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Proflam - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Aceclofenaco.

Classe terapêutica : Analgesicos, Antiartriticos, Antiinflamatórios e Antireumaticos.

Apresentação :

Proflam é apresentado em embalagem contendo 12 ou 24 comprimidos.
Cada comprimido de proflam contêm aceclofenaco 100 mg.
Ingredientes inativos : celulose microcristalina, croscarmelose sódica, palmitato estearato de glicerila, povidona, hidroxipropil metilcelulose, estearato de polioxila e dióxido de titânio.

Indicação : O aceclofenaco é indicado para o tratamento de processos lgicos e inflamatórios tais como: odontalgias, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores Pós-cirúrgicas (Pós-episiotomia, após extração dentária), periartrite escapuloumeral, reumatismos extra-articulares.
também eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatéide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Efeito Colateral :

A maioria dos efeitos adversos observados so de intensidade leve e reversíveis.
As seguintes reações adversas foram relatadas durate os estudos clínicos anteriores a comercializao, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos :
Gastrintestinais : dispepsia (7,5%), dor abdominal (6,2%), náusea e diarreia (1,5%), flatulência (0,8%), gastrite (0,6%), constipao (0,5%), vômitos (0,5%), estomatite ulcerosa (0,1%) e pancreatite, melena e estomatite (< 0,1%).
Sistema Nervoso Central e Perifrico : tonturas (1%), vertigem (0,3%) e parestesia e tremores (

Modo de Usar :

A dose usual é de 100 mg a cada 12 horas. O regime posológico deve ser individualizado, de acordo com a indicação e outras variveis clínicas.
Pacientes geritricos
Dados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro antiinflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes geritricos, em geral, so mais sucetíveis s reações adversas destas substâncias.
Insuficincia renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficincia renal leve (vide Advertência E PRECAUções - Efeitos renais). Não há dados suficientes que suportem o uso de PROFLAM (aceclofenaco) em pacientes com insuficincia renal grave.
Insuficincia hepática
Pacientes com insuficincia hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg a cada 12 horas. A segurança do uso de drogas antiinflamatórias não-esteroidais em pacientes com insuficincia hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.

Contra indicação :

O aceclofenaco É contra indicado para pacientes hipersensensíveis ao fármaco ou a qualquer dos ingredientes inativos da fórmula. O aceclofenaco não deve ser administrado para pacientes hipersensíveis ao diclofenaco. Relata-se a Ocorrência de reações anafilticas graves, e algumas vezes fatais, em pacientes em tratamento com agentes antiinflamatórios não-esteroidais.
Como com qualquer outro droga antiinflamatória não-esteroidal, o aceclofenaco É contra indicado para aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao a Ácido acetilsalicílico ou a outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, já que existe o risco dereações alérgicas graves.
PROFLAM não deve ser usado em pacientes com úlcera péptica em fase ativa.
Este produto é contra indicado durante a gravidez e a lactao.

Modo de usar :

A dose usual é de 100 mg a cada 12 horas. O regime posológico deve ser individualizado, de acordo com a indicação e outras variveis clínicas.
Pacientes geritricos
Dados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro antiinflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes geritricos, em geral, so mais sucetíveis s reações adversas destas substâncias.
Insuficincia renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficincia renal leve (vide Advertência E PRECAUções - Efeitos renais). Não há dados suficientes que suportem o uso de PROFLAM (aceclofenaco) em pacientes com insuficincia renal grave.
Insuficincia hepática
Pacientes com insuficincia hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg a cada 12 horas. A segurança do uso de drogas antiinflamatórias não-esteroidais em pacientes com insuficincia hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.

Advertências e Precauções

Deve-se ter cuidado ao administrar o aceclofenaco a pacientes com alterações das funções hepática, cardíaca ou renal, assim como a pacientes convalescentes de cirurgias.
como preveno, deve-se fazer um follow-up nos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Efeitos gastrintestinais
Como com outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, o aceclofenaco pode produzir irritao gastrintestinal, i.e., gastrite, duodenite ou úlcera péptica. portanto, recomenda-se que PROFLAM (aceclofenaco) não seja administrado para pacientes que demonstram patologias gastrintestinais de natureza irritativa. Os agentes antiinflamatórios não-esteroidais podem provocar hemorragia gastrintestinal que resulte em hospitalizao ou mesmo morte, algumas vezes sem sintomas prvios. sendo assim, os pacientes devem ser mantidos a dose mimas possveis compatéveis com uma resposta terapêutica satisfatéria.
recomenda-se cautela quando da administração do aceclofenaco a pacientes portadores de qualquer patologia gastrintestinal e que tenha história anterior de úlcera peptica.
Reteno de fluido e Edema
Reteno de fluido e edema foram relatados em alguns pacientes e m tratamento com aceclofenaco e outros medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais. Desta forma, PROFLAM deve ser usado com cuidado em pacientes com história de descompensao cardíaca, hipertenso severa ou outras condições de predisposio de reteno de fluido.
Efeitos renais
Dados clínicos sugerem que o aceclofenaco não se acumula nem produz alterações da função renal em pacientes com insuficincia renal (definida como "clearance"de creatinina de 40 a 70 ml/min). Entretanto, já que os inibidores da síntese de prostaglandinas podem elevar os níveis plasmáticos de uria sérica e creatinina, recomenda-se cautela a pacientes com insuficincia renal. Não há dados suficientes para se determinar as doses adequadas em casos de insuficincia renal grave.
Efeitos hepáticos
não foram registrados aumentos patológicos nos níveis de enzimas hepáticas nos pacientes tratados com aceclofenaco ou alterações clínicas de origem hepática durante o desenvolvimento clínico.
Algumas evidências indicam que a dose de aceclofenaco deve ser reduzida em pacientes com alterações da função hepática. recomenda-se uma dose de 100mg/dia (dose única) (VER POSOLOGIA).
Gravidez e Lactao
O aceclofenaco não deve ser usado durante a gravidez ou a lactao. Outros agentes inibidores de prostaglandinas so conhecidos por causar a obstruo do ductus arteriosus no sistema cardiovascular fetal humano.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geritrico
Como com qualquer outros agente antiinflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes geritricos deve ser conduzido com cautela.
Carcinognese, Mutagnese, Teratognese, Fertilidade
Não há relatos de carcinognese ou mutagnese nos estudos pré-clínicos em camundongos e ratos. Em um estudo com coelhos, o tratamento com aceclofenaco (10 mg/Kg/dia) resultou em uma srie de alterações morfológicas em alguns fetos de coelho.
Estas alterações envolveram principalmente formao das costelas e o retardamento das erupções dentárias. também ocorrem malformações vertebrais e dos membros. Não há evidências de teratognese em ratos. Estudos epidemiológicos humanos não sugerem que as drogas antiinflamatórias não-esteroidais tenham um efeito embriotxico em humanos. O aceclofenaco não demonstrou efeito sobre a fertilidade em camundongos ou ratos.
Efeitos na capacidade de operar e dirigir máquinas
pacientes portadores de tonturas, vertigens ou outras alterações do sistema nervoso central, devem abster-se de dirigir veículos e operar máquinas, enquanto estiverem usando drogas anti-inflamatórias não esteroidais.

 

Conservao

Conservar o produto em local com temperatura ambiente, de pReferência entre 15 e 30 oc. proteger da umidade.
Ateno :
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Descrio

O aceclofenaco é uma droga antiinflamatória não-esteroidal do tipo ácido fenilacético que estruturalmente relacionada ao diclofenaco.

Farmacologia

O aceclofenaco possui efeitos Analgésico, antiinflamatório e antipirático potentes. Seu mecanismo de ao está baseado, em grande parte, em sua ao inibitéria da enzima ciclo-oxigenase, que está envolvida na produo de prostaglandinas, os principais agentes dos processo inflamatórios.
O aceclofenaco é absorvido rapidamente como droga inalterada quando administrado por via oral e seu efeito Analgésico pode se iniciar 30 minutos após a ingestão de um comprimido. Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas . Uma dose de 100 mg 100% biodisponível. A Cmx, Tmx e a AUC aumentam de modo proporcional dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminao plasmática de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos so eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O aceclofenaco metabolizado a Vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina estava basicamente associada com glicurondeos do aceclofenaco, diclofenaco, hidroxiaceclofenaco e hidroxidiclofenaco. O metabólito mais importante é o H-aceclofenaco(4-hidroxiaceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% da droga recuperada na urina. Estes metabólitos so excretados pelos rins em suas formas conjugadas.
O aceclofenaco foi detectado no fluido sinovial após 1 hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.
Não foi observado nenhum acmulo de aceclofenaco no homem quando administrado em doses repetidas. A ligao s proteínas plasmáticas de aproximadamente 99%.
Somente a velocidade de absoro do aceclofenaco, e não a sua extenso, foi afetada pela presena de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado para voluntários sadios em jejum e alimentados.

Informação ao Paciente

O medicamento Deverá ser conservado em temperatura ambiente, de pReferência entre 15 e 30 oC. Proteger da umidade.
Prazo de validade : vide cartucho. Este medicamento não deve ser utilizado caso o prazo de validade esteja vencido.
O efeito Analgésico do produto se inicia cerca de 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Informar sempre o médico a Ocorrência de gravidez antes ou durante a vigncia do tratamento. Este produto é contra indicado durante a gravidez e a amamentao.
Informar o médico caso ocorram, durante o tratamento, sintomas eventuais como distúrbios gastrintestinais, urticária, tontura ou edema.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Recomenda-se informar o médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros Analgésicos.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais quando vo operar automáveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como uma droga em particular os afeta.
Este medicamento deve ser tomado somente com orientao médica.
O aceclofenaco É contra indicado para pacientes que tenham hipersensibilidade ao mesmo ou que tenham úlcera péptica em fase ativa. O aceclofenaco não deve ser administrado para aqueles que so alérgicos ao diclofenaco. também não deve ser administrado a aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao Ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteroidais.
Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua Saúde.
Informações Técnicas

Interação Medicamentosa :

As drogas antiinflamatórias não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina pela reduo do "clearance" plasmático. Esta propriedade pode ser de importncia clínica em pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertenso. O controle da presso sanguínea de pacientes sob tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de Administração concomitante de agentes antiinflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento dos níveis séricos de potássio.
a administração de drogas antiinflamatórias não-esteroidais com anticoagulantes exige monitoração cuidadosa e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante, que pode ser deslocado da ligao com as proteínas plasmáticas pelas primeiras.
a administração de antiinflamatórios não-esteroidais com Ácido acetilsalicílico não é recomendado porque a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais, possivelmente devido à diminuição dos sítios de ligao para os antiinflamatórios não-esteroidais.
Estudos clínicos demonstram que o diclofenaco, fármaco estruturalmente semelhante, pode ser administrado concomitantemente com agentes antidiabéticos orais sem que haja interferncia no efeito clínico. Entretanto, existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes tomando aceclofenaco. Sendo assim, deve-se levar em conta o ajuste de dosagem de agentes hipoglicmicos.
Deve-se ter cautela quando antiinflamatórios não-esteroidais e o metotrexato forem administrados em um perãodo menor que 24 horas entre uma droga e a outra, já que os antiinflamatórios podem reduzir a excreo renal dos níveis de metotrexato, resultando em toxicidade aumentada. Os antiinflamatórios não-esteroidais podem também aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina.

Superdosagem :

Casos de superdosagem clinicamente significativos devem ser tratados sintomaticamente, com relao irritao e hemorragia gastrintestinais, hipotenso, insuficincia renal, depresso respiratéria e convulsões. A absoro pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvo ativado. A diurese forçada, dilise ou hemoperfuso não so, provavelmente, eficazes na eliminao dos agentes antiinflamatórios não-esteroidais, devido alta taxa de ligao protica e ao metabolismo extensivo.

Fabricante :

Bristol Myers Squibb S.A.

Remédios da mesma Classe terapêutica

A.a.s., Acetofen, Actiprofen, Algifen, Alginac

Remédios que contêm o mesmo Princípio Ativo

Aceflan, Cecoflan

Classes Terapeuticas : Analgésicos, Antiartriticos, antiinflamatórios, Antireumáticos
Princípios Ativos: Aceclofenaco
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.