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Ramipril - Romace - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Ramipril

Apresentação :

1,25 mg cápsulas
2,5 mg cápsulas
5 mg cápsulas
10 mg cápsulas

Indicação :

Ramipril Romace contêm uma substância ativa chamada ramipril. O ramipril pertencea um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de
Converso da Angiotensina).

Ramipril Romace Atua:
Promovendo a diminuição da produo pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua presso sanguínea
Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
Tornando mais fcil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo.

Ramipril Romace pode ser utilizado para:
Tratar a presso sanguínea alta (hipertenso)
Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficincia cardíaca)
Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficincia cardíaca.

Antes de TomarRAMIPRIL ROMACE

Não tome Ramipril Romace:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, a outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de Ramipril Romace (ver ?6. Outrasinformaçães?).
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir eruPóo cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchao dos seus lbios, face, garganta ou lngua.
- Se tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comicháo, sensao de picada (urticária), marcas vermelhas nas mos,Pós e garganta, inchao da lngua e garganta, inchao ao redor dos olhos e lbios,dificuldade em respirar e engolir.
- Se estiver a fazer dilise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril Romace pode não ser adequado para si.
- Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artria renal).
- Durante os ltimos 6 meses de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento? abaixo).
- Se a sua presso sanguínea for anormalmente baixa ou instvel. O seu médico ter defazer esta avaliao.

Não tome Ramipril Romace se alguma das situações acima mencionadas lhe aplicvel. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril
Romace.

Tome especial cuidado com Ramipril Romace
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
- Se tem problemas de coração, fgado ou rim
- Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vômitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminao de água) durante um perãodo longo ou caso tenha feito dilise)
- Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia s picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilizao)
- Se lhe vo dar algum tipo de anestásico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de interveno feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril Romace um dia antes; aconselhe-se com oseu médico
- Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
- Se tiver uma doença do colagnio vascular como por exemplo esclerodermia ou lpuseritematoso sistêmico
- Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. a administração de Ramipril Romace durante os 3 primeiros meses da gravidez não

recomendvel e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses degravidez (ver ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril Romace não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dos efeitos de Ramipril Romace nestes grupos etrios.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicvel (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicvel), fale com o seu médico antes de comear a tomar Ramipril
Romace.

Ao tomar Ramipril Romace com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos base de plantas). Isto deve-se ao facto de Ramipril Romace poderafectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma,alguns medicamentos podem afectar a forma como Ramipril Romace funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Eles podem fazer com que o Ramipril Romace não actue to bem:
Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamao (ex. Medicamentos Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
Medicamentos utilizados para o tratamento da presso sanguínea baixa, choque,insuficincia cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua presso sanguínea.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Romace:
Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamao (ex. Medicamentos Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeio de rgosapós um transplante
Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminao de água) como por exemplo afurosemida
Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, comopor exemplo a espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido)
Medicamentos esteróides, como a prednisolona, utilizados para tratar a inflamao
Alopurinol (utilizado para baixar o ácido rico presente no seu sangue)
Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Romace:
Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Romace.
lítio (para problemas de Saúde mental). Ramipril Romace pode aumentar aquantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue.
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicvel (ou caso tenha dúvidas se lhe ou não aplicvel), fale com o seu médico antes de comear a tomar Ramipril Romace.

Ao tomar Ramipril Romace com alimentos e bebidas alcolicas
Tomar álcool com Ramipril Romace pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeçaleve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estivera tomar Ramipril Romace, aborde este assunto com o seu médico, dado que osmedicamentos utilizados para diminuir a presso sanguínea e o álcool podem ter efeitosaditivos.
Ramipril Romace pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Romace nas primeiras 12 semanas de gravidez, e não pode detodo tomar este medicamento após a 13 semana de gravidez, uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao beb.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Romace, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Romace se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Romace pode sentir tonturas. mais provável quetal ocorra no incio do tratamento com Ramipril Romace ou quando comea a tomaruma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas oumáquinas.

Modo de Usar: RAMIPRIL ROMACE

Tomar Ramipril Romace sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, todos os dias mesma hora
Engula as cápsulas inteiras com líquido
Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da presso sanguínea elevada
A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
O seu médico ajustaré a quantidade que vai tomar até a sua presso sanguínea estarcontrolada
A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminao de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com Ramipril Romace.

Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
A dose inicial habitual de 2,5 mg uma vez por dia
O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
Pode comear com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
O seu médico ajustaré a dose que está a tomar
A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficincia cardíaca
A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia
O seu médico ajustaré a dose que está a tomar
A dose máxima é de 10 mg por dia. So preferveis duas administrações por dia.

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
O seu médico ajustaré a dose que está a tomar
A dose máxima é de 10 mg por dia. So preferveis duas administrações por dia.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederé a um ajuste mais lento do tratamento.

Se tomar mais Ramipril Romace do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o servio de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure algum para o levar ou entãochame uma ambulncia.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Romace
Caso se esquea de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte queestava prevista.
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Tal como todos os medicamentos, Ramipril Romace pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Romace e consulte o seu médico imediatamente, se detectarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
Inchao da face, lbios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomicháo e eruPóo cutânea. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave ao
Ramipril Romace
reações cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamentode uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamao da pele (talcomo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforo (palpitações),dor no peito, aperto no peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC.
Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmães.
Maior facilidade em fazer ndoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele Pólida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamao do Póncreas).
Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fgadocomo por exemplo hepatite (inflamao do fgado) ou de leso no fgado.

Outros efeitos secundários incluem:

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durarmais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Dor de cabeça, sensao de cansaço
Sentir tonturas. mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
Ramipril Romace ou quando comea a tomar uma dose mais elevada
Desmaio, hipotenso (presso sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
Tosse seca irritativa, inflamao dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestáo, sentir-se ou estar mal
EruPóo cutânea com ou sem altos na rea afectada
Dor no peito
Dor ou cãibras nos mêsculos
análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Problemas de equilíbrio (vertigem)
Comicháo e sensações pouco comuns na pele como dormncia, picadas, repuxamento,sensao de queimaduras ou arrepios (parestesias)
Perda ou alteração do/no sabor das coisas
Problemas de sono
Sensao de depresso, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
Sensao de inchao intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vômitos e diarreia
Ardor no estômago, obstipao ou boca seca
Urinar mais do que o habitual durante o dia
Transpirar mais do que o habitual
Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
Batimento cardíaco aumentado ou irregular
Inchao dos braos e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
Afrontamentos
Viso turva
Dor nos seus mêsculos
Febre
Incapacidade sexual nos homens, reduo do desejo sexual nos homens e mulheres
análises sanguíneas que apresentam aumento do nmero de um tipo de glbulosbrancos (eosinofilia)
análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fgado,Póncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Sensao de tremor ou confuso

Lngua vermelha e inchada
Flacidez ou descamao grave da pele, comicháo, eruPóo granulosa
Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
erupções cutâneas ou ndoas negras
Manchas na sua pele e extremidades frias
Olhos vermelhos ou com comicháo, inchados e lacrimejantes
Alteração da audição e sensao de zumbido nos ouvidos
Sensao de fraqueza
análises ao sangue que apresentem uma reduo do nmero de glbulos vermelhos,glbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais doque alguns dias.
Dificuldades de concentração
Boca inchada
análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
mudança de cor dos dedos das mos e dos Pós quando estáo frios e depois sensao depicadas e dor quando vocé aquece (fenmeno de Raynaud)
Aumento do tamanho da mama nos homens
Dificuldade em reagir ou reações mais lentas
Sensao de ardor
Alteração no cheiro das coisas
Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL ROMACE

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril Romace após o prazo de validade inscrito na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Ramipril Romace
A substância ativa é ramipril.

Os outros componentes so: amido pré-gelificado, hidrogenofosfato de cálcio anidro,hidróxido de magnésio, slica coloidal anidra e estearato de magnésio.
As cápsulas de 1,25 mg (amarela e branca) contêm ainda: xido de ferro amarelo (E
172), dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 2,5 mg (laranja e branca) contêm ainda: xido de ferro vermelho (E
172), xido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 5 mg (rosa e branca) contêm ainda: xido de ferro vermelho (E 172),dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 10 mg (azul e branca) contêm ainda: Indigotina (E 132), dióxido detitânio e gelatina.

Qual o aspecto de Ramipril Romace e conteúdo da embalagem
Cápsulas

Ramipril Romace 1,25 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça amarela ecorpo branco.

Ramipril Romace 2,5 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça laranjaclaro e corpo branco.

Ramipril Romace 5 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça cor-de-rosae corpo branco.

Ramipril Romace 10 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça azul e corpobranco.

As cápsulas de Ramipril Romace so acondicionadas em blisters que podem ser de
PVC-PE/PVdC/Alumínio, de PVC-PE/Aclar/Alumínio ou de PVC-PE/Aclar/Alumínio.
Ramipril Romace 1,25 mg e 2,5 mg encontra-se aprovado em embalagens de 14, 28 e
56 cápsulas.
Ramipril Romace 5 mg e 10 mg encontra-se aprovado em embalagens de 28 e 56cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Pentafarma ? Sociedade Tcnico-Medicinal, S.A
Rua da Tapada Grande, n. 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

*

Esta bula informativo não contêm toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questáo ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.


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