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Ranidin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ranitidina.

Classe terapêutica : Antagonistas H2.

Apresentação :

Comprimido revestido 300 mg: caixa com 8 comprimidos revestidos
Comprimido revestido 150 mg: caixa com 20 comprimidos revestidos
Solução injetável: caixa com 5 ou 50 ampolas de 2 ml.

Indicação : RANIDIN é indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera Pós-operatéria, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison, na dispepsia episódica caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) a qual relacionada s refeições ou durante o sono, mas não associada as condições anteriores. Como também nas seguintes condições, onde é desejável a reduo da secreo gástrica e a produo de ácido: profilaxia da hemorragia gastrointestinal conseqente da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlceras hemorrágicas e na preveno da síndrome de aspiração cida (síndrome de Mendelson).
RANIDIN tem sido usado em pacientes submetidos a transplantes renais.

Modo de Usar :

Comprimidos revestidos:
a dose usual é 150 mg, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Alternativamente, os pacientes com úlcera duodenal ou gástrica podem ser tratados com 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar. Não é necessário correlacionar a dose com a hora das refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e úlcera Pós-operatéria, a cicatrizao ocorre em 4 semanas. Naqueles pacientes em que a úlcera não cicatriza completamente nesse perãodo, um prolongamento da terapia por mais 4 semanas, geralmente farÉ com que isso ocorra. Recomenda-se tratamento de manuteno com posologia reduzida de 1 comprimido de 150 mg ao deitar, para pacientes cujas úlceras responderam bem terapia em curto prazo, particularmente aqueles com história de úlcera recorrente. No controle da esofagite de refluxo, o esquema posológico recomendado é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar, por até 8 semanas. Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial de
150 mg, três vezes ao dia, podendo a mesma ser aumentada quando necessária. Pacientes com esta síndrome receberam doses crescentes de até 6 gramas por dia, as quais foram bem toleradas. Para pacientes com dispepsia episódica crônica, o tratamento recomendado é de 1 comprimido de 150 mg, duas vezes ao dia, até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda terapia ou com recidiva neste tempo, deve ser investigado. Nos pacientes com possibilidade de desenvolver síndrome de aspiração cida, pode ser administrada uma dose de 150 mg, duas horas antes da induo da anestesia e de pReferência, também uma outra de 150 mg na noite anterior.
Em pacientes obstátricos, no comeo do trabalho de parto, pode ser administrada uma dose de 150 mg, seguida de 150 mg a cada 6 horas. Como o esvaziamento gástrico e a absoro de medicamentos estáo retardados durante o trabalho de parto, numa situao de anestesia geral de emergência, Além do RANIDIN recomenda-se administrar um antiácido que não forme partculas (por exemplo, citrato de sódio), antes da induo da anestesia. Devem ser tomadas também precauções usuais para evitar a aspiração de ácido.
Solução injetável:
Intravenosa lenta (durante 2 minutos): 50 mg (1 ampola), diludos para um volume de 10 ml (ver compatibilidade), cada 6-8 horas.
Infuso intravenosa: a razo de 25 mg durante 1 ou 2 horas, podendo conforme a necessidade, ser repetida a intervalos de 6-8 horas.
Injeo intramuscular de 50 mg (1 ampola cada 6-8 horas)
Soluções parenterais compatéveis: Cloreto de sódio 0,9%, glicose a 5%, bicarbonato de sódio a 4,2% e soluo de Hartmann.
As soluções diludas de Ranidin não utilizadas dentro de 24 horas devem ser descartadas.
Para a preveno da hemorragia, no caso de úlcera de estresse em pacientes graves ou para profilaxia de sangramento em pacientes com úlcera péptica, deve-se persistir com a administração parenteral até que seja possível alimentao oral, continuar, se necessário, com o medicamento por via oral.
Nos pacientes propensos a desenvolver síndrome de aspiração cida, aconselha-se a administração de 1 ampola (50mg) via intramuscular ou intravenosa lenta, 40 a 60 minutos antes da induo da anestesia.

Contra-indicaçao ;

O uso de RANIDIN está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade Ranitidina.

Modo de usar :

Comprimidos revestidos:
a dose usual é 150 mg, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Alternativamente, os pacientes com úlcera duodenal ou gástrica podem ser tratados com 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar. Não é necessário correlacionar a dose com a hora das refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e úlcera Pós-operatéria, a cicatrizao ocorre em 4 semanas. Naqueles pacientes em que a úlcera não cicatriza completamente nesse perãodo, um prolongamento da terapia por mais 4 semanas, geralmente farÉ com que isso ocorra. Recomenda-se tratamento de manuteno com posologia reduzida de 1 comprimido de 150 mg ao deitar, para pacientes cujas úlceras responderam bem terapia em curto prazo, particularmente aqueles com história de úlcera recorrente. No controle da esofagite de refluxo, o esquema posológico recomendado é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar, por até 8 semanas. Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial de
150 mg, três vezes ao dia, podendo a mesma ser aumentada quando necessária. Pacientes com esta síndrome receberam doses crescentes de até 6 gramas por dia, as quais foram bem toleradas. Para pacientes com dispepsia episódica crônica, o tratamento recomendado é de 1 comprimido de 150 mg, duas vezes ao dia, até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda terapia ou com recidiva neste tempo, deve ser investigado. Nos pacientes com possibilidade de desenvolver síndrome de aspiração cida, pode ser administrada uma dose de 150 mg, duas horas antes da induo da anestesia e de pReferência, também uma outra de 150 mg na noite anterior.
Em pacientes obstátricos, no comeo do trabalho de parto, pode ser administrada uma dose de 150 mg, seguida de 150 mg a cada 6 horas. Como o esvaziamento gástrico e a absoro de medicamentos estáo retardados durante o trabalho de parto, numa situao de anestesia geral de emergência, Além do RANIDIN recomenda-se administrar um antiácido que não forme partculas (por exemplo, citrato de sódio), antes da induo da anestesia. Devem ser tomadas também precauções usuais para evitar a aspiração de ácido.
Solução injetável:
Intravenosa lenta (durante 2 minutos): 50 mg (1 ampola), diludos para um volume de 10 ml (ver compatibilidade), cada 6-8 horas.
Infuso intravenosa: a razo de 25 mg durante 1 ou 2 horas, podendo conforme a necessidade, ser repetida a intervalos de 6-8 horas.
Injeo intramuscular de 50 mg (1 ampola cada 6-8 horas)
Soluções parenterais compatéveis: Cloreto de sódio 0,9%, glicose a 5%, bicarbonato de sódio a 4,2% e soluo de Hartmann.
As soluções diludas de Ranidin não utilizadas dentro de 24 horas devem ser descartadas.
Para a preveno da hemorragia, no caso de úlcera de estresse em pacientes graves ou para profilaxia de sangramento em pacientes com úlcera péptica, deve-se persistir com a administração parenteral até que seja possível alimentao oral, continuar, se necessário, com o medicamento por via oral.
Nos pacientes propensos a desenvolver síndrome de aspiração cida, aconselha-se a administração de 1 ampola (50mg) via intramuscular ou intravenosa lenta, 40 a 60 minutos antes da induo da anestesia.

Fórmula :

Comprimido Revestido
Cada comprimido revestido de 150mg contêm:
Ranitidina 150mg
(na forma de cloridrato).
Excipientes: croscarmelose sódica, polividona, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, silicato de magnésio, sacarose, dióxido de titânio, macrogol, goma arbica.
Cada comprimido revestido de 300mg contêm:
Ranitidina 300mg
(na forma de cloridrato).
Excipientes: croscarmelose sódica, polividona, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, silicato de magnésio, sacarose, dióxido de titânio, macrogol, goma arbica.
Solução injetível
Cada ampola de 2 ml contêm:
Ranitidina 50 mg
(na forma de cloridrato).
veículo: fosfato de potássio, fosfato de sódio, fenol, água para injeo.

 

Informaçães Técnicas

- Caractersticas:
RANIDIN é um antagonista H2 específico, de ao rápida e relativamente duradoura. Uma única dose de 150 mg suprime eficientemente a secreo de ácido do estômago por doze horas. Inibe a secreo basal e estimulada de ácido, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreo gástrica.
A absoro da Ranitidina após Administração oral rápida, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas, geralmente, dentro de duas horas da administração. A absoro não significativamente comprometida por alimento ou antiácidos. A meia-vida de eliminao da Ranitidina de aproximadamente duas horas. A droga excretada por via renal, principalmente sob a forma livre ( não conjugada) e, em menor quantidade, sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito é um N-xido, havendo pequenas quantidades de S-xido e D-metil-ranitidina. A taxa de excreo urinária da Ranitidina livre e seus metabólitos, em 24 horas, de 40 %, quando a droga é administrada por via oral.

Informações ao paciênte

Ao esperada do medicamento:
alívio dos sintomas relacionados úlcera péptica do estômago ou duodeno, esofagite de refluxo e dispepsia, tais como: dor, queimao e desconforto na parte superior do abdmem (epigástrico) ou mesmo no caso de afeco do esfago com cicatrizao completa da leso. O alívio dos sintomas costuma ocorrer logo após as primeiras doses do medicamento. A cicatrizao da úlcera verifica-se dentro de 4 semanas de tratamento, no entanto, o tempo de tratamento deve ser determinado pelo seu médico.
Cuidados de conservao:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAO:
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração:
Os comprimidos devem ser tomados sempre com volume adequado de água e jamais mastigados. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: inchao em volta dos olhos, espasmo brônquico, dor de cabeça, eruPóo cutânea, tontura. Esta última, relatada em pacientes gravemente enfermos e idosos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBstânCIAS:
A ingestão do medicamento imediatamente antes ou após os alimentos não prejudica a sua absoro.
CONTRA-IndicaçõesE PRECAUções:
O produto não de ve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
O uso da Ranitidina, bem como de outros antiulcerosos, pode ocultar sintomas associados ao cncer do estômago e assim retardar o diagnóstico e o tratamento adequado da doença. Por essa razo, quando houver suspeita de úlcera gástrica, o médico deve excluir a possibilidade de malignidade antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

A Ranitidina, nos níveis sanguíneos produzidos nas doses recomendadas, não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Conseqentemente, a Ranitidina não potencializa as ações das drogas, que so inativadas por este sistema enzimático, como por exemplo, a lidocana, fenitona, propranolol, diazepam, teofilina e Varfarina.
Quando altas doses (2g) de sucralfato so administradas concomitantemente com Ranitidina, a absoro desta pode ser reduzida. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas. O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar em reduo da absoro do cetoconazol. Os pacientes devem usar a Ranitidina 2 horas após o uso do cetoconazol.

Interferncia em Exames Laboratoriais

As concentrações séricas de creatinina, gama-glutamil transpeptidase e transaminase podem ficar aumentadas.

Pacientes Idosos

Em ensaios clínicos, as taxas de cicatrizao de úlceras em pacientes com 65 anos ou mais não se mostraram diferentes das observadas em pacientes mais jovens. Além disso, não houve diferena na Incidência de efeitos adversos.

Precauções e Advertências

Gerais: O tratamento com antagonistas H2 da histamina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e, por essa razo, retardar o diagnóstico da doença. Conseqentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de ser instituída a terapia com RANIDIN. A Ranitidina excretada via renal, assim sendo, os níveis plasmáticos da droga so aumentados em pacientes com grave insuficincia renal, por isso, recomenda-se que a posologia de RANIDIN em tais pacientes seja de 150 mg à noite, por quatro a oito semanas.
A mesma dose deve ser usada para tratamento de manuteno, quando se julgar necessário. Caso a úlcera não tenha cicatrizado após o tratamento, a posologia padro de 150 mg duas vezes ao dia deve ser instituída, seguida, se necessário for, pelo tratamento de manuteno de 150 mg à noite.
As doses terapêuticas administradas a pacientes obstátricos em trabalho de parto, ou que iriam se submeter a cesariana, não apresentaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou subseqente perãodo neonatal.
Gravidez: estudos realizados em animais não demonstraram qualquer efeito teratogúnico, porêm deve-se avaliar o benefício em relao ao risco potencial para o feto.
Amamentao: Em razo da passagem de Ranidin para o leite materno, seu uso em lactentes pode provocar agitao nos recêm-nascidos, sendo necessária a troca de medicamento ou parar com amamentao durante o tratamento, portanto o risco/benefício devem ser avaliados.
Pediatria: A segurança e a eficácia do uso do produto em crianças ainda não foram estabelecidas.

reações Adversas/colaterais

têm sido reportados os eventos abaixo em ensaios clínicos ou tratamento de rotina com Ranitidina (a relao destes eventos com a terapêutica com a Ranitidina não foi estabelecida em muitos casos):
.Podem ocorrer alterações transitérias e reversíveis nos testes de função hepática. há relatos ocasionais de hepatite reversível (hepatocelular, hepato-canalicular ou mista) com ou sem icterícia.
.Em alguns poucos pacientes ocorreram alterações reversíveis na contagem das células sanguíneas (leucopenia e trombocitopenia), relatando também casos de agranulocitose ou de pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia, ou aplasia de medula óssea. reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurtico, broncoespasmo, hipotenso)têm sido raramente observadas após Administração parenteral ou oral de Ranitidina. Estas reaçõestêm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. Tambmtêm sido reportados raros casos de bradicardia e bloqueio atrioventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H2.
. Numa proporo muito pequena de pacientes tem-se observado cefaleia, tontura e confuso mental reversível, esta predominantemente em pacientes gravemente enfermos e muito idosos.
Houve Referência de uns poucos casos de viso borrada reversível, sugestiva de distúrbio na acomodao visual. Não houve evidência clinicamente significativa de interferncia com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de sintomas mamrios em homens sob tratamento com Ranitidina.
há raras Referências de eruPóo cutânea e artralgia.

Superdosagem :

RANIDIN tem ao muito especfica e por essa razo não se espera que ocorram problemas particulares após superdosagem com o produto.
Deve ser administrada adequada terapia sintomática e de suporte. Se for necessário, a droga deve ser removida do plasma por hemodilise.
Este produto é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficincia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Fabricante :

União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo - SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59

Remédios do mesmo fabricante :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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