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Ranitidina-Almus - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : ranitidina

Apresentação :

150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância ativa e dos excipientes

Os outros ingredientes so: amido de milho, celulose microcristalina, amido prégelatinizado, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, dióxido detitânio, talco e polimetacrilato.

Nome e endereo do Fabricante : e do titular deautorizao de fabrico

Fabricante :
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3é a
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Indicação :

So comprimidos revestidos acondicionados em Blister de OPA, em embalagens com
10 e 60 comprimidos doseados a 150 mg ou 10, 30 e 60 comprimidos doseados a 300mg.

A ranitidina pertence ao grupo VII.3.b.1 Aparelho digestivo ? Antiácidos e Antiulcerosos ? Antiulcerosos ? Antagonistas dos receptores H2. Código ATC: A02B A02.

Indicaçõesterapêuticas

RANITIDINA ALMUS é indicado no tratamento de:
úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêuticaanti-inflamatória não esteroide;
úlcera duodenal associada a infeco por Helicobacter pylori, em Associação amoxicilina ou ao metronidazol;
úlcera Pós-operatéria; esofagite de refluxo;alívio sintomático do refluxo gastro-esofgico;sndroma de Zollinger-Ellison.

RANITIDINA ALMUS é indicado na preveno da úlcera duodenal associada aterapêutica anti-inflamatória não esteroide (incluindo aspirina), especialmente emdoentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada spatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

RANITIDINA ALMUS está também indicado nas seguintes situações onde é desejávela reduo da secreo gástrica e de ácido:

profilaxia da úlcera de stress em situações graves;profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;previamente é anestesia em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(sndroma de Mendelson) particularmente em doentes obstátricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a formainjetável.

Antes de TomarRANITIDINA ALMUS

Contra indicação :

Não tome RANITIDINA ALMUS:

Se apresentar hipersensibilidade conhecida ranitidina ou a qualquer dos excipientesdos comprimidos.

Precauções de utilização adequadas; Advertências especiais

Tome especial cuidado com RANITIDINA ALMUS:

- se for um doentes com úlcera gástrica (e caso as Indicaçõesterapêuticas incluamdispepsia, ou for um doente de meia-idade ou mais idoso com sintomas de dispepsianovos ou recentemente alterados), e antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída ahiPótese de malignidade porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomasde carcinoma gástrico.

- se for um doente com insuficincia renal grave, pois a ranitidina excretada por viarenal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados. Neste caso, a dose deve ser ajustadacomo descrito abaixo em "COMO TOMAR RANITIDINA ALMUS" insuficinciarenal.

- se for um doente em tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios não esteroides, especialmente se for um doente idoso ou um doente com história clínica de
úlcera péptica. Neste caso recomenda-se observao regular.

- se for um doente com história clínica de porfiria aguda, pois relatos clínicos rarossugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiria aguda. Neste caso, Deveráevitar a administração de ranitidina.

interações com alimentos ou bebidas

Tomar RANITIDINA ALMUS com alimentos e bebidas:

Não so conhecidas interações com alimentos ou bebidas.

utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Gravidez
A ranitidina atravessa a placenta. Como com outros medicamentos, RANITIDINA
ALMUS só deve ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios possveis para ame justificam os riscos para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A ranitidina excretada no leite humano. Como com outros medicamentos,
RANITIDINA ALMUS só deve ser utilizado durante a lactao quando os benefíciospossveis para a me justificam os riscos para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito nenhum efeito sobre a conduo de veículos e utilização de máquinas.

interações com outros medicamentos

Tomar RANITIDINA ALMUS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Nas doses terapêuticas usuais, não ocorre potenciao do efeito de medicamentos taiscomo o diazepam, lidocana, fenitona, propranolol, teofilina e varfarina.
Adicionalmente, não há evidência de interaco entre a ranitidina e a amoxicilina ou ometronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e a RANITIDINA ALMUS.

Modo de Usar: RANITIDINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Modo de Usar :

Tomar RANITIDINA ALMUS sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos

úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo:
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única, ao deitar.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal ou úlcera gástrica benigna, a cicatrizaoocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante
4 semanas adicionais.

Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrizao superior é Administração de 150 mg, duas vezes pordia, ou 300 mg à noite, durante 4 semanas. O aumento da dose não foi associado a umaumento da Incidência de efeitos indesejáveis.

Manuteno: 150 mg ao deitar.

O tabaco está associado a uma taxa superior de recada da úlcera duodenal, devendoestes doentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administraçãode 300 mg ao deitar proporciona benefício teraPóutico adicional comparativamente aoregime de 150 mg.

úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo
Na úlcera consequente a terapêutica anti-inflamatória não esteroide aguda ouprolongada, poderá ser necessário administrar 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg noite, durante 8 ? 12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes ao dia, concomitantemente terapêutica antiinflamatória não esteroide.

úlcera duodenal associada a infeco por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaoa 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA ALMUS Deverá ser mantidadurante 2 semanas adicionais.
Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlceraduodenal.

úlcera Pós-operatéria
O regime posológico padro é de 150 mg, duas vezes por dia, conseguindo-secicatrizao, na maioria dos casos, em 4 semanas. Caso tal não se verifique, otratamento Deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um perãodo até 8 semanas, ouse necessário, 12 semanas.
Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a posologia para 150mg, quatro vezes por dia, durante um perãodo até 12 semanas.

Manuteno: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofgicos

150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Sndroma de Zollinger-Ellison:
O regime posológico inicial é de 150 mg três vezes por dia, podendo aumentar-se adose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Dispepsia episódica crônica
O regime posológico padro é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em casode ausência de resposta terapêutica ou recada logo após este perãodo, o doente Deveráser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentao por via oral, podem administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituio da via injetável.

Profilaxia do sndroma de Mendelson (sndroma de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da induo da anestesia e, de pReferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa pode recorrer-se via injetável.
Doentes obstátricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6h. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido nãoespecífico, por ex. citrato de sódio.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica
2-4 mg/Kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Posologia na insuficincia renal
Doentes com insuficincia renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min): 150 mgpor dia, pois ocorre acumulao da ranitidina com aumento das concentraçõesplasmáticas.
Doentes em dilise peritoneal ambulatéria crônica ou hemodilise crônica: 150 mg,imediatamente após a dilise.

Via e modo de Administração

Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.

RANITIDINA ALMUS pode ser administrado juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento

RANITIDINA ALMUS deve ser tomado com a regularidade e durante o perãodo detempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médicoassistente. A duração do tratamento está descrita acima.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais RANITIDINA ALMUS do que deveria:

A ranitidina tem um mecanismo de aco muito específico, não se prevendo problemasespeciais após sobredosagem com RANITIDINA ALMUS.

Deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Senecessário, o medicamento pode ser removido do plasma por hemodilise.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar RANITIDINA ALMUS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Descrio dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, RANITIDINA ALMUS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitoscasos não foi estabelecida relao causal.

Podem ocorrer alterações transitérias e reversíveis nos testes da função hepática, tendoocasionalmente sido relatada hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmentereversível, com ou sem icterícia.

Foi raramente relatada pancreatite aguda.

Num pequeno nmero de doentes ocorreu alteração, geralmente reversível, dascontagens sanguíneas (leucoPónia, trombocitoPónia). Foram relatados raramente casosde agranulocitose ou pancitoPónia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula
óssea.

As reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurtico, febre,broncospasmo, hipotenso, choque anafiláctico, dor torácica) foram raras, após

Administração parentérica e oral de ranitidina e ocasionais após Administração de umadose única.

Foram relatadas erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiformebenigno. Foram relatados casos raros de vasculite e alopécia.

Como com outros antagonistas dos receptores H2 foram relatados casos raros debradicardia e bloqueio A.V.

Numa proporo muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confuso mental reversível, depresso ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Foram reportados alguns casos de viso turva reversível, sugestivos de alterações deacomodao.

Ocorreu impotncia reversível, raramente.

Nãotêm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamrios em homens tratados comranitidina.

Raramente, foram relatados sintomas mêsculo-esquelticos tais como artralgia emialgia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAO DE RANITIDINA ALMUS

Condições de conservao e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize RANITIDINA ALMUS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, Advertência em relao a sinais visíveis de deterioração

Outras informações

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento contactar:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto


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