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Rebif - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Albumina Humana, Interferon, Manitol e Acetato de Sódio.

Classe terapêutica : Antivirais

Apresentação : Solução injetável: Frasco-ampola de 1 MUI e 3 MUI.

Indicação : REBIF É indicado no tratamento dos episódios de exacerbao-remisso em pacientes portadores de esclerose múltipla. Observao: Emprego de REBIF em esclerose múltipla. O uso de REBIF em pacientes ambulatoriais portadores de esclerose mltipa do tipo remitente, com agudizações periódicas tem a finalidade de reduzir a frequência de exacerbações. A esclerose múltipla remitente com agudizações periódicas caracterizada por ataques recorrentes de definio neurológica, seguidos de recuperação completa ou parcial. A segurança e a eficácia do interferon beta humano recombinante-la para a esclerose múltipla crônica progressiva ainda estáo sendo estudadas. A indicação de REBIF e sua respectiva dose de exclusiva definio do médico e deve ser precedida de um diagnóstico preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, ressonncia magnética por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico de conhecimento do médico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

Efeito Colateral :

O uso sistêmico ou a administração parenteral de IFN-beta, em especial em altas doses diárias, podem causar síndrome gripal, astenia, baixa temperatura, calafrios, artralgia, mialgia, dor de cabeça temporria, náuseas, vômitos e reações no local da injeo. Podem ocorrer outras manifestações menos frequentes, tais como reações alérgicas, coceira, prurido, dispnéia, anemia leve, arritmias, ataxia, alopecia, leve hiperglicemia e aftas. Esses efeitos so usualmente leves e reversíveis, mesmo após tratamento longo. No caso de febre alta (acima de 40 o C) com calafrio prolongado, vômito e variações na presso arterial, o tratamento deve ser suspenso ou a dose diminuída a critério do médico. Febre e sintomas de gripe podem ser controlados com paracetamol. O tratamento com REBIF não deve ser suspenso ou modificado, a não ser que haja orientao do médico. Casos raros de ulceração da pele no local de injeo foram relatados em tratamento prolongado. Pacientes portadores de esclerose múltipla podem ter depresso. Caso o fato ocorra durante o tratamento com REBIF, o médico deve ser informado. Caso ocorram outros efeitos indesejáveis não mencionados, o médico deve ser comunicado. Uso de REBIF durante a gravidez e a amamentao: REBIF não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentao. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas: REBIF não interfere com a capacidade dos pacientes em dirigir veículos ou utilizar máquinas.

Contra indicação :

REBIF É contra indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida droga ou a seus componentes e em pacientes com doença renal ou hepática severa. A gentamicina é usada no processo de produo de REBIF e, embora não seja detectvel no produto final, os pacientes com sensibilidade a essa droga não devem ser tratados com REBIF.

Precauções :

REBIF deve ser usado sob superviso médica. REBIF pode apresentar efeitos sobre a presso sanguínea e o ritmo cardíacos portanto a administração parenteral, associada ao uso de drogas cardiotóxicas ou em cardiopatas, requer estreita superviso médica. O balanão eletrolítico e os parâmetros sanguíneos devem ser mantidos sob controle durante o tratamento. Na contagem, particularmente, dos leuccitos e plaquetas e na avaliao dos valores da hemoglobina, em limites abaixo da normalidade, é aconselhável monitorizar os parâmetros sanguíneos relevantes, uma vez por semana no primeiro mês e, em seguida, a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses posteriormente, a não ser que outras avaliações sejam determinadas pelo médico. Os pacientes com depresso devem ser estreitamente monitorizados para Identificação de piora do estado depressivo ou com idia de suicdio.

Advertências

Ateno: Embora as pesquisas realizadas com este medicamento tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.


SERONO Produtos farmacêuticos Ltda.

Fórmula :

Cada frasco-ampola do liofilizado contêm: Interferon beta recombinante 1 MUI; Albumina humana 9 mg; manitol 5 mg; Acetato de sódio 0,15 mg; Ampola de solvente 1 ml. Cada frasco-ampola do Pó liofilizado contêm; Interferon beta recombinante 3 MUI; Albumina humana 9 mg; Manitol 5 mg; Acetato de sódio 0,15 mg; Ampola de solvente 2 ml.

Conservao

As Apresentações de REBIF 1 MUI ou 3 MUI devem ser conservadas sob refrigeração na temperatura entre 2C e 8C. Nessas condições, REBIF possui uma estabilidade de 24 meses.

Dose

Esclerose múltipla. Importante: A dose deve ser definida exclusivamente pelo médico que acompanha o tratamento e após diagnóstico preciso sobre o estágio da doença. Recomenda-se o emprego de, pelo menos, 3 MUI de REBIF, por via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana, em dias alternados, pelo menos durante 6 (seis) meses, de acordo com o critério do médico. A continuidade do tratamento, assim como a manuteno e (ou) aumento ou reduo das doses de exclusiva deciso do médico.

Forma de Administração

REBIF foi projetado para a aplicação de injeções subcutâneas ou intramusculares. Instruções para uso: Se possível, a primeira aplicação deve ser efetuada por um médico ou por pessoal habilitado para tal. Caso o paciente tenha condições de realizar a auto-aplicação , deve ler as instruções a seguir com cuidado. Preparação da soluo de REBIF a ser injetada: Lave as mos; importante que suas mos e os materiais que for utilizar estejam to limpos quanto possível. Junte tudo o que voc precisa; encontre uma superfcie limpa e coloque todo o material a ser utilizado: dois chumaos de algodão, gaze, uma ampola do solvente, um frasco-ampola contendo a medicação (REBIF), uma seringa, uma agulha para a reconstituio e uma agulha fina de pequeno calibre para injeo subcutânea. Abra a ampola do solvente: Na parte superior da ampola do solvente, voc veré um pequeno ponto colorido, Imediatamente abaixo está o local onde o gargalo da ampola foi preparado para facilitar a quebra. Agite a ampola cuidadosamente para que toda a substância do gargalo da ampola se misture com o restante; em seguida pressione a ampola firmemente acima do gargalo e quebre-a com fora no ponto colorido. Coloque a ampola aberta cuidadosamente sobre uma superfcie plana. Prepare o solvente: Coloque a agulha de reconstituio na seringa (se ainda não tiver sido colocada). Com a seringa em uma das mos, pegue a ampola aberta, introduza a agulha e prepare 0,5 ml de solvente. Vire a seringa cuidadosamente para baixo, na superfcie plana, tomando cuidado para não tocar na agulha e não deix-la encostar na superfcie que está usando. Abra e prepare a soluo para injeo: Remova a tampa de proteo de alumínio do frasco de REBIF, pegue a seringa e injete o solvente (0,5 ml) lentamente no frasco de REBIF, através da tampa de borracha. Aguarde até a completa reconstituio da soluo sem agitar o frasco (1 minuto é o suficiente) e coloque cuidadosamente a soluo novamente na seringa. A soluo reconstituida pode ficar amarelada; esta é uma caracterstica normal de REBIF. Troque a agulha pela agulha fina de pequeno calibre e remova qualquer bolha de ar: Se voc notar qualquer bolha de ar na seringa, segure-a com a agulha virada para cima e agite a seringa cuidadosamente até que todo o ar suba até o topo. Empurre o mbolo até que as bolhas de ar tenham desaparecido. Auto-Administração subcutânea (sob a pele): Escolha o local para aplicação da injeo. Seu médico daré orientao sobre os possveis locais para injeo (bons locais incluem a parte superior da coxa e a parte inferior do abdômen). Segure a seringa como um lpis ou um dardo. Utilize um local diferente a cada dia que aplicar a injeo. Nota: Não utilize reas em que voc sinta rigidez, salincia ou dor; converse com seu médico ou profissional de Saúde sobre qualquer problema que encontrar. Utilize um chumao de algodão com álcool puro para limpar a pele no local da injeo. Deixe a pele secar. Jogue fora o algodão. Aperte levemente a pele em volta do local (para levant-la um pouco). APóie seu punho sobre a pele, próximo do local, introduza a agulha direto na pele a um ângulo de 90 o com movimento rpido e firme. Injete a droga lentamente, com movimento firme (empurre o mbolo completamente até que a seringa fique vazia). Coloque um chumao de algodão no local da injeo. Remova a agulha da pele. Massageie cuidadosamente o local da injeo com uma bola de algodão seco ou gaze. Descarte todo o material usado. Imediatamente após aplicada a injeo, jogue fora a agulha e a ampola vazia em local apropriado.

Interação Medicamentosa :

Não é aconselhável a Associação de REBIF com cortisona. A Associação com Ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da síntese das prostaglandinas também não recomendada, e nem com outras drogas que interferem com o metabolismo das prostaglandinas, pois essas substâncias podem levar reduo da ao biológica do IFN-beta. Caso seja necessário o emprego de Analgésicos ou antipiráticos, deve ser dada pReferência a outras drogas, como o paracetamol.

Propriedades

O ingrediente ativo de REBIF é o interferon beta-1a recombinante humano. O interferon beta recombinante-la (r-IFN-beta-1a), Além da ao antiviral, possui intensa ao imunomoduladora aumentando a atividade das células NK (natural killer) assim como um efeito antiproliferativo, inibindo o crescimento celular. após uma injeo endovenosa, a sua vida média de aproximadamente 5 minutos. A meia-vida de eliminao de 5 horas. Quando administrado por via intramuscular ou subcutânea, os níveis plasmáticos permanecem baixos perto dos limites basais, entretanto, alterações farmacodinâmicas bastante pronunciadas so associadas a essas duas vias de aplicação . O r-IFN-beta-la (REBIF) metabolizado e excretado principalmente pelo fgado e pelos rins.

Superdose

Não há caso de superdose de REBIF descrita até o momento.

Fabricante :

Merk Brasil S/A

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.