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Pulmozyme - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : solução aquosa estéril

Classe terapêutica : Antigripais.

Apresentação : Pulmozyme (dornase alfa) é apresentado em: caixas contendo 6 ampolas de dose única.

Indicação : a administração diária de Pulmozyme, juntamente com a terapêutica convencional, está indicada no tratamento de pacientes portadores de fibrose cstica para reduzir a frequência das infecções respiratórias requerendo antibioticoterapia intravenosa e melhorar a função respiratéria.

Efeito Colateral :

Os pacientes foram expostos ao Pulmozyme durante até 12 meses em estudos clínicos. Em um amplo estudo clínico randomizado, controlado com placebo, no qual 600 pacientes receberam Pulmozyme na dose de 2,5 mg, uma a duas vezes ao dia, durante seis meses, a maioria dos eventos adversos não foram mais comuns com o Pulmozyme do que com o placebo e provavelmente representaram as seqelas da patologia pulmonar de base. Na maioria dos casos, em que os eventos estavam aumentados em pacientes tratados com rhDNase, eles foram, geralmente, de natureza leve e transitéria, não requerendo alterações de dosagem. Poucos pacientes experimentaram eventos adversos que resultassem em descontinuao permanente do Pulmozyme, sendo o ndice de descontinuao similar para o placebo (2%) e para Pulmozyme (3%).

Os eventos mais frequentes em pacientes tratados com Pulmozyme em relao queles tratados com placebo estáo relacionados na Tabela 2.
Tabela 2
Eventos Adversos Relatados em um Estudo Controlado
Evento Adverso1xdia Placebo Pulmozyme Pulmozyme 2xdia
N=325 N=322 N=321
RouquidãoFaringiteLaringiteRash
cutâneoDor torácicaConjuntivite
7% 33% 12% 36% 3% 16% 40% 4%
1% 7% 10% 18% 4% 12% 21% 5%
16% 2%
EVENTOS OBSERVADOS COM NDICES SIMILARES EM PACIENTES
TRATADOS COM
PULMOZYME E COM PLACEBO
O organismo como um todo
Aparelho Digestivo
Dor abdominal, astenia, febre, síndrome gripal, mal
estar, sepseObstruo intestinal, patologia da vescula
biliar, patologia hepática, patologia pancretica
Sistema metabólico-Nutricional
Aparelho respiratório
Diabetes Mellitus, hiPóxia, perda de pesoApnia,
bronquiectasia, bronquite, alterações das caractersticas
do esputo, aumento da tosse, dispnéia, hemoptise,
reduo da função pulmonar, Pólipos nasais,
pneumonia, pneumotrax, rinite, sinusite, aumento do
volume do escarro, sibilos.
Os ndices de mortalidade observados nos estudos controlados foram similares para o placebo
(1%) e para Pulmozyme (1%). As causas das mortes foram consistentes com a evoluo da
fibrose cstica e incluram apnia, parada cardíaca, seqestro cardiopulmonar, cor pulmonale,
insuficincia cardíaca, hemoptise maciça, pneumonia, pneumotrax e insuficincia respiratéria.

Modo de Usar :

A dose recomendada para a maioria dos pacientes portadores de fibrose cstica de uma ampola
com dose unitéria de 2,5 mg, uma vez ao dia, utilizando o nebulizador recomendado. Alguns
pacientes podem beneficiar-se com a administração duas vezes ao dia (vide Experiência clínica,
Tabela 1). Os estudos clínicos foram conduzidos com os seguintes nebulizadores e compressores:
nebulizador a jato descartvel Hudson T Up-draft II e nebulizador a jato descartvel Marquest
Acom II, juntamente com o compressor Pulmo-Aide e o nebulizador reutilizvel PARI LC a jato
juntamente com o compressor PARI PRONEB. A segurança e a eficácia foram demonstradas
somente com o uso dos sistemas de nebulizao recomendados. Não existem, até o momento,
dados clínicos que dem suporte eficácia e segurança da administração de PulmozymeÉ com
outros sistemas nebulizadores. O paciente deve seguir as instruções do fabricante sobre o uso e a
manuteno do equipamento. Pulmozyme não deve ser diludo ou misturado a outros
medicamentos no nebulizador. A mistura de Pulmozymeé a outros medicamentos pode
determinar alterações físico -químicas e/ou funcionais adversas no Pulmozymeé ou no composto
adicionado.

Contra indicação :

Pulmozyme É contra indicado para pacientes com hipersensibilidade comprovada dornase
alfa, produtos originários de células de ovrio de hamster chins ou aos componentes do produto.

Precauções :

Gerais
Pulmozyme deve ser utilizado juntamente com a terapêutica convencional para Fibrose Cstica.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Prejuzo da Fertilidade
Carcinogenicidade: está em andamento um estudo de dois anos sobre a toxicidade da inalao
de Pulmozyme em ratos para avaliar o potencial oncogenético.
Mutagenicidade: Provas de Ames utilizando seis diferentes cepas de bactrias de teste (4 de S.
typhimurium e 2 de E. coli) em concentrações de até 5.000 mg/placa, um ensaio citogenético
utilizando linfcitos humanos de sangue perifrico em concentrações de até 2.000 mg/placa e um
ensaio de linfoma de camundongos, em concentrações de até 1.000 mg/placa, com e sem
ativao metabólica, não revelaram quaisquer evidências de potencial mutagúnico. Pulmozyme
foi submetido a um ensaio de microNúcleo (in vivo) para aferir seu potencial para produzir danos
cromossmicos em células de medula óssea de camundongos após um dose intravenosa em bolo
de 10 mg/kg durante dois dias consecutivos. Não foi observada nenhuma evidência de dano
cromossmico.
Prejuzo da Fertilidade: Em estudos conduzidos em ratos medicados com até 10 mg/kg/dia,
dose essa representando uma exposio sistêmica 600 vezes maior que a dose recomendada
para seres humanos, a fertilidade e o desempenho reprodutivo, em animais de ambos os sexos
não foi afetada.

Fórmula :

Pulmozyme Soluo para inalação é apresentado em ampolas. Cada ampola fornece 2,5 ml de
solução aquosa estéril , transparente, incolor contendo 1,0 mg/ml de dornase alfa, 0,15 mg/ml de
cloreto de cálcio diidratado e 8,77 mg/ml de cloreto de sódio, sem conservante. O pH da soluo
de 6,3.

Cuidados Na administração do Tratamento

A segurança e a eficácia foram demonstradas somente com o uso dos sistemas de nebulizao
recomendados. Não existem, até o momento, dados clínicos que dem suporte eficácia e
segurança da administração de PulmozymeÉ com outros sistemas nebulizadores. O paciente deve
seguir as instruções do fabricante sobre o uso e a manuteno do equipamento. Pulmozyme não
deve ser diludo ou misturado a outros medicamentos no nebulizador. A mistura de Pulmozyme
a outros medicamentos pode determinar alterações físico -químicas no Pulmozymeé ou no
composto adicionado. O Pulmozyme não deve ser diludo ou misturado a outros medicamentos.

Descrio

Pulmozyme (dornase alfa), soluo para inalação é uma soluo estáril, transparente, incolor,
altamente purificada, contendo a proteína recombinante humana desoxirribonuclease I (rhDNase),
enzima esta que cliva, seletivamente, o DNA. A proteína derivada de células de Ovrio de
Hamster Chins (CHO), que receberam, através de engenharia genética, o DNA codificador da
proteína humana de Ocorrência natural, desoxirribonuclease I (rhDNase). O produto purificado
através de cromatografia de coluna e filtração por fluxo tangencial. A proteína purificada contêm
260 aminoácidos com um peso molecular aproximado de 37.000 daltons. A seqncia primria
de aminoácidos idêntica da enzima humana de Ocorrência natural. Pulmozyme
administrado através da inalação de um aerosol produzido por um sistema de nebulizao de ar
comprimido a jato (vide Experiência clínica; Posologia e Administração). Cada ampola, com uma
única dose de Pulmozyme, libera 2,5 ml de soluo da cmara de nebulizao. A soluo
aquosa contêm 1,0 mg/ml de dornase alfa, 0,15 mg/ml de cloreto de cálcio diidratado e 8,77
mg/ml de cloreto de sódio. A soluo não contêm conservante. O pH nominal da soluo de
6,3.

Experiência clínica

Pulmozyme foi avaliado em um amplo estudo clínico, randomizado, controlado com placebo,
conduzido em pacientes portadores de fibrose cstica, clinicamente estáveis, com idades a partir
de 5 anos, com capacidade vital forçada (CVF) basal maior ou igual a 40% do previsto e
recebendo os tratamentos convencionais para fibrose cstica. Os pacientes foram tratados com
placebo (325 pacientes) 2,5 mg de Pulmozyme, uma vez ao dia (322 pacientes) ou 2,5 mg de
Pulmozyme, duas vezes ao dia (321 pacientes) durante 6 meses, administrado através de um
nebulizador Hudson T Up-draft II acoplado a um compressor de ar Pulmo-Aide. Ambas as
doses de Pulmozyme produziram reduções significativas, em comparação com o grupo placebo,
nos pacientes que desenvolveram infecções do trato respiratério requerendo o uso de antibióticos
parenterais. a administração de Pulmozyme reduziu o risco relativo de adquirir uma infeção do
trato respiratério, em 27% e 29%, com a dose diária de 2,5 mg, uma vez ao dia, e duas vezes ao
dia, respectivamente (vide Tabela 1). Os dados sugerem que os efeitos do Pulmozyme nas
infecções do trato respiratério em pacientes mais velhos (> de 21 anos) podem ser menores que
aqueles observados em pacientes mais jovens, podendo a posologia de duas vezes ao dia ser
necessária para os pacientes com mais idade. Pacientes com uma CVF basal > 85% tambm
podem beneficiar-se com a dose de duas vezes ao dia (vide Tabela 1). A reduo do risco de
infeção respiratéria, observada em pacientes tratados com Pulmozyme não se correlaciona
diretamente com a melhora do VEF1 durante as duas semanas iniciais da terapia. após 8 dias do
incio do tratamento com Pulmozyme, o VEF1 aumentou em 7,9% nos pacientes que
receberam uma dose ao dia e 9,0% nos que receberam duas doses ao dia em comparação com
os valores basais. O VEF1 mdio observado durante o tratamento prolongado aumentou em
5,8% do estado basal no esquema de dosagem de 2,5 mg ao dia e 5,6% do estado basal no
esquema de dosagem de 2,5 mg, duas vezes ao dia. Os pacientes que receberam placebo não
apresentaram modificações médias significativas nas provas de função pulmonar. Para pacientes
com idade de 5 anos ou acima, com CVF basal igual ou superior a 40%, a administração de
Pulmozyme reduziu a Incidência da Ocorrência da primeira infeção respiratéria requerendo
antibióticos parenterais, Além de melhorar o VEF1 mdio, independentemente da idade e da CVF
basal.
Tabela 1
Incidência da Primeira infeção do Trato Respiratério Requerendo Antibioticoterapia
Intravenosa em um Estudo Controlado
PlaceboN=325N=322 2,5 mg 1 x dia 2,5 mg 2 x dia
N=321
% de Pacientes Infectados 43% 34% 33%
Risco Relativo (vs. placebo) 0,73 0,71
valor p (vs. placebo) 0,015 0,007
Subgrupo por Idade e
CVF basal Placebo (N) 2,5 mg 1 x dia(N) 2,5 mg 2 x dia(N)
Idade 5-20 anos 21 anos
ou acima 42% (201) 44% 25% (199) 48% 28% (184) 39%
(124) (123) (137)
CVF Basal 40-85% do Previsto > 85%
do Previsto
54% (194) 27% 41% (201) 21% 44% (203) 14%
(131) (121) (118)

Farmacocinética :

Quando 2,5 mg de Pulmozyme foram administrados, por inalao, a 18 pacientes portadores
de FC, foram obtidas concentrações médias no escarro de 3 mg/ml de DNase após 15 minutos.
As concentrações médias no escarro declinaram para cerca de 0,6 mg/ml, em média, duas horas
após a inalao. A inalação de até 10 mg de Pulmozyme, três vezes ao dia, por 4 pacientes
portadores de FC, durante seis dias consecutivos, não resultou em elevao significativa das
concentrações plasmáticas de DNase acima dos níveis endgenos normais. após a administração
de até 2,5 mg de Pulmozyme, duas vezes ao dia, durante seis meses, em 321 pacientes
portadores de FC, não foi observada acumulao de DNase no plasma.


Geral

Em pacientes portadores de fibrose cstica (FC), a reteno das secreções viscosas purulentas
nas vias aéreas contribui para a reduo da função pulmonar bem como na exacerbao de
infecções. A secreo pulmonar purulenta contêm concentrações muito elevadas de DNA
extracelular eliminado pelos leuccitos em degeneração que se acumulam em resposta infeção.
O Pulmozyme, in vitro, hidroliza o DNA existente na expectoração dos portadores de FC,
reduzindo a viscoelasticidade do escarro.

Identificação do Produto

Nome do Produto
Pulmozyme
Nome genrico
Dornase alfa

Informação ao Paciente

Dornase Alfa rhDNase deve ser guardado sob refrigeração a 2-8C (36-46F) e protegido de luz
intensa. Deve ser mantido sob refrigeração durante o transporte e não deve ser exposto
temperatura ambiente Pór um perãodo superior a 24 horas. Não deve ser utilizado após o
vencimento do prazo de validade gravado na ampola. As ampolas não utilizadas devem ser
guardadas em seus compartimentos metlicos, sob refrigeração. A soluo deve ser descartada
caso apresente um aspecto turvo ou coloração alterada. Uma vez aberta, a ampola deve ser
totalmente utilizada ou descartada. Informe seu médico se estiver grávida ou se vier a engravidar
durante o tratamento com Pulmozyme. Pulmozyme deve ser utilizado juntamente com a
terapêutica convencional para fibrose cstica.

