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Prodil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Doxazosina.

Apresentação : Embalagens com 10 comprimidos.

Indicação : Hiperplasia prostática benigna em pacientes normotensos ou hipertensos. Hipertenso arterial. Normalizao do perfil liPódico em pacientes hipertensos.

Efeito Colateral :

Pacientes com hiperplasia prostática benigna: a maioria das reações observadas com a doxazosina foi de intensidade leve, não ocorrendo diferenas significativas na Incidência observada com a substância e com o placebo, exceto com relao a tontura, fadiga, hipotenso ortostática, edema e dispnéia. A tontura e a dispnéia parecem estar relacionadas com a dose. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos comparativos com placebo (doxazosina/placebo): dor nas costas, cefaleia, fadiga, dor torácica, sintomas de resfriado, dor, hipotenso, palpitao, dor abdominal, diarreia, dispepsia, náusea, edema, tontura, boca seca, sonolência, dispnéia, viso anormal, impotncia, infeção urinária, aumento da sudorese, ansiedade, insônia. O perfil de segurança em pacientes tratados por até 3 anos foi semelhante ao do placebo. Pacientes com hipertenso arterial: as reações adversas observadas foram geralmente de intensidade leve. As reações adversas mais frequentes foram: distúrbios posturais, edema, cansaço/fadiga e distúrbios da frequência cardíaca. Nos estudos comparativos com placebo não se observou diferena significativa na Incidência de reações adversas, exceto com relao a tontura (inclusive postural), aumento de peso, sonolência e cansaço/fadiga. reações posturais e edema parecem estar relacionadas com a dose. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos comparativos com placebo (doxazosina/placebo): tontura, vertigem, hipotenso postural, hipotenso, edema, palpitao, arritmia, isquemia perifrica, rash cutâneo, prurido, artralgia/artrite, fraqueza muscular, mialgia, cefaleia, parestesia, distúrbiosdo movimento, ataxia, hipertonia, cãibra muscular, boca seca, rubor facial, viso anormal, conjuntivite/dor na vista, tinnitus, sonolência, nervosismo, depresso, insônia, disfunção sexual, náusea, diarreia, constipao, dispepsia, rinite, dispnéia, epistaxe, poliria, incontinncia urinária, fadiga/cansaço, dor no peito, astenia, edema de face, dor. A doxazosina não foi associada a anormalidades nos exames laboratoriais de rotina. Nenhuma reação adversa importante foi observada sobre o potássio srico, glicemia, ácido rico, nitrognio urico, creatinina ou nas provas de função hepática. Foi relatada leucopenia.

Modo de Usar :

A dose de Prodil deve ser individualizada. A dose inicial para pacientes com hiperplasia prostática benigna ou hipertenso arterial é de 1 comprimido de 1 mg administrado em dose única diária pela manhã ou à noite. Com essa dose inicial ocorre drstica reduo da frequência de hipotenso postural e outras reações associadas com a primeira dose do medicamento. Essas reações so observadas entre a 2 e a 6 hora da administração da primeira dose ou quando se aumenta a posologia ou, ainda, quando se reinicia um tratamento interrompido. Hiperplasia prostática benigna: 1 mg a 8 mg em dose única diária. A dose inicial diária é de 1 mg pela manhã ou à noite. Dependendo do grau de obstruo e da intensidade da sintomatologia, essa dose pode ser aumentada para 2 mg, posteriormente para 4 mg e no máximo para 8 mg, uma vez ao dia. Os aumentos nas doses devem ser feitos com intervalo de 1 a 2 semanas. A presso arterial deve ser avaliada rotineiramente nesses pacientes. Hipertenso arterial: 1 mg a 16 mg em dose única diária. A dose inicial diária é de 1 mg pela manhã ou à noite. Com essa dose a hipertenso postural que ocorre com a primeira dose torna-se bastante rara. Mesmo assim, recomendam-se avaliações da presso arterial entre a 2 e a 6 hora da administração do medicamento ou após 24 horas. Se necessário, a cada 2 semanas a dose pode ser aumentada para 2 mg, 4 mg, 8 mg ou 16 mg. A Incidência de reações posturais (sncope, tontura/vertigens, hipotenso) aumenta com doses acima de 4 mg/dia.

Contra indicação :

Antecedentes de hipersensibilidade aos derivados quinazolúnicos (prazosina, por exemplo).

Precauções :

A doxazosina, como outros bloqueadores alfa-adrenérgicos, pode causar hipotenso ortostática especialmente no incio do tratamento ou durante os perãodos de elevao da dose ou ainda no reincio de tratamento interrompido. Para diminuir a Incidência desses efeitos necessário que o tratamento seja iniciado com a dose de 1 mg. Os comprimidos de 2 mg e 4 mg não so indicados para iniciar o tratamento. Os aumentos nas doses devem ser lentos (1 a 2 semanas de intervalo) e o uso concomitante com outros anti-hipertensivos deve ser feito com cautela. O medicamento deve ser administrado com cuidado especial a pacientes com insuficincia hepática. No incio do tratamento da hipertenso arterial os pacientes devem evitar situações como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos, devido à possibilidade de ocorrer hipotenso ortostática. Essa reação ocorre muito raramente em pacientes normotensos com hiperplasia prostática benigna (HPB). A passagem da posio sentada ou deitada para a posio ereta deve ser feita com cautela no incio do tratamento para se evitar os efeitos ortostáticos mencionados. Quando ocorre hipotenso, deve-se colocar o paciente em posio sentada ou deitada. Caso essa medida não apresente resultados, deve-se utilizar infuso venosa de líquidos e drogas vasopressoras, se necessário. Uma reação hipotensora passageira não contra-indica futuras administrações do medicamento. Deve-se afastar a hiPótese de processo maligno da próstata antes do incio do tratamento. - Interações Medicamentosas: e com exames de Fabricante : a doxazosina não interfere com a concentração plasmática de antgeno prostático específico. Não existem estudos controlados com o uso concomitante de doxazosina e finasterida (inibidor da 5-alfa-redutase). Exames hematológicos de pacientes hipertensos tratados com doxazosina revelaram diminuição de 2,4% na contagem de leuccitos e de 1% na contagem de neutrófilos. Essas alterações, comuns a outros alfabloqueadores, sé ocorreram em 0,4% dos pacientes tratados com hiperplasia prostática benigna. Em todos os casos examinados, a contagem de leuccitos e neutrófilos normalizou após a suspenso do medicamento. Sob o ponto de vista clínico, nenhuma anormalidade foi constatada. Nenhuma interação medicamentosa foi observada com digoxina, warfarina, fenitona, indometacina, diuréticos tiazdicos, betabloqueadores e antiinflamatórios não hormonais. A cimetidina pode aumentar a rea sob a curva (AUC) da doxazosina. A importncia clínica desse aumento desconhecida. Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reproduo com animais nem sempre so preditivos de resposta em humanos, a doxazosina não deve ser usada na gravidez a não ser em casos de extrema necessidade. Não se sabe se a substância excretada no leite materno humano. Como muitas drogas so excretadas pelo leite materno, deve-se ter cautela na administração de doxazosina a lactantes. - Uso em crianças: a segurança e a eficácia da doxazosina como agente anti-hipertensivo em crianças ainda não foram estabelecidas. Uso em idosos: o perfil de segurança e eficácia da doxazosina em pacientes idosos com hiperplasia prostática benigna foi semelhante ao observado em pacientes mais jovens.

Fórmula :

Cada comprimido contêm 1 mg, 2mg ou 4 mg demesilato de doxazosina. Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Fabricante :

Farmasa Americano de Farmacoterapia

Rua Nova York, 245, Brooklin Paulista, São Paulo - SP, 4560000

Serviço de Atendimento ao Consumidor Hypermarcas

0800 126888 - Monange, Rastro, Leite de Colônia, etc.
0800 0111141 - Zero Cal e Adocyl
0800 7013388 - Finn
0800 0111145 - Niasi
0800 550053 - Revlon
0800 7706606 - Pom Pom

Amplium, Antiflogil, Broncoflux, Cordipina, Enzicoba 1 mg, Enzivital, Eufor 20, Farlac, Fluril, Fymnal, Gliplex, Hisnot, Hormodose, Lisaglucon, Loralerg d, Loralerg d, Loralerg, Lovacor, Loxiflan, Lucretin, Maxsulid, Noprop, Norton, Pentox, Peptulan, Prodil, Reuplex, Rinos-a, Sercerin, Ulcimet, Xylium


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.