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Pulmax - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Budesonida

Apresentação :

100 microgramas/dose Pó para inalao
200 microgramas/dose Pó para inalao
400 microgramas/dose Pó para inalação

Indicação : O Pulmax pertence a um grupo de substâncias ativas conhecidas porglucocorticosteróides. Durante a utilização regular de longa duração, este ajuda a reduzire prevenir a inflamao das vias aéreas.

O Pulmax não é adequado ao tratamento de crises agudas de asma.

O Pulmax é utilizado para o tratamento de longa duração da asma brônquica (perturbaorespiratéria que inclui falta de ar, sensao de peito apertado, dificuldade em respirar etosse) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2.ANTES DE UTILIZAR PULMAX

Não utilize Pulmax
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa budesonida ou ao excipientelactose monohidratada (que contêm pequenas quantidades de proteínas do leite).

Tome especial cuidado com Pulmax

Não utilize Pulmax para tratar crises agudas de asma ou asma crônica. Para tais situaçõesDeverá ser utilizado um antiasmático de aco rápida.

Consulte o médico imediatamente em caso de agravamento repentino ou aumento dossintomas de asma.

O tratamento com Pulmax não deve ser descontinuado repentinamente. O seu médico iráaconselhá-lo sobre a forma como Deverá deixar o tratamento. .

Informe o seu médico se sofrer de tuberculose pulmonar..

Se receber tratamento com doses muito elevadas de Pulmax, importante que sejaexaminado de forma regular pelo seu médico, uma vez que podem ocorrer efeitossecundários graves, tais como insuficincia da função supra-renal (uma pequena glndulaperto dos rins) e aumento da presso no interior do olho (glaucoma)..

Quando se utiliza Pulmax em crianças, importante que estas faam suficiente exercíciofísico e tenham uma ingestão total diária de cálcio (possivelmente através de umsuplemento alimentar) equivalente a, pelo menos, a quantidade recomendada para estegrupo etrio.

As crianças que recebem tratamento de longa duração devem ser examinadasregularmente quanto sua altura..

Quando se utiliza Pulmax em adultos importante que estes faam suficiente exercíciofísico e tenham uma adequada ingestão total diária de cálcio (1000 mg) e de vitamina D
(800IE) (possivelmente através de um suplemento alimentar).

Se recebeu tratamento com Pulmax em doses superiores a 800 microgramas/dia, por maisde 5 anos, o seu médico poderá aconselhar um exame s suas ancas e costas.

Utilizar Pulmax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de antifúngicos (contendo cetoconazol ou itraconazol) ouagentes antivirais, tais como ritonavir, não recomendada, uma vez que pode aumentaras concentrações séricas de budesonida ? que é a substância ativa de Pulmax- eprolongar a duração do seu efeito.

Se o Pulmax for utilizado ao mesmo tempo que outros esteroides na forma decomprimidos ou de nebulizador nasal, a função da glndula supra-renal poderá ficarainda mais reduzida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Pulmax apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados para ame ultrapassarem os possveis riscos para o beb. Não se conhece se a budesonida excretada no leite materno. Não utilize Pulmax sem antes falar com o seu médico seestiver a amamentar o seu beb.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Pulmax não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Pulmax
Pulmax contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO UTILIZAR PULMAX

Utilizar Pulmax sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é ajustada individualmente, de acordo com as instruções do seu médico, e combase na terapêutica anterior para a asma.

Adultos:

Se não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após incio dotratamento), o intervalo da dose de manuteno seré de 100-1600 microgramas por dia. Adose de manuteno Deverá ser mantida na dose mínima necessária para controlar os seussintomas. A dose diária geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem de umadose de manuteno de 100-400 microgramas, por dia. O seu médico poderá consideraruma reduo da dose de Pulmax após um determinado perãodo de tempo.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma de comprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 400-800 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes por dia. No incio dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanuteno já existente com esteroides em comprimidos. após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após incio dotratamento), o intervalo da dose de manuteno seré de 100 ? 1600 microgramas, por dia.
A dose de manuteno deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem deuma dose de manuteno de 100-400 microgramas, por dia. Ao mudar dos esteroides emcomprimidos para o Pó para inalação de Pulmax, poderá ocorrer dor articular e/oumuscular, depresso e falta de energia. Deverá mesmo assim continuar o seu tratamento..

Crianças (? 6 anos de idade):

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100 200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após incio dotratamento), o intervalo da dose de manuteno seré de 100 ? 800 microgramas por dia.
A dose de manuteno deve ser mantida na dose mínima necessária para controlar ossintomas. A dose diária geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manuteno de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma reduo da dose de Pulmax após um determinadoperãodo de tempo.

Se a criança tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma decomprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia. No incio dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanuteno já existente com esteroides em comprimidos. após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após incio dotratamento), o intervalo da dose de manuteno seré de 100 ? 800 microgramas, por dia.
A dose de manuteno deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manuteno de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma reduo da dose de Pulmax após um determinadoperãodo de tempo.

Não existe experiência em crianças com menos de 6 anos de idade.

Para doentes com asma grave, ou em caso de um agravamento agudo de asma, algunsdoentes podem beneficiar da diviso da dose por 3 a 4 administrações diárias.

Instruo para utilização do inalador

Importante
O Pó de inalação inalado ao respirar fundo através do bucal do inalador.
Lembre-se sempre de lavar a sua boca e de deitar fora a água depois de tomar a suamedicação . poderá querer tomar a medicação antes de lavar os dentes. Este procedimentoirá reduzir o risco de infecções fngicas na boca..

utilização do inalador

Verifique a janela do contador para ver se há doses disponíveis no inalador. Quando oinalador mostra ?0?, significa que está vazio.

Segure no inalador na posio vertical. Abra a cobertura do bucal dobrando-a para baixoe completamente para três.

Expire. NO respire para dentro do bucal do inalador durante a utilização. Coloque obucal do inalador entre os lbios e inspire através da boca o mais profundamente eenergicamente possível..

Sustenha a sua respiração durante 10 segundos ou durante o tempo que lhe forconfortvel.

Feche a cobertura do bucal completamente. Se for necessário fazer uma segundainalao, recomece a partir do passo 1.

Limpeza do inalador

O bucal deve ser mantido livre de poeiras e sujidade. A limpeza do inalador preferíveldepois de tomar a dose, mas antes de fechar a cobertura do bucal. Limpe o bucal com umtecido seco, uma vez por semana. Não lave com água.

Quando que o inalador está vazio.

O contador da dose encontra-se na parte de três do inalador. O contador da dose apenasmostra nmeros ?pares? (ie. 200, 198,
A tabela mostra as doses remanescentes na janela indicativa:

O nmero de Quando o
Quando o
Quando o inalador Quando o inalador
doses na
inalador
inalador está
está quase vazio está vazio ? ?não
embalagem
novo (não
quase vazio ? ?altura para utilizar mais?
usado)
altura para
adquirir um novo
renovar a sua inalador naprescrio?
farmcia?

8
0
5
5
1

12
0
10
10
2

24
0
20
20
4

O inalador está vazio quando no mostrador surge ?0?, passando a ser necessário utilizarum novo inalador para obter a sua próxima dose.

Se utilizar mais Pulmax do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmcia ou centro de emergência mais próximose tomar mais Pulmax que o referido nesta bula informativo ou prescrito pelo seumédico.

A toma de um nmero de doses elevadas durante um curto perãodo de tempo pode reduzira função supra-renal, mas geralmente não causa problemas. Se forem utilizadas dosesmuito elevadas de Pulmax durante um longo perãodo de tempo poderá ocorrerinsuficincia adrenocortical, com consequente reduo da função supra-renal..

Caso se tenha esquecido de utilizar Pulmax
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento conforme prescrito pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Pulmax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir sintomas como inchao da face, dalngua e/ou da garganta, presena de urticária ou se sentir dificuldade em engolir erespirar (angioedema); e se os seus sintomas asmáticos agravarem-se repentinamente.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Infecções da boca e garganta denominadas de aftas orais; tosse, rouquidão e irritao dagarganta; e também podem ocorrer cefaleias.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10000)
Estreitamento das vias aéreas (frequentemente denominado de broncospasmo), náuseas,ndoas negras, perturbações do comportamento, sensao de nervosismo, agitao,irrequietude e depresso.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10000)
Pode ocorrer o seguinte: reações alérgicas envolvendo o inchao da face, lbios, lnguae/ou garganta (denominado de angioedema); estreitamento das vias aéreas acompanhadode dificuldade em respirar (broncospasmo); supresso da função supra-renal, incluindo oatraso do crescimento de crianças e adolescentes; viso turva (cataratas); aumento dapresso intra-ocular (glaucoma); urticária, comicháo e vermelhidão da pele, eruPóo dapele após contacto direto da pele com o Pó para inalação e descamao/pele seca; ereduo da densidade mineral óssea levando a fraqueza óssea.

A lactose monohidratada contêm pequenas quantidades de proteínas do leite, pelo quepode causar reações alérgicas.

5.COMO CONSERVAR PULMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pulmax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Pulma.

A substância ativa é a budesonida.

Uma dose libertada pelo Pulmax 100, Pulmax 200 e Pulmax 400 contêm 100microgramas, 200 microgramas e 400 microgramas respectivamente, de budesonida.
O outro componente é a lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Pulmax e conteúdo da embalagem

O Pulmax é um recipiente de plástico multidose (inalador de Pó seco) que contêm um Pópara inalação de cor branca.
O Pulmax 100 tem uma cobertura do bucal castanha clara.
O Pulmax 200 tem uma cobertura do bucal castanha
O Pulmax 400 tem uma cobertura do bucal castanha escura
O Pulmax está disponível nas seguintes dosagens e tamanhos de embalagem:

100 g/dose: 200 doses
200 g/dose: 100 ou 200 doses
400 g/dose: 50 ou 100 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Teva Pharma Produtos farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:
Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ltd.
Waterford.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.