ingestão Concomitante Com Outras Substâncias

Pulmozyme pode ser empregado, com eficácia e segurança, juntamente com o tratamento
convencional da fibrose cstica.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

Estudos clínicos indicaram que o Pulmozyme pode ser empregado, com eficácia e segurança,
juntamente com o tratamento convencional da fibrose cstica, incluindo antibióticos,
broncodilatadores, suplementao com enzimas e vitaminas pelas vias oral, inalatéria ou
parenteral, corticosteróides inalatérios e sistêmicos e Analgésicos. Não foram realizados estudos
formais de interação medicamentosa.

Outros Estudos

Pulmozyme não beneficiou a função pulmonar com o uso a curto prazo em pacientes com CVF
inferior a 40% do previsto. estáo em andamento estudos para verificar o impacto do uso crônico
sobre a função pulmonar e o risco de infeção nesta populao. Os estudos clínicos indicaram
que a terapia com Pulmozyme pode continuar ou ser iniciada na vigncia de uma infeção
respiratéria reagudizada. Estudos de curto prazo de estabelecimento de dose demonstraram que
doses maiores que 2,5 mg, duas vezes ao dia, não proporcionaram melhora adicional no VEF1.
Pacientes que receberam a medicação em um esquema cclico (isto , Administração de
Pulmozyme 10 mg, duas vezes ao dia, durante 14 dias, seguido de um perãodo de 14 dias sem
medicação ) apresentaram rápida melhora no VEF1 com o incio de cada ciclo e retorno ao
estado basal com cada retirada do Pulmozyme.

reações Alrgicas

Não foram relatadas reações alérgicas srias ou anafilaxia atribudas é Administração de
Pulmozyme. erupções cutâneas e urticária foram observadas raramente, tendo sido de natureza
leve e transitéria. Dentre todos os estudos conduzidos até o momento, uma pequena percentagem
(média de 2-4%) dos pacientes tratados com Pulmozyme desenvolveram anticorpos contra
Pulmozyme. Nenhum desenvolveu anafilaxia, sendo desconhecida a significncia clínica dos
anticorpos séricos contra o Pulmozyme.

reações Desagradveis

Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradveis. Pode ocorrer: rouquidão,
faringite, laringite, eruPóo cutânea, dor no peito, conjuntivite.

Superdosagem :

Estudos inalatérios de dose única conduzidos em ratos e macacos com doses até 180 vezes
maiores que aquelas empregadas rotineiramente em estudos clínicos foram bem toleradas. a administração oral de doses únicas de Pulmozyme de até 200 mg/kg também foram bem
toleradas em ratos. Pacientes portadores de fibrose cstica receberam até 20 mg, duas vezes ao
dia, durante até 6 dias, e 10 mg, duas vezes ao dia, intermitentemente (2 semanas com e 2
semanas sem medicação ) durante 168 dias. Essas doses foram bem toleradas.

Uso Durante a Gravidez

Estudos reprodutivos foram conduzidos em coelhos e ratos com doses de até 10 mg/kg/dia, dose
que representa uma exposio sistêmica 600 vezes maior que a esperada após a dose
recomendada para seres humanos. Esses estudos não revelaram quaisquer evidências de prejuzo
sobre a fertilidade, dano ao feto ou de efeitos sobre o desenvolvimento atribudos ao
Pulmozyme. Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes. Como
os estudos reprodutivos em animais nem sempre so preditivos da resposta em seres humanos,
este medicamento somente deve ser empregado durante a gravidez quando for absolutamente
necessário.

Uso Durante a Lactao

Não se sabe se este medicamento excretado no leite humano. Como muitas drogas so
excretadas no leite humano, a administração de Pulmozymeé a mulheres lactantes, não
recomendada.
Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças com menos de 5 anos de idade.

Fabricante :

Roche Químicos Farmacêuticos S/A

Estrada dos Bandeirantes, 2020 – cep 22775-109
Rio de Janeiro – RJ - Brasil

Canal do Médico: 0800 77 20 292
Canal do Paciente: 0800 77 20 289

Ancotil, Bactrim, Cellcept, Coreg, Efurix, Fansidar, Fortovase, Globocef, Granulokine, Herceptin, Hivid, Lanexat, Lariamar, Limbitrol, Liquemine, Mabthera, Marcoumar, Pegasys, Posicor, Prolopa, Prostigmine, Protamina, Protovit, Pulmozyme, Rennie, Roacutan, Rocaltrol, Rocefin im, Rocefin iv, Rochagan, Roferon a, Uro bactrim, Verutex, Vesanoid


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular