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Protiadene - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de dosulepina

Apresentação : 75 mg, comprimidos revestidos

Indicação : O Protiadene É um medicamento que pertence ao grupo dos antidepressores e que é utilizado para otratamento da depresso.

Antes de TomarPROTIADENE

Não tome Protiadene
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de
Protiadene.
- Se tem glaucoma e reteno urinária.
- O Protiadene não deve ser administrado simultaneamente ou até 14 dias após a interruPóo detratamento com inibidores MAO.
- O Protiadene não Deverá ser administrado na fase aguda do enfarte do miocárdio e em doentescom qualquer tipo de bloqueio cardíaco ou outras arritmias.
- Deve suprimir-se o consumo de álcool durante a terapêutica com Protiadene.
- Protiadene está contra indicado durante a gravidez.
- O Protiadene está também contra indicado na Psicose manaca (Mania) e na doença hepáticagrave.

Tome especial cuidado com Protiadene

Doentes com história de epilepsia ou com patologia cardiovascular devem ser mantidos sobvigilância durante o tratamento com Protiadene.

Dadas as propriedades anticolinrgicas do Protiadene, pode precipitar-se um quadro de retenourinária em indivíduos sucetíveis, pelo que estes devem ser cuidadosamente seguidos durante otratamento com este medicamento.

Os antidepressores tricclicos potenciam a atividade depressora do SNC provocada pelo álcool,pelo que durante a terapêutica com Protiadene não devem ser administradas bebidas alcolicas.

Entre o incio da terapêutica com Protiadene e a melhoria do estado de depresso, poderão decorrerduas a quatro semanas, pelo que o doente deve ser rigorosamente monitorizado durante esteperãodo. O efeito ansioltico pode ser observado poucos dias após o incio da terapêutica.

Os idosos estáo particularmente sujeitos ao aparecimento de reações adversas, tais como agitao,confuso e hipotenso ortostática. Doentes que apresentem alto risco de suicdio requerem umavigilância adequada.
Evitar se possível a administração de Protiadene a doentes que apresentem glaucoma de ângulofechado, doença da tiráide, mania e sintomas sugestivos de hipertofia prostática. Deve ser evitada a administração de Protiadene em doentes que se encontrem a realizar electroconvulsivoterapia.

A administração de anestásicos a doentes sob tratamento com antidepressores tri/tetracclicos podeaumentar o risco de arritmia e hipotenso. No caso de interveno cirúrgica o anestesista Deverá serinformado que o doente se encontra sob tratamento com este tipo de fármacos.

Dosulepina não deve ser administrada para o tratamento da depresso em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressores tricclicos emestudos com doentes deste grupo etrio com depresso. Os estudos com outros grupos deantidepressores, nomeadamente os Inibidores seletivos da Recaptao da Serotonina,demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideao suicida, autoagressividade e hostilidade. O risco de Ocorrência destas reações não pode ser excluído paradosulepina. Adicionalmente, dosulepina está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etrios.
Para Além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazoem crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimentocognitivo e comportamental.

Tomar Protiadene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Protiadene não deve ser administrado em simultâneo com inibidores da monoaminoxidase (IMAO),ou durante os 14 dias após a suspenso do tratamento. a administração concomitante de Protiadenee inibidores seletivos da recaptao da serotonina (ISRS) Deverá ser evitada, uma vez que em taissituações foram observados aumento dos níveis das concentrações plasmáticas dos antidepressorestricclicos.
O Protiadene pode alterar o efeito farmacológico de alguns medicamentos administradosconcomitantemente incluindo depressores do SNC, tais como o álcool e Analgésicos narcticos;estes efeitos serão potenciados tais como os da adrenalina e noradrenalina. Anestásicos

Administrados em conjunto com antidepressores tri/tetracclicos podem aumentar o risco dearritmias e hipotenso.
Protiadene exerce uma aco tipo quinidina no coração. Por esta razo deve ser evitado o usoconcomitante com outros fármacos que afectem a conduo cardíaca (ex.: sotalol, terfenadina,astemizole, halofandrina).
Pode ainda diminuir a atividade hipotensora de alguns medicamentos anti-hipertensivos (tais comoguanetidina, betanidina, debrisoquina). Recomenda-se a reviso da terapêutica anti-hipertensivadurante o tratamento com antidepressores tricclicos.
Os barbitúricos e o metilfenidato podem diminuir e aumentar respectivamente as concentraçõesplasmáticas da dosulepina e deste modo afectar a sua aco antidepressora.
Não houve até data provas evidentes de que Protiadene possa interferir com os testes standard deLaboratório.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento comantidepressores, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquitricostratados com antidepressores.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdio Deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler. poderá também solicitarlhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depresso ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Gravidez e aleitamento
O tratamento com Protiadene Deverá ser evitado durante a gravidez, a não ser em casos estritamentenecessários. Não existem estudos na esPócie humana que garantam a segurança do uso destemedicamento durante a gravidez.
Existe evidência de que dosulepina excretada no leite materno, no entanto os níveis atingidostornam pouco provável a Ocorrência de efeitos secundários significativos no recêm-nascido.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
No incio do tratamento, Protiadene pode causar sonolência, pelo que os condutores de veículos ouindivíduos que manuseiam máquinas perigosas, devem ser prevenidos sobre esta eventualidade.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Protiadene
Protiadene contêm glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: PROTIADENE

Tomar Protiadene sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: Recomenda-se a dose inicial de 1 comprimido revestido (75 mg) por dia em toma únicadiária, à noite (ao deitar), até um máximo de 2 comprimidos revestidos (150 mg) por dia.
O regime de 2 comprimidos revestidos (150 mg) em toma única (à noite) deve ser adaptado, sendoiniciado como uma dose inferior nos primeiros dias de tratamento.
Na fase inicial de manuteno geralmente suficiente 1 comprimido/dia.

Caso a dose adoptada sejam 2 comprimidos revestidos (150 mg) numa toma única diária,recomenda-se iniciar com metade da dose nos primeiros dias.

Em certas circunstâncias, a nível hospitalar, o Protiadene já foi utilizado em doses superiores, nummáximo de 225 mg por dia.

Idosos: Recomenda-se uma dose de 1 comprimido revestido (75 mg) por dia. Como com qualquerantidepressor, a dose inicial pode ser aumentada com precauo, sob orientao médica. Metade dadose de um adulto pode ser suficiente para produzir uma resposta satisfatéria.

Crianças: Não se recomenda.

Administrar por via oral.

Protiadene Deverá ser administrado ao deitar.

A duração média do tratamento com Protiadene varia em função do doente e da sua situao clínica.

A suspenso do tratamento com Protiadene Deverá ser feita de forma gradual, a fim de evitar osurgimento de sintomas de privao.

Se tomar mais Protiadene do que deveria
Em caso de sobredosagem, recorrer lavagem gástrica. Caso o doente esteja inconsciente ou semreflexos protectores da via aérea (reflexo da tosse) proceder à intubao traqueal para evitar aaspiração do conteúdo gástrico.
A aspiração repetida gastrointestinal e o uso de carvo ativado podem remover o medicamento emetabolitos excretados pela blis.
Deve manter-se a monitorizao cardiocirculatéria com ECG contínuo. No caso de surgiremarritmias ou convulsões, fazer o respectivo tratamento sintomático.
Não se recomendam diurese forçada nem hemodilise.
após a recuperação clínica, o doente deve manter-se em repouso durante algum tempo.
Os sintomas de sobredosagem incluem xerostomia, excitao, ataxia, sonolência, perda deconscincia, alcalose metabólica ou respiratéria, convulsões, dilatao marcada das pupilas,hiperreflexia, taquicardia sinusal, arritmias cardíacas, hipotenso, hipotermia, depressorespiratéria, alucinações visuais, delirium, reteno urinária e ileus paralítico.

O inicio dos sintomas de toxicidade ocorrem após 4-6 horas da ingestão excessiva deantidepressores tricclicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Protiadene
No caso de omisso de uma ou mais doses, prosseguir a posologia normal prescrita. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Protiadene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
estáo referidos casos isolados de secura de boca, obstipao, sudao, sonolência, taquicardia,dificuldade de acomodao, hipotenso ortostática, tremores e erupções cutâneas. poderá haverinterferncia com a função sexual. Nos idosos podem ocorrer dificuldades na mico (disria).

So raros os efeitos secundários graves. Estes incluem depresso da medula óssea, agranulocitose,hepatite (incluindo função hepática alterada), icterícia obstrutiva, hipomania e convulsões esecreo inapropriada de hormona anti-diurética (HAD). Manifestações psicóticas, incluindo maniae delírio paranico podem ser exacerbadas durante o tratamento com antidepressores tricclicos.

No caso de interruPóo abrupta do tratamento podem surgir sintomas de privao como insônia,irritabilidade e hipersudorese. Foram observados sintomas similares em recêm-nascidos cujas mãesforam sujeitas a terapia com antidepressores tricclicos durante o terceiro trimestre de gravidez,embora nenhum destes casos tenha sido por Administração do Protiadene.
Arritmias e hipotenso grave ocorrem provavelmente com elevadas dosagens ou em sobredosagemdeliberada ou em doentes com patologia cardíaca preexistente após a administração de dosesnormais.

5. COMO CONSERVAR PROTIADENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25 C.

Não utilize Protiadene após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o meio ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Protiadene
A substância ativa é o cloridrato de dosulepina.
Os outros componentes so fosfato tricélcico; povidona; amido de milho; estearato de magnésio,
Sandarac, verniz para comprimidos; carbonato de cálcio; sacarose; glucose líquida; Pigmentovermelho 7; cera amarela de abelhas.

Qual o aspecto de Protiadene e conteúdo da embalagem
Protiadene apresenta-se sob a forma de embalagens de carto contendo blisters de 20 ou 60comprimidos revestidos, vermelhos, redondos, biconvexos, acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Itlia
Telefone: 0039382422008
Fax: 00390382525845e-mail: geral@indiconta.pt


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.