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Ramipril-Sandoz 5 mg + 25 mg - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Ramipril e Hidroclorotiazida

Apresentação : Z 5 mg + 25 mg COMPRIMIDOS

Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonato desódio, estearil fumarato de sódio.

Fabricante :

SANDOZ farmacêuTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 SINTRA

Indicação :

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pertence ao grupo farmacoteraPóutico 3.4.1.1
Tiazidas e anlogos e 3.4.2.1 ? Inibidores da enzima de converso da angiotensina, e apresenta-sena forma de comprimidos contendo 5mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 5 mg + 25 mg encontra-se disponível emembalagens de 14, 28, 56 comprimidos.

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ é utilizado no tratamento da:

- hipertenso arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com
IECA ou um diurético administrado isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ não indicado para terapêutica inicial da hipertenso.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril+ Hidroclorotiazida SANDOZ

Não utilize RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

- se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a outro constituinte do

medicamento;
- se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
- se tiver história de edema angioneurtico relacionado com o tratamento prvio com um inibidorda enzima de converso da angiotensina (IECA) ou doentes com angioedema hereditério ouidioPótico
- se estiver grávida;
- se estiver a amamentar;
- se tiver insuficincia renal;
- se sofrer de insuficincia hepática;
- se sofrer de estenose da artria renal (bilateral e unilateral em caso de rim único);
- se sofer de hiperaldosteronismo primrio

Tome especial cuidado com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

Deve avisar particularmente o seu médico:

- Se tiver hipotenso sintomática (baixa da presso arterial);
- Se for submetido a uma cirurgia/anestesia;
- Se for diabético;
- Se fizer hemodilise ou aferese das lipoproteínas;
- Se tiver reações alérgicas como inchao da cara, dos lbios e/ou garganta;

Utilizar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ podem ser administradascom os alimentos.

Gravidez e aleitamento
O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ apenas poderá ser utilizado durante agravidez, após uma avaliao cuidadosa do seu médico, relativamente aos possveis riscos ebenefícios.

A administração de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ está contra-indicada duranteo perãodo de aleitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas sodetectados no leite materno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deveinterromper o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode alterar a sua capacidade paraconduzir veículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no incio dotratamento ou quando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que o RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDAnão o afecta de forma adversa.

Tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

- a administração de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode ficar potenciadacom a administração de outros medicamentos para baixar a tenso arterial;

- a administração de Ramipril Sandoz pode provocar um aumento nos níveis de potássio nosangue;
- A excreo de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA. Deve-se monitorizar os níveis de lítio no sangue emdoentes tratados com sais de lítio.
- a administração concomitante com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricclicos e vasodilatadores pode potenciar a respostaantihipertensiva ao RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ.
- a administração concomitante de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ comantidiabéticos orais e insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea comrisco de hipoglicmia. Este fenmeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeirassemanas de tratamento e/ou em doentes com insuficincia renal.
- A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados concomitantementecom glucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pelahidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassstolesprematuras; isto pode ser anulado pelos efeitos retentores de potássio do ramipril.
- a administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico,fenilbutazona, indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs.
Em doentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com depleco de volume, a administração conconitante de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitosso maioritariamente reversíveis.
- A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticosteróides sistêmicos ou alopurinol.
- A absoro da hidroclorotiazida diminuída pela colestiramina pois os Analgésicos quecausam reteno sódica diminuem a aco natriurética da hidroclorotiazida, enquanto que ahidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos ea excreo da quinina.
- A aco de relaxantes musculares curarúnicos pode ser intensificada e prolongada pelahidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
- O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.

3. COMO UTILIZAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ouapós o pequeno almoço.

A duração do tratamento depende do indicado pelo seu médico.

A dosagem deve ser adaptada s necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada é deum comprimido de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ sendo a presso arterial,habitualmente, controlada com esta dosagem. Se a presso arterial não responder adequadamente, a dosepode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de ramipril/50 mgde hidroclorotiazida, diariamente.

Doentes com função renal perturbada
Doentes com clearence de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com

RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ, após titulao dos componentes individuaispara as doses apresentadas na associao.

Doentes com perturbao mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptao do tratamento com tiazidas, uma vez que estas so ineficazes em caso de valores declearence da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrerhipotenso sintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes comdepleco salina (hiponatrmia) e/ou hipovolmia, como consequncia do tratamento prvio comdiurético. Este ltimo deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ; nos doentes em que não seja possívelinterromper o tratamento com o diurético, o tratamento Deverá iniciar-se com o ramipril na dose de
2,5 mg.

Crianças
A experiência clínica limitada quanto ao uso de ramipril + hidroclorotiazida em crianças, peloque este medicamento não deve ser utilizado neste grupoo de doentes.

Se tomar mais RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ do que deveria
Não existe qualquer informação especfica acerca do tratamento da sobredosagem com
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. O tratamento é sintomático e de suporte. Otratamento com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ deve ser interrompido e odoente submetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem ainduo de vômitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correco da desidratao,do desequilíbrio electroltico e da hipotenso através dos procedimentos habituais.

Ramipril
A caracterstica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da presso arterial, pelo queo tratamento habitual é a perfuso endovenosa de soluo salina isotúnica.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes so os que se encontram relacionados com a eliminao deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulao no sangue) e com adesidratao, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitlicos fizerem parte da medicação dodoente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocalimia.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, recorrer ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) através do telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Caso se tenha esquecido de uma dose, Deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte hora prevista.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode ter efeitos

secundários.

A maior parte dos efeitos secundários so mínimos e temporrios, pois o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram normalmente ligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade deinterruPóo da terapêutica. As reações adversas fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Alrgicos: podem ocorrer reações de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por prurido, dispneia e algumas vezes febre, mas deve esperar-se resoluoespontnea após interruPóo do RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. Foramrelatados casos de fotossensibilidade, angeite necrtica (vasculite, inflamao vascular superficial),distúrbios respiratérios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reações anafilticas comhidroclorotiazida.

Edema Angioneurtico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurtico durante a terapêuticacom IECAs, incluindo o ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a lngua, otratamento deve ser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.

Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasstoles, arritmias, angina;hipotenso sintomática que pode ocorrer após a dose inicial de
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ ou após o aumento da posologia. Casos isoladosde sncope foram observados sob tratamento com ramipril.

Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depresso, perturbações do sono e agitao; amnsia, convulsões, neuropatia,parestesias e viso amarelatêm sido associadas com a hidroclorotiazida.

Sistema Gastrointestinal: náuseas, vômitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podemocorrer, mas estas reações so frequentemente transitérias). Em casos muito raros, distúrbios dopaladar foram observados com o ramipril. As tiazidastêm sido associadas a anorexia, obstipao,icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite e sialadenite.

Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbao renal e doentes pré-tratados comdiuréticos pode agravar-se com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ e levar ainsuficincia renal aguda em casos isolados.
Em casos isolados, foi descrita nefrite intersticial aguda em doentes a efetuar tratamento comhidroclorotiazida.

Sistema Respiratério e ORL: tosse, falta de ar e epistxis.

Outros: astenia, apatia e impotncia; cãibras musculares e dor torácicatêm sido, em casos raros,associados ao ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotenso; anemia aplástica,anemia hemoltica, viso turva transitéria e exacerbao de miopiatêm sido associadas àhidroclorotiazida.

Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da hemoglobina, hematécrito, plaquetas eleuccitos foram observadas, mas não foram associadas com sintomas clínicos.
Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relaocausal com o medicamento. Variações no potássio srico, sódio e cloro também foram observados.
Ocorreram ainda aumento da concentração de ureia e de glicmia no sangue. Em doentes isoladosforam observados aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioriados casos não foram acompanhados por complicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com

ramipril e hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA
SANDOZ: elevações da glicosria e de proteinária; muito raramente, elevao do colesterol etriglicridos séricos; aumento do cálcio srico; desiquilbrio electroltico.

A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricmia e/ou gota em doentes predispostos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAO DE RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Esta bula foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005.

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 - Jardim do Café
86183-600 - Cambe - PR
Telefones:
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 - sac.sandoz@sandoz.com

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Bluval, Acetilcisteina Sandoz, Amidalin Pastilhas, Amidalin Spray, Amidalin, Aminofilina Sandoz, Amlovasc, Beta, Cafergot, Cefuroxima Condronac, Doxazosina, Enalapril Bexal, Fentanilo Sandoz, Fluvastatina Sandoz, Gynergene, Lamotrigina Apharma, Lisinopril Sandoz, Losartan Sandoz, Metformina Sandoz, Micofenolato, Olanzapina Sandoz, Omeprazol Sandoz, Ondansetrom Sandoz-4, Ondansetrom Sandoz-8, Optalidon, Pantoprazol Sandoz 40, Piperacilina Sandoz, Ramipril Sandoz-5, Ramipril Sandoz-10, Ramipril Sandoz-25, Ramipril Sandoz, Risperidona Sandoz, Roxitromicina, Salbutamol, Sandostatin Lar, Sertralina Sandoz-50, Sertralina Sandoz-100, Venlafaxina Tubernax, Vinorrelbina Sandoz, Zolpidem Sandoz,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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