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Proscar - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Finasterida.

Classe terapêutica : Antiinflamatórios Prostáticos.

Apresentação : Caixas com 15 ou 30 comprimidos.

Indicação : Tratamento e controle da hiperplasia prostática benigna (HPB), de forma a provocar a regresso da próstata aumentada e melhorar o fluxo urinário e os sintomas associados HPB.

Efeito Colateral :

Proscar é bem tolerado. Os efeitos adversos relacionados com a função sexual foram os mais frequentemente relatados so: impotncia, diminuição da libido e diminuição do volume de ejaculao. Não há evidência de aumento de efeitos adversos com aumento da duração do tratamento com Proscar. A Incidência de efeitos colaterais sexuais relacionados droga com aumento do tempo de tratamento diminuiu ao longo do tempo e em mais de 60% dos pacientes que apresentaram esses efeitos adversos o problema foi solucionado com a continuidade da terapia. Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados após a comercializao do produto: aumento do volume e da sensibilidade das mamas; reações de hipersensibilidade, incluindo edema labial e erupções cutâneas. Achados laboratoriais: ao avaliar as determinações laboratoriais de PSA, deve-se considerar o fato de que pacientes tratados com Proscar tem os níveis de PSA reduzidos. Não foram observadas outras diferenas em padres de parâmetros laboratoriais em pacientes tratados com placebo e com Proscar.

Modo de Usar :

1 comprimido de 5 mg diariamente com ou sem alimentos. Embora possa ser observada melhora precoce, uma tentativa terapêutica de pelo menos 6 meses pode ser necessária para se estabelecer se uma resposta benfica foi ou não atingida. Posologia na insuficincia renal: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com graus variados de insuficincia renal (depuração de creatinina de até 9 ml/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da biodisponibilidade da finasterida. Posologia em idosos: Não é necessário ajuste posológico, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado que a eliminao da finasterida é algo diminuída em pacientes com mais de 70 anos de idade. - Superdosagem: alguns pacientes receberam doses únicas de Proscar de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante 3 meses, sem efeitos adversos. Não há recomendao de qualquer terapia especfica na superdosagem de Proscar.

Contra indicação :

Mulheres e crianças. Proscar É contra indicado nos seguintes casos: hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Gravidez: uso em mulheres quando estáo grávidas ou podem, potencialmente, engravidar.

Precauções :

Geral: uma vez que a resposta benfica de Proscar pode não se manifestar imediatamente, pacientes com grandes volumes residuais de urina e/ou fluxo urinário drasticamente reduzido deverão ser cuidadosamente monitorizados para uropatia obstrutiva. Cncer da próstata: recomenda-se a realizao do toque retal bem como de outras avaliações para deteco do cncer da próstata, antes do incio da terapia com Proscar e periodicamente durante o tratamento. A concentração de PSA no soro tem sido cada vez mais utilizada para a deteco do cncer da próstata. Em geral um valor da PSA >10 ng/ml (Hybritach) indica avaliações posteriores e eventual bipsia. Para níveis da PSA entre 4 e 10 ng/ml, aconselha-se maiores avaliações. O médico deve ter conscincia de que um valor basal da PSA < 4 ng/ml não exclui o cncer da próstata. A finasterida provoca reduo nas concentrações séricas da PSA mesmo na presena de cncer da próstata. A reduo dos níveis da PSA em pacientes com HPB tratados com Proscar deve ser considerada quando se avaliar dados de PSA e não exclui a possibilidade de Ocorrência concomitante de cncer da próstata. Qualquer aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com finasterida deve ser cuidadosamente avaliado. Inclusive considerando-se a não-aderncia ao tratamento com Proscar. Não foi ainda demonstrado benefício clínico em pacientes com cncer da próstata tratados com finasterida. Em estudos clínicos controlados realizados em pacientes com HPB, a finasterida não pareceu alterar a taxa de deteco de cncer da próstata. - Interações Medicamentosas: e de testes de Fabricante : a concentração sérica de PSA está correlacionada idade do paciente e ao volume da próstata, e o volume da próstata está correlacionado com a idade do paciente. Quando se avaliam as determinações laboratoriais da PSA deve-se considerar que os níveis de PSA em geral decrescem em pacientes tratados com Proscar. Na maioria dos pacientes observa-se rápida reduo nos níveis da PSA nos primeiros meses de terapia, quando esses níveis se estabilizam para um novo valor basal. Os valores basais Pós-tratamento so próximos da metade dos valores anteriores ao tratamento. Esse decrscimo previsível ao longo de toda a faixa de valores da PSA, embora possa variar de indivíduo para indivíduo. Contudo, em pacientes tópicos tratados com Proscar por seis meses ou mais, os valores da PSA devem ser dobrados para efeito de comparação com as faixas normais em homens não tratados. há sobreposio considervel nos níveis de PSA entre homens com e sem cncer da próstata. Contudo, em homens com HPB, os valores da PSA dentro da faixa normal de Referência não excluem a Ocorrência de cncer da próstata, independentemente de tratamento com a finasterida. Com base em uma comparação dos níveis da PSA entre homens cujo diagnóstico de cncer da próstata tenha sido feito durante o tratamento com Proscar (n = 10) e em homens com diagnóstico de cncer da próstata durante o tratamento com Proscar, a habilidade para se diferenciar entre HPB e cncer não foi adversamente afetada pelo tratamento com Proscar. - Uso na gravidez: o uso de Proscar É contra indicado em mulheres quando estáo grávidas ou podem, potencialmente, engravidar. devido à capacidade de os inibidores da 5-alfa-redutase, como a finasterida, de inibir a converso da testosterona em diidrotestosterona, essas drogas, incluindo a finasterida podem causar anormalidades na genitlia externa de fetos do sexo masculino quando administradas a uma mulher grávida. Exposio finasterida: risco para o feto do sexo masculino. Comprimidos de Proscar esfarelados ou quebrados não devem ser manuseados por mulheres quando estáo ou podem potencialmente estar grávidas devido à possibilidade de absoro da finasterida e do risco potencial subseqente para o feto do sexo masculino. - Uso em nutrizes: Proscar É contra indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida excretada no leite materno. Uso pediátrico: Proscar não é indicado para crianças. Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças. - Interações Medicamentosas:: não foram identificadas Interações Medicamentosas: de importncia clínica. Proscar não parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450. Os compostos testados no homem incluem propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina. Outras terapias concomitantes: embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, Proscar foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, alfabloqueadores, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, antiinflamatórios não esteroides, quinolonas e benzodiazepúnicos, sem evidências de Interações adversas clinicamente significativas.

Fórmula :

Cada comprimido contêm 5 mg de finasterida,MSD, como composto ativo. Os ingredientes inativos so: lactose, amido, xido frrico amarelo, docusato sódico, celulose e estearato de magnésio.

Fabricante :

Merck S.A. Indústrias Químicas

Estrada dos Bandeirantes, 1099
Jacarepaguá – Rio de Janeiro - RJ - Brasil
Tel.: +55 (21) 2444-2000
Fax: + 55 (21) 2444-2060

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aciclovir, Adronat 70 mg, Adronat, Alergomed, Alginac, Arcoxia, Asalit, Asmalergin, Biconcor, Bionorm, Cebion 500 mg, Cebion, Cestox, Cetirizina Mylan, Chibroxin, Cisticid, Clinfar, Co Renitec, Concor, Cronodipin, Cronomet, Dancor, Denapril, Diclin, Droptison, Elas, Emecort, Endrox, Euthyrox, Eutirox, Fem 7, Flaxin, Flogan AI, Flogan, Floratil, Floxacin, Fosamax 5, Fosamax, Glifage 850 mg, Glifage, Glucophage, Gludon, Hyzaar, Iloban, Kiadon 80 mg, Kiadon, Laxtam, Lipril 5, lipril 20, Lisinopril Mylan, Lisinopril, Loratadina, Lortaan 100, Lortaan, Maxalt 2, Maxalt, Mefoxin, Metformed, Mevacor, Midecamin, Mucoflux, Neobar, Nutrizim, Olfen Gel, Omcilon A M, Pan Emecort, Paracetamol, Pinapaz, Piroxicam, Plenax, Propecia, Proscar, Psiquial, Renitec, Roxflan, Septopal, Singulair, Tornassol, Vaqta, Vioxx, Zocor,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular