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Rebaten La - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de propranolo

Apresentação : Cartucho com 30 cápsulas de 80 mg e 160 mg.

Indicação : Tratamento da hipertenso. Pode ser usado como droga única ou em Associação a outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diurético tiazdico. Rebaten LA não é indicado nas emergências hipertensivas. Angina pectoris devido é aterosclerose coronariana: tratamento prolongado de pacientes com angina pectoris. Enxaqueca: profilaxia da enxaqueca comum. A eficácia de Rebaten LA no tratamento da crise de enxaqueca já instalada não está estabelecida, não sendo indicado para tal uso. Estenose subartica hipertrófica: til no tratamento da estenose subartica hipertrófica, especialmente no tratamento de angina de esforo, angina de estresse, palpitações e sncope. Rebaten LA (cloridrato de propranolol) também aumenta a tolerância ao exercício físico . A eficácia do cloridrato de propranolol nesta doença, parece ser conseqente ao bloqueio de receptores beta-adrenérgicos, reduzindo o elevado gradiente de presso de saída de fluxo que encontra-se exacerbado em conseqncia ao estámulo contínuo de receptores beta-adrenérgicos. A melhora clínica pode ser temporria.

Efeito Colateral :

Muitos dos efeitos adversos so transitórios e de leve intensidade e, raramente, exigem a interrupção do tratamento. Cardiovasculares: bradicardia; insuficincia cardíaca congestiva; intensificação do bloqueio atrioventricular; hipotenso; parestesia das mos; púrpura trombocitoPónica; insuficincia arterial geralmente do tipo Raynaud. Sistema nervoso central: sensao de vazio na cabeça; depresso mental manifestada por insônia, lassidão, fraqueza, fadiga, depresso mental reversível progredindo para catatonia; distúrbios visuais; alucinações; sonhos vvidos, uma síndrome aguda reversível caracterizada por desorientao no tempo e no espao, perda temporria da memria, labilidade emocional, leves distúrbios sensoriais e desempenho psicomotor prejudicado. Para formulações de liberação imediata, fadiga, letargia e sonhos vvidos parecem ser dose-dependentes. Gastrintestinais: náusea; vômito; dor epigástrica; célica abdominal; diarreia; constipao; trombose arterial mesentárica; colite isquêmica. Alrgicas: faringite e agranulocitose; rash eritematoso; febre associada dor e inflamao da garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratéria. Respiratéria: broncospasmo. Hematológicas: agranulocitose; púrpura não trombocitoPónica; púrpura trombocitoPónica. Auto-imunes: em casos extremamente raros, lpus eritematoso sistêmico (LES) foi relatado. Outras: em raras situações foram relatadas alopecia, reações semelhantes as do lpus eritematoso sistêmico, erupções psoriasiformes, olhos secos, impotncia masculina e doença de Peyronie.

Modo de Usar :

Rebaten LA contêm cloridrato de propranolol sob a forma de cápsulas de liberação prolongada para administração em uma única dose diária. Deve-se tomar cuidado em assegurar a eficácia terapêutica desejada naqueles pacientes que faziam uso de propranolol comprimidos e estáo mudando para Rebaten LA. A relao 1 mg para 1 mg não deve ser considerada quando da substituio de propranolol comprimidos para Rebaten LA. Rebaten LA apresenta Características farmacocinéticas diferentes, produzindo níveis séricos mais baixos. Pode haver necessidade de uma reavaliao da posologia de forma a garantir a eficácia terapêutica, especialmente próxima do final do perãodo de 24 horas. Hipertenso: a dose deve ser individualizada. A dose inicial usual de 80 mg de Rebaten LA 1 vez ao dia, quer usado isoladamente ou associado a um diurético. A dose pode ser aumentada gradualmente até que se atinja o controle adequado da presso arterial. A manuteno usual é de 120 mg a 160 mg, 1 vez ao dia. Em alguns casos, podem ser necessárias doses superiores a 640 mg por dia. O tempo necessário para obteno de resposta completa hipertenso para uma determinada dose administrada varivel, podendo estender-se de poucos dias a vrias semanas. Angina pectoris: a dose deve ser individualizada. Iniciando-se com 80 mg de Rebaten LA uma vez ao dia, a dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 3 a 7 dias, até que uma resposta satisfatéria seja obtida. Embora os pacientes possam responder individualmente a qualquer dose, a média da dose satisfatéria parece estar em torno de 160 mg, 1 vez ao dia. Em angina pectoris, a segurança com doses superiores a 320 mg por dia não está estabelecida. Em caso de interrupção do tratamento, devem-se reduzir as doses gradualmente, durante vrias semanas. Enxaqueca: a dose deve ser individualizada. A dose oral recomendada é de 80 mg de Rebaten LA 1 vez ao dia, aumentando gradualmente até atingir a dose eficaz para a profilaxia da enxaqueca. A dose usualmente eficaz geralmente conseguida com 160 mg a 240 mg, 1 vez ao dia. Caso não seja obtida resposta satisfatéria dentro de 4 a 6 semanas após atingida a dose máxima, o tratamento deve ser interrompido. A interruPóo da droga deve ser feita gradualmente, durante algumas semanas. Estenose subartica hipertrófica: a dose recomendada é de 80 mg a 160 mg de Rebaten LA 1 vez ao dia. Superdosagem: Rebaten LA não significantemente dialisvel. Caso ocorra superdosagem ou resposta exagerada, devem-se empregar as seguintes medidas: geral: caso a ingestão tenha sido recente, esvaziar o conteúdo gástrico, prevenindo a aspiração pulmonar. Bradicardia: deve-se administrar atropina (0,25 mg a 1,0 mg). Caso não haja resposta ao bloqueio vagal, administrar isoproterenol cautelosamente. Insuficincia cardíaca: digitalizao e diuréticos. Hipotenso: vasopressores como norepinefrina ou epinefrina (evidências indicam a epinefrina como droga de escolha). Broncospasmo: deve-se administrar um agonista beta-2 e/ou um derivado da teofilina.

Contra-Indicações:

Choque cardiogúnico, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular maior que primeiro grau, asma brônquica, insuficincia cardíaca congestiva, a menos que a insuficincia seja secundária a uma taquiarritmia tratével com Rebaten LA.

Precauções :

Gerais: Rebaten LA deve ser usado com cautela em pacientes com insuficincia hepática ou renal. O bloqueio de receptores beta-adrenérgicos pode causar reduo da presso intra-ocular. Os pacientes devem ser avisados que Rebaten LA pode interferir em teste de triagem de glaucoma. A interruPóo da droga pode reconduzir ao aumento da presso intra-ocular. Insuficincia cardíaca: a estimulao simPótica pode ser um componente vital auxiliando a função circulatéria em pacientes com insuficincia cardíaca congestiva, e sua inibio pelo bloqueio beta-adrenérgico pode precipitar uma insuficincia cardíaca mais intensa. Embora os bloqueadores beta-adrenérgicos devam ser evitados na insuficincia cardíaca congestiva, se necessário, podem ser usados com um acompanhamento cuidadoso em pacientes com história de insuficincia cardíaca bem compensada, que estejam recebendo digitlicos e diuréticos. Os bloqueadores beta-adrenérgicos não anulam a ao inotrpica dos digitlicos na musculatura cardíaca. O uso contínuo de bloqueadores beta-adrenérgicos em pacientes sem antecedentes de insuficincia cardíaca pode, em alguns casos, conduzir insuficincia cardíaca. Portanto, ao primeiro sinal ou sintoma de insuficincia cardíaca, o paciente deve ser digitalizado e/ou tratado com diuréticos e a resposta rigorosamente observada, ou o uso deve ser interrompido (gradualmente, se possível). Angina pectoris: há relatos de exacerbao de angina e, em alguns casos, infarto do miocárdio, após interruPóo abrupta do tratamento com Rebaten LA. Portanto, quando a descontinuao de Rebaten LA desejada, a dosagem deve ser gradualmente reduzida durante, pelo menos, algumas semanas e, o paciente deve ser alertado sobre possveis consequências da interruPóo ou o trmino do tratamento sem o conhecimento médico. Se o tratamento com Rebaten LA for interrompido e ocorrer exacerbao da angina, aconselha-se reiniciar o tratamentos com Rebaten LA e tomar outras medidas apropriadas para o tratamento da angina pectoris instvel. Uma vez que a doença coronariana pode ser de difcil reconhecimento em pacientes aterosclerticos que estejam recebendo Rebaten LA para outras indicações, aconselha-se seguir as recomendações acima. Broncospasmo não alérgico (bronquite crônica, enfisema): de modo geral, pacientes com doença broncoesPóstica não devem receber bloqueadores beta-adrenérgicos. Se necessário, Rebaten LA deve ser administrado com cautela, uma vez que pode bloquear a broncodilatao produzida pela ao de catecolaminas endgenas e exôgenas sobre receptores beta. Grandes cirurgias: a necessidade ou desejo de interrupção do tratamento com bloqueadores beta-adrenérgicos antes de grandes cirurgias É controversa. Deve-se salientar, entretanto, que a diminuição da resposta cardíaca aos reflexos estimulantes adrenérgicos pode aumentar os riscos da anestesia geral e dos procedimentos cirúrgicos. Rebaten LA, como outros bloqueadores beta-adrenérgicos, é um inibidor competitivo de agonistas de receptores beta-adrenérgicos e seus efeitos podem ser revertidos pela administração de alguns agentes, como dobutamina ou isoproterenol. Entretanto, alguns pacientes podem estar sujeitos hipotenso severa prolongada. A dificuldade em iniciar e manter o batimento cardíaco também tem sido relatada com bloqueadores beta-adrenérgicos. Diabetes e hipoglicemia: os betabloqueadores, quando necessário, devem ser utilizados com cautela em pacientes diabéticos. Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar a taquicardia conseqente hipoglicemia, mas outras manifestações, tais como, vertigem e transpiração podem não ser significantemente afetadas. após a hipoglicemia induzida pela insulina Rebaten LA pode retardar a recuperação dos níveis normais de glicose sanguínea. Tireotoxicose: o bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar alguns sinais clínicos de hipertireoidismo. Portanto, a interruPóo abrupta de Rebaten LA pode ser seguida de exacerbao de sintomas de hipertireoidismo, incluindo crise tireotóxica. Rebaten LA pode alterar testes de função da tireide, aumentando T4 e T3 reverso, e diminuindo T3. síndrome de Wolff-Parkinson-White: observou-se em diversos pacientes com esta síndrome que, após o uso de Rebaten LA, a taquicardia foi substituída por uma bradicardia intensa, necessitando de marca-passo de demanda. Em um caso, este fato ocorreu após uma dose inicial de 5 mg de propranolol. Testes laboratoriais: elevao dos níveis séricos de uria em pacientes com doença cardíaca severa, elevao sérica de transaminases, fosfatase alcalina e desidrogenase ltica. Uso durante a gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, a segurança do uso de Rebaten LA durante a gravidez não está estabelecida. Rebaten LA não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados para a paciente superem os riscos potenciais para o feto, segundo critério médico. Uso durante a lactao: Rebaten LA excretado no leite materno. Portanto, deve ser utilizado com cautela em mulheres que estáo amamentando. Uso em pediatria: a segurança e eficácia de Rebaten LA em crianças não estáo estabelecidas. - Interações Medicamentosas:: pacientes recebendo drogas depletoras de catecolaminas, tais como, reserpina, devem ser rigorosamente observados caso recebam Rebaten LA. A ao bloqueadora adicional de catecolaminas pode provocar uma reduo excessiva da atividade nervosa simPótica, a qual pode resultar em hipotenso, bradicardia acentuada, vertigem, crises de sncope, ou hipotenso ortostática. Deve-se ter cautela quando da administração de drogas bloqueadoras de canais de cálcio em pacientes que estejam recebendo betabloqueadores, especialmente verapamil intravenoso, pois ambas as drogas podem deprimir a contratilidade miocrdica ou a conduo atrioventricular. O gel de hidróxido de alumínio reduz consideravelmente a absoro intestinal de Rebaten LA. O álcool etlico reduz a velocidade de absoro de Rebaten LA. A fenitona, fenobarbital e rifampicina aceleram o clearance de Rebaten LA. A clorpromazina quando usada concomitantemente com Rebaten LA resulta em aumento do nível plasmático de ambas as drogas. A antipirina e a lidocanatêm o clearance reduzido quando usadas concomitantemente com Rebaten LA. a administração concomitante de tiroxina e Rebaten LA pode resultar em concentração de T3 menor do que a esperada. A cimetidina diminui o metabolismo hepático de Rebaten LA, retardando sua eliminao e aumentando os níveis sanguíneos da droga. O clearance da teofilina reduzido quando usada concomitantemente com Rebaten LA. Moderação do efeito anti-hipertensivo dos agentes betabloqueadores foi relatado com o uso de drogas antiinflamatórias não hormonais. A Ocorrência de hipotenso e parada cardíaca já foi relatada com o uso de propranolol e haloperidol.

Fórmula :

Cada cápsula contêm: cloridrato de propranolo l80 mg ou 160 mg; excipientes: açúcar, amido de milho, ácido esteárico, povidone, eudragit, dibutilftalato e talco.

Fabricante :

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1860 - Santo Amaro, São Paulo - SP, 04717-904

Telefone:(11) 5185-8500

SAC: 08000 175934

Medicamentos do mesmo fabricante :

Advil, Anfertil, Antepsin, Benefix, Besedan, Caltrate, Cincordil, Clusivol, Cycrin, Dimetapp elixir, Dimetapp elixir, Dimetapp, Droxaine, Efexor xr, Efexor xr, Epocler, Eranz, Evanor, Fibrosine, Fleet enema, Fontol, Halothane, Harmonete, Hrf, Infrarub, Isordil, Lorax, Lorazepam, Magnesia bisurada, Materna, Materna, Minesse, Minesse, Minulet, Minulet, Mucolitic, Neumega, Nordette, Nortrel, Novantrone, Nursoy, Pondicilina, Premarin, Premelle, Preparado h, Rapamune, Rebaten la, Rinozin, Simecoplus, Sorcal, Wycillin r


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.