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Ramipril-Leturdam 5 mg + 25 mg - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Ramipril e Hidroclorotiazida

Apresentação :

2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
5 mg + 25 mg Comprimidos

Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos


Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonatode sódio, estearil fumarato de sódio.

Fabricante :
Solufarma Produtos farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, 56 9A Esq.
2775-325 Parede
Indicação :
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pertence ao Grupo FarmacoteraPóutico 3.4.2.1 Inibidores da
Enzima de Converso da Angiotensina e apresenta-se na forma de comprimidos contendo 2,5 mg de
Ramipril e 12,5 mg de Hidroclorotiazida ou 5 mg de Ramipril e 25 mg de Hidroclorotiazida.

Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg e 5 mg + 25 mg Comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam é utilizado no tratamento de:
- Hipertenso arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com um Inibidorda Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) ou um diurético administrado isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam não é indicado paraterapêutica inicial da hipertenso.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
- Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Ramipril, Hidroclorotiazida ou a outro constituinte do

medicamento;
- Se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
- Se tiver história clínica de edema angioneurtico relacionado com o tratamento prvio com um
IECA ou doentes com angioedema hereditério ou idioPótico;
- Se estiver grávida;
- Se estiver a amamentar;
- Se tiver insuficincia renal;
- Se tiver insuficincia hepática;
Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
- Nos casos de hipotenso sintomática (baixa da presso arterial);
- Se tiver sido submetido a uma cirurgia/anestesia;
- Se for diabético;
- Se fizer hemodilise ou afrese das lipoproteínas;
- Se sofrer de reações alérgicas como inchao da cara, dos lbios e/ou garganta.
Utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam podem ser administrados com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam apenas poderá ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaocuidadosa do seu médico relativamente aos possveis riscos e benefícios.
a administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam está contra-indicada durante o perãodo dealeitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas so detectados no leitematerno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deve interromper o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Conduo de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode alterar a sua capacidade para conduzirveículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no incio do tratamento ouquando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que Ramipril + Hidroclorotizida Leturdamnão o afecta de forma adversa.
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
- a administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ficar potenciada com a administração de outros medicamentos para baixar a tenso arterial;
- a administração simultânea com suplementos de potássio, agentes retentores de potássio, ousubstitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com função renal perturbada, podelevar a um aumento significativo de potássio srico;
- A excreo de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. Deve monitorizar-se os níveis de lítio no sangue em doentes tratadoscom sais de lítio.
- a administração simultânea com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricclicos e vasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva
(aumento da presso arterial) a Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam.
- Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleo salina
(hiponatrmia) e/ou hipovolmia, como consequncia do tratamento prvio com o diurético. Este
ltimo deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida

Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, otratamento Deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
- a administração simultânea de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com antidiabéticos orais einsulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicmia
(níveis baixos de glucose no sangue). Este fenmeno poderá ocorrer com maior frequência duranteas primeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficincia renal.
- A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados simultaneamente comglucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pela Hidroclorotiazidapode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassstoles prematuras; isto pode seranulado pelos efeitos retentores de potássio do Ramipril.
- a administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico,
Fenilbutazona, Indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs. Emdoentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com depleo de volume, a administraçãosimultânea de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitos so maioritariamentereversíveis.
- A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticoesteróides sistêmicos ou alopurinol.
- A absoro da Hidroclorotiazida diminuída pela colestiramina pois os Analgésicos que causamreteno sódica diminuem a aco natriurética da Hidroclorotiazida, enquanto que a
Hidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e aexcreo da quinina.
- A aco de relaxantes musculares curarúnicos pode ser intensificada e prolongada pela
Hidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
- O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.
3. COMO UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após opequeno-almoço.
A duração do tratamento depende do seu médico assistente.
A dosagem deve ser adaptada s necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada de um comprimido de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sendo a presso arterial, habitualmente,controlada com esta dosagem. Se a presso arterial não responder adequadamente, a dose pode seraumentada, em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de Ramipril / 50 mg de
Hidroclorotiazida, diariamente.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleo salina
(hiponatrmia) e/ou hipovolmia, como consequncia do tratamento prvio com o diurético. Este ltimodeve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamento Deverá iniciarse com o ramipril na dose de 2,5 mg.
Doentes com função renal perturbada
Doentes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam, após titulao dos componentes individuais para as doses apresentadas naassociao.

Doentes com perturbao mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptao do tratamento com tiazidas, uma vez que estas so ineficazes em caso de valores de depuraçãoda creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.
Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrer hipotensosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleo salina
(hiponatrmia) e/ou hipovolmia, como consequncia do tratamento prvio com um diurético. Este
ltimo deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamentoDeverá iniciar-se com o Ramipril na dose de 2,5 mg.
Crianças
A experiência clínica limitada quanto ao uso de Ramipril + Hidroclorotiazida em crianças, pelo que estemedicamento não deve ser utilizado neste grupo de doentes.
Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam do que deveria
Não existe qualquer informação especfica acerca do tratamento da sobredosagem com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam deve ser interrompido e o doente submetido a estreita vigilância médica. Asmedidas terapêuticas sugeridas incluem a induo de vômitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão forrecente, e a correco da desidratao, do desequilíbrio electroltico e da hipotenso através dosprocedimentos habituais.
Ramipril
A caracterstica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da presso arterial, pelo que otratamento habitual é a perfuso endovenosa de soluo salina isotúnica.
Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes so os que se encontram relacionados com a eliminao deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulao no sangue) e com a desidratao,resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitlicos fizerem parte da medicação do doente, poderáhaver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocalimia.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Caso se tenha esquecido de uma dose, Deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, se já estiver próxima a toma seguinte, preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte hora prevista.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. Efeitos secundários POSSVEIS
Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários so mínimos e temporrios, pois Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram normalmenteligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interruPóo da terapêutica. As reaçõesadversas fixaram-se no espectro já conhecido para o Ramipril e para a Hidroclorotiazida.
Alrgicos: podem ocorrer reações de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por comicháo, dificuldade em respirar e algumas vezes febre, mas deve esperar-seresoluo espontnea após interruPóo do Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam. Foram relatados casosde sensibilidade luz, angeite necrtica (vasculite, inflamao vascular superficial), distúrbiosrespiratérios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reações alérgicas generalizadas com
Hidroclorotiazida.

Edema Angioneurtico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurtico durante a terapêutica com
IECAs, incluindo o Ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a lngua, o tratamento deveser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.
Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasstoles, arritmias, angina; hipotensosintomática que pode ocorrer após a dose inicial de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam ou após oaumento da posologia. Casos isolados de desmaios com perca de conscincia foram observados sobtratamento com Ramipril.
Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depresso, perturbações do sono e agitao; perca que de memria, convulsões, neuropatia,parestesias (sensações anormais, como de queimadura, ccegas ou formigueiro) e viso amarelatêm sidoassociadas com a Hidroclorotiazida.
Sistema Gastrointestinal: náuseas, vômitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podem ocorrer,mas estas reações so frequentemente transitérias). Em casos muito raros, distúrbios do paladar foramobservados com o Ramipril. As tiazidastêm sido associadas a anorexia, priso de ventre, icteríciacolestática intra-hepática (pode causar coloração amarelada da pele e olhos), pancreatite e inflamao deuma glndula salivar.
Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbao renal e doentes pré-tratados com diuréticospode agravar-se com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e levar a insuficincia renal aguda em casosisolados. Em casos isolados, foi descrita nefrite (inflamao dos rins) intersticial aguda em doentes aefectuar tratamento com Hidroclorotiazida.
Sistema Respiratério e ORL: tosse, falta de ar e hemorragia nasal.
Outros: fraqueza, apatia e impotncia; cãibras musculares e dor torácicatêm sido, em casos raros,associados ao Ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotenso; anemia aplsica,anemia hemoltica, viso turva transitéria e agravamento de miopiatêm sido associadas à
Hidroclorotiazida.
Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da Hemoglobina, hematécrito, plaquetas eleuccitos foram observadas, mas não foram associadas a sintomas clínicos. Ocorreram aumentos deenzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relao causal com o medicamento.
Variações no potássio srico, sódio e cloro também foram observados. Ocorreram ainda aumento daconcentração de ureia e de glucose no sangue. Em doentes isolados foram observados aumentos ligeiros etransitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioria dos casos não foram acompanhados porcomplicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com Ramipril e
Hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam: elevações daglicosria e de proteinária (eliminao de glucose e proteínas na urina, respectivamente); muitoraramente, elevao do colesterol e triglicridos séricos; aumento do cálcio srico; desiquilbrioelectroltico.
A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricmia e/ou gota em doentes predispostos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAO DE Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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