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Ramipril-Stada 5 mg + 25 mg - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : ramipril e a hidroclorotiazida

Apresentação :

2,5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
5 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película contêm 2,5 mgde ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida por comprimido.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 5 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película contêm 5 mg deramipril e 25 mg de hidroclorotiazida por comprimido.

Os outros ingredientes so: manitol, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio, amido de milho,amido de milho pré-gelatinizado, xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro amarelo (E172), hipromelose,hidroxipropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Fabricante :
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Indicação :

Classe terapêutica : Diuréticos tiazdicos e suas associações.

Ramipril e Hidroclorotiazida comprimidostêm um efeito diurético e antihipertensivo. O ramipril e ahidroclorotiazida so utilizados individualmente ou em Associação na terapêutica antihipertensiva.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada estáo indicados para o tratamento da hipertenso essencial em doentes cujapresso arterial não é adequadamente controlada com Administração de ramipril ou hidroclorotiazidaisoladamente.

Antes de TomarRAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Stada se tiver:
- Hipersensibilidade ao ramipril, a outros inibidores da ECA(enzima de converso da angiotensina), tiazidas ououtros derivados da sulfonamida, ou a qualquer dos excipientes.
- Historial de angioedema em conexo com tratamento prvio com um inibidor da ECA.
- angioedema hereditério ou idioPótico.
- Insuficincia renal grave ou anúria.
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- Insuficincia hepática grave e/ou colestase.
- Segundo e terceiro trimestres de gravidez e aleitamento

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Stada se:
- Sofrer de hipotenso sintomática, estenose da aorta e da vlvula mitral /cardiomiopatia hipertrófica,aldosteronismo primrio (doença de Conn);
- Sofrer de insuficincia renal, tiver sido submetido recentemente a um transplante renal ou estiver a fazerhemodilise com membranas de alta permeabilidade (p. ex. AN 69);
- já tiver sofrido anteriormente de angioedema ou caso venha a desenvolver angioedema durante este tratamento;
- For necessário submeter-se a uma aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL);
- Estiver a fazer um tratamento de dessensibilizao, por exemplo de veneno de himenpteros;
- Sofrer de insuficincia hepática;
- Os resultados das análises clínicas revelarem neutroPónia ou agranulocitose, alterações dos níveis de potássiono sangue ou alterações do equilíbrio hidro-electroltico;
- Desenvolver tosse seca e persistente durante este tratamento
- For necessário submeter-se a uma cirurgia ou tiver que ser anestesiado;
- Sofrer de diabetes e estiver a ser medicado com antidiabéticos orais ou insulina;
- Estiver a tomar medicamentos contendo lítio;
- Estiver a tomar suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendopotássio;
- Sofrer de gota ou caso esta se venha a manifestar durante o tratamento;
- For necessário submeter-se a testes anti-doping;
- Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em doentes com ou sem historial de alergias ou asma brônquica.
Foi reportada a possibilidade de exacerbao ou ativao de lpus eritematoso sistêmico.

Caso alguma das situações acima descritas se aplique a si, contacte o seu médico ou farmacêutico paraesclarecimentos adicionais.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada devem ser tomados com uma quantidade suficiente delíquido.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A toma de Ramipril e Hidroclorotiazida está contra-indicada durante o segundo e o terceiro trimestre degravidez. Não se recomenda a toma de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada durante o primeiro trimestre dagravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A toma de Ramipril e Hidroclorotiazida está contra-indicada durante o perãodo de aleitamento. Em caso denecessidade absoluta de toma deste medicamento por parte da me, pode considerar-se a interruPóo doaleitamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
A Associação Ramipril e Hidroclorotiazida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

As Interações Medicamentosas: (ou outras) resultantes da toma de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada e osmedicamentos que a seguir se enumeram podem variar entre um aumento exagerado do efeito teraPóutico de
Ramipril e Hidroclorotiazida Stada, reduo desse mesmo efeito e, nalguns casos, em fenmenos de toxicidadede gravidade diversa.
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Foram relatadas interações entre o ramipril e:
- Diuréticos
- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) incluindo o ácido acetilsalcilico =3g/dia
- Outros antihipertensores
- Antidepressivos tricclicos/antipsicóticos/anestásicos
- Simpaticomimáticos
- Antidiabéticos
- Nitratos, ácido acetilsalcilico, trombolticos e/ou beta bloqueantes
- Alopurinol
- Ciclosporina
- Lovastatina
- Procainamida, citostáticos e imunosupressores
- Membranas de Hemodilise de elevada permeabilidade

Foram relatadas interações entre a hidroclorotiazida e:
- Anfotericina B (parenteral), carbenoxolona, corticosteróides, corticotropina (ACTH) ou laxantes estimulantes
- Sais de cálcio
- Gicosdeos cardíacos
- Resina colestiramina e colestipol
- Relaxantes musculares não despolarizantes (i.e. cloreto de tubocurarina)
- Medicação associada a torsades de pointes -taquicardia
- Sotalol

Foram relatadas interações entre Ramipril e Hidroclorotiazida e:
- Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio
- lítio
- Trimetoprim
- Antidiabéticos orais (por exemplo sulfonilureias/biguanidos tais como a metformina), insulina
- Cloreto de sódio
- Tratamento com altas doses de salicilatos (>3 g/dia)

Modo de Usar: RAMIPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Tome sempre a Associação Ramipril + Hidroclorotiazida Stada de acordo com as instruções do médico. Em casode dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A Associação fixa de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada recomendada apenas após a titulao das doses doscomponentes individuais. A dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas. A dose inicialnormal de 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. A dose normal de manuteno de 2,5 mg deramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. A dose diária máximarecomendada é de 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. Apenas em casos excepcionais, a dose máximadiária pode ser aumentada até 10 mg de ramipril e 50 mg de hidroclorotiazida.

Doentes idosos e doentes com insuficincia renal:

Em doentes idosos e em doentes com a depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, as doses individuais decada componente, ramipril e hidroclorotiazida, devem ser cuidadosamente tituladas antes da alteração para aassociao Ramipril e Hidroclorotiazida.

A dose de Ramipril e Hidroclorotiazida deve ser mantida o mais baixa possível. A dose diária máxima de 5 mgde ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Ramipril e Hidroclorotiazida so contra indicados em doentes com insuficincia renal grave.

Insuficincia hepática:

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Em doentes com insuficincia hepática ligeira a moderada, a dose de ramipril deve ser titulada antes de se passarpara os comprimidos de Ramipril e Hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Ramipril e Hidroclorotiazida não devem ser utilizados em doentes com insuficinciahepática grave e/ou com colestase.

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade):

A segurança e eficácia do Ramipril e Hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foiestabelecida e por isso a sua administração não recomendada.

Administração:

Ramipril e Hidroclorotiazida deve ser tomado como uma dose diária única de manhã com uma quantidade delíquido suficiente. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos não se devempartir.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que Ramipril + Hidroclorotiazida Stada demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida Stada do que deveria:

Sintomas:
Dependendo da gravidade da sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: diurese retardada, distúrbioselectrolticos, hipotenso grave, perda de conscincia (incluindo coma), convulsões, parsias, arritmiascardíacas, bradicardia, choque circulatério, insuficincia renal e óleo paralítico.

Tratamento:
Em caso de sobredosagem ou intoxicação , o tratamento depende do modo e do momento de ingestão e do tipo egravidade dos sintomas. Para Além das medidas gerais (preveno da absoro por lavagem gástrica e pela administração de carvo ativado, e aceleração do trnsito gastrointestinal com sulfato de sódio), os parâmetrosvitaistêm de ser monitorizados e aplicadas medidas de suporte, por vezes requerendo cuidados intensivos. Ocomponente ramipril raramente pode ser eliminado por dilise. Em caso de hipotenso, a primeira medida deveser a reposio de fluidos com sais. Se a resposta for inadequada, podem administrar-se catecolaminas por viaintravenosa. Pode ser considerado um tratamento com angiotensina II. Em casos de bradicardia refractria, podeser instituído o pacemaker.
É essencial uma constante monitorizao dos fluidos, dos electrólitos, do equilíbrio ácido-base, da glicmia e dovolume de urina. Em casos de hipocalimia, pode ser necessária uma reposio de potássio. Em caso de edemaangioneurtico grave com envolvimento da lngua, glote e/ou laringe, após o tratamento de emergênciarecomenda-se o seguinte tratamento:

- Administração subcutânea imediata de 0.3 a 0.5 mg de adrenalina ou uma administração intravenosa lenta deadrenalina, com monitorizao do ECG e da presso arterial.
- Administração intravenosa ou intramuscular de glucocorticóides.
- Recomenda-se também a administração de Anti-histamínicos.
- Para Além da utilização da adrenalina, pode considerar-se a administração do inativador C1, se for conhecidaalguma deficincia em inativador C1.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada:

No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose, tome-a assim que puder. No entanto, se faltar pouco tempo paratomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome sé a dose seguinte hora do costume.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Ramipril e Hidroclorotiazida Stada

Uma paragem abrupta de ramipril não provoca um aumento rpido e excessivo da tenso arterial.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

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Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida Stada pode ter efeitos secundários.
Em conexo com a terapêutica com inibidores da ECA, ramipril e hidroclorotiazida, observaram-se as seguintesreações adversas.

Frequentes (>1/100, Pouco frequente
Raros
Muito raros
<1/10)
(>1/1000, <1/100)
(>1/10000, <1/000)
(<1/10000), incluindocomunicaçõesisoladas
Doenças do sangue e.

-Hemoglobina
-Agranulocitose
do sistema linfático
diminuída
-PancitoPónia
-Hematécrito
-Eosinofilia
diminuído
-Anemia hemoltica
-LeucoPónia
em doentes com
-TrombocitoPónia
deficincia em G6PDH.
Doenças do
-Hipocalimia
-Hipercalimia
-distúrbios do
-Aumento dos
metabolismo e da
-Hiperuricmia com
-Hiponatrmia
equilíbrio
triglicridos
nutrio
aumento da ureia e da -Hipomagnesmia
hidroelectroltico
-Hipercolesterolmia
creatinina
-Hiperclorêmia
(especialmente em
-Amilase plasmática
-Hiperglicmia
-Hipercalcmia
doentes com doença
aumentada
-Gota
renal pré-existente)
-Deterioração da
-Hipoclorêmia
diabetes
-Alcalose metabólica
Perturbações do foro
-Apatia
-Medo

psiquitrico
-Nervosismo
-Confuso
-Depresso
-Alterações no sono
Doenças do sistema -Tonturas
-sonolência -Agitao
nervoso
-Fadiga
-distúrbios olfactivos
-Cefaleias
-distúrbios de
-Fraqueza
equilíbrio
-Parestesias
Afecções oculares
-Conjuntivite
-Miopia transitéria

-Blefarite
-Viso turva
Afecções do ouvido e.

-Zumbido

do labirinto
Cardiopatias

-Sncope -Angina
de
peito
-Enfarte de miocárdio
-Arritmias
-Palpitações
-Taquicardia
Vasculopatias
-Hipotenso -Edema
(não -Doena
-Ataques de isqumia
angioneurtico) do
tromboemblica
temporria
tornozelo
-Hemorragia cerebral
-Agravamento dosíndrome de Raynaud
-Vasculites
-distúrbios venosos
-Tromboses
-Embolia
Doenças
-Tosse

-Dispneia
-Edema
respiratórias,
-Bronquite
-Sinusite
angioneurtico com
torácicas e do
-Renite
obstruo aérea fatal
mediastino
-Faringite
-Edema pulmonar
-Glossite
devido à
-Broncoespasmo
hipersensibilidade
-Pneumonia alérgica
hidroclorotiazida.
intersticial
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Doenças
-Naseas
-cãibras epigástricas -Boca seca
-óleo (hemorrágico)
gastrointestinais
-Dor abdominal
-Sede
-vômitos
-Pancreatite
-vômitos
-Obstipao
-distúrbios do paladar
-Indigestáo
-Diarreia
-Inflamao das
-Perda de apetite
mucosas da boca elngua
-Sialadenite
-Glossite
Afecções

-Aumento das enzimas -Icterus
hepatobiliares
do fgado e/ou da
colestático/icterícia
bilirrubina
-Hepatite
-Colecistite (em casode colelitase préexistente)
-Necrose hepática
Afecções dos tecidos -reação alérgica tipo -Fotosensibilidade
-Rubor
-Eritema multiforme
cutâneos e
rash
-Prurido
-Diaforese
-síndrome de Stevens subcutâneos
-urticária
-Edema
Johnson
angioneurtico
-necrólise epidérmicatéxica
-reações cutâneaspsoriformes epenfigmides
-Lupus eritematoso
-alopécia
-Agravamento dapsorase
-Onicélise
Afecções

-cãibras musculares
-Paralisia
musculosquelticas e
-Mialgia
dos tecidos
-Artralgia
conjuntivos
-Fraqueza muscular
-Artrite
Doenças renais e

-Proteinária -Deterioração da
-Insuficincia renal
urinárias
função renal
(aguda)
-Aumento do azoto
-síndrome nefrítico
ureico (BUN) e da
-Nefrite intersticial
creatinina plasmáticas -oligúria.
-Desidratao
Doenças dos rgos
-diminuição da lbido -Impotncia

genitais e da mama
Perturbações gerais.

-reações anafilticas
(e alterações no local
-Edema
de Administração)
angioneurtico

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAO DE RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida Stada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Outras informações

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular deautorizao de introduo no mercado.


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