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Rectogesic - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Nitroglicerina

Apresentação : 4 mg/g Pomada Rectal
(Pomada rectal de nitroglicerina 4 mg/g)

Indicação :

Rectogesic é uma pomada rectal que contêm a substância ativa nitroglicerina. A nitroglicerina pertence aum grupo de medicamentos conhecido por nitratos orgânicos.

A pomada ajuda a aliviar o sintoma doloroso causado pelas fissuras anais crônicas. Uma fissura anal é umrasgo na pele que reveste o canal anal. A aplicação tópica de nitroglicerina no canal anal reduz a pressoanal e aumenta a circulao sanguínea, diminuindo, deste modo, a dor.

2. ANTES DE UTILIZAR RECTOGESIC

Não utilize Rectogesic:

- se tem alergia (hipersensibilidade) nitroglicerina ou a medicamentos semelhantes
- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos outros ingredientes includos no produto
- se sofrer de presso arterial baixa
- se sofrer de distúrbios do coração ou dos vasos sanguíneos
- se sofrer de glaucoma de ângulo fechado ? uma patologia em que a presso no interior do olho aumentarapidamente, originando perda da viso
- se sofrer de enxaquecas ou dores de cabeça recorrentes
- se sofrer de presso intracraniana crescente ou presso alta dentro da caixa craniana (p. ex., traumatismocraniano ou hemorragia cerebral ? hemorragia decorrente da ruptura de um vaso sanguíneo no crebro, quepode ser fatal senão houver tratamento médico imediato. A hemorragia cerebral habitualmente referidacomo um tipo de acidente vascular-cerebral) ou circulao cerebral inadequada ( baixo volume de circulaosanguínea no interior do crebro)
- se sofrer de anemia (baixo teor de ferro no sangue)

- se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil,
medicamentos para angina do peito ou dor cardíaca como nitroglicerina (GTN), dinitrato de isossorbida,nitrito de amilo ou butilo, medicamentos para a presso arterial alta ou depresso (antidepressivostricclicos), acetilcisteina, ou alteplase

Tome especial cuidado com Rectogesic:

- se sofrer de doença hepática ou renal
- caso preveja vir a receber heparina, necessitar de uma monitorizao constante do seu sangue dado quetalvez seja necessário alterar a sua dose de heparina. Fale com o seu médico antes de suspender a administração de Rectogesic
- se também sofrer de hemorróidas e ocorrerem mais hemorragias do que o habitual, deve suspender autilização de Rectogesic e falar com o seu médico
- se sofrer de dores de cabeça severas durante a utilização de Rectogesic, informe o seu médico. ele quemdecidirá se necessita de usar uma quantidade diferente de Rectogesic ou de suspender por completo a suautilização.

Rectogesic pode baixar a presso arterial. Quando se levantar da posio deitada ou sentada, deve fazé-lolentamente pois, caso contrrio, pode sentir que vai desmaiar. mais provável que a sua presso arterialbaixe se ingerir álcool enquanto estiver a usar Rectogesic.

Rectogesic não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foiavaliado em pessoas desta faixa etária.

Tomar Rectogesic com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito redutor da presso arterial por parte de Rectogesic

- Medicamentos para a depresso (antidepressivos tricclicos)
- Medicamentos para a disfunção erctil (impotncia masculina) (citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil)
- Medicamento para a presso arterial alta
- Diuréticos ("comprimidos de água")
- Tranquilizantes habitualmente utilizados
- Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas cardíacos (dinitrato de isossorbida e nitrito deamilo ou butilo)

Outros medicamentos
- A acetilcisteína pode afectar o efeito de Rectogesic na circulao sanguínea
- O efeito da heparina (utilizado para controlar a coagulao sanguínea) pode sofrer uma diminuição quandousada com Rectogesic
- O efeito da alteplase (utilizada para o tratamento de problemas cardíacos) pode sofrer uma diminuiçãoquando administrada concomitantemente com Rectogesic
- Aplicar Rectogesic com di-hidroergotamina (utilizada para tratar enxaquecas) pode aumentar a aco da dihidroergotamina e causar vasoconstrio coronária (estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, o queprovoca uma diminuição da circulao sanguínea)
O Ácido acetilsalicílico e os fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (determinados tipos deAnalgésicos) podem diminuir o efeito teraPóutico de Rectogesic

Utilizar Rectogesic com alimentos e bebidas

Tenha cuidado ao beber álcool, dado que a pomada pode afect-lo mais do que o habitual.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Rectogesic durante a gravidez ou o perãodo de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou aamamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com Rectogesic 4 mg/g
Pomada Rectal. Caso se sinta tonto ou ensonado ou com viso desfocada quando comear a utilizar apomada, não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos desapaream.

Informaçães importantes acerca de alguns dos ingredientes de Rectogesic:

Este medicamento contêm lanolina (gordura de l), que pode causar uma reação na pele (p. ex., dermatitepor contacto). O produto também contêm propilenoglicol, que pode causar irritao cutânea.

3. COMO UTILIZAR RECTOGESIC

Modo de Administração

Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal para uso rectal.
Utilize sempre Rectogesic de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de cerca de 375 mg de pomada (aproximadamente 1,5 mgde nitroglicerina) aplicada no canal anal de 12 em 12 horas.

Pode colocar uma cobertura, como uma película aderente ou uma dedeira, no dedo a ser utilizado para aaplicação da pomada. As dedeiras podem ser adquiridas na sua farmcia local ou no revendedor de materiaiscirúrgicos ou película aderente numa loja local. O dedo tapado disposto ao lado da linha de dosagem de 2,
5 cm, fornecida na caixa de carto exterior, e uma tira de pomada do comprimento da linha É colocada naponta do dedo, apertando o tubo com cuidado. Insira a pomada delicadamente no canal anal utilizando odedo. O dedo com a pomada tem de ser inserido no nus até primeira articulao do dedo (cerca de 1 cm).

Aplique a pomada de doze em doze horas, tal como indicado pelo seu médico, e não exceda a dose. Lave asmos depois de utilizar e descarte a dedeira ou o invlucro de plástico (não deite para a sanita).

O tratamento pode ser continuado até a dor desaparecer, ou por um perãodo máximo de 8 semanas. Se a doranal não melhorar depois da utilização de Rectogesic, deve falar de novo com o seu médico para verificar senão existe outro motivo que explique essa dor.

Se utilizar mais Rectogesic do que deveria

Caso tenha utilizado mais pomada do que o devido, pode sentir-se tonto e sem foras. Pode tambmapresentar um batimento cardíaco rpido ou palpitações. Se sentir estes sintomas, limpe qualquer quantidadede pomada a mais e, de seguida, entre de imediato em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Rectogesic

Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de aplicar. Aplique a doseseguinte hora habitual.

No caso de dúvidas adicionais acerca do uso de Rectogesic, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Rectogesic pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas ossintam. Informe o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos.

- Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)
- Dores de cabeça, que podem ser severas. Se desenvolver uma dor de cabeça como efeito secundário,elimine a pomada espalhada. Se as dores de cabeça se tornarem desagradveis, pode necessitar de perguntarao seu médico se deve suspender a aplicação do medicamento.
- Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes mas em menos de 1 em cada 10 doentes)
- Tonturas, desmaios quando em Pó, sensao de esvaimento, viso desfocada e cansaço
- Nusea
- Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes mas em menos de 1 em cada 100 doentes)
- Diarreia, desconforto anal, vômitos, hemorragias rectais, distúrbios rectais
- reações cutâneas alérgicas (potencialmente graves)
- reação anafilactide (reação alérgica, potencialmente fatal com tumefaco do rosto, lbios, lngua ougarganta, dificuldades respiratórias, falta de ar ou colapso). Se apresentar algum destes sintomas, suspenda ouso da pomada e consulte de imediato um médico.
- Comicháo ou sensao de ardor no canal anal
- Batimento cardíaco rpido ou palpitações
- Dor no peito (angina de peito)
- Rubor/vermelhidão
- Metahemoglobinemia (glbulos vermelhos não funcionais que levam a uma diminuição do teor de oxigniono sangue)

Caso se verifique o agravamento de algum destes efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RECTOGESIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Rectogesic após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior como ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

- Não conservar acima de 25ºC.
- Não congelar.
- Manter o tubo bem fechado.

Depois de aberta, use a pomada no prazo de 8 semanas.

6. Outras Informações

Qual a composição de Rectogesic:

A substância ativa é a nitroglicerina. Um grama de pomada rectal contêm 40 mg de nitroglicerina empropilenoglicol, o que corresponde a 4 mg de nitroglicerina. A dose habitual de 375 mg de Rectogesiccontêm aproximadamente 1,5 mg de nitroglicerina.

Os outros ingredientes so: propilenoglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitano, parafina slida e vaselinabranca.

Qual o aspecto de Rectogesic e conteúdo da embalagem:

Rectogesic é uma pomada rectal esbranquiada macia e opaca, fornecida em tubos de alumínio de 30g.

Fabricante :

Fabricante :
ProStrakan Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido
Tel. 01896 664000
Fax. 01896 664001

Fabricante
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23&24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent NP22 3AA
Reino Unido


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