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Prolift - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : reboxetina

Apresentação : Caixas com 20 comprimidos.

Indicação : Tratamento agudo da doença depressiva e para a manuteno da melhora clínica em pacientes responsivos ao tratamento inicial. A remisso da fase aguda da doença depressiva está associada melhora da qualidade de vida do paciente, em termos de adaptao social. O efeito clínico é observado após 14 dias do incio do tratamento.

Efeito Colateral :

As reações adversas observadas nos pacientes tratados com reboxetina so de intensidade leve a moderada, aparecem no incio do tratamento e tendem a diminuir com o passar do tempo. Eventos adversos com maior frequência: secura na boca, constipao, insônia, aumento de sudorese, taquicardia, vertigem, dificuldades na mico, reteno urinária, impotncia. Observou-se impotncia principalmente em pacientes tratados com doses maiores que 8 mg/dia. Em termos de Incidência de evento adverso, a diferena mais importante entre os sexos foi relacionada frequência de dificuldades na mico e reteno urinária, que ocorreu com maior frequência em pacientes do sexo masculino. A única modificação observada nos sinais vitais foi um aumento na frequência cardíaca ortostática. Além da taquicardia não foram relatadas alterações consistentes nos traados de ECG durante o tratamento de pacientes adultos com reboxetina. Na populao idosa, observaram-se distúrbios do ritmo cardíaco (principalmente taquicardia) e de conduo, evidentes ao ECG. O único evento observado mais frequentemente no grupo tratado com reboxetina foi constipao.

Modo de Usar :

Uso em adultos: a dose terapêutica recomendada é de 4 mg, 2 vezes ao dia (8 mg/dia), por via oral. após 3 semanas, aumentar esta dose para 10 mg/dia, caso a resposta clínica seja incompleta. Uso em idosos (acima de 65 anos): a dose terapêutica recomendada é de 2 mg, duas vezes ao dia, (4 mg/dia) por via oral. Aumentar esta dose para 6 mg/dia caso a resposta clínica seja incompleta após 3 semanas do incio da terapia. Uso em pacientes com insuficincia renal ou hepática: a dose inicial em pacientes com insuficincia renal ou insuficincia hepática moderada a grave deve ser de 2 mg duas vezes ao dia, e aumentar de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Contra indicação :

Hipersensibilidade reboxetina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Precauções :

Relatou-se alguns raros casos de convulsões durante os estudos clínicos realizados, portanto, o uso da reboxetina deve ser acompanhado de estrita monitorizao no caso de pacientes com antecedentes de distúrbios convulsivos, devendo ser descontinuada em casos de convulsões. Evitar o uso concomitante de inibidores da MAO e reboxetina até a disponibilidade de dados adicionais. Da mesma forma que com todos os antidepressivos, ocorreram alternncias de mania/hipomania durante os estudos clínicos, recomendando-se a superviso de pacientes bipolares. O risco de tentativa de suicdio inerente depresso e pode persistir até que ocorra remisso significativa: recomenda-se, portanto, superviso rigorosa do paciente durante o perãodo inicial da terapia medicamentosa. Supervisionar rigorosamente pacientes com reteno urinária e glaucoma. Acima da dose máxima recomendada, observou-se hipotenso ortostática com maior frequência. Deve-se ter cuidado especial ao administrar a reboxetina concomitantemente a outros medicamentos de conhecida ao hipotensora. - Gravidez e lactao: não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A reboxetina apenas deveria ser utilizada durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto. Enquanto não estiverem disponíveis informaçães sobre a excreo da reboxetina no leite materno humano não se recomenda a administração da reboxetina a lactantes. - Interações Medicamentosas:: não so necessárias precauções especiais no caso de pacientes que apresentam deficincia da enzima P450 2D6. Da mesma forma, improvável que inibidores dessa enzima, como a fluoxetina e a paroxetina, afetem a farmacocinética da reboxetina. Estudos de metabolismo in vitro mostraram que a reboxetina não inibe a atividade das seguintes isoenzimas do citocromo P-450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1. Em concentrações altas, a reboxetina inibe a CYP2D6, mas não se conhece a significncia clínica dessa observao. Estudos in vitro mostram que a reboxetina é um inibidor muito fraco da CYP3A4. Estudos in vitro indicam que a reboxetina metabolizada pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450. Portanto, poder-se-ia esperar que compostos que modulam a atividade dessa isoenzima aumentem as concentrações plasmáticas da reboxetina. Não se observou interação farmacocinética recproca significativa entre a reboxetina e o lorazepam. Em voluntários saudveis, a reboxetina não parece potencializar o efeito do álcool sobre as funções cognitivas. A absoro da reboxetina não influenciada significativamente pela ingestão concomitante de alimentos.

Fórmula :

Cada comprimido contêm 4 mg de reboxetina (equivalente a 5,224 mg metanossulfonato de reboxetina) e excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Fabricante :

Pharmacia & Upjohn Ltda.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.