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Prozac - Solução Oral - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Fluoxetina (cloridrato)

Apresentação : Solução Oral 20 mg/5 ml

Indicação :

Prozac Solução Oral pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptao da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:

Episódios Depressivos Major. Perturbao Obssessivo-Compulsiva.

Bulimia Nervosa: Prozac Solução Oral é indicado como complemento da psicoterapia destinada reduo da ingestão compulsiva e atividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:

Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depresso não responde a 46 sesses de terapêutica psicológica. Prozac Solução Oral só deve ser utilizado em crianças e jovens com depresso moderada a grave em combinao com uma terapêutica psicológica.

ANTES DE TOMAR PROZAC Solução Oral

Não tome Prozac Solução Oral e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

Se tem alergia (hipersensibilidade) fluoxetina ou a qualquer outro componente de Prozac Solução Oral. Uma alergia pode incluir eruPóo cutânea, comicháo, face ou lbios inchados ou dificuldade em respirar.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamina

oxidase ou inibidores reversíveis da monoamina oxidase de tipo A (tambm conhecidos como IMAOs), os quais so também conhecidos por tratarem a depresso.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interruPóo de um IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte interruPóo de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida)

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interruPóo da terapêutica com Prozac Solução Oral. Se o Prozac Solução Oral lhe tiver sido prescrito para um perãodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilxipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Prozac Solução Oral e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

Desenvolver eruPóo cutânea ou outra reação alérgica (tal como comicháo, face ou lbios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Prozac Solução Oral e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;

Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulso ou tiver um aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio manaco, contacte de imediato o seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seu tratamento anti-diabético);

Tiver problemas de fgado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

Tiver problemas cardíacos;

Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que ativam a secreo urinária), especialmente se for idoso;

Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ou hemorragias inesperadas;

Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulao do sangue (ver “Tomar Prozac Solução Oral com outros medicamentos”).

Comear a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindo confuso, irritabilidade e agitao extrema; pode sofrer da chamada síndrome da serotonina ou síndrome neurolptica maligna. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

Se o seu médico lhe tiver dito que voc tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de comear a tomar este medicamento.

Tiver pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezes, pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdio contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.

poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depresso ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos,têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicdio, ideao suicida e hostilidade (predominantemente agresso, comportamento de oposio e raiva). Prozac Solução Oral só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinao com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Prozac Solução Oral sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo etrio.

Apesar disso, o seu médico pode receitar Prozac Solução Oral a doentes com menos de 18 anos com depresso moderada a grave, em combinao com uma terapêutica psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Prozac Solução Oral a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Prozac Solução Oral, deve informar o seu médico.

Prozac Solução Oral não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Prozac Solução Oral com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até cinco semanas atrês) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos Atuam (interaco). Pode ocorrer uma interaco com:

Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depresso). IMAOs não selectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Prozac Solução Oral dado que podem ocorrer reações graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver seco “Não tome Prozac Solução Oral . IMAOs de tipo B (selegilina) podem ser utilizados com Prozac Solução Oral desde que o seu médico o siga com cuidado.

lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos so co-administrados com Prozac Solução Oral. Quando a fluoxetina utilizada em combinao com lítio, o seu médico far-lhe- exames com mais frequência.

Fenitona (para a epilepsia); dado que Prozac Solução Oral pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitona com mais cuidado e efetuar exames médicos quando a tomar com Prozac Solução Oral .

Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um Analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertenso.

Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), antidepressivos tricclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que Prozac Solução Oral pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com Prozac Solução Oral.

Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Prozac Solução Oral pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Prozac Solução Oral iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

Não deve comear a tomar hiperico (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com Prozac Solução Oral dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando comear a Prozac Solução Oral, pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Prozac Solução Oral com alimentos e bebidas

Pode tomar Prozac Solução Oral com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Informação recolhida até data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recêm nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos mêsculos, choro persistente, dificuldade de suco ou em dormir.

Aleitamento

A fluoxetina excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebs. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenao. Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

COMO TOMAR PROZAC Solução Oral

Tome sempre Prozac Solução Oral de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Prozac Solução Oral :

Depresso: a dose recomendada 20 mg por dia. O seu médico reajustaré a sua dose se necessário dentro de 3 ou 4 semanas do incio do tratamento. Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com cuidado de modo a assegurar que voc toma a dose eficaz mais baixa. Voc pode não se sentir melhor imediatamente após ter comeado a tomar o seu medicamento para a depresso. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depresso pode verificar-se sé após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depresso devem ser tratados durante um perãodo de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada 60 mg por dia.

Perturbao Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada 20 mg por dia. O seu médico reajustaré a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Prozac Solução Oral

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial 10 mg/dia (administrada sob a forma de 2,5 ml de Prozac Solução Oral). após uma ou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que voc toma a dose eficaz mais baixa. Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para Além de seis meses. Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentaré a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fgado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Prozac Solução Oral em dias alternados.

Modo de Administração:

Medir a quantidade correcta do medicamento utilizando um copo medida, seringa ou colher medida e depois beber.

Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomar e quantas vezes por dia.

Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médico prescreveu.

Se tomar mais Prozac Solução Oral do que deveria

Se tomar demais, dirija-se ao servio de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.

Leve consigo o frasco de Prozac Solução Oral se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitao ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Prozac Solução Oral

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.

Se parar de tomar Prozac Solução Oral :

Não deixe de tomar Prozac Solução Oral sem o conselho do seu médico. importante que continue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar a Solução Oral.

Se parar de tomar Prozac Solução Oral poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensao de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vômitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Prozac Solução Oral os sintomas so normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Prozac Solução Oral consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Prozac Solução Oral, o seu médico ajudá-lo-é a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas Isto deve ajudá-lo a superar possveis sintomas de privao.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Prozac Solução Oral, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários PROZAC Solução Oral

Como todos os medicamentos, Prozac Solução Oral pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se tiver eruPóo cutânea ou uma reação alérgica tal como comicháo, lbios/lngua inchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar Prozac Solução Oral de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de Pó, pode sofrer de acatisia; aumentar a sua dose de Prozac Solução Oral pode fazé-lo sentir-se pior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele comear a ficar vermelha, se desenvolver uma reação cutânea variada, ou se a pele comear a formar bolhas ou descamar. Isto muito raro.

Alguns doentes tiveram:

Uma combinao de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febre inexplicvel com respiração ou batimentos cardíacos rpidos, sudao ou rigidez muscular ou tremores, confuso, agitao extrema ou sonolência (apenas raramente);

Sentimentos de fraqueza, sedao ou confuso, na maior parte em idosos e em doentes (idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que ativam a secreo urinária);

Ereco prolongada e dolorosa;

Irritabilidade e agitao extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vômitos, indigestáo, dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anmalos da função hepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitao extrema, alucinações, comportamento incaracterstico selvagem, confuso, agitao, ansiedade, nervosismo, falta de concentração e processo de raciocnio diminuído, ataques de púnico pensamentos relacionados com o suicdio e comportamentos de auto-agresso.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento da frequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produo de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada, falta de ar. Foram raramente reportados problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, viso turva, feridas ou hemorragias inexplicveis, suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de Pó, ou dores nas articulações ou nos mêsculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundáriostêm tendência a desaparecer com a continuao do tratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos) a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.

Prozac Solução Oral contêm açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.

COMO CONSERVAR PROZAC Solução Oral

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Prozac Solução Oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.

Conservar a Solução Oral a temperatura inferior a 30 C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prozac Solução Oral

A substância ativa é o cloridrato de fluoxetina.

Os outros componentes so: ácido benzico, sacarose, glicerina, aroma de hortel (contendo 0,23% de álcool), água purificada.

Qual o aspecto de Prozac Solução Oral e conteúdo da embalagem

A Solução Oral de Prozac 20 mg é uma soluo lmpida, incolor, com um odor caracterstico a hortel.

A Solução Oral de Prozac está disponível em frascos de vidro castanhos com uma colher/um copo medida ou uma seringa, contendo 140 ml.

Fabricante : Lilly Portugal Produtos farmacêuticos, Lda. Rua Dr. Antônio Loureiro Borges 1, Piso 1 Arquiparque Miraflores 1499-016 Algés

Fabricante Patheon France 40,Boulevard de Champaret

38300 BOURGOIN-JALLIEU

Frana

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ustria: Fluctine

Blgica, Frana, Irlanda, Itlia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac

Alemanha: Fluctin Grcia: Ladose Sucia: Fontex


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular