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Rapamune - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Indicação : Rapamune (sirolimus) é indicado para a profilaxia da rejeio de rgos em pacientes transplantados renais. recomenda-se que rapamune (sirolimus) seja usado associado a ciclosporina e corticosteróides.
-contra
Rapamune (sirolimus) É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a sirolimus ou a qualquer um de seus excipientes.
-precauções:
Geral
Rapamune (sirolimus) exclusivamente indicado para administração oral.
Ocorreu linfocele, uma conhecida complicação cirúrgica do transplante renal, com frequência significantemente maior e de maneira relacionada a dose nos pacientes tratados com rapamune (sirolimus). deve-se avaliar condutas Pós-operatérias adequadas para minimizar essa complicação .
LiPódeos
O uso de rapamune (sirolimus) em pacientes transplantados renais foi associado a aumentos de colesterol e triglicerdeos séricos que podem necessitar de tratamento.
Nos estudos clínicos de fase iii, em pacientes transplantados renais de novo que comearam o estudo com nível srico normal de colesterol total de jejum (colesterol srico de jejum < 200 mg/dl), houve maior Incidência de hipercolesterolemia (colesterol srico de jejum > 240 mg/dl) em pacientes que receberam rapamune (sirolimus) 2 mg e rapamune (sirolimus) 5 mg em comparação a controles com azatioprina e placebo.
Nos estudos clínicos de fase iii, em pacientes transplantados renais de novo que comearam o estudo com nível srico normal de triglicerdeos totais de jejum (triglicerdeos séricos de jejum < 200 mg/dl), houve maior Incidência de hipertrigliceridemia (triglicerdeos séricos de jejum > 500 mg/dl) em pacientes que receberam rapamune (sirolimus) 2 mg e rapamune (sirolimus) 5 mg em comparação a controles com azatioprina e placebo.
Foi necessário tratar hipercolesterolemia com hipolipemiantes em 42% a 52% dos pacientes admitidos nos grupos com rapamune (sirolimus) em comparação a 16% dos pacientes do grupo com placebo e 22% dos que participaram do grupo com a azatioprina.
Os pacientes transplantados renais apresentaram maior prevalncia de hiperlipidemia clinicamente significante. portanto, a razo risco/benefício deve ser criteriosamente avaliada em pacientes com hiperlipidemia estabelecida antes do incio do esquema imunossupresor que inclui rapamune (sirolimus).
Todos os pacientes tratados com rapamune (sirolimus) devem ser monitorizados quanto hiperlipidemia por meio de exames laboratoriais e, em caso positivo, devem-se iniciar outras intervenções, como modificação da dieta, prtica de exercícios e uso de hipolipemiantes.
No pequeno nmero de pacientes estudados, a administração concomitante de rapamune (sirolimus) e inibidores da hmg-coa redutase e/ou fibratos , aparentemente, bem-tolerada. no entanto, todos os pacientes tratados concomitantemente a rapamune (sirolimus), ciclosporina e inibidor da hmg-coa redutase devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de rabdomilise.
função renal
Observou-se que pacientes tratados com a ciclosporina e rapamune (sirolimus) apresentam níveis mais altos de creatinina sérica e taxas de filtração glomerular mais baixas do que pacientes tratados com a ciclosporina e controles com placebo ou azatioprina. a função renal deve ser monitorizada durante a administração de esquemas imunossupressores de manuteno que incluem rapamune (sirolimus) em Associação ciclosporina, devendo-se considerar a realizao de ajuste conveniente do esquema de imunossupresso em pacientes com níveis elevados de creatinina sérica. deve-se ter cuidado ao utilizar agentes (p. ex., aminoglicosdeos e anfotericina b) que reconhecidamente comprometem a função renal.
Profilaxia antimicrobiana
Relataram-se casos de pneumonia por pnemocystis carinii em pacientes que não receberam profilaxia antimicrobiana. portanto, deve-se administrar profilaxia contra pneumonia por pneumocystis carinii durante 1 ano após o transplante.
Recomenda-se profilaxia contra citomegalovrus (cmv) durante 3 meses após o transplante, particularmente em pacientes com risco aumentado de doença por cmv.
Exames laboratoriais
prudente monitorizar os níveis sanguíneos do sirolimus em pacientes que podem apresentar alteração do metabolismo do medicamento, em pacientes com 13 anos ou mais com menos de 40 kg, em pacientes com insuficincia hepática e durante a administração concomitante de indutores e inibidores potentes da isoenzima cyp3a4 (ver Interações Medicamentosas:).
Vacinao
Imunossupressores podem alterar a resposta vacinao. portanto, durante o tratamento com rapamune (sirolimus), a vacinao pode ser menos eficaz. deve-se evitar a administração de vacinas de microrganismos vivos atenuados, entre elas sarampo, caxumba, rubola, poliomielite oral, bcg, febre amarela, varicela e tifide ty21a.
Interações com os exames laboratoriais
Não há estudos sobre Interações do sirolimus com os exames clínico-laboratoriais realizados normalmente.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e comprometimento da fertilidade
O sirolimus não foi genotxico no ensaio de mutao bacteriana reversa in vitro, no ensaio de aberração cromossmica em células de ovrio de hamster chins, no ensaio de mutao antecipada de células de linfoma de camundongos ou no ensaio de microNúcleo de camundongos in vitro.
Os estudos de carcinogenicidade foram realizados em camundongos e ratos. em um estudo de 86 semanas em camundongos fmeas nas doses de 0; 12,5; 25 e 50/6 (dose reduzida de 50 para 6 mg/kg/dia na semana 31 devido a infeco secundária imunossupresso) houve aumento estatisticamente significante de linfoma maligno em todas as doses (cerca de 6 a 135 vezes as doses clínicas ajustadas por rea de superfcie corPórea) em comparação aos controles. em outro estudo em camundongos com as doses de 0; 1; 3 e 6 mg/kg, linfoma (machos e fmeas), adenoma hepatocelular e carcinoma (machos) e leucemia granuloctica (fmeas) foram considerados eventos relacionados a rapamune (sirolimus). no estudo de 104 semanas em ratos nas doses de 0; 0,05; 0,1 e 0,2 mg/kg/dia, houve aumento estatisticamente significante da Incidência de adenoma testicular no grupo com 0,2 mg/kg/dia (aproximadamente 0,4 a 1 vez as doses clínicas ajustadas por rea de superfcie corPórea).
Não houve efeito sobre a fertilidade em ratos fmeas após a administração do sirolimus em doses de até 0,5 mg/kg (cerca de 1 a 3 vezes as doses clínicas ajustadas por rea de superfcie corPórea). em ratos machos, não houve nenhuma diferena significativa na taxa de fertilidade em comparação aos controles na dose de 2 mg/kg (cerca de 4 a 11 vezes as doses clínicas ajustadas por rea de superfcie corPórea). observaram-se reduções do peso dos testáculos e/ou das lesões histológicas (p. ex., atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratos após doses > 0,65 mg/kg (cerca de 1 a 3 vezes as doses clínicas ajustadas por rea de superfcie corPórea) e em um estudo em macacos na dose > 0,1 mg/kg (cerca de 0,4 a 1 vez as doses clínicas ajustadas por rea de superfcie corPórea). as contagens de espermatozides diminuram em ratos machos após a administração do sirolimus por 13 semanas na dose de 6 mg/kg (cerca de 12 a 32 vezes as doses clínicas ajustadas por rea de superfcie corPórea), mas apresentaram melhora em 3 meses após a suspenso do tratamento.
Gravidez
Sirolimus foi embrio/fetotxico em ratos nas doses > 0,1 mg/kg (aproximadamente 0,2 a 0,5 as doses clínicas ajustadas por rea de superfcie corPórea). a toxicidade embrio/fetal
Manifestou-se como mortalidade e reduo do peso do feto (com atrasos associados na ossificação do esqueleto). no entanto, não ficou evidente teratognese. em Associação ciclosporina, os ratos apresentaram aumento da mortalidade embrio/fetal em comparação a rapamune (sirolimus) isolado. não houve nenhum efeito sobre o desenvolvimento de coelhos na dose tóxica materna de 0,05 mg/kg (aproximadamente 0,3 a 0,8 vezes as doses clínicas ajustadas por rea de superfcie corPórea). não há estudos adequados e bem-controlados em mulheres grávidas. deve-se utilizar método contraceptivo eficaz antes, durante e por 12 semanas após a suspenso do tratamento com rapamune (sirolimus). rapamune (sirolimus) deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial superar o risco potencial para o embrio/feto.

Fabricante :

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1860 - Santo Amaro, São Paulo - SP, 04717-904

Telefone:(11) 5185-8500

SAC: 08000 175934

Medicamentos do mesmo fabricante :

Advil, Anfertil, Antepsin, Benefix, Besedan, Caltrate, Cincordil, Clusivol, Cycrin, Dimetapp elixir, Dimetapp elixir, Dimetapp, Droxaine, Efexor xr, Efexor xr, Epocler, Eranz, Evanor, Fibrosine, Fleet enema, Fontol, Halothane, Harmonete, Hrf, Infrarub, Isordil, Lorax, Lorazepam, Magnesia bisurada, Materna, Materna, Minesse, Minesse, Minulet, Minulet, Mucolitic, Neumega, Nordette, Nortrel, Novantrone, Nursoy, Pondicilina, Premarin, Premelle, Preparado h, Rapamune, Rebaten la, Rinozin, Simecoplus, Sorcal, Wycillin r


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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