Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Propofol-APS - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Propofol

Classe terapêutica : Sistema Nervoso Central. Anestésicos gerais.

Codigo ATC : N01AX10

Apresentação : 10 mg/ml emulso injetável

Indicação :

O propofol (2,6-di-isopropilfenol) é um anestásico geral de aco curta; o seu incio deaco verifica-se cerca de 30 segundos após a administração. Usualmente, o recobro daanestesia rpido.
Tal como acontece com todos os anestásicos gerais, o mecanismo de aco de Propofol
APS mal conhecido.
Em geral, observam-se descidas da presso arterial média e alterações ligeiras dafrequência cardíaca, quando se administra Propofol APS para a induo e manutenoda anestesia. No entanto, habitualmente os parâmetros hemodinâmicos mantêm-serelativamente estáveis durante a manuteno e a Incidência de alteraçõeshemodinâmicas desfavorveis baixa.
Ainda que possa ocorrer depresso respiratéria após a administração de Propofol APS,os efeitos so qualitativamente semelhantes aos observados com outros agentesanestásicos intravenosos e so prontamente resolvidos na prtica clínica.
Propofol APS reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a presso intracraniana e ometabolismo cerebral. A reduo da presso intracraniana maior em doentes com umapresso intracraniana inicial elevada.

A recuperação da anestesia geralmente rápida e total, com uma Incidência baixa decefaleias, náuseas e vômitos Pós-operatérios.
Em geral, verifica-se menor Incidência de náuseas e vômitos Pós-operatérios apósanestesia com Propofol APS do que após anestesia com agentes inalatérios. háevidência de que este facto possa estar relacionado com um efeito anti-emático dopropofol.
Propofol APS, nas concentrações habituais na prtica clínica, não inibe a síntese dashormonas suprarenais.

Propriedades farmacocinéticas
após uma dose em injeco directa ou no final de uma perfuso, a diminuição daconcentração de propofol segue uma cinética que pode ser descrita como um modeloaberto de três compartimentos.

Indicaçõesterapêuticas

O Propofol APS É um agente anestásico intravenoso de aco curta, indicado parainduo e manuteno de anestesias gerais.
é indicado na sedao de doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos.
Propofol APS pode ser usado na sedao consciente de indivíduos adultos duranteprocedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL APS

Não utilize Propofol APS

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol APS.
-Para a sedao em Unidades de Cuidados Intensivos para doentes com idade inferiorou igual a 16 anos (ver Tome especial cuidado com Propofol APS).
-Se for alérgico soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Propofol APS

O Propofol APS deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidadesde Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente edeverão estar sempre disponíveis os meios necessários manuteno da funçãorespiratéria, ventilao artificial, fornecimento de oxignio e outros equipamentos parareanimao.

Propofol APS não Deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa oprocedimento cirúrgico ou de diagnóstico.

semelhana de outros agentes sedativos, quando Propofol APS é utilizado parasedao durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.
Quando administrado na sedao consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo emateno os primeiros sinais de hipotenso, obstruo das vias aéreas e dessaturação deoxignio.
O propofol não está recomendado para a induo da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manuteno da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses.
A segurança e eficácia do propofol na sedao em crianças com idade inferior a 16 anosnão foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relao causal,foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedao em crianças com idade inferiora 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Emparticular, estes efeitos estiveram relacionados com a Ocorrência de acidose metabólica,hiperlipidmia, rabdomilise e/ou insuficincia cardíaca. Estes efeitos foram maisfrequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratério quereceberam doses superiores s recomendadas em adultos, para a sedao em unidadesde cuidados intensivos.
semelhana de outros agentes sedativos, quando Propofol APS é utilizado parasedao durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.
De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica,rabdomilise, hipercaliemia e/ou insuficincia cardíaca com progresso rápida (nalgunscasos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas comdoses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, Atualmenterecomendada para sedao em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectadosforam maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos gravescom presso intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficincia cardíaca geralmentenão respondeu ao tratamento de suporte inotrpico.
Relembra-se os médicos que, se possível, não Deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h.
Os prescritores deverão estar atentos a estes possveis efeitos indesejáveis e considerarreduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal deOcorrência de sintomas. Os doentes com presso intracraniana elevada devem recebertratamento apropriado para manter a presso de perfuso cerebral durante estasmodificações do tratamento.
necessário que decorra um perãodo de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podemocorrer, com a utilização de Propofol APS, perãodos de inconscincia Pós-operatériaacompanhados por um aumento do tnus muscular. Estes fenmenos podem serprecedidos ou não por um perãodo de completa viglia.
Embora a recuperação seja espontnea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o perãodo de inconscincia.

Tal como acontece com outros agentes anestásicos intravenosos devem tomar-seprecauções na sua administração em doentes com insuficincia respiratéria, renal ouhepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolmicos. O propofol não deve serusado em doentes com insuficincia cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio.
Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos,em doentes com presso intracraniana elevada ou presso arterial média baixa.
Propofol APS não está recomendado em Associação com terapêutica electroconvulsiva.
Propofol APS não apresenta efeitos vagolticos e a sua utilização tem sido associada aalguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, tambm, assistolia. Deveconsiderar-se a administração intravenosa de um anticolinrgico antes da induo oudurante a manuteno da anestesia, especialmente em situações de possível predomniovagal ou quando Propofol APS for usado simultaneamente com outros agentes passveisde provocar bradicardia.
Durante a administração de Propofol APS a um doente epilptico, poderá haver risco deOcorrência de convulsões.
Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo liPódicoe noutras situações em que as emulses lipódicas tenham que ser administradas comprecauo.
Se Propofol APS for administrado a doentes em risco de Ocorrência de uma sobrecargalipódica, devem monitorizar-se os níveis liPódicos destes doentes. a administração de
Propofol APS deve ser correctamente ajustada se esta monitorizao indicar que afraco lipódica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doentese administrar simultaneamente uma outra formulao lipódica intravenosa, Deveráreduzir-se a quantidade desta formulao tendo em consideração a carga lipódica de
Propofol APS. Cada ml de Propofol APS contêm 0,1 g de lpidos.

Formulao com EDTA:
O EDTA É um agente quelante de ies metlicos, incluindo o zinco. A necessidade deum suplemento de zinco Deverá ser considerada em casos de Administração prolongadade Propofol APS, particularmente em doentes com predisposio para deficincia emzinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.

Precauções adicionais:
Propofol APS não contêm conservantes e o veículo da emulso injetável permite odesenvolvimento de microrganismos.
A transferncia de Propofol APS para a seringa esterilizada ou outro equipamentoDeverá ser feita, de forma assptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou aretirada do selo dos frascos ampola, devendo iniciar-se a sua administração de imediato.
Durante a perfuso, deve manter-se uma Técnica assptica tanto no manuseamento de
Propofol APS como do equipamento de perfuso.
Quaisquer fármacos ou líquidos de perfuso adicionados a Propofol APS, deverão seradministrados perto do local de insero da cnula. Propofol APS não deve seradministrado através de um filtro microbiológico.
Cada ampola de Propofol APS ou qualquer seringa contendo Propofol APS só deveráser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outras

Emulses lipódicas, uma única perfuso de Propofol APS não Deverá exceder 12 horas,perãodo ao fim do qual se deve proceder à substituio tanto do recipiente de Propofol
APS como do sistema de perfuso.

Utilizar Propofol APS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Propofol tem sido utilizado em Associação com anestesia espinal e epidural, epidural,com a pré-medicação habitual, com bloqueadores neuromusculares e com agentesinalatérios e Analgésicos; não foi encontrada qualquer incompatibilidade farmacológica.
Pode ser necessária a administração de doses mais baixas de Propofol APS quando aanestesia geral utilizada acessoriamente a Técnicas de anestesia regional.

A administração concomitante com outros depressores do SNC tais comomedicamentos de pré-medicação , agentes de inalação e agentes Analgésicos podeaumentar os efeitos sedativos, anestásicos e cardio-respiratérios do propofol

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: O propofol não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foi usadoem interrupções da gravidez, no primeiro trimestre.

Obstetrcia: O propofol atravessa a barreira placentária e pode estar associado adepresso neonatal; não deve ser usado para anestesia em obstetrcia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recêm-nascido, quando opropofol é administrado a doentes durante o perãodo de aleitamento. Estudos emmulheres a amamentar demonstraram que o propofol excretado, em pequenasquantidades, no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes é Administração do propofol, asmães devem interromper a amamentao e rejeitar o leite materno.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesiageral, poderá haver uma interferncia na realizao de tarefas especializadas tais comoconduo de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado noregresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Propofol APS

Propofol APS contêm óleo de soja (ver Qual a composição de Propofol APS). Estemedicamento não Deverá ser administrado a doentes alérgicos soja ou ao amendoim.

Propofol APS contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de emulsoinjetável para perfuso, ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL APS

Utilizar Propofol APS sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de Administração

O Propofol APS deve ser administrado por via intravenosa.
Considerando que o efeito Analgésico do propofol por si s insuficiente, sogeralmente requeridos agentes Analgésicos suplementares em adio.

Deve estar disponível o equipamento habitual para a eventualidade de ocorreremacidentes durante a anestesia. O equipamento de reanimao deve estar imediatamentedisponível. As funções circulatéria e respiratéria devem ser monitorizadas.

A dose da emulso injetável de propofol deve ser ajustada a cada indivíduo, de acordocom a resposta do doente e a pré-medicação utilizada.

ADULTOS
Induo da anestesia Geral
Propofol APS pode ser usado para induzir a anestesia por injeco directa lenta ou porperfuso.

Em doentes pré-medicados ou sem pré-medicação , recomenda-se a administração de
Propofol APS por injeco directa lenta ou perfuso (a dose para induo deve serajustada gradualmente e de 20 a 40 mg de 10 em 10 segundos) em função da respostado doente, até que os sinais clínicos indiquem o incio da anestesia.

A maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos, necessitam de 1,5 a 2,5 mg/kg de
Propofol APS. A dose necessária para induo pode ser reduzida se a velocidade deAdministração for mais lenta, i.e. 20-50 mg/min, em vez de 240 mg/min (= 40 mg/10segundos). Nos doentes com idade superior a 55 anos, a quantidade necessária geralmente menor. Em doentes dos graus ASA 3 e 4, devem usar-se doses inferiores
(aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos).

Manuteno da anestesia geral
Adultos incluindo os doentes idosos
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol APS por perfusocontínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade daanestesia ao nível que se pretende.

Perfuso contínua
A dose média de Administração varia consideravelmente de doente para doente mas,doses compreendidas entre 4 e 12 mg/Kg/h so geralmente suficientes para manutenoda anestesia..

Injecções directas repetida
Se se utilizar uma Técnica com injecções directas repetidas, podem administrar-seincrementos de 25 mg a 50 mg de acordo com a necessidade clínica. Em doentes idososnão deve ser usada a administração por injeco directa rápida (única ou repetida), umavez que tal situao pode conduzir a uma depresso cardiopulmonar (ver doentes idosos).
Em doentes idosos, instveis ou hipovolmicos e doentes de graus ASA 3 e 4 recomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Sedao de doentes adultos ventilados em Unidades de Cuidados Intensivos:
Recomenda-se que o Propofol APS seja administrado em perfuso contínua. Avelocidade de perfuso deve ser determinada pelo grau de sedao pretendido. Namaioria dos doentes, obtêm-se sedao suficiente com uma dose de 0.3-4 mg/Kg/h de
Propofol APS (ver Precauções especiais de manuseamento e Precauções adicionais). O
Propofol APS não é indicado para a sedao de doentes em Unidades de Cuidados
Intensivos com idade inferior ou igual a 16 anos (ver Não utilize Propofol APS). a administração de Propofol APS pelo Sistema Diprifusor TCI não recomendada para asedao em Unidades de Cuidados Intensivos.
Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo liPódicoe noutras situações em que as emulses lipódicas tenham que ser administradas comprecauo (ver Precauções especiais de manuseamento e Precauções adicionais).

Sedao consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
A fim de assegurar uma sedao em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, asdoses deverão ser individualizadas e tituladas em função da resposta clínica.

A maioria dos doentes necessitar de 0,5 a 1 mg/kg, administrado durante 1 a 5 minutospara o incio da sedao.

A manuteno da sedao pode ser alcançada por titulao da perfuso com Propofol
APS até ao nível de sedao desejado para a maioria dos doentes serão necessáriasdoses compreendidas entre 1,5 e 4,5 mg/kg/h. Em adio perfuso, a administraçãoem injeco directa de 10 a 20 mg pode ser usada, se for requerido um aumento rpidona profundidade da anestesia. Em doentes dos graus ASA 3 e 4 pode ser necessárioreduzir a velocidade de Administração e a dose.

DOENTES IDOSOS
Nos doentes idosos, a dose necessária para a induo da anestesia com Propofol APS mais reduzida. Esta reduo deve ter em consideração o estado físico do doente e a suaidade. A dose administrada Deverá ser mais baixa e titulada em função da resposta do

doente. Sempre que Propofol APS for usado para a manuteno da anestesia ousedao, a dose de perfuso ou a ?concentração-alvo? Deverá ser igualmente reduzida.
Em doentes dos graus ASA 3 e 4 a dose e a velocidade de Administração deverão serainda mais reduzidas. a administração rápida em injeco directa (única ou repetida)não Deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderá conduzir a depresso cardiorespiratéria.

crianças
TODAS AS indicações:
A emulso injetável de propofol, não recomendada para a induo da anestesia emcrianças com idades inferiores a 3 anos ou para a manuteno da anestesia em idadesinferiores a 2 meses, por falta de dados sobre a sua segurança/eficácia nestaspopulações.
a administração de Propofol APS através do sistema DIPRIFUSOR TCI não recomendada para qualquer indicação em crianças.

Induo da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Propofol APS em crianças com idade inferior a 3anos.
Quando usado na induo da anestesia em crianças, recomenda-se que Propofol APSseja administrado lentamente até que os sinais clínicos indiquem o incio da anestesia.
A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou o peso.

Na maioria das crianças com idade superior a 8 anos, ser necessário aproximadamente
2,5 mg/kg de Propofol APS para induo da anestesia. Entre as idades de 2 meses e oitoanos de idade necessário ser administrada uma dose superior. devido à reduzidaexperiência clínica, recomendam-se doses inferiores para jovens em risco elevado
(ASA 3 e 4).

Manuteno da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Propofol APS em crianças com idade inferior a 2meses.

A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol APS quer por perfusocontínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade daanestesia no nível que se pretende. Caso sejam utilizadas injecções directas repetidas,recomenda-se a utilização exclusiva de Propofol APS. A dose média de Administraçãovaria consideravelmente de doente para doente, mas doses compreendidas entre 9 e 15mg/kg/h so geralmente suficientes para a manuteno satisfatéria da anestesia.

Sedao consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
Não se recomenda a utilização de Propofol APS na sedao consciente de crianças ououtros doentes com idades inferiores a 16 anos, pois não foi ainda demonstrada asegurança e a eficácia do medicamento.

Administração
Propofol APS pode ser usado em perfuso, não diludo, contido em ampolas ou frascosde vidro. Quando se utilizar Propofol APS não diludo para manuteno da anestesia,recomenda-se que sejam sempre utilizados equipamentos tais como, bombas perfusorasou bombas volumtricas de perfuso, para controlo das doses de perfuso.

Propofol APS pode ser administrado diludo em dextrose a 5% para perfusointravenosa, em sacos de perfuso de PVC ou frascos de vidro. As diluições, que nãodevem exceder a proporo de 1 para 5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas deum modo assptico imediatamente antes da administração. Esta preparação estáveldurante 6 horas.

A diluio pode ser administrada usando Técnicas para controlo da perfuso, mas umadeterminada Técnica utilizada isoladamente poderá não evitar o risco de uma perfusoacidental, incontrolada de grandes quantidades de Propofol APS diludo. No sistema deperfuso deve incluir-se uma bureta, um sistema de micro-gotas ou uma bombavolumtrica. Deverá ter-se em consideração o risco de uma perfuso incontrolada,quando se calcular a quantidade de Propofol APS a colocar na bureta.
Propofol APS pode ser administrado através de um sistema em Y perto do local dainjeco conjuntamente com as seguintes soluções para perfuso intravenosa: dextrose a
5%, cloreto de sódio a 0,9% ou soluo de dextrose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.

Propofol APS pode ser pré-misturado com alfentanil injetável (500 g/ml) naproporo de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando uma Técnicaestáril e utilizadas no perãodo de 6 horas após preparação.

Propofol APS pode ser misturado com lidocana injetável, numa seringa de plástico enuma razo de 20 partes de Propofol APS para uma parte de lidocana injetável a 0,5ou 1%, com vista reduo da dor no local da injeco durante a induo da anestesia
(ver Tabela de Diluio e Co-Administração).

Cuidados a ter no manuseamento: agitar antes de usar, usar apenas preparaçõeshomogêneas e recipientes não danificados.

A assepsia deve ser estendida a todo o equipamento de perfuso. O limite de tempo deperfuso não deve exceder as 12 horas (emulso lipódica). após este tempo deve sereliminado e substituído.

Os agentes bloqueadores neuromusculares, atracurium e mivacurium, não devem seradministrados através da mesma via intravenosa do Propofol APS, sem primeiro limparessa via.

A duração da administração não deve exceder os 7 dias.

Administração POR MEIO DO SISTEMA DIPRIFUSOR TCI (Perfuso AlvoDependente) EM ADULTOS
a administração de Propofol APS por meio do sistema DIPRIFUSOR TCI estárestringida induo e manuteno da anestesia geral, sedao consciente paraprocedimentos cirúrgicos e de diagnóstico e na sedao de doentes adultos ventiladosem regime de cuidados intensivos.
Não recomendada a utilização em crianças.

Precauções especiais de manuseamento

Geral:
O Propofol APS deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidadesde Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente edeverão estar sempre disponíveis os meios necessários manuteno da funçãorespiratéria, ventilao artificial, fornecimento de oxignio e outros equipamentos parareanimao. Propofol APS não Deverá ser administrado pela mesma pessoa que executao procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
a administração de Propofol APS na sedao consciente de adultos para procedimentoscirúrgicos e de diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de Saúde quedisponham de unidades de cuidados intensivos e de reanimao cardio-respiratéria.

Quando administrado na sedao consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo emateno os primeiros sinais de hipotenso, obstruo das vias aéreas e dessaturação deoxignio.
O propofol não está recomendado para a induo da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manuteno da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses.

A segurança e eficácia do propofol na sedao em crianças com idade inferior a 16 anosnão foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relao causal,foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedao em crianças com idade inferiora 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Emparticular, estes efeitos estiveram relacionados com a Ocorrência de acidose metabólica,hiperlipidmia, rabdomilise e/ou insuficincia cardíaca. Estes efeitos foram maisfrequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratério quereceberam doses superiores s recomendadas em adultos, para a sedao em unidadesde cuidados intensivos.

semelhana de outros agentes sedativos, quando Propofol APS é utilizado parasedao durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.

De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica,rabdomilise, hipercalimia e/ou insuficincia cardíaca com progresso rápida (nalgunscasos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas comdoses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, Atualmenterecomendada para sedao em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectadosforam maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos gravescom presso intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficincia cardíaca geralmentenão respondeu ao tratamento de suporte inotrpico.

Relembra-se os médicos que, se possível, não Deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h.
Os prescritores deverão estar atentos a estes possveis efeitos indesejáveis e considerarreduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal deOcorrência de sintomas. Os doentes com presso intracraniana elevada devem recebertratamento apropriado para manter a presso de perfuso cerebral durante estasmodificações do tratamento.

necessário que decorra um perãodo de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podemocorrer, com a utilização de Propofol APS, perãodos de inconscincia Pós-operatériaacompanhados por um aumento do tnus muscular.
Estes fenmenos podem ser precedidos ou não por um perãodo de completa viglia.
Embora a recuperação seja espontnea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o perãodo de inconscincia.

Tal como acontece com outros agentes anestásicos intravenosos, devem tomar-seprecauções na sua administração em doentes com insuficincia respiratéria, renal ouhepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolmicos. O propofol não deve serusado em doentes com insuficincia cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio.
Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos,em doentes com presso intracraniana elevada ou presso arterial média baixa.

Propofol APS não está recomendado em Associação com terapêutica electroconvulsiva.

Propofol APS não apresenta efeitos vagolticos e a sua utilização tem sido associada aalguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, tambm, assistolia. Deveconsiderar-se a administração intravenosa de um anticolinrgico antes da induo oudurante a manuteno da anestesia, especialmente em situações de possível predomniovagal ou quando Propofol APS for usado simultaneamente com outros agentes passveisde provocar bradicardia.

Durante a administração de Propofol APS a um doente epilptico, poderá haver risco deOcorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo liPódicoe noutras situações em que as emulses lipódicas tenham que ser administradas comprecauo.

Se Propofol APS for administrado a doentes em risco de Ocorrência de uma sobrecargalipódica, devem monitorizar-se os níveis liPódicos destes doentes. a administração de
Propofol APS deve ser correctamente ajustada se esta monitorizao indicar que afraco lipódica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doentese administrar simultaneamente uma outra formulao lipódica intravenosa, Deveráreduzir-se a quantidade desta formulao tendo em consideração a carga lipódica de
Propofol APS. Cada ml de Propofol APS contêm 0,1 g de lpidos.

Formulao com EDTA:
O EDTA É um agente quelante de ies metlicos, incluindo o zinco. A necessidade deum suplemento de zinco Deverá ser considerada em casos de Administração prolongadade Propofol APS, particularmente em doentes com predisposio para deficincia emzinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.

PRECAUções ADICIONAIS
Propofol APS não contêm conservantes e o veículo da emulso injetável permite odesenvolvimento de microrganismos.

A transferncia de Propofol APS para a seringa esterilizada ou outro equipamentoDeverá ser feita, de forma assptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou aretirada do selo dos frascos-ampola, devendo iniciar-se a sua administração deimediato. Durante a perfuso, deve manter-se uma Técnica assptica tanto nomanuseamento de Propofol APS como do equipamento de perfuso. Quaisquerfármacos ou líquidos de perfuso adicionados a Propofol APS, deverão seradministrados perto do local de insero da cnula. Propofol APS não deve seradministrado através de um filtro microbiológico.

Cada ampola de Propofol APS ou qualquer seringa contendo Propofol APS só deveráser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outrasemulses lipódicas, uma única perfuso de Propofol APS não Deverá exceder 12 horas,perãodo ao fim do qual se deve proceder à substituio tanto do recipiente de Propofol
APS como do sistema de perfuso.

O Propofol APS não é recomendado para a induo da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manuteno da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses. A segurança e eficácia de Propofol APS na sedao de crianças comidade inferior a 16 anos não foram demonstradas.

Se utilizar mais Propofol APS do que deveria
provável que a sobredosagem acidental provoque depresso cardio-respiratéria. Adepresso respiratéria deve ser tratada usando ventilao artificial com oxignio. Se

ocorrer depresso cardiovascular Deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de sergrave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol APS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentes associados ao propofol so: dor no local deinjeco (até 28,5%), movimentos musculares involuntários (17%) e, náuseas e vômitos
(2 a 2,5%).
Com a utilização de propofol estáo descritas as reações adversas graves: bradiarritmia,insuficincia cardíaca, HTA, pancreatite, anafilaxia, insuficincia renal aguda,priapismo, apneia e acidose metabólica e/ou respiratéria.

Foram ainda notificados casos de hepatite aguda, prolongamento do intervalo QT,afasia, isqumia do miocárdio, síndrome de abstinncia.

A induo da anestesia geralmente suave verificando-se apenas uma excitaomínima. Os efeitos indesejáveis mais comuns reportados so efeitos indesejáveisfarmacologicamente esperados para um medicamento anestásico, tal como hipotenso.
devido à natureza da anestesia e naqueles doentes que recebem tratamento intensivo,podem ocorrer reações associadas é anestesia e ao tratamento intensivo tambmrelacionadas com os procedimentos a serem realizados como com a própria condio dodoente.

Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) so apresentados por ordem decrescente defrequência, usando a seguinte conveno: frequentes (? 1/100, <1/10); pouco frequentes
(? 1/1000, <1/100), raros (? 1/10000, <1/1000), muito raros (< 1/10000), incluindonotificações isoladas.

Tabela 1
Muito frequentes (> 1/10)
Perturbações gerais e
Dor local na induo (1)
alterações no local deAdministração:
Frequentes
Vasculopatias:
Hipotenso (2)
(? 1/100, <1/10)

Rubor em crianças (4)
Cardiopatias:
Bradicardia (3)
Doenças respiratórias,
Apneia transitéria durante
torácicas e do mediastino:
a

induo
Doenças gastrointestinais:

Nuseas e vômitos durante

Doenças do sistema
a fase de induo
nervoso:
Cefaleias durante a fase de
Perturbações gerais e
recobro
alterações no local de
Sintomas desaparecem em
Administração:
crianças (4)
Pouco frequentes
Vasculopatias: Tromboses
e
flebites
(? 1/1000, < 1/100)
Raros (? 1/10000,
Doenças do Sistema
Movimentos
< 1/1000)
Nervoso:
epileptiformes,incluindo convulsões eopistotonus durante ainduo, manuteno erecobro da anestesia.
Muito Raros (< 1/10000)
Afecções
Rabdomilise (5)
musculoesquelticas e dos

tecidos conjuntivos:

Doenças gastrointestinais:
Pancreatite
Complicações de
Aumento da temperatura
intervenções relacionadas
corporal Pós-operatéria
com lesões e intoxicações:

Doenças renais e urinárias:
Descoloração da urina após

Administração prolongada
Doenças do sistema
Anafilaxia, nomeadamente
imunitério:
angioedema,

broncospasmo, eritema e

hipotenso.

Doenças dos rgos
Desinibio sexual
genitais e da mama:

Cardiopatias:
Edema Pulmonar
Doenças do Sistema
Ausência de conscincia no
Nervoso:
Pós-operatério

(1) Pode ser minimizada pela utilização de vasos de maior calibre, nomeadamente, dasveias do antebrao e dafossa antecubital. Quando se utiliza Propofol APS, a dor local pode também serminimizada pela co-Administração de lidocana (ver Posologia e modo deAdministração).
(2) Ocasionalmente a hipotenso poderá ser controlada através de líquidosadministrados por via intravenosa ereduo da dose de Administração do Propofol APS durante o perãodo de manutenoda anestesia.
(3) Bradicardia grave raro. Existiram notificações isoladas de progresso paraassistolia.
(4) após a descontinuao abrupta de Propofol APS durante o tratamento intensivo.

(5) Em casos muito raros, foram observados casos de rabdomilise, quando o propofolfoi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedao em unidades decuidados intensivos.

Notificações de utilização não adequada de propofol para a induo da anestesia emrecêm-nascidos indica que pode ocorrer depresso cardio-respiratéria se o regimeposológico pediátrico for aplicado (ver Posologia e modo de Administração, Precauçõesespeciais de manuseamento e Precauções adicionais).

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não congelar.

Não utilize Propofol APS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Propofol APS

-A substância ativa é o propofol. Cada ml de emulso injetável contêm 10 mg depropofol.
-Os outros componentes so: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido de sódio e
água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Propofol APS apresenta-se em embalagens de 5 ampolas de 20 ml ou de 1 frasco parainjetáveis de 50 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

FARMA-APS, Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portugal
Telefone: 214967120
Fax: 21 4967129

Fabricante

FARMA-APS, Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

DILUIO E CO-Administração DE DIPRIVAN COM OUTROS fármacos
OU líquidos DE PERFUSO
(ver também Precauções Especiais de Manuseamento e Precauções adicionais).

Técnica de co Aditivo ou diluente Preparação Precauções
Administração
pré-mistura
Dextrose a 5%
Misture 1 parte de A diluio deve ser
para
Diprivan com um
preparada
perfuso
volume até 4
imediatamente antes da
intravenosa.
partes de dextrose Administraçãousando

A 5% para
uma Técnica assptica.

perfuso
A mistura estável

intravenosa, quer
durante 6 horas.

Em sacos de
Prepare a mistura

perfuso de PVC
imediatamente antes da

quer em frascos
Administração, usando

de vidro. Quando
uma Técnica assptica.

diludos em sacos Usar apenas durante a

de PVC,
induo.

recomenda-se que Prepare a mistura

o volume esteja
usando uma Técnica
Cloridrato de
completo e que a
assptica. Usar nas 6
lidocana
diluio seja
horas seguintes
injetável (0,5% ou preparada
preparação
1%
substituindo o
sem conservantes). volume de

dextrose a 5% por

uma quantidade

idêntica de
Alfentanil
Diprivan.
injetável (500

g/ml).
Misture 20 partesde Diprivan comum volumeaté 1 parte decloridrato delidocanainjetável a
0,5% ou 1%.

Misture Diprivancom alfentanilinjetável numaproporo de 20:1

a 50:1 v/v.
Co-Administração
Dextrose a 5%
Co-administre
Coloque o sistema em
através de
para
através de um
Y perto do local de
um sistema em Y
perfuso
sistema em Y.
injeco.
intravenosa.

idêntica
idêntica é anterior.
Cloreto de sódio a
anterior.
0,9%para perfusointravenosa

Dextrose a 4%
idêntica
idêntica é anterior.
com cloreto
anterior.
de sódio a 0,18%paraperfusointravenosa.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular