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Psipax - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fluoxetina (cloridrato)

Apresentação : Psipax 20 mg cápsulas

Indicação :

Psipax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidoresselectivos da recaptao da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
- Episódios Depressivos Major.
- Perturbao Obsessivo-Compulsiva.
- Bulimia Nervosa: Psipax é indicado como complemento da psicoterapia destinada reduo da ingestão compulsiva e atividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
- Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depresso não responde a 4-6sesses de terapêutica psicológica. Psipax só deve ser utilizado em crianças e jovens comdepresso moderada a grave em combinao com uma terapêutica psicológica.

Antes de TomarPSIPAX

Não tome Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Psipax. Uma alergia pode incluir exantema, comicháo, face ou lbios inchados oudificuldade em respirar.

- Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambmconhecidos como IMAO), os quais so também conhecidos por tratarem a depresso.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interruPóo de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto, o tratamento com fluoxetina podeser iniciado no dia seguinte interruPóo de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A
(por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interruPóo da terapêuticacom Psipax. Se o Psipax lhe tiver sido prescrito para um perãodo longo e/ou em doseselevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOsincluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

- Desenvolver exantema ou outra reação alérgica (tal como comicháo, face ou lbiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Psipax cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

- Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulso ou tiver umaumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado quepode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

- Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio manaco, contacte de imediato o seumédico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

- Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

- Tiver problemas de fgado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

- Tiver problemas cardíacos;

- Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que ativam a secreo urinária), especialmentese for idoso;

- Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

- Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

- Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulao do sangue (ver ?Tomar Psipaxcom outros medicamentos?);

- Comear a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindoconfuso, irritabilidade e agitao extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotoninaou síndrome neurolptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultarcondições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o se médicoimediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

- Se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem.
Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdioDeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler. poderátambm solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepresso ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médicomonitoriz-lo- de perto no incio do tratamento com fluoxetina. Outros estadospsiquitricos para os quais Psipax receitado, podem também estar associados com umrisco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicdio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquitricos.

utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos,têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicdio, ideao suicidae hostilidade (predominantemente agresso, comportamento de oposio e raiva). Psipax sdeve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos notratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinao com umaterapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Alémdisso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Psipax sobre asegurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etrio.

Apesar disso, o seu médico pode receitar Psipax a doentes com menos de 18 anos comdepresso moderada a grave, em combinao com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Psipaxa um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Sealgum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes commenos de 18 anos estiverem a tomar Psipax, deve informar o seu médico.

Psipax não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Psipax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (atéhá cinco semanas atrês) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos Atuam (interaco).
Pode ocorrer uma interaco com:

- Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depresso). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Psipax dadoque podem ocorrer reações graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver seco
Não tome Psipax??). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com Psipaxdesde que o seu médico o siga com cuidado.

- lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos so co-administrados com Psipax. Quando a fluoxetina utilizada emcombinao com lítio, o seu médico far-lhe- exames com mais frequência.

- Fenitona (para a epilepsisa); dado que Psipax pode influenciar os níveis sanguíneos destemedicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitona com mais cuidado eefetuar exames médicos quando a tomar com Psipax.

- Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umAnalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertenso.

- Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Psipax pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seumédico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Psipax.

- Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Psipax pode alteraro efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Psipax iniciado outerminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizardeterminados testes.

- Não deve comear a tomar hiperico (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Psipax dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver atomar a erva de S. João quando comear a tomar Psipax pare de tomar a erva de S. João einforme o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Psipax com alimentos e bebidas

Pode tomar Psipax com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até data não indica um risco aumentado quando utilizado durante agravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez,especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que osseguintes efeitos secundários foram reportados em recêm nascidos: irritabilidade, tremor,fraqueza nos mêsculos, choro persistente, dificuldade de suco ou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebs.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seumédico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenao. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de Usar: PSIPAX

Tomar Psipax sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual de Psipax :

- Depresso: a dose recomendada 20 mg por dia. O seu médico reajustaré a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do incio do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentadacom cuidado de modo a assegurar que toma a dose eficaz mais baixa. Pode não se sentirmelhor imediatamente após ter comeado a tomar o seu medicamento para a depresso. Isto
é normal pois uma melhoria nos sintomas da depresso pode verificar-se sé após asprimeiras semanas de tratamento. Os doentes com depresso devem ser tratados durante umperãodo de pelo menos 6 meses.

- Bulimia nervosa: a dose recomendada 60 mg por dia.

- Perturbao Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada 20 mg por dia. O seu médicoreajustaré a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a

dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhorasdentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Psipax.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

- O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial 10mg/dia (administrada sob a forma de uma Solução Oral de fluoxetina). após uma ou duassemanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentadacom cuidado, de modo a assegurar que voc toma a dose eficaz mais baixa. Crianças debaixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar anecessidade de continuar o tratamento para Além de seis meses. Se não tiver melhorado, oseu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentaré a dose com mais cuidado e a dose diária geralmentenão deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fgado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciara fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo atomar Psipax em dias alternados.

Uma vez que o Psipax não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg, não serecomenda a sua utilização nas Indicaçõesmencionadas que requeiram doses mais baixas.

Modo de Administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Psipax do que deveria

- Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao servio de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
- Leve consigo a embalagem de Psipax se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos
(tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares ealterações do estado mental que podem ir da agitao ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Psipax

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, horahabitual.

Tomar o seu medicamento mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Psipax

Não deixe de tomar Psipax sem o conselho do seu médico. importante que continue atomar o seu medicamento.

- Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

- Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Psipax poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensaode formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos,dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal;sentir-se ansioso; náuseas/vômitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor decabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Psipax os sintomas sonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Psipax consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Psipax, o seu médico ajudá-lo-é a reduzir a dose gradualmente,durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possveis sintomas de privao.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Psipax pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

- Se tiver exantema ou uma reação alérgica tal como comicháo, lbios/lngua inchados oupieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

- Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de Pó, pode sofrerde acatésia; aumentar a sua dose de Psipax pode fazé-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.

- Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele comear a ficar vermelha e formarbolhas ou descamar. Isto muito raro.

Alguns doentes tiveram:

- Uma combinao de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febreinexplicvel com respiração ou batimentos cardíacos rpidos, sudao ou rigidez muscularou tremores, confuso, agitao extrema ou sonolência (apenas raramente);

- Sentimentos de fraqueza, sedao ou confuso, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que ativam a secreo urinária);

- Ereco prolongada e dolorosa;

- Irritabilidade e agitao extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: Arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: Diarreia e distúrbios do estômago, vômitos, indigestáo, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anmalos da função hepática,foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, faltade apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitao extrema,alucinações, comportamento incaracterstico selvagem, confuso, agitao, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocnio diminuído, ataques de púnico ouideao e comportamentos de auto agresso.

Perturbações de carater psiquiátrico: Foram notificados casos de ideao/comportamentosuicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuao.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: Dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produo de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, viso turva, feridas ou hemorragias inexplicveis, suores,afrontamentos, sentir-se tonto quando está de Pó, ou dores nas articulações ou nosmêsculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundáriostêm tendência a desaparecer com a continuao dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos): a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

COMO CONSERVAR PSIPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

- Não utilize Psipax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

- Não conservar acima de 25ºC.

- Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Psipax

- A substância ativa é o cloridrato de fluoxetina. Cada cápsula contêm cloridrato defluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina.
- Os outros componentes das cápsulas so: silicone e amido de milho pré-gelificado.
- Os componentes da cápsula so: gelatina, xido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171), xido de ferro vermelho (E172) e xido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Psipax e conteúdo da embalagem

As cápsulastêm o corpo castanho-alaranjado e a cabeça castanha, com a inscrio ?Psipax?gravada.

As cápsulas de Psipax estáo disponíveis em embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n 3C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 3613 500
Fax: 21 3613 665
E-Mail: merck@merck.pt

Fabricante

Lecifarma Especialidades farmacêuticas e Produtos Galúnicos, Lda.

Vrzea do Andrade Cabeo de Montachique
2670-741 Loures


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular