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Rapifen - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Alfentanil.

Classe terapêutica : Anestesicos Sistemicos.

Apresentação : Solução injetável 0,544 mg/ml em embalagens contendo 25 ampolas de 5 ml.

Indicação : Analgésico narctico para uso em anestesia geral em procedimentos cirúrgicos de curta duração e de longa duração (injeções na forma de bolus, suplementadas por injeções adicionais ou por infuso contínua). Devido ao seu rpido incio de ao e curta duração de efeito, Rapifen particularmente til como Analgésico narctico para procedimentos cirúrgicos de curta duração e cirurgias ambulatoriais. também e adequado como suplemento Analgésico em procedimentos cirúrgicos de média e longa duração, uma vez que estámulos altamente dolorosos podem ser facilmente controlados através de pequenas doses suplementares de Rapifen ou pela adaptao do fluxo de infuso. Rapifen também pode ser empregado como agente primrio na induo da anestesia onde seja necessária a intubao endotraqueal e a ventilao mecúnica.

Efeito Colateral :

Depresso respiratéria prolongada, parada respiratéria, bradicardia, assistolia arrtmica e hipotenso. Outras reações adversas registradas incluem hipotenso leve e transitéria, tonturas, náusea e vômito Pós-operatério. Além destas, outras reações adversas relatadas com frequência menor incluem: laringospasmo, broncospasmo, confuso no Pós-operatério, cefaleia, calafrios, euforia no Pós-operatério, hipercapnia, dor no local da injeo, urticária e prurido.

Modo de Usar :

A dose de Rapifen deve ser individualizada, de acordo com o peso corPóreo, condições fsicas, patologias subjacentes, concomitncia de outras drogas, tipo de anestesia e duração de procedimento cirúrgico. Em pacientes obesos (com mais de 20% de acrscimo sobre o peso ideal), a dose de Rapifen deve ser calculada com base no peso ideal. Em pacientes idosos ou debilitados, a dose de Rapifen deve ser reduzida. Em crianças ela deve ser aumentada. O efeito da dose inicial deve ser considerado para doses suplementares. Os sinais vitais devem ser monitorizados de rotina. Para procedimentos de curta duração e emprego em pacientes ambulatoriais: Rapifen em pequenas doses muito til nos procedimentos cirúrgicos pequenos e de curta duração mas dolorosos, desde que esteja disponível um bom equipamento para monitorizao. Um bolus I.V. de 7 a 15 g/kg (1 a 2 ml/70 kg) deve ser suficiente para os procedimentos que não ultrapassem 10 minutos de duração. Quando esta dose injetada lentamente a respiração espontnea pode ser mantida em muitos casos. Quando a duração exceder 10 minutos e quando houver necessidade, podem ser administradas doses suplementares de 7 a 15 g/kg (1 a 2 ml/70 kg) cada 10 ou 15 minutos, conforme necessário. Para se evitar bradicardia, recomenda-se preferentemente a utilização I.V. de pequena dose de um anticolinrgico imediatamente antes da induo, em lugar de uma dose I.M. como pré-medicação . A fim de não prolongar o perãodo de recuperação, preferível não se administrar droperidol ou benzodiazepúnicos aos pacientes ambulatoriais. Neste tipo de paciente a melhor conduta consiste em um anticolinrgico, induo por hipnético de ao curta, Rapifen e N2O/O2. Quando ocorre náusea Pós-operatéria, ela de duração relativamente curta e de fcil controle através das medidas habituais. Para procedimentos de média duração: a dose inicial I.V. do bolus seré administrada com base numa expectativa de duração do procedimento cirúrgico, tendo como base o seguinte: duração da cirurgia: 10-30 min.; Rapifen I.V. bolus: 20-40 g/kg (3-6 ml/70 kg). Duração da cirurgia: 30-60 min.; Rapifen I.V. bolus: 40-80 g/kg (6-12 ml/70 kg). Duração da cirurgia: > 60 min.; Rapifen I.V. bolus: 80-150 g/kg (12-20 ml/70 kg). Quando a cirurgia for mais prolongada ou mais agressiva, a analgesia Deverá ser mantida com um dos seguintes procedimentos: doses suplementares de 15 g/kg (2 ml/70 kg) de Rapifen, quando necessário (para se evitar depresso respiratéria Pós-cirúrgica, a última dose de Rapifen não Deverá ser administrada dentro dos ltimos 10 minutos de cirurgia). Infuso de Rapifen na base de 1 g/kg/min. (0,14 ml/70 kg/min.) até 5 a 10 minutos antes do final da cirurgia. As fases operatérias de estámulos dolorosos muito intensos podem facilmente ser controladas por pequenas doses adicionais de Rapifen ou pelo aumento temporrio da velocidade de infuso. Para procedimentos de longa duração: Rapifen pode ser usado como componente Analgésico de anestesia para procedimentos cirúrgicos de longa duração, especialmente quando se deseja uma extubao rápida. As condições timas de analgesia e de estabilidade autonmica so mantidas através de uma dose I.V. inicial adaptada individualmente e por uma variao na velocidade de infuso de acordo com os estámulos cirúrgicos e as reações clínicas do paciente. Induo anestásica: um bolus intravenoso igual ou superior a 120 g/kg (17 ml/70 kg), administrado lentamente (durante 3 minutos), pode ser utilizado como agente indutor em cirurgias com duração superior a 45 minutos. - Superdosagem: as manifestações de superdosagem com Rapifen so uma extenso de seus efeitos farmacológicos. Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico determinado primeiramente pelo grau de depresso respiratéria, que pode variar de bradipnia a apnia. Tratamento: na presena de hipovolemia ou apnia, Deverá ser administrado oxignio e a respiração Deverá ser assistida, ou controlada. Se houver depresso respiratéria associada com rigidez muscular, poderá ser aplicado um bloqueador neuromuscular I.V., para facilitar a respiração assistida ou controlada. O paciente Deverá ser cuidadosamente observado, o corpo aquecido convenientemente e também Deverá ser mantida uma adequada hidratao. Ocorrendo hipotenso grave ou persistente, a possibilidade de hipovolemia Deverá ser considerada e controlada com terapia parenteral apropriada. Os antagonistas narcticos específicos, como a naloxona devem estar sempre disponíveis para uso em caso de depresso respiratéria. Estas medidas não excluem quaisquer outras julgadas convenientes no momento.

Contra-indicaçao ;

Pacientes com reconhecida hipersensibilidade droga ou a opiides em geral. - Advertências: deve ser administrado apenas por pessoas treinadas no uso dos agentes anestásicos intravenosos e no manuseio dos efeitos respiratérios de opiides potentes, antagonistas opiides, tal como a naloxona. Equipamentos de ressuscitao e intubao devem estar prontamente disponíveis, devido à possibilidade de depresso respiratéria tardia. O paciente deve ser monitorizado mesmo após a cirurgia. Rapifen, administrado em doses iniciais de 20 g/kg, pode causar rigidez muscular, particularmente do tronco, de intensidade e Incidência em geral dose-dependente. Administração de Rapifen em doses indutoras (> 130 g/kg) produzirá rigidez muscular de incio imediato e mais precoce que com outros opiides. Esta rigidez pode envolver todos os mêsculos esquelticos, incluindo os do pescoo, extremidades e mêsculos torcicos. A Incidência pode ser reduzida por: Administração rotineira de bloqueadores neuromusculares; Administração de até 1/4 da dose total paralisante de um agente bloqueador neuromuscular, imediatamente antes da administração de Rapifen. Se ocorrer a perda da conscincia, a dose paralisante total do bloqueador neuromuscular deve ser administrada ou Administração simultânea do Rapifen e a dose paralisante total do bloqueador neuromuscular. Quando o Rapifen for usado em doses anestásicas administradas rapidamente, o bloqueador neuromuscular deve ser apropriado para o estado cardiovascular do paciente e equipamentos adequados para depresso respiratéria devem estar disponíveis. Podem ocorrer movimentos mioclínicos não epilpticos.

Precauções :

Depresso respiratéria, parada respiratéria, bradicardia, assistolia, arritmias e hipotenso podem ocorrer, assim, os sinais vitais devem ser monitorizados continuamente. A dose inicial de Rapifen deve ser adequadamente reduzida em idosos e pacientes debilitados. Em obesos (mais que 20% do peso ideal) a dose deve ser determinada baseada no peso ideal. Em pacientes com função hepática comprometida e em pacientes geritricos o clearance plasmático de Rapifen pode ser reduzido e a recuperação Pós-operatéria retardada. As doses indutoras de Rapifen devem ser administradas lentamente (acima de 3 minutos), pois pode ocorrer hipotenso e queda do tono vascular o que pode requerer infuso intravenosa de líquidos antes da induo principalmente em pacientes hipovolmicos. A aplicação de diazepam antes ou concomitantemente com altas doses de Rapifen pode produzir vasodilatao, hipotenso e resultar em uma recuperação mais demorada. Para evitar a bradicardia recomendado administrar-se intravenosamente uma pequena dose de um anticolinrgico antes da induo. Caso ocorra bradicardia, ela pode ser tratada com atropina e a parada cardiorrespiratéria, com os métodos de ressuscitao usuais. Os efeitos hemodinâmicos do relaxante muscular e o grau de relaxamento desejado devem ser considerados na seleo do bloqueador neuromuscular. após uma dose indutora de Rapifen, as necessidades de anestásicos inalatérios ou mesmo de infuso de Rapifen so reduzidas de 30 a 50% para a primeira hora de manuteno. a administração de Rapifen deve ser descontinuada pelo menos 10 a 15 minutos antes do fim da cirurgia. A depresso respiratéria pode ser revertida com o uso de um antagonista opiide, como a naloxona, mas pelo fato da depresso causada de Rapifen poder ser mais prolongada do que a ao do antagonista opiide, cuidados devem ser tomados, como por exemplo, usar doses adicionais do antagonista opiide. Como todos os opiides potentes, a analgesia profunda é acompanhada por depresso respiratéria e uma menor sensibilidade estimulao pelo CO2 que podem persistir durante o perãodo operatério ou recorrer no perãodo Pós-operatério. Hiperventilao intra-operatéria pode posteriormente alterar a resposta Pós-operatéria ao CO2. Monitorizao Pós-operatéria adequada deve ser empregada, particularmente após Rapifen em altas doses ou em infuso, para se assegurar de que uma respiração espontnea adequada tenha se estabelecido e se mantido na ausência de estimulao. Antes de se enviar o paciente para a sala de recuperação caso deseje-se manter a respiração espontnea pode-se, em muitos dos casos, empregar a dose de 7 g/kg (1 ml/70 kg) ou menos, injetada lentamente; neste caso os incrementos de dose sugeridos so de 3,5 g/kg (0,5 ml/70 kg). Rapifen pode mascarar a evoluo clínica de traumas de crnio em pacientes com comprometimento intracerebral. A diminuição transitéria na presso arterial média ocasionalmente tem sido acompanhada por uma reduo breve na perfuso cerebral. Rapifen deve ser usado com cautela em pacientes com doença pulmonar ou com reserva respiratéria diminuída, pois os opiides podem diminuir o fluxo inspiratério e aumentar a resistância pulmonar. Durante a anestesia, isto pode ser contornado com o uso de ventilao assistida ou controlada. Em pacientes com disfunção renal ou hepática, hipotireoidismo não controlado ou alcoolismo, Rapifen deve ser administrado com cautela. Pacientes em terapia crônica com opiides ou com história de abuso a opiides podem necessitar de doses maiores de Rapifen. - Interações Medicamentosas:: a magnitude e a duração dos efeitos sobre o SNC e sistema cardiovascular podem ser aumentados, quando Rapifen for administrado com outros depressores centrais tais como barbitúricos, tranqilizantes, outros opiides ou inalação de anestásicos gerais e depressores centrais não seletivos (como por exemplo, o álcool). A depresso respiratéria Pós-operatéria pode ser aumentada ou prolongada por tais agentes, assim, em tais casos, a dose de um ou de ambos deve ser reduzida. A experiência clínica indica que as necessidades de anestásicos volteis so reduzidas de 30 a 50% para os primeiros 60 minutos após a induo com Rapifen. a administração perioperatéria de medicamentos que afetam o fluxo sanguíneo hepático ou a função enzimática (cimetidina e eritromicina) pode reduzir o clearance plasmático e prolongar a recuperação, então, doses maiores de Rapifen devem ser usadas. geralmente recomendado suspender-se o uso de inibidores da MAO 2 semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestásico. Entretanto, existem trabalhos na literatura que relatam não haver problemas no uso de fentanila, um opiide correlato durante procedimentos cirúrgicos em pacientes que usam inibidores da MAO. Gravidez: a segurança do uso de Rapifen na gravidez, com relao a possveis efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal, ainda não foi bem estabelecida, portanto, Rapifen só deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério médico, os benefícios superam os possveis riscos envolvidos. não é recomendado administrar-se Rapifen via IM ou IV durante o parto (incluindo-se cesariana), porque Rapifen atravessa a barreira placentária e também porque o centro respiratério fetal particularmente sensível aos opiides. Uso na lactao: foram detectados no colostro, significantes níveis de Rapifen quatro horas após a administração de 60 g/kg de Rapifen, não sendo detectada a droga após 28 horas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: o paciente s poderá dirigir carros e operar máquinas quando um tempo suficiente tiver decorrido após a administração de Rapifen. As reações individuais so bastante variveis. Em média, o paciente deve esperar de 3 a 6 horas após ter recebido doses de 1 a 3 ml e 12 a 24 horas após altas doses de infuso. Uso pediátrico: em crianças a dose deve ser aumentada devido ao menor volume de distribuio e a meia-vida mais curta nestes pacientes.

Fórmula :

Cada ml de Solução injetável contêm: cloridratode alfentanila 0,544 mg (equivalente a 0,5 ml de alfentanila); excipiente q.s.p. 1 ml; excipientes: cloreto de sódio e água para injeo.

Fabricante :

Cilag farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ascaridil, Belara, Cilergil, Concerta, Droperidol, Enteropride, Evra, Fentanil, Floxstat, Frefest, Hismanal, Hypnomidate, Inoval, Itranax, Levaquin, Mebendazol, Ms long, Mylicon, Nerizina, Orap, Paracetamol, Prepulsid, Rapifen, Reminyl, Retinova, Sedatoss, Semap, Stugeron, Sufenta, System
Systen, Zytiga


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular