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Ranitidina-Ranbaxy - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Ranitidina

Classe terapêutica : anti-ulcerosos, antagonistas dos receptores H2 (grupo 6.2.2.2).

Apresentação :

150 mg Comprimidos revestidos por película
300 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

A Ranitidina Ranbaxy está indicada no tratamento das seguintes patologias:
- úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada terapêutica anti-inflamatéria nãoesteróide;
- úlcera duodenal associada a infeco por Helicobacter pylori, em Associação é amoxicilina ou aometronidazol;
- úlcera Pós-operatéria;
- Esofagite de refluxo;
- alívio sintomático do refluxo gastresofgico;
- síndrome de Zollinger-Ellison.

A Ranitidina Ranbaxy está indicada na preveno das seguintes patologias onde é desejável a reduo dasecreo gástrica e de ácido:
- úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatéria não esteróide (incluindo aspirina),especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica;

Os doentes com dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionadacom as refeições ou perturbações do sono, mas não associada s patologias referidas anteriormente, podembeneficiar do tratamento com ranitidina.

A Ranitidina Ranbaxy está também indicada nas seguintes situações onde é desejável a reduo da secreogástrica de ácido:
- Profilaxia da úlcera de stress em situações graves;
- Profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
- Previamente é anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido (síndrome de
Mendelson) particularmente em doentes obstátricos durante o parto.

A Ranitidina Ranbaxy está também indicada no alivio sintomático de:
- Refluxo gastro-esofgico;
- Dispesia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com asrefeições ou perturbações do sono, mas não associadas às patologias referidas anteriormente.

2.ANTES DE TOMAR RANITIDINA RANBAXY

Não tome Ranitidina Ranbaxy

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ranitidina ou a qualquer outro componente de Ranitidina Ranbaxy.

Tome especial cuidado com Ranitidina Ranbaxy
- Se sofrer de doença renal grave;
- Se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, especialmente se foridoso ou se sofreu de úlcera péptica;
- Se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as Indicaçõesterapêuticas incluamdispepsia (pertrurbações da digestáo), ou em doentes de meia-idade ou mais idosos com sintomas dedispepsia novos ou recentemente alterados) deve excluir-se a hiPótese de doença maligna pois o tratamentocom ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.

Tomar Ranitidina Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Nas doses recomendadas, a ranitidina não potencia o efeito do diazepam, lidocana, fenitona, propanolol,teofilina e varfarina.
Não há evidência de interaco entre a ranitidina e a amoxicilina ou metronidazol.
Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas de sucralfato (2 g) eranitidina.
A ranitidina inibe a secreo de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar a absoro defármacos cuja absoro dependa do pH.

Tomar Ranitidina Ranbaxy com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade da ranitidina não significativamente afectada pela presena de alimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como com outros medicamentos, Ranitidina Ranbaxy só deve ser utilizada durante a gravidez ealeitamento quando os benefícios possveis para a me justificam os riscos para o feto ou lactente.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a conduo de veículos e utilização de máquinas.

3.COMO TOMAR RANITIDINA RANBAXY

Tomar Ranitidina Ranbaxy sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
- Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4 semanas. Caso nãose verifique cicatrizao, o tratamento deve ser mantido durante 4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa decicatrizao superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento da Incidência de efeitosindesejáveis.

- Manuteno: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recidiva, devendo o doente seraconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300 mg ao deitar proporcionabenefício teraPóutico adicional comparativamente ao regime de 150 mg.

úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
- Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

- Profilaxia: 150 mg, duas vezes por dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatório não esteróide.

úlcera duodenal associada a infeco por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em Associação a 750 mg de amoxicilina e
500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia com Ranitidina RanbaxyDeverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente afrequência de recidiva da úlcera duodenal.

úlcera Pós-operatéria
150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrizao o tratamento Deverá ser mantidodurante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
- Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um perãodo de até 8 semanas ou, senecessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150mg, 4 x dia, durante um perãodo até 12 semanas.

- Manuteno: 150 mg, 2 x dia.

- Alivio dos sintomas gastresofgicos: 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantidodurante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6g/dia.

Profilaxia:

Dispepsia episódica crônica
O regime posológico padro é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta éterapêutica ou recada logo após este perãodo, o doente Deverá ser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia recorrentena úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentao por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da induo da anestesia e, de pReferência, 150 mg na noite anterior.

Doentes obstátricas em trabalho de parto: 150 mg de 6 em 6 horas. Caso seja necessária anestesia geral,recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanasadicionais, caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crônica
O regime posológico padro é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta éterapêutica ou recidiva logo após este perãodo, o doente Deverá ser novamente observado.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica: 2-4 mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300 mg/dia.

Insuficincia renal
- Doentes com insuficincia renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia pois ocorreacumulao da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
- Doentes em dilise peritoneal ambulatéria crônica ou hemodilise crônica: 150 mg, imediatamente após adilise.

Se tomar mais Ranitidina Ranbaxy do que deveria
Não provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamento acidentalmente. No entanto,Deverá informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o servio de urgência do hospital mais próximopara aconselhamento.

Caso de tenha esquecido de tomar Ranitidina Ranbaxy
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar omedicamento de acordo com a posologia estabelecida. No caso de esquecimento de vrias doses, consulte oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Ranitidina Ranbaxy pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotinade doentes em tratamentos com ranitidina, no entanto, em muitos casos não foi estabelecida relao causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestao de qualquerdos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Ranitidina Ranbaxy, interrompa a sua administração econtacte o seu médico:
- urticária;
- Edema angioneurtico;
- Febre;
- Broncospasmo;
- diminuição da presso sanguínea;
- Choque anafiláctico;
- Dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente:

- Pancreatite aguda;
- diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
- Impotncia, reversível;
- Queda de cabelo e inflamao dos vasos sanguíneos (vasculite);
- Efeitos mêsculo-esquelticos, tais como dor nas articulações e nos mêsculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
- Alterações transitérias e reversíveis nos testes da função hepática;
- Hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
- Alterações das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível e casos rarosde agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;
- erupções cutâneas, includo casos raros de eritema multiforme;
- Viso turva reversível, sugestiva de alterações de acomodao.

Numa proporo muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Forareferidos casos raros de confuso mental reversível, depresso e alucinações, predominantemente emindivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso foram relatados raramente alteraçõesreversíveis dos movimentos involuntários.

Nãotêm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreramalguns casos de sintomas mamrios em homens tratados com ranitidina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosnesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANITIDINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ranitidina Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a ?VAL?. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não utilize Ranitidina Ranbaxy se verificar alteração da cor, uniformidade, consistância ou outros sinaisvisíveis de deterioração do comprimido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Ranitidina Ranbaxy
- A substância ativa é a ranitidina. Cada comprimido contêm respectivamente:

Ranitidina Ranbaxy 150 Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contêm: 150 mg de ranitidina (equivalente a 167,5 mg de cloridrato de ranitidina.

Ranitidina Ranbaxy 300 Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contêm: 300 mg de ranitidina (equivalente a 335 mg de cloridrato de ranitidina.

- Os outros componentes so:

Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Slica coloidal anidra
Talco
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido
Opadry 02A58907 branco,
óleo de rcinio
Opacode S-1-8152 HV preto.

Qual o aspecto de Ranitidina Ranbaxy e conteúdo da embalagem

A Ranitidina Ranbaxy apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionada em blisters de
OPA/Alu/PVC ou em blisters de Alu/LPDE, em embalagens contendo 20 e 60 comprimidos (150 mg) eembalagens contendo 20, 30 e 60 comprimidos (300 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :
Ranbaxy Portugal Comrcio e Desenvol. de Produtos farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3 Sala 301/302 Edifício Botúnico
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
RePóblica da Irlanda

Laborotrio Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, n 38
1050-006
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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