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Prosneo - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Flutamida

Classe terapêutica : antineoplásicos eimunomoduladores.

Apresentação : 250 mg Comprimidos

Indicação : no tratamento do cancro da próstata em fase avançada no qual esteja indicada asupresso dos efeitos da testosterona: como tratamento inicial em Associação com umagonista da LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante), terapêuticaadjuvante em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em doentessubmetidos a castração cirúrgica e em doentes que não responderam ou não toleramoutras formas de terapêutica hormonal.
No tratamento do cancro da próstata localmente confinado em Associação com umagonista da LHRH antes da cirurgia radical e da radioterapia e durante a radioterapia.

Antes de TomarPROSNEO

Não tome Prosneo

- Se tem alergia (hipersensibilidade) flutamida ou a qualquer outro componente de
Prosneo.

- Se tiver insuficincia hepática grave (ver ?Tome especial cuidado com Prosneo?).

Tome especial cuidado com Prosneo

- Antes do incio do tratamento com Prosneo, deve-se proceder ao controlo da funçãohepática (concentrações séricas de transaminases) em todos os doentes, mensalmentenos primeiros 4 meses e depois periodicamente e/ou aos primeiros sinais/sintomas deinsuficincia hepática (por ex.: prurido, urina escura, anorexia persistente, icterícia, dor
palpao no hipocndrio direito ou sintomas inexplicveis de tipo gripal). Se osresultados dos testes da função hepática forem elevados (i.e. aumento das transaminasespara 2 a 3 vezes superior ao limite normal) ou se ocorrer icterícia, a terapêutica com
Prosneo Deverá ser suspensa.
- Se os doentes forem sucetíveis (doentes com deficincia em glucose-6-fosfatodesidrogenase, doença da hemoglobina M, fumadores), devem ser periodicamentemonitorizadas as concentrações de meta-hemoglobina. Em caso de cianose, deve-sepesquisar meta-hemoglobinemia. Se esta for superior a 5%, deve-se interromper otratamento.
- Em caso de doentes que não foram submetidos a castração farmacológica ou cirúrgica,dever-se- proceder a determinações periódicas da contagem espermática durante otratamento prolongado. Nestes doentes, a administração de flutamida tende a provocarum aumento dos níveis plasmáticos de testosterona e de estradiol. poderá ocorrerreteno hádrica, pelo que este fármaco deve ser utilizado com precauo em doentescom patologias cardíacas.
- Se ocorrer rubor facial durante a terapêutica com flutamida, os doentes devem evitar oconsumo de álcool, podendo este exacerbar esse efeito.

Ao tomar Prosneo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode verificar-se interaco de Prosneo com varfarina, com aumento do tempo deprotrombina.

Sempre que se verifique Associação de Prosneo com anticoagulantes orais, recomendase o controlo frequente do tempo de protrombina (com vigilância do INR Razo
Normalizada Internacional) e adaptao da posologia dos anticoagulantes orais.

Ao tomar Prosneo com alimentos ou bebidas

Pode ocorrer rubor facial durante a terapêutica com flutamida, podendo o álcoolexacerbar este efeito. Doentes que apresentem este efeito durante a terapêutica devemevitar o consumo de álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Prosneo é indicado apenas no tratamento de adultos do sexo masculino. é ummedicamento que não é indicado em mulheres.

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactentes. Dever-se-, portanto,considerar a hiPótese de Prosneo poder causar lesões fetais se administrado emmulheres grávidas ou de se distribuir no leite materno.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Prosneo
Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: PROSNEO

Tomar Prosneo sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual quer em regime de monoterapia, quer em regime de Associação com umagonista LHRH, de 250 mg, 3 vezes por dia (1 comprimido, 3 vezes por dia).

Quando utilizado como tratamento inicial com um agonista da LHRH poder-se-é obteruma maior reduo da Incidência e gravidade das reações de agravamento sbito poraco do agonista da LHRH, se o tratamento com flutamida for instituído antes e nãoconcomitantemente com o agonista. Recomenda-se portanto, que o tratamento com umcomprimido de flutamida, três vezes por dia, seja iniciado simultaneamente, ou pelomenos 24 horas antes do agonista da LHRH prosseguindo, subsequentemente, com amesma dose.

Insuficincia hepática:
Nos doentes com insuficincia hepática, o tratamento a longo prazo com flutamida sDeverá ser instituído após proceder-se a uma cuidadosa avaliao dos riscos e benefíciosindividuais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que Prosneo ?demasiado forteou demasiado fraco?.

Prosneo é administrado por via oral. Deglutir os comprimidos com um pouco de água.

Se tomar mais Prosneo do que deveria

Os sinais de sobredosagem observados nos estudos de experimentao animal incluramhipoatividade, ereco pilosa, bradipneia, ataxia e/ou lacrimejo, anorexia, sedao,emese e meta-hemoglobinemia.

Não estáo descritos casos de sobredosagem com Prosneo. Se ocorrer sobredosagem,dever-se- recorrer terapêutica sintomática e de suporte, já que a dilise não tem efeitono tratamento da sobredosagem por flutamida, devido à elevada percentagem de ligaodesta s proteínas plasmáticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Prosneo

Retome a administração do medicamento logo que seja possível.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Prosneo pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram descritos durante a utilização simultânea daflutamida com um agonista LHRH.

Efeitos que necessitam de acompanhamento médico:

Frequentes (?1/100, <1/10): anemia, edema, leucopenia, sintomas neuromusculares ouneuropatia (dormncia, formigueiro, dor ou fraqueza muscular nas mos, braos, pernasou Pós) e eruPóo cutânea.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) ou raros (?1/10.000, <1/1.000): leso hepática,hipertenso, prurido, depresso, alterações pulmonares (tosse, dor torácica, opressotorácica) e trombocitopenia. A leso hepática pode-se manifestar por aumento dastransaminases, icterícia colestática, necrose e encefalopatia hepática. As alteraçõeshepáticas regridem, geralmente com a suspenso do medicamento. Foram, contudoreferidos casos de morte na sequncia de lesões hepáticas agudas graves, associadas aouso da flutamida.

Não conhecidos: dispneia, febre, hemorragia gastrointestinal ou rectal, infeçãoincluindo infecções pulmonares e do tracto respiratério superior e metahemoglobinemia.

Foram notificados 2 casos de neoplasias malignas da mama em doentes do sexomasculino medicados com flutamida.

Efeitos para os quais o acompanhamento médico apenas necessário se persistirem:

Muito frequentes (?1/10): diarreia, impotncia ou diminuição da libido e náuseas. Adiarreia não ocorre com os agonistas da LHRH em monoterapia, estando assimassociada terapêutica com flutamida.

Frequentes (?1/100, <1/10): diminuição ou perda de apetite, ginecomastia e vômitos. Aelevada Incidência de ginecomastia observada com a flutamida em monoterapia diminuiconsideravelmente na politerapia.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) ou raros (?1/10.000, <1/1.000): confuso mental,tonturas, sonolência, cefaleias, irritabilidade, insônias e astenia.

Não conhecidos: intolerância ao álcool, enfartamento, flatulência ou indigestáo,arrepios, obstipao, boca seca, sndroma tipo gripal, dificuldade de adaptao da visono escuro, perturbações na viso incluindo cromatopsia (alteração da viso cromática) efotossensibilidade.

Efeitos que não exigem acompanhamento médico:

Muito frequentes (?1/10): afrontamentos.

Não conhecidos: descoloração (mbar ou amarelo-esverdeado) da urina, atribuda presena da flutamida ou dos seus metabolitos.

5. COMO CONSERVAR PROSNEO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prosneo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Prosneo

- A substância ativa é a flutamida.
- Os outros componentes so: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina, amido de milho, slica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Prosneo e conteúdo da embalagem

Prosneo apresenta-se na forma de comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo, comranhura numa das faces, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidosdoseados a 250 mg.

Fabricante :

FARMOZ Sociedade Tcnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
PORTUGAL

Fabricante

West Pharma- Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular