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Profenid - Gel - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cetoprofeno

Apresentação : 25 mg/g - Gel

Indicação : O PROFENID é um Analgésico/anti-inflamatório não esteroide para uso tópico A potncia de aco e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no incio da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos to frequentes na prtica reumatológica e clínica em geral.

O Profenid contêm cetoprofeno, um derivado fenlico de ácido propiúnico de natureza não esteroide, com propriedades analgésicas e anti-inflamatórias. O mecanismo exacto de aco que conduz aos efeitos anti-inflamatórios não É conhecido. O cetoprofeno inibe a síntese das prostaglandinas e a agregao plaquetária.

PROFENID é indicado no tratamento sintomático de dor local ligeira a moderada, associada a lesões musculares e/ou articulares, por exemplo lesões desportivas, manifestações dolorosas inflamatórias ou traumáticas das articulações, ligamentos e mêsculos, artrites, periartrites, poliartrites, tenosinovites, tendinites, bursite s, contuses, distenses, luxações, dorsalgias e lombalgias.

ANTES DE UTILIZAR PROFENID

Não utilize PROFENID

Devido a reações cruzadas, PROFENID não Deverá ser utilizado por doentes que tiveram reações de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico, ao cetoprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteroides.

PROFENID não Deverá ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a qualquer um dos excipientes.

PROFENID também não Deverá ser utilizado em alterações patológicas da pele, tais como eczema ou acne; nem em infecções da pele ou feridas abertas.

O cetoprofeno também está contra indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com PROFENID

Na medida em que existe a possibilidade de absoro cutânea de PROFENID, não É possível excluir a Ocorrência de efeitos sistêmicos. O risco de Ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfcie exposta, quantidade aplicada e tempo de exposio.

segurança cutânea dos AINE:têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necr1ise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE, (ver seco 4. Efeitos secundários possveis). Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. PROFENID deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

PROFENID deve ser utilizado com cuidado em doentes com função cardíaca, hepática ou renal reduzida. Foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, que consistiram em afeco renal.

O gel não pode ser utilizado com pensos oclusivos.

O gel não pode entrar em contacto com as membranas mucosas dos olhos. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer exantema.

Durante o tratamento e por 2 semanas após, deve ser evitada a exposio directa luz do sol, incluindo solrios.

Pediatria: não foi estabelecida a segurança e eficácia do cetoprofeno gel em crianças. Pode ser mais difcil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar Deverá informar o seu médico

Utilizar PROFENID com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-Administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequncia a progresso da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que é normal mente reversível. A Ocorrência destas interações Deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de cetoprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em Associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta Associação medicamentosa Deverá ser utilizada com precauo, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e Deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o incio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Na ausência de experiência clínica com a forma tópica e tendo como Referência as formas sistêmicas: Gravidez

Durante o primeiro e segundo trimestre:

Uma vez que a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, a utilização de cetoprofeno durante o primeiro e o segundo trimestre da gravidez deve ser evitada.

Durante o terceiro trimestre:

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da sintetase das prostaglandinas, incluindo o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No fim da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de hemorragia tanto na me como na criança. Por isso, o cetoprofeno está contra indicado durante o ltimo trimestre da gravidez.

Amamentao

Não existem dados sobre a excreo do cetoprofeno no leite humano. O cetoprofeno não está recomendado nas mães que amamentam.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Não foram descritos quaisquer efeitos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de PROFENID

PROFENID contêm para-hidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Modo de Usar :

PROFENID

Utilizar PROFENID sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PROFENID destina-se a uso cutâneo (aplicação tópica exclusiva).

Adultos: o gel deve ser aplicado sobre a rea dorida ou inflamada duas a três vezes por dia. A quantidade de gel deve ser ajustada de modo a cobrir a rea dorida. A dose diária total não Deverá exceder 15 gramas por dia (7,5 gramas corresponde a aproximadamente 14 cm de gel). A duração do tratamento não deve exceder uma semana. O gel deve ser massajado na pele durante alguns minutos.

Recomenda-se a lavagem das mos após a aplicação .

Se utilizar mais PROFENID do que deveria

improvável que a administração tópica cause sobredosagem. Se for ingerido acidentalmente, o gel pode causar efeitos adversos sistêmicos, dependendo da quantidade ingerida. Contudo, se ocorrerem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte, de acordo com a sobredosagem dos anti-flogsticos orais.

Caso se tenha esquecido de utilizar PROFENID

Em caso de omisso de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema teraPóutico definido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários PROFENID

Como todos os medicamentos, PROFENID pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O PROFENID , geralmente, bem tolerado.

Quando aplicado em zonas cutâneas muito extensas, por um perãodo prolongado, não se pode excluir, completamente, a eventualidade de efeitos colaterais sistêmicos. Nestes casos deve-se consultar o médico.

Foram relatadas reações cutâneas localizadas, as quais podem alastrar secundariamente para fora do local de aplicação . Eritema, comicháo, prurido, eczema.

reações de fotossensibilidade, urticária, reações bolhosas incluindo sndroma de

Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Foram reportados casos muito raros de agravamento de insuficincia renal prvia.

COMO CONSERVAR PROFENID

Não conservar acima de 25 C.

A bisnaga deve ser fechada após a utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PROFENID após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de PROFENID

-é a substância ativa é o cetoprofeno. Cada grama de gel contêm 25 mg de cetoprofeno.

-é os outros componentes so: carbmero 940, trolamina, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), etanol a 96, óleo essencial de alfazema, água purificada.

Qual o aspecto de PROFENID e conteúdo da embalagem

Bisnaga contendo 100 g de gel para uso cutâneo, doseado a 25 mg/g de cetoprofeno.

Fabricante :

Fabricante : s Vitória S/A

Morada
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora

Telefone
+351 214 758 300

Fax
+351 214 747 070

Email
lab.vitoria@labvitoria.pt
Secção de Vendas
sec.vendas@labvitoria.pt

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.