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Profenid- Cápsulas - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Cetoprofeno

Classe terapêutica : Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Derivados do ácido propiúnico.

Apresentação : 100 mg - Cápsulas

Indicação : O Profenid (cetoprofeno) tem uma atividade anti-inflamatéria, analgésica e antipirática, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteroides deste tipo até agora sintetizados.

Está provada a sua aco na poliartrite experimental e na inibio da bradicinina, onde o seu efeito muito positivo.

A potncia de aco e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no incio da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos to frequentes na prtica reumatológica e clínica em geral.

O Profenid é indicado nas seguintes patologias:

  • Reumatismos crônicos degenerativos
  • Poliartrite reumatéide, espondilartrite anquilosante
  • Psorase artroPótica
  • Algias neurológicas e neuromusculares
  • Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursite s
  • Episódios agudos de gota
  • Situações lgicas em geral.
  • ANTES DE TOMAR PROFENID

    Não tome Profenid

  • Se tem hipersensibilidade conhecida à substância ativa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
  • Se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância ativa ou atividade semelhante. Dada a existância de sensibilidade cruzada, o cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao Ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides;
  • Se tem úlcera péptica ativa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias ativas;
  • Se tem úlcera gastro-duodenal em atividade;
  • Em caso de insuficincia hepática e renal grave;
  • Em caso de crianças com menos de 15 anos;
  • Em caso de gravidez (no 3 trimestre de gravidez) e amamentao;
  • Em caso de insuficincia cardíaca grave.
  • Tome especial cuidado com Profenid

    Deve ser utilizada precauo na administração de Profenid em:

  • Doentes com terreno atépico;
  • Doentes com insuficincia hepática e/ou renal;
  • Doentes com colite ulcerosa ou Doença de Crohn, asma brônquica, lpus eritematoso sistêmico ou doenças do tecido conjuntivo.
  • Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração e o seu uso deve ser limitado, sempre que possível, ao perãodo sintomático, por um perãodo não superior a 10 dias. Em tratamentos de maior duração, os doentes devem ser submetidos periodicamente a monitorizao renal hepática e hematológica.

    Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

    O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infeção.

    Os efeitos adversos gastrointestinais podem ser minimizados pela administração dos AINEs com as refeições ou leite.

    A administração concomitante de Profenid com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

    Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver seco 3.Como tomar Profenid e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

    Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

    Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

    Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.

    O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a Ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

    Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-Administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptao da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

    Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Profenid o tratamento deve ser interrompido.

    Os AINE devem ser administrados com precauo em doentes com história de doença inflamatéria do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

    Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

    Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

    Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

    têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE. Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

    Foi descrita a possibilidade de uma reduo na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de Administração de anti-inflamatórios não esteroides de potncia equivalente do Profenid.

    Pode ser mais difcil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar Deverá informar o seu médico.

    Ao tomar Profenid com outros medicamentos

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

    Uso não recomendado:

    -Outros AINEs aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal; -Anticoagulantes os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

    -Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptao da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), se a co-Administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorizao rigorosa da hemostase, devido ao aumento do risco de hemorragia.

    -lítio e digoxina risco de elevao dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis txicos; -Metotrexato (dose > 15 mg/semana) aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Sulfonamidas e hidantonas aumento do seu efeito txico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.

    Utilizar com precauo:

    -Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-Administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequncia a progresso da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que é normalmente reversível. A Ocorrência destas interações Deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em Associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta Associação medicamentosa Deverá ser administrada com precauo, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e Deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o incio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então;

    -Metotrexato (dose <15 mg/semana) aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Pentoxifilina aumenta o risco de hemorragia;

    -Zidovudina aumenta o risco de efeitos txicos nas células sanguíneas (em especial eritrcitos e reticulcitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do incio do tratamento.

    Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes reduo do efeito anti-hipertensor;

    -Ciclosporina e tacrolimus risco aditivo de efeitos nefrotxicos, particularmente em idosos; -DIU (Dispositivo intra-uterino) existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

    utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

    Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

    O Profenid não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em perãodo de aleitamento. De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma reduo da dose total diária.

    Exige-se prudncia em doentes com história de doença gastroduodenal, e nas situações de insuficincia renal ou hepática moderadas.

    Em caso de insuficincia cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

    Conduo de veículos e utilização de máquinas

    Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no incio do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

    Informaçães importantes sobre alguns componentes de Profenid

    Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

    COMO TOMAR PROFENID

    As cápsulas de Profenid so para administração por via oral.

    Recomenda-se em média 2 cápsulas por dia em duas tomas, de manhã e à noite.

    Em geral, e salvo nos casos a precisar pelo médico, não se Deverá ultrapassar a dose máxima diária de 200 mg (2 cápsulas). A relao entre os benefícios e os riscos Deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas.

    Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver seco Tome especial cuidado com Profenid).

    A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta populao.

    Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

    Se tomar mais Profenid do que deveria

    Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.

    têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas so benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vômitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratao, monitorizao da função renal e hepática, controlo da diurese e correco da acidose, se presente.

    Em algumas situações pode ser necessário hemodilise ou lavagem gástrica. Caso se tenha esquecido de tomar Profenid

    Em caso de omisso de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema teraPóutico definido pelo seu médico.

    Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    Efeitos secundários PROFENID

    Como todos os medicamentos, Profenid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

    Foi utilizada a seguinte conveno na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (< 0,01%).

    Sistema sanguíneo:

    Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular Sistema gastrointestinal:

    Os eventos adversos mais frequentemente observados so de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Nuseas, dispepsia, vômitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipao, melena, estomatite ulcerosa, exacerbao de colite ou Doença de Crohntêm sido notificados na sequncia da administração destes medicamentos. Menos frequentementetêm vindo a ser observados casos de gastrite Pouco frequentes: Gastrite, obstipao, xerostomia

    Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevao das transaminases

    Muito raros: Leso pancretica e hepática Sistema nervoso:

    Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias

    Sistema cardiovascular:

    Casos raros de edema, hipertenso e insuficincia cardíacatêm sido notificados em Associação ao tratamento com AINE. Pouco frequentes: Palpitações Muito raros: Hipotenso, taquicardia

    Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

    Sistema respiratério: Raros: Bradipneia

    Muito raros: Broncoespasmo, dispneia

    Sistema renal: Raros: Poliria

    Muito raros: Insuficincia renal aguda (IRA), síndrome nefrítico ou síndrome nefrítico (intersticial)

    Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: urticária, acne

    Muito raros: reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido

    Gerais:

    Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Sncope

    Muito raros: Anafilaxia, viso turva

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico

    COMO CONSERVAR PROFENID

    Não conservar acima de 25ºC.

    Conservar na embalagem de origem para proteger da luz directa e da humidade.

    Não utilize Profenid após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    Qual a composição de Profenid

    A substância ativa é o cetoprofeno. Cada cápsula contêm 100 mg de cetoprofeno. Os outros componentes so: lactose e estearato de magnésio.

    Qual o aspecto de Profenid e conteúdo da embalagem

    Embalagens com 10, 20, 30 ou 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

    Fabricante :

    Fabricante : s Vitória S/A

    Morada
    Rua Elias Garcia, 28
    2700-327 Amadora

    Telefone
    +351 214 758 300

    Fax
    +351 214 747 070

    Email
    lab.vitoria@labvitoria.pt
    Secção de Vendas
    sec.vendas@labvitoria.pt

    Aquareme creme, Aquareme fluticasona, Aquareme pomada, Asacol 800 mg, Asacol comprimidos, Asacol supositorios, Asacol, Digassim, Flagyl comprimidos, Flagyl óvulo, Gretalvite, Largactil iv, Profenid cápsulas, Profenid gel, Profenid retard, Profenid solução, Profenid supositórios


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

    Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular