qualquer outro açúcar, ou s proteínas do leite:

Não utilize Relenza. Pea conselho ao seu médico sobre como tratar ou prevenir a gripe.

3. COMO UTILIZAR RELENZA

Tomar Relenza sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
Relenza É um medicamento em Pó que se destina a ser inalado pela boca até aos pulmães, utilizando odispositivo Diskhaler. O Pó está acondicionado em lveolos num Rotadisk ? disco de alumínio com oqual o Diskhaler carregado.
Não utilizar Relenza em crianças com idade inferior a 5 anos.

Quando iniciar a utilização de Relenza
Se tiver gripe, para um benefício máximo, deve comear a utilizar Relenza o mais cedo possível após oaparecimento dos sintomas da gripe:nos adultos, até s 48 horas seguintes aos primeiros sintomasnas crianças, até s 36 horas seguintes aos primeiros sintomas.

Para prevenir a gripe
Se algum em sua casa estiver com gripe, para prevenir que a apanhe, deve comear a utilizar Relenza omais cedo possível após ter estado em contacto com a pessoa infectada:
Em adultos e crianças, até s 36 horas seguintes ao contacto com a pessoa infectada.
Se houver um surto de gripe na comunidade, siga os conselhos do seu médico sobre quando iniciar autilização de Relenza.

Dose de Relenza
A dose de Relenza a tomar varia consoante se já tiver gripe ou se estiver a tomar Relenza para prevenoda gripe.

Se tiver gripe:
Adultos e crianças (com idade igual ou superior a 5 anos): A dose habitual é de 2 inalações (2 alvolos),duas vezes por dia, durante 5 dias.

Para prevenir a gripe
Se algum em sua casa estiver com gripe:
Adultos e crianças (com idade igual ou superior a 5 anos): A dose habitual é de duas inalações (2alvolos), uma vez por dia, durante 10 dias.

Se houver um surto de gripe na comunidade:
Adultos e crianças (com idade igual ou superior a 5 anos): a dose recomendada é de duas inalações (2alvolos), uma vez por dia, durante 28 dias.

Se utilizar mais Relenza do que deveria
a administração acidental de uma sobredose de Relenza não Deverá causar qualquer problema. Contudo,se tiver alguma preocupao ou se não se sentir bem, particularmente se for asmático ou tiver outroproblema respiratério:
Aconselhe-se com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Relenza
Caso se tenha esquecido de uma dose de Relenza, proceda sua inalação assim que se lembrar e continuea administração como anteriormente.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Relenza
Para tratar a gripe importante seguir o tratamento até ao fim (normalmente 5 dias), mesmo que se sintamelhor. De outra forma, os sintomas poderão voltar.
Se está a pensar interromper o tratamento com Relenza:
Aconselhe-se com o seu médico.

No final desta bula informativo existe um guia passo a passo, que explica como utilizar o Diskhaler de
Relenza.
Leia-o atentamente antes de utilizar a primeira dose do medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre autilização do Diskhaler, pea ao seu farmacêutico para rever as instruções consigo.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Relenza pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito raros
Afectam menos de 1 em 10.000 pessoas que utilizam Relenza:
-Aperto na garganta ou no peito, falta de ar ou dificuldade sbita em respirar. Se tiver alguma doençapulmonar (tal como asma ou DPOC) poderá necessitar de monitorizao enquanto utiliza Relenza casosinta algum destes efeitos secundários.
-Inchao da face, boca ou garganta.
-EruPóo cutânea ou urticária (comicháo e zonas inchadas na pele).
Se tiver algum destes efeitos:
Pare a utilização de Relenza e procure imediatamente assistência médica. Consulte o seu médico ou oservio de urgência hospitalar mais próximo.

Alterações comportamentais sbitas, alucinações e convulsões
Durante o tratamento com Relenzatêm ocorrido alterações comportamentais, tais como confuso eindiferena. Algumas pessoas podem também ter alucinações (ver, ouvir e sentir coisas inexistentes) ouconvulsões (ataques) que podem originar perda de conscincia. Se a criança ou adolescente tem gripe, ospais devem ter especial ateno para estes sintomas. Estes sintomas foram observados em pessoas comgripe que não estavam a utilizar Relenza. Portanto, não se sabe se Relenza tem algum papel na sua causa.

Se tiver algum destes sintomas:
Contacte imediatamente o seu médico.

Se tiver outros efeitos secundários
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Relenza

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Relenza ou o Diskhaler após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não conservar Relenza acima de 30 C.
Os Rotadisk de Relenza não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Relenza

A substância ativa é zanamivir (5 mg por dose).
O outro componente lactose mono-hidratada (que contêm proteínas do leite).

Qual o aspecto de Relenza e conteúdo da embalagem
O Pó de RELENZA é acondicionado em quatro alvolos num disco circular de alumínio chamado
Rotadisk. Cada alvolo contêm 5 mg de zanamivir. O medicamento inalado pela boca desde o Rotadisk,por meio do dispositivo plástico Diskhaler. Relenza está disponível em 2 tipos de embalagens:
-embalagem de incio de tratamento de 1 dia, contendo 1 Rotadisk e 1 Diskhaler
-embalagem de 5 dias de tratamento, contendo 5 Rotadisk e 1 Diskhaler
Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.

Fabricante :

Fabricante :
Glaxo Wellcome farmacêutica, Lda.
Rua Dr. Antônio Loureiro Borges, 3
Arquiparque Miraflores
1495-131 Algés

Fabricant.

Laboratoire Glaxo Wellcome
Zone Industrielle No 2 23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Frana

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O Diskhaler tem três partes:

Não o desmonte até ler o guia passo a passo.

Tampa
Suporte deslizante

Pea bucal (com orifcios laterais para a passagem doar).
Corpo
Disco ? O Rotadisk é aqui colocado.

Ranhuras

Agulha perfurante ? Perfura os alvolos do
Rotadisk, para tornar o medicamento pronto a inalar.

Tampa em charneira

O Rotadisk adapta-se ao Diskhaler

O Rotadisk adapta-se ao disco do Diskhaler.
Cada um dos quatro alvolos do Rotadisk contêm uma dose de Pó para inalao.

Importante:
Não perfure nenhum alvolo do Rotadisk antes de o carregar no Diskhaler.
O Rotadisk poderá manter-se no Diskhaler entre as doses, no entanto, importante que os alvolos sejamperfurados apenas imediatamente antes da inalao.
Mantenha o Diskhaler limpo. Limpe a pea bucal após tomar a dose, e coloque a tampa azul entre asutilizações.

Guia passo a passo para utilizar o Diskhaler de Relenz.

Como carregar o Rotadisk no Diskhaler

1. Remova a tampa azul.

Verifique se a pea bucal está limpa interna e externamente.

2. Segure o suporte branco deslizante como demonstrado na figura e puxe até que pare.

Pressione a zona das ranhuras laterais do suporte branco.
Puxe o suporte branco para fora do corpo principal.

O suporte branco deve sair facilmente.
4. Coloque um novo Rotadisk sobre o disco.

Deve assegurar que a face com texto ficou para cima, com os alvolos para baixo.
Os alvolos encaixam nos buracos do disco.

Deslize o suporte branco para dentro do corpo principal.

Se não necessita de tomar a dose na altura em que carrega o Diskhaler, volte a colocar a tampa azul.

Como ter a dose pronta a inalar:

Não o faa até ao momento em que for inalar a dose.

6. Segure o Diskhaler na posio horizontal.

Mantenha o Diskhaler na posio horizontal.

Levante a extremidade da tampa tanto quanto possível.
A tampa tem de ficar completamente na vertical, para assegurar que o alvolo É completamenteperfurado.

Feche novamente a tampa.
O Diskhaler está pronto a usar. Mantenha-o na posio horizontal até ter inalado a dose.

Se está a tomar outros medicamentos inalados leia a seco 2 ?Utilizar Relenza com medicamentosinalados para outros problemas respiratérios ? desta bula.

Como inalar a dose de Relenza:


7. Não coloque ainda o Diskhaler na boca. Expire profundamente tanto quanto lhe for confortavelmentepossível, mantendo o Diskhaler afastado da boca. Não expire para dentro do Diskhaler, pois iria expelir oPó para fora do Rotadisk.

Mantenha o Diskhaler na posio horizontal

Introduza a pea bucal entre os dentes. Feche os lbios firmemente em torno da pea bucal.

Não morda a pea bucal. Não tape os orifcios laterais da pea bucal.

Inspire através da boca, firme e to profundamente quanto possível. Contenha a respiração por algunssegundos.

Retire o Diskhaler da boca.

Continue a conter a respiração por mais alguns segundos ou tanto quanto lhe for confortvel.

Como preparar o próximo alvolo (a segunda parte da sua dose):


8. Puxe o suporte branco para fora até parar (não o remova completamente), e de seguida volte a empurr-

lo.

Isto irá fazer rodar o disco para o próximo alvolo.
Repita este movimento até que o novo alvolo se posicione por baixo da agulha.
Repita as fases 6 e 7 para inalar o medicamento.


9. após inalar a dose completa (normalmente dois alvolos):

Limpe a pea bucal com um pano e volte a colocar a tampa azul. importante manter o Diskhaler limpo.

Como substituir o Rotadis.


10. Quando os 4 alvolos estiverem vazios, remova o Rotadisk do Diskhaler e substitua-o por outro novo,repetindo as fases de 1 a 5.


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