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Prolopa - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Benzerazida e Levodopa.

Classe terapêutica : Antiácidos, Antiemáticos, Antifermentativos e Est. da Motil. e Secreção Gastr.

Indicação : Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 é indicado para o tratamento de pacientes parkinsonianos.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) dispersvel é uma formulao especial para pacientes com disfagia (dificuldade de deglutio) ou pacientes que necessitem uma forma farmacêutica com incio de ao mais rpido, por exemplo pacientes com acinesia matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS é indicado para pacientes parkinsonianos, com todos os tipos de flutuao (ex. discinesias de pico de dose, deterioração de final de dose - como acinesia noturna).

Modo de Usar :

Dose usual
O tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) deve ser iniciado gradualmente; a dose deve ser estabelecida individualmente e aumentada gradativamente até otimizao do efeito. Portanto, as recomendações posológicas a seguir devem ser consideradas sugestáes.
Tratamento inicial
Nos estágios iniciais da doença de Parkinson, recomendvel iniciar o tratamento com de comprimido de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. Assim que se confirmar a tolerabilidade ao esquema inicial, a dose pode ser aumentada lentamente, de acordo com a resposta do paciente.
A otimizao do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) correspondente a 300 a 800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, dividida em 3 ou mais administrações. Podem ser necessárias 4 a 6 semanas para se atingir o efeito ideal. Se forem necessários incrementos adicionais, estes devem ser realizados em intervalos mensais.
Tratamento de manuteno
A dose média de manuteno é de 1/2 comprimido (125 mg) de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250, 3 a 6 vezes ao dia. O nmero ideal de administrações (não inferior a 3) e sua distribuio ao longo do dia devem ser tateados para cada paciente. Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 pode ser substituído por Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS ou Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) dispersvel, para otimizao do efeito.
Instruções posológicas especiais
As doses devem ser aumentadas com cuidado em idosos. Pacientes em uso de outros agentes antiparkinsonianos podem receber Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida). Entretanto, com a evoluo do tratamento, pode ser necessário reduzir ou retirar gradualmente tais medicamentos.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) dispersvel particularmente indicado para pacientes com disfagia (dificuldade de deglutio) ou que necessitem uma formulao com incio de ao mais rpido, por exemplo pacientes com acinesia matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose.
Pacientes com grandes flutuações no efeito do medicamento ao longo do dia (fenmeno "on-off") devem receber doses individuais menores e mais frequentes ou passar para o Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS.
A substituio de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 por Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS deve preferencialmente ser feita de um dia para outro, iniciando-se com a dose matinal. A dose diária e o intervalo interdose devem inicialmente ser os mesmos. Dois ou 3 dias após, a dose deve ser gradualmente aumentada em cerca de 50%. Os pacientes devem ser informados de que sua condio pode deteriorar temporariamente.
Em razo das propriedades farmacocinéticas de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS, o incio de ao retardado. O efeito clínico pode ser obtido mais rapidamente, associando-se a forma convencional, Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250, ao Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS. Tal estratégia pode ser particularmente til para a primeira dose do dia, que deve preferencialmente ser maior que as doses subseqentes. O ajuste posológico individual de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS deve ser realizado lenta e cuidadosamente, com intervalos de no mínimo 2 a 3 dias entre os incrementos de dose.
Em pacientes com acinesia noturna, efeitos positivostêm sido relatados com o aumento gradual da última dose noturna a até 250 mg de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS, ingeridos ao deitar.
Resposta excessiva ao Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS (discinesia) pode ser controlada, mais com o aumento do intervalo entre as doses do que com a reduo da magnitude das mesmas.
Se a resposta ao Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida), na forma convencional ou dispersvel.
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relao a possveis sintomas psiquitricos.
Modo de Administração
As cápsulas de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar.
Os comprimidos dispersíveis de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) devem ser dissolvidos em água, em volume correspondente a de copo (aproximadamente 25-50 ml). Os comprimidos se dissolvem completamente, produzindo uma soluo de coloração leitosa, em poucos minutos. Devido a rápida sedimentao, recomenda-se agitar a soluo antes de tomá-la. Os comprimidos dispersíveis de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) devem ser ingeridos até hora após serem dissolvidos em água.
Os comprimidos convencionais de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 podem ser partidos (so birranhurados) para facilitar a deglutio e o ajuste posológico.
Sempre que possível, Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Efeitos adversos gastrintestinais, que podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento, podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) com algum alimento ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose.

Contra indicação :

Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida levodopa ou benserazida.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) não deve ser associado a inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) não-seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não so contra indicados. A combinao de inibidores da MAO-A e MAO-B equivalente a IMAOs não-seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida).
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a pacientes com função hepática, renal ou endócrina descompensada, distúrbios cardíacos, distúrbios psiquitricos com componente psicótico ou glaucoma de ângulo fechado.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a pacientes com menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento àsseo deve estar completo).
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a grávidas ou mulheres com possibilidade de engravidar, na ausência de método anticoncepcional adequado. Se ocorrer gravidez durante tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) o medicamento Deverá ser interrompido imediatamente.

Modo de usar :

Dose usual
O tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) deve ser iniciado gradualmente; a dose deve ser estabelecida individualmente e aumentada gradativamente até otimizao do efeito. Portanto, as recomendações posológicas a seguir devem ser consideradas sugestáes.
Tratamento inicial
Nos estágios iniciais da doença de Parkinson, recomendvel iniciar o tratamento com de comprimido de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. Assim que se confirmar a tolerabilidade ao esquema inicial, a dose pode ser aumentada lentamente, de acordo com a resposta do paciente.
A otimizao do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) correspondente a 300 a 800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, dividida em 3 ou mais administrações. Podem ser necessárias 4 a 6 semanas para se atingir o efeito ideal. Se forem necessários incrementos adicionais, estes devem ser realizados em intervalos mensais.
Tratamento de manuteno
A dose média de manuteno é de 1/2 comprimido (125 mg) de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250, 3 a 6 vezes ao dia. O nmero ideal de administrações (não inferior a 3) e sua distribuio ao longo do dia devem ser tateados para cada paciente. Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 pode ser substituído por Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS ou Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) dispersvel, para otimizao do efeito.
Instruções posológicas especiais
As doses devem ser aumentadas com cuidado em idosos. Pacientes em uso de outros agentes antiparkinsonianos podem receber Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida). Entretanto, com a evoluo do tratamento, pode ser necessário reduzir ou retirar gradualmente tais medicamentos.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) dispersvel particularmente indicado para pacientes com disfagia (dificuldade de deglutio) ou que necessitem uma formulao com incio de ao mais rpido, por exemplo pacientes com acinesia matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose.
Pacientes com grandes flutuações no efeito do medicamento ao longo do dia (fenmeno "on-off") devem receber doses individuais menores e mais frequentes ou passar para o Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS.
A substituio de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 por Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS deve preferencialmente ser feita de um dia para outro, iniciando-se com a dose matinal. A dose diária e o intervalo interdose devem inicialmente ser os mesmos. Dois ou 3 dias após, a dose deve ser gradualmente aumentada em cerca de 50%. Os pacientes devem ser informados de que sua condio pode deteriorar temporariamente.
Em razo das propriedades farmacocinéticas de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS, o incio de ao retardado. O efeito clínico pode ser obtido mais rapidamente, associando-se a forma convencional, Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250, ao Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS. Tal estratégia pode ser particularmente til para a primeira dose do dia, que deve preferencialmente ser maior que as doses subseqentes. O ajuste posológico individual de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS deve ser realizado lenta e cuidadosamente, com intervalos de no mínimo 2 a 3 dias entre os incrementos de dose.
Em pacientes com acinesia noturna, efeitos positivostêm sido relatados com o aumento gradual da última dose noturna a até 250 mg de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS, ingeridos ao deitar.
Resposta excessiva ao Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS (discinesia) pode ser controlada, mais com o aumento do intervalo entre as doses do que com a reduo da magnitude das mesmas.
Se a resposta ao Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida), na forma convencional ou dispersvel.
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relao a possveis sintomas psiquitricos.
Modo de Administração
As cápsulas de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar.
Os comprimidos dispersíveis de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) devem ser dissolvidos em água, em volume correspondente a de copo (aproximadamente 25-50 ml). Os comprimidos se dissolvem completamente, produzindo uma soluo de coloração leitosa, em poucos minutos. Devido a rápida sedimentao, recomenda-se agitar a soluo antes de tomá-la. Os comprimidos dispersíveis de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) devem ser ingeridos até hora após serem dissolvidos em água.
Os comprimidos convencionais de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 podem ser partidos (so birranhurados) para facilitar a deglutio e o ajuste posológico.
Sempre que possível, Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Efeitos adversos gastrintestinais, que podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento, podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) com algum alimento ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose.

Fórmula :

Ingredientes ativos:
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250: contêm 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida, correspondente a 50 mg de benserazida.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida)125 HBS*: contêm 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida, correspondente a 25 mg de benserazida.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida)125 dispersvel: contêm 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida, correspondente a 25 mg de benserazida.
Excipientes:
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, etilcelulose, xido de ferro vermelho, ácido silcico, dioctilsulfosuccinato de sódio.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida)125 HBS*: hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico anidro, manitol, talco, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 125 dispersvel: ácido cítrico anidro, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
*HBS é uma sigla adotada internacionalmente e significa Hydrodynamically Balanced System, uma Apresentação : especial que propicia uma liberação prolongada das substâncias ativas no estômago, onde a cápsula de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS permanece vrias horas.

Contra-Indicaçõese Precauções

Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) não deve ser utilizado durante a gravidez e lactao, ou por crianças ou pacientes com menos de 25 anos; também não devem ser utilizados por pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente inibidores da monoaminoxidase, por pacientes com doenças graves dos rins, coração, fgado ou glndulas endócrinas, com glaucoma de ângulo fechado ou com história anterior de algumas doenças psiquitricas graves. Informe seu médico sobre qualquer medicamento utilizado antes ou durante o tratamento.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com antecedentes de doenças cardíacas ou pacientes diabéticos. Pacientes com glaucoma de ângulo aberto devem ter a presso intra-ocular medida regularmente. Se estiver usando Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida), informe seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia.
Não faa uso deste medicamento sem prescrio e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) não seja indicado para seu caso, o que s seu médico poderá avaliar. Pela mesma razo, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A Saúde.

Identificação do Produto

Nome do produto: prolopa
Nomes genricos: levodopa + cloridrato de benserazida
Formas e apresentações farmacêuticasProlopa (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 - caixas com 30 comprimidos birranhurados
Prolopa (levodopa + cloridrato de benserazida) 125 hbs* - caixas com 30 cápsulas
Prolopa (levodopa + cloridrato de benserazida) 125 dispersvel - caixas com 30 comprimidos dispersíveis

Informação Técnica

Propriedades e efeitos
A dopamina, que age como neurotransmissor no crebro, não está presente em quantidades suficientes nos gnglios da base, em pacientes parkinsonianos. O tratamento de reposio realizado com Administração de levodopa, o precursor metabólico imediato da dopamina, pois esta tem capacidade muito limitada de atravessar a barreira hematoencefólica.
após sua administração, a levodopa rapidamente descarboxilada dopamina, tanto em tecidos extracerebrais como cerebrais. Em conseqncia, a maior parte da levodopa administrada não fica disponível aos gnglios da base e a dopamina produzida perifericamente frequentemente causa efeitos adversos. , portanto, particularmente desejável inibir a descarboxilao extracerebral da levodopa. Isso pode ser obtido com a administração simultânea de levodopa e benserazida, um inibidor da descarboxilase perifrica.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) é uma Associação dessas duas substâncias, na proporo de 4:1 - uma relao que se tem demonstrado ideal em ensaios clínicos e na experiência terapêutica - e to eficaz quanto grandes doses de levodopa administradas isoladamente.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS é uma formulao especial, que proporciona liberação prolongada dos componentes ativos no estômago, onde a cápsula permanece por 3-6 horas; assim, o estômago serve de reservatério para os fármacos.
Os comprimidos dispersíveis de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) so particularmente adequados para pacientes com disfagia (dificuldade de deglutio) ou pacientes que necessitem uma forma farmacêutica com incio de ao mais rpido, por exemplo pacientes com acinesia matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose.
Farmacocinética
Absoro
Forma convencional: Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250
A levodopa é absorvida principalmente na regio superior do intestino delgado. Concentrações plasmáticas máximas so atingidas aproximadamente uma hora após a ingestão de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 em comprimidos convencionais.
A biodisponibilidade absoluta de levodopa nos comprimidos de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 de 98%.
A concentração plasmática máxima e a extenso da absoro de levodopa (rea sob a curva) aumentam proporcionalmente com a dose (50-200 mg).
A ingestão de alimentos reduz a velocidade e a extenso da absoro: a concentração plasmática de pico 30% menor e demora mais para ser atingida, quando Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 é administrado após uma refeio padro. A extenso da absoro reduzida em 15%.
Forma dispersvel: o perfil farmacocinético da levodopa após a administração de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) dispersvel, a voluntários sadios e pacientes parkinsonianos muito semelhante ao observado após a administração da forma convencional, mas o tempo para a concentração máxima tende a ser mais curto. A variao interindividual nos parâmetros de absoro também menor com os comprimidos dispersíveis, administrados em soluo.
Apresentação : de liberação controlada: Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS
As propriedades farmacocinéticas de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS diferem das observadas com comprimidos na forma convencional ou dispersvel. Os componentes ativos so liberados lentamente no estômago. Concentrações plasmáticas máximas, 20 a 30% menores que as obtidas com os comprimidos convencionais, so atingidas aproximadamente 3 horas após a ingestão. A curva de concentração plasmática versus tempo mostra uma duração de meia-vida mais longa que com os comprimidos convencionais, o que indica acentuadas propriedades de liberação controlada. A biodisponibilidade de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS 50 a 70% da biodisponibilidade na forma convencional, em comprimidos, e não é afetada pela presena de alimentos. A concentração plasmática máxima de levodopa não é afetada pela presena de alimentos, mas demora mais para ser atingida (5 horas) quando a administração de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS Pós-prandial.
Distribuio
A levodopa atravessa a barreira hematoencefólica por um sistema de transporte saturvel. Não se liga a proteínas plasmáticas e seu volume de distribuio de 57 litros. A rea sob a curva de levodopa no lquor 12% da do plasma.
Ao contrrio da levodopa, em doses terapêuticas, a benserazida não atravessa a barreira hematoencefólica. Concentra-se principalmente em rins, pulmães, intestino delgado e fgado.
Biotransformao
A levodopa biotransformada por duas vias metabólicas principais (descarboxilao e O-metilao) e duas vias acessárias (transaminao e oxidao).
A descarboxilase de aminoácidos aromáticos converte a levodopa em dopamina. Os principais produtos finais desta via so o ácido homovanlico e o ácido dihidroxifenilacético. A catecol-O-metiltransferase metila a levodopa, transformando-a em 3-O-metildopa. Este principal metabólito plasmático tem uma meia-vida de eliminao de 15 horas e se acumula em pacientes que recebem doses terapêuticas de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida).
A reduo da descarboxilao perifrica de levodopa, quando administrada em Associação benserazida, se reflete em níveis plasmáticos mais elevados de catecolaminas (dopamina, noradrenalina) e ácidos fenolcarboxlicos (ácido homovanlico, ácido dihidroxifenilacético).
A benserazida hidroxilada a trihidroxibenzilhidrazina, na mucosa intestinal e no fgado. Este metabólito é um potente inibidor da descarboxilase de ácidos aromáticos.
Eliminao
Na presena de levodopa-descarboxilase perifericamente inibida, a meia-vida de eliminao da levodopa de aproximadamente 1,5 hora. A meia-vida de eliminao discretamente mais longa (cerca de 25%) em pacientes idosos (65 a 78 anos de idade) com doença de Parkinson. O clearance de levodopa plasmática de cerca de 430 ml/min.
A benserazida quase completamente eliminada por biotransformao. Os metabólitos so excretados na urina (64%) e, em menor extenso (24%), nas fezes.

Informação ao Paciente

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaçães abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
Ao esperada do medicamento
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 é indicado para o tratamento de pacientes parkinsonianos. Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS é indicado para pacientes parkinsonianos, com todos os tipos de flutuao na resposta ao tratamento, principalmente aquelas relacionadas com a reduo do nível da medicação no organismo e para melhor controle de sintomas noturnos. Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) dispersvel especialmente indicado para pacientes com dificuldade de deglutio ou que necessitem uma forma farmacêutica com incio de ao mais rpido, por exemplo, pacientes com dificuldade de movimentao pela manhã, ao final da tarde ou com distúrbios do movimento relacionados com o final da dose de levodopa.
Cuidados de armazenamento
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) deve ser conservado em local fresco.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial Saúde
Gravidez e lactao
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia ou após o trmino do tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando. Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres que estejam amamentando. Caso a paciente venha a engravidar usando Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida), o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Cuidados de Administração
Sempre utilize Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) exatamente como seu médico recomendou. Não mude, em hiPótese alguma, as doses por sua conta. Pode ser prejudicial para sua Saúde.
Sempre que possível, Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Os comprimidos de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) dispersvel devem ser dissolvidos em de copo d'água; a soluo deve ser ingerida até hora após preparada. As cápsulas de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS devem ser ingeridas sem mastigar. Se voc tiver algum tipo de intolerância gastrintestinal no incio do tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida), este pode, como alternativa, ser ingerido com algum alimento ou líquido.
Siga a orientao de seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para interromper o tratamento. Quaisquer dúvidas que surjam durante o tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida), consulte seu médico. Ele é o profissional mais bem preparado para orient-lo. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Precauções e Advertências

reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos predipostos.
Em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, recomenda-se medir regularmente a presso intra-ocular, pois a levodopa teoricamente pode aumentar a presso intra-ocular.
Em pacientes tratados com levodopa pode ocorrer depresso, mas esta também pode ser um efeito da doença de Parkinson.
Recomenda-se controle hematológico e de função hepática durante o tratamento.
Em pacientes diabéticos, monitorar com regularidade a glicemia e fazer os ajustes necessários na dose de hipoglicemiantes.
Exceto em procedimentos de urgência, sempre que possível, deve-se descontinuar Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) gradualmente, 12 a 48 horas antes de interveno cirúrgica que requeira anestesia geral, pois flutuações da presso arterial e/ou arritmias podem ocorrer em pacientes em uso de levodopa anestesiados com halotano. O tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) pode ser retomado após a cirurgia, com reintroduo gradual e elevao da dose até o nível posológico anterior.
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) não deve ser interrompido abruptamente. A interruPóo abrupta pode produzir quadro semelhante a síndrome maligna do neurolptico, que se caracteriza por hiperpirexia, instabilidade autonmica, rigidez muscular acentuada e delirium, com possveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK), e pode ser fatal. Caso ocorram tais sinais ou sintomas, o paciente Deverá ser mantido em observao médica, se necessário, hospitalizado, e receber tratamento sintomático rpido e adequado, que pode incluir a reintroduo de levodopa, após avaliao apropriada.
Interações Medicamentosas:
Interações farmacocinéticas
A Associação do anticolinrgico trihexifenidil com comprimidos convencionais de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) 250 reduz a velocidade, mas não a extenso, da absoro de levodopa. a administração de trihexifenidil com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS não afeta a farmacocinética da levodopa.
a administração concomitante de antiácidos com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) HBS reduz a extenso de absoro de levodopa em 32%.
Sulfato ferroso reduz a concentração plasmática máxima e a rea sob a curva de levodopa em 30 a 50%. As alterações farmacocinéticas observadas durante a co-Administração de sulfato ferroso parecem ser clinicamente significantes em alguns, mas não em todos os pacientes.
A metoclopramida aumenta a velocidade de absoro de levodopa.
Não há Interações farmacocinéticas entre a levodopa e os seguintes compostos: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.
Interações farmacodinâmicas
Neurolpticos, opiides e medicamentos antihipertensivos contendo reserpina inibem o efeito de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida).
Se Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) for administrado a pacientes em uso de IMAO não-seletivo, deve-se aguardar um intervalo mínimo de 2 semanas entre a interruPóo do IMAO e o incio do tratamento com levodopa. Caso contrrio, podem ocorrer efeitos adversos como crise hipertensiva (vide "Contra-indicações"). IMAOs-B seletivos, como a selegilina, e IMAOs-A seletivos, como a moclobemida, podem ser prescritos a pacientes em tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida); recomenda-se reajustar as doses de levodopa, conforme as necessidades individuais dos pacientes, em termos de tolerabilidade e eficácia. A combinao de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos, e não Deverá ser usada com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida).
Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) não deve ser administrado concomitantemente com simpatomimáticos (como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetamina), pois a levodopa pode potencializar seus efeitos. Se houver necessidade de Administração concomitante, É essencial monitoração rigorosa do sistema cardiovascular e pode ser necessária reduo da dose do simpatomimático.
A Associação com outros produtos antiparkinsonianos (anticolinrgicos, amantadina, agonistas dopaminrgicos) permitida; entretanto, tanto os efeitos desejados como os efeitos adversos podem ser intensificados, e pode ser necessária reduo da dose de levodopa ou do outro antiparkinsoniano. Quando se inicia tratamento adjuvante com inibidor da COMT, pode ser necessária reduo da dose de levodopa. Anticolinrgicos não devem ser retirados abruptamente quando se iniciar tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida), pois o efeito da levodopa não imediato.
A levodopa pode alterar os resultados de dosagens laboratoriais de catecolaminas, creatinina, ácido rico e glicose.
O teste de Coombs pode ser falso positivo em pacientes em uso de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida).
Observa-se reduo do efeito, quando Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) ingerido com uma refeio rica em proteínas.

reações Adversas1

Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, como náuseas, vômitos, diarreia, falta de apetite, alterações do paladar, movimentos involuntários, alterações do ritmo cardíaco, reduo da presso arterial associada posio, reações cutâneas (prurido ou rubor), anemia, insônia, agitao ou depresso. Estes efeitos podem ocorrer durante ou após o tratamento com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida). Caso tenha qualquer reação desagradável com o uso de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida), comunique-se imediatamente com seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças.

reações Adversas2

Anorexia, náusea, vômitos e diarreia raratêm sido relatados com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida). Casos isolados de disgeusiatêm sido relatados. Efeitos adversos gastrintestinais, que podem ocorrer predominatemente em estágios iniciais do tratamento, so em grande parte controlveis com a ingestão de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida) com alimentos ou líquidos, ou com aumento gradual da dose.
reações alérgicas cutâneas como prurido e rubor podem ocorrer raramente.
Arritmias cardíacas ou hipotenso ortostática podem ocorrer ocasionalmente. distúrbios ortostáticos, em geral, melhoram com reduo da dose de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida).
Anemia hemoltica, leucopenia transitéria e trombocitopeniatêm sido relatadas em casos raros. Portanto, como em todo tratamento de longo prazo com levodopa, recomenda-se monitoração periódica hematológica e de função hepática e renal.
Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer movimentos involuntários (coreiformes ou atetides). Estes, em geral, podem ser eliminados ou tornar-se suportveis com reduo da dose.
Com tratamento prolongado, podem ocorrer flutuações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia, deterioração de final da dose e efeito "on-off". Estes podem ser controlados ou tornar-se suportveis, com ajuste de dose e Administração de doses individuais menores, mais frequentemente. Posteriormente, pode-se tentar aumentar a dose novamente, para intensificar o efeito teraPóutico.
Agitao, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientao temporal podem ocorrer, particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquitricos. Pode ocorrer depresso em pacientes tratados com Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida), mas esta também pode ser um efeito da doença de Parkinson.
Aumentos transitórios de transaminases e fosfatase alcalina podem ocorrer.
Elevao dos níveis sanguíneos de uria pode ser observada com o uso de Prolopa (Levodopa + Cloridrato de benserazida).
Pode ocorrer alteração da coloração urinária, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, se guardada.

Superdosagem :

Os sintomas mais frequentes de superdosagem consistem em movimentos involuntários anormais, confuso mental e insônia; mais raramente, náuseas, vômitos e arritmias cardíacas.
Recomenda-se pronta lavagem gástrica e monitoração da funções respiratéria e cardíaca. Pode ser necessário administrar estimulantes respiratérios, antiarrtmicos ou, quando apropriados, neurolpticos.

Fabricante :

Roche Químicos Farmacêuticos S/A

Estrada dos Bandeirantes, 2020 – cep 22775-109
Rio de Janeiro – RJ - Brasil

Canal do Médico: 0800 77 20 292
Canal do Paciente: 0800 77 20 289

Ancotil, Bactrim, Cellcept, Coreg, Efurix, Fansidar, Fortovase, Globocef, Granulokine, Herceptin, Hivid, Lanexat, Lariamar, Limbitrol, Liquemine, Mabthera, Marcoumar, Pegasys, Posicor, Prolopa, Prostigmine, Protamina, Protovit, Pulmozyme, Rennie, Roacutan, Rocaltrol, Rocefin im, Rocefin iv, Rochagan, Roferon a, Uro bactrim, Verutex, Vesanoid


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular