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Primolut Nor - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Acetato de noretisterona

Apresentação : Primolut Nor encontra-se acondicionado em embalagens blister. Conteúdo da embalagem de Primolut Nor, 10 mg: 20 comprimidos.

Indicação :

Primolut Nor é um progestagénio que apresenta propriedades em comum com a hormonafeminina natural progesterona. Primolut Nor também apresenta um efeito residual deandrognio (hormona sexual masculina). Primolut Nor é utilizado na mudança damenstruao e no tratamento de perturbações do período menstrual (hemorragiadisfuncional), ausência de menstruao (amenorreia primria e secundária), queixasmenstruais (síndrome pré-menstrual), queixas mamrias relacionadas com o ciclo
(mastopatia cclica) e endometriose (uma doença que origina queixas causadas pelocrescimento da membrana de revestimento uterina para o exterior do étero).

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Não tome Primolut Nor se:

- hipersensível (alérgica) noretisterona ou a qualquer outro componente de Primolut
Nor;
-está ou pensa que poderá estar grávida;
-está a amamentar;
-tem um cogulo sanguíneo numa veia (trombose), tal como os vasos sanguíneos daspernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmães (embolia pulmonar) (ver também aseco ?Primolut Nor e a trombose?);

-tem ou teve uma perturbao que afecta os vasos sanguíneos arteriais, tal como umataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver também a seco ?Primolut Nor e atrombose?);
-tem diabetes com vasos sanguíneos lesados;
-tem ou teve uma doença grave do fgado ou se o seu médico lhe disse que os valores dafunção do seu fgado ainda não voltaram ao normal. Sintomas de uma doença de fgadopodem ser, por exemplo, amarelecimento da pele e/ou comicháo em todo o corpo;
-tem ou teve um tumor benigno ou maligno do fgado;
-tem ou teve um tumor maligno do fgado dependente de hormonas sexuais, tal comocancro da mama ou dos rgos genitais.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez enquanto toma Primolut Nor,pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Primolut Nor:

Se alguma das situações listadas em baixo está presente antes ou se deteriora enquantotoma Primolut Nor, informe o seu médico. Ele irá discutir os benefícios e os riscos deiniciar ou continuar a utilização de Primolut Nor e irá determinar se Deverá ser sujeita acuidadosa vigilância médica:

-se fuma;
-se tem diabetes;
-se tem peso excessivo grave;
-se teve uma trombose/embolia;
-se algum dos seus familiares próximos teve uma trombose (tromboembolismo venosonum irmo ou parente em idade relativamente jovem);
-se algum dos seus familiares próximos teve cancro da mama;
-se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentao amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposio excessiva ao sol ou radiaoultravioleta;
-se tem antecedentes de depresso.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantoutilizar Primolut Nor, deve contactar o seu médico.

Primolut Nor e a trombose

Concluiu-se a partir de avaliações epidemiológicas que a utilização de Pílulascontraceptivas orais contendo estrognio/progestagénio aumenta o risco de uma mulherdesenvolver uma trombose venosa quando comparada com uma mulher que não tomaqualquer Pílula (contraceptiva).

Reconhece-se geralmente que o risco de tromboembolismo venoso aumenta, porexemplo, com:

-o avançar da idade;
-se tem peso excessivo;
-se teve tromboembolismo venoso ou se algum dos seus familiares próximos tevetrombose (tromboembolismo venoso num irmo ou parente em idade relativamentejovem);
-se tiver que ser sujeita a uma operação (cirurgia), a qualquer perãodo de imobilizao ouse teve um acidente grave. importante que informe antecipadamente o seu médico dequalquer hospitalizao ou cirurgia planeadas, uma vez que o tratamento pode ter que sercessado. O seu médico também a informar quando pode iniciar novamente a toma de
Primolut Nor quando recuperar.

O risco de tromboembolismo está também ligeiramente aumentado após um parto.

Os cogulos sanguíneos podem também ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do crebro (causando um acidente vascularcerebral).

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou sermesmo fatal.

Se notar possveis sinais de uma trombose, pare de tomar Primolut Nor e consulteimediatamente o seu médico (ver também a seco ?Quando deve contactar o seumédico??).

Primolut Nor e o cancro

Em casos raros, foram reportados tumores benignos do fgado e, ainda mais raramente,tumores malignos do fgado em utilizadoras de substâncias hormonais tal como a contidaem Primolut Nor. Estes tumores podem originar uma hemorragia interna.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor grave no seu abdômen.

QUANDO DEVE CONTACTAR O SEU médico?

Check-ups regulares
-Quando estiver a utilizar Primolut Nor, o seu médico irá informar-lhe de que deve voltarpara exames regulares.

Contacte o seu médico logo que possível se:
-notar quaisquer alterações na sua Saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Primolut Nor? e ?Tomeespecial cuidado com Primolut Nor?; não se esquea das situações relacionadas com osseus familiares próximos);
-sentir um inchao no peito;

-for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao utilizar Primolut Nor com outros medicamentos?);
-irá ter um perãodo prolongado de imobilizao ou se ter que ser sujeita a cirurgia
(consulte o seu médico pelo menos seis semanas antes);
-tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

Pare de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar possveissinais de trombose tais como:
-tosse sem razo aparente;
-uma sensao de dor e opresso do peito que pode atingir o brao esquerdo;
-falta de ar;
-maior frequência de dores de cabeça intensas ou prolongadas ou um primeiro ataque deenxaqueca;
-perda parcial ou completa da viso ou viso dupla;
-dificuldade ou incapacidade na fala;
-alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
-tonturas ou desmaio;
-fraqueza ou dormncia em qualquer parte do corpo;
-dor intensa ou inchao em qualquer das suas pernas.

Pare também de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar:
-icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; este pode ser um sinal dehepatite);
-comicháo intensa generalizada (prurido);
-presso sanguínea elevada;
-que está grávida.

As situações e sintomas mencionados em cima so descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

Ao utilizar Primolut Nor com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem fazer com que Primolut Nor seja menos eficaz. Estesincluem medicamentos que aumentam o metabolismo de Primolut Nor, tais como osutilizados no tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitona, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina) ouantibióticos para infecções (por ex., griseofulvina) e a erva de S. João ou hiperico
(primariamente utilizado no tratamento de estados depressivos).

Primolut Nor pode interferir com a aco de outros medicamentos, por ex., os quecontenham ciclosporina.

Informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, epergunte ao seu médico por aconselhamento antes de tomar qualquer outro medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise É coagulao, informe o seu médico ou o pessoal doLaboratório de que está a tomar Primolut Nor porque este pode afectar os resultados dealgumas análises.

Ao tomar Primolut Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, com algum líquido.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Primolut Nor se está grávida ou pensa que poderá estar grávida.

Não deve utilizar Primolut Nor durante a amamentao.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos conhecidos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Primolut Nor

Primolut Nor contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Tome os comprimidos sem mastigar, com algum líquido.

Se tiver relações sexuais, deve utilizar métodos não hormonais (por exemplo, umpreservativo) de contracePóo em vez de tomar a Pílula contraceptiva. Se pensa quepoderá estar grávida, apesar das medidas de proteco, o tratamento deve serinterrompido até que a situao tenha sido clarificada pelo seu médico.

Cada metade de um comprimido de Primolut Nor tem a dosagem de 5 mg.

As seguintes dosagens so recomendadas:

-Hemorragia disfuncional

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 3 vezes por dia, durante 10 dias. Na maioriados casos, a hemorragia do étero irá parar num prazo de 1 a 3 dias desde que não sejacausada por lesões nos rgos, no entanto, para assegurar o sucesso do tratamento, asmetades dos comprimidos devem ser tomadas durante todos os 10 dias. Cerca de 2 a 4

dias após completar o tratamento, ocorrer hemorragia de privao com a intensidade eduração de uma menstruao normal.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma ligeira hemorragia depois da paragem inicial dahemorragia. Se tal ocorrer, não pare nem interrompa a toma de comprimidos.

Se a hemorragia vaginal não parar, apesar de ter tomado correctamente os seuscomprimidos, Deverá ser considerada uma causa orgânica ou extra-genital, as quais, se seconfirmarem, necessitaro sobretudo de outras medidas terapêuticas. O mesmo se aplicaquando, após uma suspenso inicial de hemorragia, reaparecer hemorragia razoavelmenteintensa durante a toma de comprimidos. Se tal acontecer, Deverá contactar o seu médico.

Para prevenir o reaparecimento de hemorragia disfuncional (no caso de não ter ciclosmenstruais com ovulao), o seu médico poderá decidir que Deverá tomar 5 mg de
Primolut Nor, como profilaxia [meio comprimido, 1 a 2 vezes por dia, desde o 16é até ao
25 dia do ciclo (1 dia do ciclo = 1 dia da última hemorragia)]. após poucos dias datoma do ltimo meio comprimido, ocorre hemorragia de privao.

-Amenorreia primria e secundária

O tratamento hormonal da amenorreia secundária pode apenas ser efectuado apósexcluso de gravidez. A amenorreia primria ou secundária causada, por vezes, por umprolactinoma (uma alteração de uma glndula no crebro que produz quantidadesaumentadas de uma substância semelhante a hormona), o qual necessita ser excluído peloseu médico antes de iniciar tratamento com Primolut Nor.

O seu médico irá receitar-lhe um estrognio (por ex., por 14 dias) antes de iniciar a tomade Primolut Nor. Depois, tome meio comprimido de Primolut Nor, diariamente, 1 a 2vezes, durante 10 dias. Dentro de poucos dias após a toma do ltimo meio comprimido,ocorre hemorragia de privao.

Se foi atingida produo suficiente de estrognio no seu corpo, pode ser feita umatentativa para parar o tratamento com estrognio e provocar hemorragia cclica através da administração de meio comprimido de Primolut Nor, duas vezes por dia, desde o 16é atéao 25 dia do ciclo.

-síndrome pré-menstrual, mastopatia cclica

Meio comprimido de Primolut Nor tomado 1 a 3 vezes por dia durante a 2 metade (faseluteal) do ciclo pode aliviar ou melhorar sintomas pré-menstruais, tais como dores decabeça, depresso de humor, reteno hádrica e uma sensao de tenso mamria.

-mudança da menstruao

A hemorragia menstrual mensal pode ser adiada com a administração de Primolut Nor.
No entanto, este método Deverá ser utilizado apenas se não estiver em risco de gravidezdurante o ciclo de tratamento.

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 2 a 3 vezes por dia, durante não mais que 10 a
14 dias, iniciando-se a toma cerca de 3 dias antes da menstruao esperada. A hemorragiairá ocorrer 2 a 3 dias após ter parado a medicação .

-Endometriose

Inicie o tratamento entre o primeiro e o 5 dia do ciclo com meio comprimido de Primolut
Nor, duas vezes por dia. Em caso de spotting, a dosagem pode ser aumentada para 1comprimido, duas vezes por dia. Se a hemorragia parar, pode considerar retornar dosagem inicial. Continue o tratamento durante, pelo menos, 4 a 6 meses. Com a tomadiária ininterrupta não ocorre normalmente ovulao e menstruao. Depois de parar otratamento hormonal, irá ocorrer hemorragia de privao.

Se tomar mais Primolut Nor do que deveria:

Não Deverá tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

têm sido reportados efeitos nocivos graves a partir da toma de demasiados comprimidosde Primolut Nor de uma s vez. Se tomou muitos comprimidos de uma s vez, podeapresentar náuseas, vômitos ou hemorragia vaginal. Se tomou muitos comprimidos oudescobrir que uma criança tomou Primolut Nor, contacte o seu médico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Primolut Nor:

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se se esquecer de tomar o medicamentocomo indicado. Deverá apenas tomar o ltimo (meio) comprimido esquecido, assim quese lembrar, e depois continuar a toma normal no horrio habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Primolut Nor:

Não existem sintomas de privao específicos se parar Primolut Nor, mas existe apossibilidade de as queixas iniciais reaparecerem.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Primolut Nor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis so mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Primolut Nor e desaparecem com a continuao do tratamento. Para Além dos efeitosindesejáveis listados na seco intitulada ?Tome especial cuidado com Primolut Nor?, osseguintes efeitos indesejáveistêm sido reportados em utilizadoras de Primolut Nor,embora o mesmo possa não ser sempre a causa dos mesmos. Em baixo, apresentam-selistados efeitos indesejáveis divididos pelas partes do corpo que afectam e pela frequênciacom que surgem:

Muito frequentes: 10 ou mais em cada 100 doentes provavelmente apresentaro estesefeitos indesejáveis.

- Hemorragia uterina/vaginal incluindo Spotting*
- Perãodos fracos (Hipomenorreia)*

Frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 doentes provavelmente apresentaro estes efeitosindesejáveis.

- Dor de cabeça
- Nuseas
- Ausência de perãodos (Amenorreia)*
- Inchao generalizado (Edema)

Pouco frequentes:
entre 1 e 10 em cada 1000 doentes provavelmente apresentaro
estes efeitos indesejáveis.

- Enxaqueca

Raros: entre 1 e 10 em cada 10000 doentes provavelmente apresentaro estes efeitosindesejáveis.

- reações de hipersensibilidade
- urticária
- Rash

Muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes provavelmente apresentar estes efeitosindesejáveis.

- Perturbações visuais
- Dificuldade na respiração (Dispneia)

* se Primolut Nor for tomado para a Endometriose

5. COMO CONSERVAR PRIMOLUT NOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primolut Nor após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Primolut Nor

-A substância ativa é o acetato de noretisterona;
-Os outros componentes so a lactose monohidratada, o amido de milho, a povidona
25000, o talco e o estearato de magnésio.

 

Fabricante :

Bayer S/A.

R. Domingos Jorge, 1100 - Socorro
São Paulo - SP, 04761-000
(11) 5694-5166
Parque Industrial de Belford Roxo - RJ
(21) 2189-0700
SAC: 0800 702 1241
Bayer HealthCare - Saúde Humana
Bayer Pharma (Produtos Farmacêuticos) 0800 7021241
Consumer Care (Medicamentos Isentos de Prescrição) 0800 7231010
Diabetes Care (Monitores de Glicose) 0800 7231010

Medicamentos do mesmo fabricante :

Advocate, Alka Seltzer, Androcur 50 mg, Androcur 100 mg, Androcur Depot, Ass Infantil, Becozyme, Canesten Creme, Diane 35 Ciproteronanto, Diane 35, Diastabol Miglitol, Elevit, Filipendula, Gino Canesten, Gynera, Luminal, Miranova, Mirena, Nifedipino, Primolut Nor, Redoxon, Xarelto, Yasmin, Yaz,

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular