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Prolastin - Antitripsina alfa - 1 - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Inibidor (humano) da alfa1-proteinase

Apresentação : 1000 mg Pó e solvente para soluo para perfuso

Indicação :

Prolastin pertence a uma classe de compostos conhecida como inibidores das proteinases.

O inibidor da alfa1-proteinase (I alfa1-P) é uma substância formada no corpo que inibesubstâncias chamadas elastases que danificam os pulmães. Quando existe umadeficincia congnita em I alfa1-P existe um desequilíbrio entre o I alfa1-P e as elastases.
Este facto pode levar à destruio progressiva do tecido pulmonar e ao desenvolvimentodo enfisema pulmonar.
O enfisema pulmonar é uma dilatao anormal dos pulmães, acompanhada peladestruio do tecido pulmonar. Prolastin utilizada para restabelecer o equilíbrio entre o
I alfa1-P e as elastases nos pulmães, e consequentemente para prevenir o avanão dadeterioração no enfisema pulmonar.

Prolastin utilizada no tratamento crônico de doentes com deficincia em inibidor daalfa1-proteinase, em formas particulares como determinado pelo seu médico.

2.ANTES DE UTILIZAR Prolastin

Não utilize Prolastin
-Se é alérgico (hipersensível) à substância ativa, inibidor da alfa1-proteinase, ou aqualquer outro componente de Prolastin.
-Se tem deficincia em determinadas imunoglobulinas (IgA), dado que nestes casospoderão ocorrer reações alérgicas graves até ao grau de choque anafiláctico.

Tome especial cuidado com Prolastin
-Se tiver uma reação grave de hipersensibilidade com diminuição da presso arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico, Prolastin deve ser interrompida imediatamente eo seu médico iniciaré o tratamento adequado.
-Se tem o coração enfraquecido (insuficincia cardíaca), so necessárias precauçõesespeciais, dado que Prolastin pode causar um aumento transitório no volume sanguíneo.

Quando se preparam medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, so tomadascertas medidas para prevenir a passagem de infecções para os doentes. Estas medidasincluem a seleco cuidadosa do sangue e dos dadores de plasma, para se ter a certezaque aqueles que estáo em risco de terem infecções so excluídos, e a análise de cadadoao e pools de plasma em busca de sinais de vrus ou infecções. Os fabricantes destesmedicamentos também incluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas eficazesna remoo/inativao de vrus.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissode infecções. Este facto também se aplica a vrus desconhecidos ou emergentes ou aoutros tipos de infecções.

As medidas adoptadas so consideradas eficazes para vrus com envelope tais como ovrus da imunodeficincia humana VIH (sida), o vrus da hepatite B e o vrus da hepatite
C. As medidas adoptadas podem ter um valor limitado no caso de vrus sem envelope taiscomo o da hepatite A e parvovrus B19.
A infeção por parvovrus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e emindivíduos com o Sistema Imunológico deprimido ou quetêm algum tipo de anemia (ex.:doença dos glbulos vermelhos ou anemia hemoltica).

fortemente recomendado que, cada vez que lhe seja administrada Prolastin, o seu nomee o Número de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotesadministrados.

Se tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasmahumano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinao contra a hepatite A e B.

fortemente recomendado que deixe de fumar uma vez que a eficácia da Prolastin serafectada pelo fumo do tabaco nos pulmães.

Utilizar Prolastin com outros medicamentos
até data, não so conhecidas interações entre Prolastin e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos base de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência do uso de Prolastin durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver ou se pensa ficar grávida.
Desconhece-se se Prolastin passa para o leite materno. Consulte o seu médico se estiver aamamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de que Prolastin afecte a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Prolastin
Prolastin contêm 4,8 mmol de sódio por frasco para injetáveis (equivalente a uma dosede 21,6 mmol de sódio no caso de um doente com um peso corporal de 75 Kg). Deve tereste facto em consideração se sofre de outras doenças que o obriguem a seguir uma dietarestrita em sódio.

3.COMO UTILIZAR Prolastin

Prolastin seré administrada pelo seu médico como descrito em seguida:
Geralmente suficiente a administração de uma dose semanal de 60 mg de substânciaativa/ Kg de peso corporal (equivalente a 180 ml de soluo para perfuso reconstituídacontendo 25 mg/ml de inibidor (humano) da alfa1-proteinase no caso de um doente comum peso corporal de 75 Kg), por perfuso de curta duração.

O tratamento de doentes com Prolastin deve ser feito ou supervisionado por médicos comexperiência em doença pulmonar obstrutiva crônica.

O médico responsável pelo seu tratamento decidirá qual a duração do mesmo. até data,não existem Indicaçõesde que seja necessário limitar a duração do tratamento.

Como e quando se deve utilizar Prolastin
O liofilizado (Pó) deve ser dissolvido, sob condições estáreis, com o conteúdo de umfrasco com 40 ml de água para preparações injetáveis, e administrado por perfusointravenosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico no caso de ter a impresso que o efeito de
Prolastin muito forte ou muito fraco.

Se se utilizar mais Prolastin do que se deveria
até data, desconhecem-se as consequncias de uma sobredosagem.

Se houver esquecimento da administração de Prolastin
O seu médico decidirá quando continuaré o tratamento com Prolastin. Contacteimediatamente o médico responsável pelo seu tratamento.

Se parar o tratamento com Prolastin
Se parar o tratamento com Prolastin a sua doença pode piorar. Fale com o médicoresponsável pelo seu tratamento no caso de querer terminar prematuramente o tratamentocom Prolastin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEI.

Como os demais medicamentos, Prolastin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas embora nem toda a gente os tenha.têm sido observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Prolastin. A avaliao da frequência dos efeitos secundários tem sido baseada nosseguintes dados:
Pouco frequentes menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentes tratados.
Raros menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados.
Muito raros menos de 1 por 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Pouco frequentes.

- arrepios, febre, sintomas do tipo gripal, dores no peito
- urticária
- tonturas, confuso, dor de cabeça
- dificuldade em respirar (dispneia)
- eruPóo cutânea
- enjoo (náuseas)
- dores nas articulações (artralgias)

Raros:

- reações de hipersensibilidade
- pulsao acelerada (taquicardia)
- presso arterial baixa (hipotenso)
- presso arterial elevada (hipertenso)
- dores nas costas

Muito raros:

- choque alérgico

Que fazer em caso de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários durante a perfuso de Prolastin, a perfuso deve sersuspensa ou interrompida, dependendo da natureza e da gravidade dos efeitossecundários.

No caso de uma reação grave de hipersensibilidade (com diminuição da presso arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico), o tratamento com Prolastin, deve serimediatamente interrompido e deve ser instituída terapêutica adequada, com tratamentodo estado de choque, se necessário.

COMO CONSERVAR Prolastin

Não conservar acima de 25ºC! Não congelar.
A soluo reconstituída não deve ser refrigerada e deve ser sempre utilizada num prazode 3 horas após a sua preparação. Descartar restos de soluo não utilizada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Prolastin após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo dofrasco.
Não utilize Prolastin se notar que a soluo reconstituída não está lmpida.

6.Outras informações

Qual a composição de Prolastin
A substância ativa é o inibidor humano da alfa1-proteinase (derivado do plasma ousangue humano).
Os outros componentes so: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspecto de Prolastin e conteúdo da embalagem
O inibidor da alfa1-proteinase é um Pó de cor branca ou beige.
A soluo reconstituída lmpida.

Uma embalagem de Prolastin contêm:
- 1 frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumíniocontendo 1000 mg de inibidor humano da alfa1-proteinase.
-1 frasco de vidro para injetáveis com 40 ml de solvente (água para preparaçõesinjetáveis).

1 ml de soluo reconstituída contêm 25 mg de inibidor da alfa1-proteinase.

Fabricante :
Fabricante :
Bayer Portugal, S.A
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante:
Bayer Biologicals S.r.l
Viale Certosa, 130
I-20156 Milo
Itlia

Informação destinada apenas a profissionais de Saúde:

A preparação da soluo para perfuso deve ser realizada por profissionais de Saúde, sobcondições asspticas:

1. Ambos os frascos (liofilizado e solvente) devem estar temperatura ambiente (20 25ºC).

2. Remover as cápsulas protectoras dos dois frascos e desinfectar as rolhas de borrachautilizando uma compressa estáril para cada uma (ou pulverizar com desinfectante).

3. Remover a cobertura protectora de uma das extremidades do dispositivo detransferncia e introduzir o dispositivo de transferncia na rolha do frasco de solvente.

4. Remover a cobertura protectora da outra extremidade do dispositivo de transferncia e,com o espigo do dispositivo de transferncia, perfurar cuidadosamente num ângulo de

90é o centro da rolha do frasco com o liofilizado.

5. Permitir a passagem do solvente para o frasco do liofilizado. Remover e rejeitar ofrasco do solvente com o dispositivo de transferncia.

6. Dissolver completamente o liofilizado utilizando movimentos circulares lentos.

Apenas se devem utilizar soluções lmpidas. A soluo de Proslastin não deve sermisturada com outras soluções para perfuso.

A soluo reconstituída deve ser administrada por via intravenosa sob perfuso lenta comum sistema de perfuso apropriado (?drip?). A velocidade de perfuso não Deverá

Exceder 0,08 ml/ Kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto numdoente com um peso corporal de 75 kg).


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular