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Prograf - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Tacrolmus

Apresentação :

Prograf 0.5 mg cápsulas
Prograf 1 mg cápsulas
Prograf 5 mg cápsulas

Indicação :

O Prograf faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores. após o transplante (por exemplo, fgado, rim, coração) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo rgo. O Prograf é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o rgo transplantado.
O Prograf frequentemente usado em combinao com outros medicamentos que também suprimem o Sistema Imunológico.

Tambm lhe pode ser administrado Prograf para prevenir a rejeio do fgado, rim, coração ou outro rgo transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.

2. ANTES DE TOMAR Prograf

Não tome Prograf
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolmus ou a qualquer outro componente de Prograf.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos antibióticos macrílidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina e josamicina).

Tome especial cuidado com Prograf
Precisar de tomar Prograf todos os dias enquanto necessitar de imunosupresso para prevenir a rejeio do seu rgo transplantado. Deve manter contacto regular com o seu médico.
Durante o tratamento com Prograf, o seu médico pode querer efetuar alguns testes peridicos (incluindo testes sanguíneos, urina, função cardíaca e testes neurológicos e visuais). Este procedimento é normal e ajudará o seu médico a decidir sobre a dose de Prograf mais apropriada para si.
Por favor, evite tomar produtos de ervanúria, como por exemplo, hiperico (Hypericum perforatum) ou quaisquer outros produtos de ervanúria, porque podem afectar a eficácia e a dose de Prograf que necessita de tomar. Em caso de dvida, por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou medicamento ervanrio.
Se tiver problemas de fgado ou se tiver tido alguma doença que possa ter afectado o seu fgado, por favor informe o seu médico porque isso pode afectar a dose de Prograf a receber.
Se tiver diarreia por mais de um dia, por favor informe o seu médico, uma vez que pode ser necessário adaptar a dose de Prograf que está a tomar.
Limite a sua exposio luz solar e luz UV enquanto está a tomar Prograf através do uso de vesturio protector adequado e de um protector solar com um alto factor de proteco solar. Isto deve-se ao potencial risco de alterações malignas da pele com a terapia imunossupressora.
Se necessitar ser vacinado, por favor informe primeiro o seu médico. O seu médico aconselha-lo- qual a melhor maneira de o fazer.
A substância ativa de Prograf incompatével com plástico PVC, por isso seringas ou qualquer outro equipamento para preparar ou administrar a suspenso do conteúdo de Prograf cápsulas não deve conter PVC.

Ao tomar Prograf com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos de ervanúria.

O Prograf não pode ser tomado com ciclosporina.

A quantidade de Prograf no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Prograf, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de Prograf.
Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos com substâncias ativas como:
-medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrílidos, usados no tratamento de infecções, por exemplo cetoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina
-inibidores da protease VIH, por exemplo: ritonavir -omeprazol, usado no tratamento de úlceras de estômago
-tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo a Pílula contraceptiva oral) ou danazol
-medicamentos para a hipertenso ou para problemas cardíacos, tais como, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamilo
-medicamentos chamados estatinas usados para o tratamento de colesterol e triglicridos elevados
-os medicamentos anti-epilpticos: fenitona ou fenobarbital -os corticosteróides: prednisolona e metilprodnisolona -o antidepressivo: nefazodona -hiperico (hypericum perforatum)

Informe o seu médico se está a tomar ou se precisar de tomar ibuprofeno, anfotericina B ou antivirais (por exemplo aciclovir). Estes medicamentos podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com Prograf.

O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos para a dor (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicação oral para tratamento de diabetes, conjuntamente com Prograf.
Se necessita ser vacinado, por favor informe antecipadamente o seu médico. Ao tomar Prograf com alimentos e bebidas
Normalmente deve tomar Prograf com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeio. Deve evitar comer toranja ou beber sumo de toranja durante o tratamento com Prograf.

Gravidez e aleitamento
Se tenciona engravidar ou se pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Prograf excretado no leite materno. Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Prograf.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de viso após tomar Prograf. Estes efeitos so observados mais frequentemente se tomar Prograf conjuntamente com álcool.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Prograf
Prograf cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR Prograf

Tomar Prograf sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial para prevenir a rejeio do seu rgo transplantado ser determinada pelo seu médico através de célculos tendo em conta o seu peso corporal. Geralmente as doses iniciais logo após a transplantao estáo dentro do intevalo 0.075 0.30 mg/Kg de peso corporal por dia dependendo do rgo transplantado.

A sua dose depende da sua condio geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar. O seu médico irá requerer exames sanguíneos peridicos para definir a dose correcta e para a ajustar de quando em quando. O seu médico irá normalmente reduzir a dose de Prograf quando a sua condio estabilizar. O seu médico irá inform-lo de exactamente de quantas cápsulas tem de tomar e da frequência.

O Prograf é administrado duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite. Por norma, deve tomar Prograf com o estomago vazio ou pelo menos 1 hora antes da refeio ou 2 a 3 horas depois da refeio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Evite comer toranja ou sumo de toranja enquanto está tomar Prograf. Não ingira a sache com excicante contida dentro da embalagem de alumínio.

Se tomar mais Prograf do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Prograf do que deveria consulte o seu médico ou contacte imediatamente o servio de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Prograf
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar as cápsulas de Prograf, espere até hora de tomar a próxima dose e depois continue como anteriormente.

Se parar de tomar Prograf
A interrupção do tratamento com Prograf poderá aumentar o risco de rejeio do seu rgo transplantado. Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Prograf pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Prograf reduz o mecanismo de defesa do seu organismo de modo a parar a rejeio do seu rgo transplantado. Consequentemente, o seu corpo não estar nas condições normais para combater as infecções. Deste modo, enquanto estiver a tomar Prograf poderá estar mais propenso a infecções do que normalmente.

Podem ocorrer efeitos graves incluindo reações alérgicas e anafilticas. Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Prograf como resultado de imunossupresso.

Os efeitos secundários possveis so apresentados de acordo com as seguintes categorias: Efeitos secundários muito frequentes foram experienciados mais de uma vez em dez doentes.
Efeitos secundários frequentes foram experienciados menos de uma vez em dez doentes, mas mais de uma vez em cem doentes.
Efeitos secundários pouco frequentes foram experienciados menos de uma vez em cem doentes, mas mais de uma vez em mil doentes.
Efeitos secundários raros foram experienciados menos de uma vez em mil doentes, mas mais de uma vez em dez mil doentes.
Efeitos secundários muito raros foram experienciados menos de uma vez em dez mil doentes.

Efeitos adversos muito frequentes:
-Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue
-Dificuldade em dormir
-Tremores, cefaleias
-Aumento da presso sanguínea
-Diarreia, náuseas
-Problemas renais

Efeitos adversos frequentes:
-Reduo do nmero de células sanguíneas (plaquetas, glbulos vermelhos ou brancos) aumento dos glbulos brancos, alterações no nmero de glbulos vermelhos -Reduo de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, hipervolemia, aumento do ácido rico ou lpidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos
-Sintomas de ansiedade, confuso e desorientao, depresso, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
-Desmaios, perturbações da conscincia, formigueiro e dormncia (por vezes doloroso) das mos e Pós, tonturas, habilidade para a escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso
-Viso enevoada, aumento da sensibilidade luz, perturbações visuais
-Zumbidos
-diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento da frequência cardíaca -Hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da presso sanguínea
-Respiração limitada, alterações no tecido do pulmo, acumulao de líquido volta do pulmo, inflamao da faringe, tosse, sintomas gripais
-Dor abdominal ou diarreia devido a inflamações ou úlceras, hemorragias no estômago, inflamações e úlceras na boca, acumulao de líquidos no abdômen, vômitos, dor abdominal, indigestáo, obstipao, flatulência, inchao, fezes moles, problemas gástricos
-Alterações na função e enzimas hepáticas, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos, dano no tecido hepático e inflamao do fgado
-Prurido, eruPóo cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da sudao
-Dor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras musculares
-Funcionamento insuficiente dos rins, produo de urina reduzida, urinao dolorosa ou comprometida
-Fraqueza geral, febre, acumulao de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percePóo da temperatura corporal
-Funcionamento insuficiente do seu rgo transplantado Efeitos adversos pouco frequentes:
-Alterações na coagulao sanguínea, reduo do nmero de todas as células sanguíneas -Desidratao, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
-Coma, hemorragias cerebrais, ataque, paralisia, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso, problemas de memria
-Cataratas
-audição comprometida
-frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, reduo do desempenho cardíaco, distúrbios no mêsculo cardíaco, aumento do mêsculo cardíaco, frequência cardíaca forte, electrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados -Cogulo numa veia de um membro, choque -Dificuldade em respirar, distúrbios do tracto respiratério, asma
-Obstruo do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico -Dermatite, sensao de queimadura luz solar -Perturbações nas articulações
-Incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal -Falha de alguns rgos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensao de presso torácica, sensao nervosa, sensao anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso

Efeitos adversos raros:
-Pequenas hemorragias na pele devido a cogulos sanguíneos
-Aumento da rigidez muscular
-Cegueira
-Surdez
-Acumulao de fluidos volta do coração -Dificuldade respiratéria aguda -Formao de quistos no Póncreas -Problemas com o fluxo sanguíneo no fgado
-Doena grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo -Sede, queda, opresso no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos adversos muito raros: -Fraqueza muscular -Alteração do ecocardiograma -Insuficincia hepática, estreitamento do ducto biliar -Mico dolorosa com sangue na urina -Aumento do tecido adiposo -audição debilitada -síndrome de Stevens-Johnson

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR PROGRAF

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservao. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Tome as cápsulas imediatamente após serem retiradas do blister.

Não utilize Prograf após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado. Use todas as cápsulas no prazo de 1 ano após abertura da embalagem de alumínio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prograf Prograf 0.5 mg cápsulas
A substância ativa é o tacrolmus. Cada cápsula contêm 0,5 mg de tacrolmus como tacrolmus mono-hidratado. Os outros componentes so:
Conteúdo da cápsula: hipromelose, croscramelose sódica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E171), xido de ferro amarelo (E172), gelatina
Tinta de impresso do revestimento da cápsula: goma laca, lecitina de soja, hidroxiopropilcelulose, simeticone, xido de ferro vermelho (E172).

Prograf 1 mg cápsulas
A substância ativa é o tacrolmus. Cada cápsula contêm 1 mg de tacrolmus como tacrolmus mono-hidratado. Os outros componentes so:
Conteúdo da cápsula: hipromelose, croscramelose sódica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina
Tinta de impresso do revestimento da cápsula: goma laca, lecitina de soja, hidroxipropilcelulose, simeticone, xido de ferro vermelho (E172).

Prograf 5 mg cápsulas
A substância ativa é o tacrolmus. Cada cápsula contêm 5 mg de tacrolmus como tacrolmus mono-hidratado. Os outros componentes so:
Conteúdo da cápsula: hipromelose, croscramelose sódica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E171), xido de ferro vermelho (E172), gelatina
Tinta de impresso do revestimento da cápsula: goma laca, lecitina de soja, simeticone, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Prograf e conteúdo da embalagem Prograf 0.5 mg cápsulas
Cápsulas de cor amarelo claro opaco gravadas em encarnado com “0.5 mg” e “[f] 607″, contendo Pó branco.
Prograf 0.5 mg cápsulas é apresentado em blisteres contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, incluindo o excicante que protege as cápsulas da humidade. O excicante não deve ser ingerido. estáo disponíveis embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulas.

Prograf 1 mg cápsulas
Cápsulas de cor branco opaco gravadas em encarnado com “1 mg” e “[f] 617″, contendo Pó branco.
Prograf 1 mg cápsulas é apresentado em blisteres contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, incluindo o excicante que protege as cápsulas da humidade. O excicante não deve ser ingerido. estáo disponíveis embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas.

Prograf 5 mg cápsulas
Cápsulas de cor encarnado acinzentado opaco gravadas em branco com “5 mg” e “[f] 657″, contendo Pó branco.
Prograf 5 mg cápsulas é apresentado em blisteres contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, incluindo o excicante que protege as cápsulas da humidade. O excicante não deve ser ingerido. estáo disponíveis embalagens de 30, 50, 60 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Astellas Farma, Ltda.

Endereço: Torre B Vila Almeida, 04794-000, Av. Nações Unidas, 14171 - Brooklin Paulista, São Paulo - State of São Paulo, 04730-090
Telefone: (11) 3027-4500

Para registrar uma suspeita de reação adversa, entre em contato com Nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) que atende no número 0800 600 70 80, no horário comercial de segunda-feira a sexta-feira.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular