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Propofol - Tecnimede - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Propofol

Classe terapêutica : Sistema Nervoso Central. Anestásicos gerais.

Apresentação : 10 mg/ml Emulso injetável

Indicação :

Induo e manuteno da anestesia geral, em adultos e crianças com idade superior a 3anos.
Sedao de doentes ventilados em cuidados intensivos, apenas em adultos.
Sedao para efetuar procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos, em doentes sobanestesia regional ou local, apenas em adultos.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL TECNIMEDE

Não utilize Propofol Tecnimede
Quando se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outrocomponente de Propofol Tecnimede;
Se tiver idade inferior ou igual a 16 anos, em Unidades de Cuidados Intensivos;
Se for uma mulher grávida ou estiver a amamentar;
Se for alérgico soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Propofol Tecnimede
Propofol Tecnimede deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidades de
Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente e deverãoestar sempre disposio os meios necessários manuteno da função respiratéria,ventilao artificial, fornecimento de oxignio e outros equipamentos para reanimao.

O Propofol Tecnimede não Deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa osprocedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.

A administração de Propofol Tecnimede na sedao consciente de adultos paraprocedimentos de cirurgia e diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de
Saúde que disponham de unidades de reanimao cardio-respiratéria e de unidades decuidados intensivos.

Quando administrado na sedao consciente de adultos para procedimentos de cirurgia ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo emateno os primeiros sinais de hipoteno, obstruo das vias aéreas e dessaturação dooxignio.

semelhana de outros agentes sedativos, quando Propofol Tecnimede é utilizado parasedao durante procedimentos de cirurgia podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade, estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.

Propofol não é recomendado para a induo de anestesia geral em crianças com idadeinferior a 3 anos. Propofol não é recomendado para a manuteno da anestesia emcrianças com idade inferior a 3 anos. A segurança e eficácia de Propofol na sedao de crianças com idade inferior a 16 anos não foi demonstrada. Foram notificados efeitosindesejáveis graves aquando da sedao em doentes com idade inferior a 16 anos
(incluindo casos fatais), ainda que o uso para este grupo etrio não estivesse autorizado,não tendo sido estabelecida a relao causal. Em particular, estes efeitos estáorelacionados com a Ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidemia, rabdomilise e/ouinsuficincia cardíaca. Estes efeitos foram observados com maior frequência em criançascom infecções do tracto respiratério que receberam dosagens superiores s recomendadasem adultos, para sedao em Unidades de Cuidados Intensivos.

Foram também notificados casos muito raros de Ocorrência de acidose metabólica,rabdomilise, hipercaliemia e/ou insuficincia cardíaca rapidamente progressiva (emalguns casos fatal) em adultos que foram tratados por perãodos de tempo superiores a 58horas com dosagens superiores a 5 mg/Kg/h, as quais excedem a dosagem máxima de 4mg/Kg/h correntemente recomendada para sedao em Unidades de Cuidados Intensivos.
Os doentes afectados foram principalmente (mas não apenas) doentes com traumatismos

cranianos graves com presso intracraniana aumentada. Nestes casos a insuficinciacardíaca não foi, geralmente, resolvida com tratamento de suporte com inotrpicos.

Recomenda-se que, caso seja possível, não seja ultrapassada a dosagem de 4 mg/Kg/h.
Deverá ser considerada a possibilidade de Ocorrência destes efeitos secundários e anecessidade de reduzir a dosagem de Propofol ou a substituio por outro sedativoalternativo assim que ocorram os primeiros sinais destes sintomas. Deverá ser efectuadotratamento apropriado aos doentes com presso intracraniana aumentada por forma asuportar a presso de perfuso cerebral durante estas alterações do tratamento.

necessário que decorra um perãodo de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podem ocorrer,com a utilização de Propofol Tecnimede, perãodos de inconscincia Pós-operatériaacompanhados por um aumento do tnus muscular.
Estes fenmenos podem ser precedidos ou não por um perãodo de completa viglia.
Embora a recuperação seja espontnea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o perãodo de inconscincia.

Tal como acontece com outros agentes anestásicos intravenosos, devem tomar-seprecauções na sua administração a doentes com insuficincia respiratéria, renal ouhepática e ainda a doentes debilitados ou hipovolmicos. O Propofol não deve ser usadoem doentes com insuficincia cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio. Devemter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes obesos, em doentes compresso intracraniana elevada ou presso arterial média baixa.

Propofol Tecnimede não está recomendado com terapêutica electroconvulsiva.

Propofol Tecnimede não apresenta efeitos vagolticos e a sua utilização tem sidoassociada a alguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, tambm, assistolia.
Deve considerar-se a administração intravenosa de um anticolinrgico antes da induoou durante a manuteno da anestesia, especialmente em situações de possívelpredomnio vagal ou quando Propofol Tecnimede for usado simultaneamente com outrosagentes passveis de provocar bradicardia.

Durante a administração de Propofol Tecnimede a um doente epilptico, poderá haver umrisco de Ocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo liPódico eoutras situações em que as emulses lipódicas tenham que ser administradas comprecauo.

Se Propofol Tecnimede for administrado a doentes em risco de Ocorrência de umasobrecarga lipódica, devem monitorizar-se os níveis liPódicos destes doentes. a administração de Propofol Tecnimede deve ser correctamente ajustada se estamonitorizao indicar que a fraco lipódica não está a ser adequadamente eliminada pelo

organismo. Se ao doente se administrar simultaneamente uma outra formulao lipódicaintravenosa, Deverá reduzir-se a quantidade desta formulao tendo em consideração acarga lipódica de Propofol Tecnimede.

PRECAUções ADICIONAIS
Propofol Tecnimede não contêm conservantes e o veículo da emulso permite odesenvolvimento de microorganismos.

A transferncia de Propofol Tecnimede para a seringa esterilizada ou outro equipamentoDeverá ser feita, assepticamente, imediatamente após a abertura das ampolas ou a retiradado selo dos frascos para injetáveis, devendo iniciar-se logo a sua administração. Durantea perfuso, deve manter-se uma Técnica assptica tanto no manuseamento de Propofol
Tecnimede como do equipamento de perfuso. Quaisquer fármacos ou líquidos deperfuso adicionados a Propofol Tecnimede, deverão ser administrados perto do local deinsero da cnula. Propofol Tecnimede não deve ser administrado através de um filtromicrobiológico.

Cada ampola de Propofol Tecnimede ou qualquer seringa contendo Propofol Tecnimedesó deverá ser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas paraoutras emulses lipódicas, uma única perfuso de Propofol Tecnimede não Deverá exceder
12 horas, perãodo ao fim do qual se deve proceder à substituio tanto do recipiente de
Propofol Tecnimede como do sistema de perfuso.

Utilizar Propofol Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
a administração de Propofol Tecnimede deve ser feita com precauo quando emconcomitncia com.

álcool e depressores do SNC, incluindo os que so geralmente utilizados na medicação pré-anestásica, na sua induo ou como suplementos (e.g. benzodiazepinas, opiceos,
xido nitroso, enflurano, isoflurano, halotano) pois podem aumentar o risco de depressodo SNC, depresso respiratéria, ou os efeitos hipotensivos do Propofol, bem comoprolongar o tempo de recuperação da anestesia. Nestes casos pode ser necessário ajustar adose do Propofol;

O Propofol pode agravar a eliminao do alfentanil e, o alfentanil, pode diminuirligeiramente a depuração do Propofol;

A utilização concomitante de suxametnio ou neostigmina pode conduzir a bradicárdiae paragem cardíaca;

Existem Referências de surgimento de leucoencefalopatia com Administração desoluções lipódicas em doentes medicados com ciclosporina.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Propofol Tecnimede não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foiusado na interruPóo voluntária da gravidez, no primeiro trimestre de gravidez.

Obstetrcia: Propofol Tecnimede atravessa a barreira placentária e pode estar associado adepresso neonatal. Propofol Tecnimede não deve ser usado para anestesia emobstetrcia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recêm-nascido, quando
Propofol Tecnimede é administrado a doentes durante o perãodo de aleitamento. Estudosem mulheres a amamentar demonstraram que o Propofol excretado, em pequenasquantidades no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes é Administração do Propofol, asmães devem interromper a amamentao e rejeitar o leite materno.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesia geral,poderá haver uma interferncia na realizao de tarefas especializadas tais comoconduo de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado no seuregresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Propofol Tecnimede
Propofol Tecnimede contêm óleo de soja (ver Excipientes). Este medicamento não Deveráser administrado a doentes alérgicos soja ou ao amendoim.
Este medicamento contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL TECNIMEDE

Devem estar sempre prontamente disponíveis os meios de manuteno de desobstruodas vias aéreas, de ventilao artificial, de fornecimento de oxignio e outros meios deressuscitao, para o caso de ocorrerem incidentes.

A duração da administração não deve ultrapassar os 7 dias.

Na Induo da anestesia geral

Adultos

Em doentes pré-medicados ou não pré-medicados, recomenda-se que a doses de Propofol
Tecnimede seja calculada (aproximadamente 4 ml (40 mg) cada 10 segundos em médiapara adultos saudveis) em função da resposta do doente, até que os sinais clínicosdemonstrem incio de anestesia.

A maioria dos doentes com idade inferior a 55 anos, geralmente requerem doses de 2,0 a
2,5 mg/kg (de peso corporal) de Propofol Tecnimede. Depois desta idade, as dosesnecessárias so geralmente, inferiores. Em doentes com ASA de Grau 3 e 4, devem serutilizadas taxas de perfuso mais baixas (aproximadamente 2 ml (20 mg) cada 10segundos).

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para induo da anestesia em crianças comidade inferior a 3 anos.
Quando utilizado em crianças recomenda-se que Propofol Tecnimede, seja administradolentamente até que os sinais clínicos demonstrem incio de anestesia. A dose deve serajustada em função da idade e/ou do peso. Muitos doentes com idade superior a 8 anosgeralmente requerem doses de cerca de 2,5 mg/kg (de peso corporal) de Propofol
Tecnimede para induo da anestesia. Abaixo desta idade as doses requeridas sogeralmente maiores. Para crianças com ASA de Graus 3 e 4 so recomendadas dosesmais baixas.
a administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não recomendada paraqualquer indicação em crianças.

Na manuteno da anestesia geral

Adultos (incluindo doentes idosos)

A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol Tecnimede, quer emperfuso contínua ou através da administração de blus repetidos, para prevenir os sinaisclínicos de anestesia superficial. O recobro da anestesia tipicamente rpido, sendoimportante manter a perfuso de Propofol Tecnimede até ao fim dos procedimentos.

Perfuso contínua: As taxas de perfuso requeridas variam consideravelmente entre osdoentes, mas taxas entre 4 a 12 mg/kg(peso corporal)/h, geralmente so suficientes paramanter satisfatoriamente a anestesia.
Injecções repetidas de blus: Se se utiliza este tipo de Técnica, incrementos de 25 mg
(2,5 ml) a 50 mg (5,0 ml) podem ser administrados, de acordo com as necessidadesclínicas.

Em doentes idosos não deve ser usada a administração por injeco directa rápida (únicaou repetida), uma vez que tal situao pode conduzir a uma depresso cardiopulmonar.
Em doentes idosos, instveis ou hipovolmicos e doentes de grau ASA III e IV recomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para a manuteno da anestesia em criançascom idade inferior a 3 anos.
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol Tecnimede por perfuso oublus repetidos para prevenir os sinais de anestesia superficial. A taxa de Administraçãovaria consideravelmente entre os doentes, mas taxas na ordem de 9 a 15 mg/kg (de pesocorporal)/h, geralmente condicionam anestesia satisfatéria.
a administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não recomendada paraqualquer indicação em crianças.

Sedao em cuidados intensivos

Doentes ventilados em Unidades de Cuidados Intensivos

Adultos (incluindo doentes idosos)

Recomenda-se que o Propofol seja administrado em perfuso contínua. A velocidade deperfuso deve ser determinada pelo grau de sedao pretendido. Na maioria dos doentes,obtêm-se sedao suficiente com dosagens de 0,3 ? 4 mg/Kg/h de Propofol. O Propofolnão é indicado para obteno de sedao de doentes em Unidades de Cuidados
Intensivos com idade inferior ou igual a 16 anos. a administração de Propofol pelosistema Diprifusor TCI não recomendada para a sedao em Unidades de Cuidados
Intensivos.
Sempre que Propofol for usado para sedao em doentes idosos, a dose de perfusoDeverá ser reduzida. Em doentes dos graus ASA 3 e 4 a dose e a velocidade deAdministração deverão ser ainda mais reduzidas. a administração rápida em injecodirecta (única ou repetida) não Deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderáconduzir a depresso cardio-respiratéria.

Não deve ser excedida a dose máxima recomendada de 4 mg/Kg(de peso corporal)/h de
Propofol. Propofol Tecnimede pode ser diludo em Glucose a 5%. O Propofol deve seradministrado com precauo a doentes com alterações do metabolismo liPódico (ex.:hiperlipoproteinemia primria, hiperlipidemia, pancreatite). Os doentes em risco dedesenvolver hiperlipidemias devem ser monitorizados para o aumento da concentraçãosérica de triglicridos ou turvao do soro. a administração de Propofol Tecnimede,deve ser ajustada apropriadamente se a monitorizao indicar que os lpidos estáo a sereliminados de forma inadequada. Se o doente está medicado com outros lpidos IV, areduo deve ser efectuada tendo em conta a quantidade total de lpidos perfundidapertencendo formulao de Propofol Tecnimede; que contêm em 1,0 ml,aproximadamente 0,1 g de lpidos (1,1 Kcal).

Sedao para procedimentos de diagnósticos e cirúrgicos

Adultos

Para promover sedao para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos, as taxas deperfuso, devem ser adaptadas individualmente e em função da resposta clínica. Amaioria dos doentes requer 0,5 a 1 mg/kg (de peso corporal) durante 1 a 5 minutos para oincio da sedao. A manuteno da sedao pode ser conseguida através da titulao daperfuso de Propofol Tecnimede, para os níveis de sedao pretendidos, na maioria dosdoentes 1,5 a 4,5 mg/kg(peso corporal)/h. Para Além da perfuso, a administração emblus de 10 a 20 mg pode ser utilizada se se necessita de aumentos rpidos naprofundidade da sedao. Em doentes com ASA de Grau 3 e 4 a taxa de perfuso e asdoses podem necessitar de reduo.

Doentes idoso.

Propofol Tecnimede deve ser titulado em função da resposta do doente. Doentes comidade superior a 55 anos podem necessitar de doses mais baixas de Propofol Tecnimede,para sedao para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.
Sempre que Propofol for usado para sedao em doentes idosos, a dose de perfusoDeverá ser reduzida. Em doentes dos graus ASA 3 e 4, a dose e a velocidade deAdministração deverão ser ainda mais reduzidas. a administração rápida em injecodirecta (única ou repetida) não Deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderáconduzir a depresso cardio-respiratéria.

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para a sedao em crianças.

Modo de Administração ? Advertências gerais

Cada ampola deve ser agitada antes da sua utilização. A emulso pode ser diluda, antesda sua administração com Glucose a 5 % ou lidocana.
Uma vez que Propofol Tecnimede não contêm conservantes, imediatamente apósabertura da ampola deve ser feita a aspiração do produto, assepticamente, para seringaestáril ou equipamento de perfuso. a administração do medicamento deve ser iniciadasem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados durante o tempo que durar aperfuso, quer na manipulao do fármaco quer no equipamento em contacto.

Quaisquer fármacos adicionados perfuso de Propofol devem ser administradospróximo do local da puno venosa.

Propofol não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante.

Qualquer ampola ou seringa contendo Propofol destina-se a ser utilizada num s doente.
a administração de Propofol em perfuso não deve exceder 12 horas.

Propofol pode ser utilizado em perfuso, sem diluio, em seringas ou frascos de vidroadequados para o efeito.

Quando Propofol é utilizado sem diluio na manuteno da anestesia, recomenda-se A sua administração em bomba de perfuso de seringa ou bomba de perfuso peristltica,por forma a poder controlar as velocidades de perfuso.

Caso Propofol seja administrado diludo, recomenda-se a utilização de soluçõesisotúnicas de glucose a 5 %, a sua administração deve ser feita em bolsas de perfuso de
PVC ou frascos de vidro para perfuso, e as diluições não devem exceder a proporo de
1:5 (não menos de 2 mg de Propofol / ml). Estas diluições devem ser preparadasassepticamente e imediatamente antes da sua utilização, não excedendo nunca as 6 horasapós preparação. Na prtica recomenda-se:

- Cada ampola de 20 ml não deve ser diluda em mais de 100 ml de uma soluoisotúnica de glucose a 5 %.
- Cada frasco de 50 ml não deve ser diludo em mais de 250 ml de uma soluo isotúnicade glucose a 5 %.

Para reduzir a dor provocada pela injeco inicial, a dose de Propofol utilizada parainduo pode ser misturada com soluo de lidocana a 2%, na proporo de 20 partes de
Propofol Tecnimede para 1 parte de soluo de lidocana a 2%.

A perfuso pode ser efectuada por diversas Técnicas, mas a utilização de um únicoequipamento standard não evitaré o risco de perfuso acidental descontrolada de grandesvolumes de Propofol diludo. Assim devem ser utilizados uma bureta, um conta-gotas ouuma bomba volumtrica.

Geralmente, Além de Propofol, so necessários agentes Analgésicos suplementares.
Propofol foi utilizado em Associação com anestesia espinal e epidural, e com medicação pré-anestásica, vulgarmente utilizada, tais como bloqueadores neuromusculares, agentesinalatérios e Analgésicos, não se tendo verificado incompatibilidade farmacológica. no entanto, poderão ser necessárias doses menores quando Propofol é utilizado emconcomitncia com outras Técnicas anestásicas.

Se utilizar mais Propofol Tecnimede do que deveria
provável que a sobredosagem acidental provoque depresso cardio-respiratéria. Adepresso respiratéria deve ser tratada usando ventilao artificial com oxignio. Seocorrer depresso cardiovascular Deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de sergrave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Foram notificados casos de edema pulmonar, hipotenso, assistolia, bradicardia econvulsões. Observaram-se casos muito raros de rabdomilise, acidose metabólica,

hipercaliemia ou insuficincia cardíaca, quando administrado Propofol em dosagenssuperiores a 4 mg/Kg/h para sedao em Unidades de Cuidados Intensivos.

Podem ainda ocorrer:

Efeitos Locais
O efeito local mais frequentemente observado (mais do que 70% dos doentes) é a dor nolocal da injeco, após a administração IV de Propofol. Durante os ensaios clínicos foramreportados, em 17,6% dos doentes adultos e em 10% dos doentes pediátricos,anestesiados ou sedados, ardor, prurido e dor no local da injeco. há possibilidade deOcorrência de flebite, trombose venosa e prurido, com o uso do Propofol.

Aparelho Cardiovascular
O principal efeito cardiovascular do Propofol, durante a induo da anestesia, é ahipotenso, com um decrscimo de cerca de 30%, ou mais, tanto na presso sistlicacomo na presso diastlica. Tudo indica que a administração concomitante de Propofolcom agonistas opiceos aumenta o risco de hipotenso grave. a administração adicionalde fludos e a precauo com a taxa de infuso IV podem ajudar a prevenir a hipotensoinduzida pelo Propofol.

Durante os ensaios clínicos, foram reportados casos de hipotenso (3-10%) ou arritmias
(e.g. bradicardia, taquicardia 1-3%) em adultos, enquanto que, nos casos de doentespediátricos sob anestesia, foram reportados hipotenso (17%), hipertenso (8%) ouarritmias (e.g. taquicardia ? 1,2-1,6%). Registaram-se casos raros (<1%) de alterações do
ECG, bigeminismo, arritmias auriculares, complexos auriculares prematuros, complexosventriculares prematuros e sncope possivelmente relacionados com o Propofol. Emboranão se tenha estabelecido a relao causal com o Propofol foram referidos em < 1% doscasos, fibrilhao auricular, bloqueio auriculo-ventricular, bloqueio de ramo, paragemcardíaca, edema, extra-sstoles, hipertenso, enfarte do miocárdio, isquemia domiocárdio, depresso do segmento ST, taquicardia supraventricular e fibrilhaoventricular.

Em ensaios clínicos, em doentes entubados e ventilados mecanicamente, sedados com
Propofol em Unidades de Cuidados Intensivos, ocorreu hipotenso (26%), bradicardia (13%) e diminuição do dbito cardíaco (1-3%). Apesar de não estabelecida a relao causalcom a administração do fármaco, foram reportados menos de 1% de casos de arritmias
(e.g. taquicardia ventricular), fibrilhao auricular, bigeminismo, paragem cardíaca,extra-sstole e falência cardíaca direita.

Aparelho respiratório
O Propofol pode deprimir o centro respiratério, associando-se frequentemente a apneiasna induo da anestesia. Nos adultos, aos quais se administrou Propofol para induo daanestesia durante os estudos clínicos, a duração da apneia foi inferior a 30, 30-60 e maisque 60 segundos em, respectivamente, 7, 24 e 12% dos doentes. Adicionalmente, nos doentes pediátricos (recêm-nascidos e crianças com menos de 16 anos de idade)

recebendo doses de 1-3,6 mg/Kg (peso corporal) em injeco rápida IV para induo daanestesia, a duração da apneia foi inferior a 30, 30-60 e mais que 60 segundos em,respectivamente, 12, 10 e 5% dos casos. No geral, a apneia foi reportada em 1-3% dosdoentes adultos sedados ou anestesiados com Propofol. Na manuteno da anestesia, o
Propofol pode causar diminuição da ventilao, geralmente associada diminuição datenso de dióxido de carbono (PaCO2) e cuja probabilidade de Ocorrência depende não sda taxa de Administração do Propofol mas também do uso concomitante de outrosfármacos (e.g. opiceos, sedativos).

Foram descritos, raramente, nos doentes adultos sob anestesia ou sedao, episódios depieira e tosse (<1%), hiPóxia, laringospasmo, broncospasmo, edema pulmonar, ardor nagarganta, hiperventilao e hipoventilao, faringite, taquipneia e obstruo das viasaéreas superiores, entre outros (<1%).

Em doentes sedados em Unidades de Cuidados Intensivos, registaram-se 3-10% de casosde acidose respiratéria, durante o desmame da ventilao mecúnica.

Sistema Nervoso Central (SNC)
Foram reportados movimentos involuntários em 3-10% dos adultos que receberam
Propofol para anestesia ou sedao, enquanto que, nos doentes pediátricos, este efeito foiregistado em 17% dos casos. Hipertonia e/ou distonia, parestesia, sndromaanticolinrgica, agitao, arrepios, delírio, tonturas e sonolência, foram raramente (<1%)observados.

Efeitos Dermatológicos e reações de Hipersensiblidade
Foram registadas situações de eruPóo cutânea e prurido em doentes anestesiados ousedados: 5% e 2%, respectivamente, no caso de doentes pediátricos e 1 e 3% no caso deadultos. reações anafilactides ou anafiláticas, (angioedema, broncospasmo, eritema ehipotenso) e flush, provavelmente relacionados com o Propofol, foram referidos emmenos de 1% dos casos.

Pancreatite
Pancreatite, por vezes requerendo hospitalizao, foi observada em adultos que recebiam
Propofol, aquando da induo da anestesia ou sedao prolongada em Unidades de
Cuidados Intensivos. No entanto, a coexistância de outros factores (e.g. fármacosconcomitantes, presena ou ausência de hipertrigliceridemia) torna difcil estabeleceruma certeza relativamente ao efeito do Propofol no risco de desenvolver pancreatite..

Outros Efeitos
Em doentes adultos, anestesiados ou sedados, foram registados raros episódios de:
- Hipomagnesemia (<1%), hipercaliemia (<1%), hiperlipidemia (3-10%) e em < 1% doscasos acidose metabólica, hiperglicemia e aumento da osmolaridade;

- Urina turva e coloração verde da urina;
- Hipersalivao, náuseas e vômitos (<1%):
- Ambliopia e viso anormal (<1%);
- Dor nas extremidades e rabdomilise (<1%);
- Hemorragia e leucocitose (<1%);
- Alterações peri-natais, febre, spsis e fraqueza geral (<1%).

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Não utilize Propofol Tecnimede após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

6. Outras Informações

Qual a composição de Propofol Tecnimede

A substância ativa é o Propofol, 10 mg/ ml.

Os outros componentes so: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido sódio e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Propofol Tecnimede e conteúdo da embalagem
Propofol Tecnimede é uma emulso injetável, que é acondicionada em:

ampolas de vidro transparente ou frascos para injetáveis de vidro transparente comtampa de silicone e cápsula de alumínio inviolvel.

Propofol Tecnimede está disponível em embalagens com 5 ampolas ou com um frasco.

Fabricante :

TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal S/A

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal

Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alopexidil, Autritis, Bicalutamida tecnimede, Cipiram, Desay 6, Desay 30, Irinotecano farmoz, Levofloxacina farmoz-5, Levofloxacina loxadin-250, Lisolac-tilactase, Losartan tecnimede, Omeprazol almus, Paroxetina tecnimede, Propofol tecnimede

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular