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Primidona - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Primidona.

Classe terapêutica : Anticonvulsivantes.

Apresentação : Caixas com 100 comprimidos de 100 mg.

Indicação : Epilepsia. A primidona, utilizada isolada ou com outros anticonvulsivantes, é indicada no controle do grande mal e nas crises epilticas psicomotoras e focais. A primidona pode controlar as convulsões do grande mal, refratérias terapia com outros anticonvulsivantes. Tremor essencial (particularmente em idosos).

Efeito Colateral :

reações mais frequentes, ataxia e vertigem, que tendem a desaparecer com a continuao da terapia ou com a reduo da dose inicial. reações ocasionais: anorexia, sonolência, reação paradoxal (excitao), náuseas ou vômitos, fadiga, impotncia, tonturas, alterações do humor, diplopia, nistagmo e erupções cutâneas morbiliformes. Em alguns casos reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interruPóo da droga. reações raras: hipoplasia da srie vermelha, aplasia e agranulocitose, que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou severas. Foi observada anemia megaloblstica, que responde é Administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação . Casos de reações psicóticas agudastêm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes.

Modo de Usar :

Adultos e crianças acima de 8 anos (dose máxima diária 2 g): anticonvulsivo: 100 a 125 mg/dia, v.o., ao deitar, durante os 3 primeiros dias; aumentar para 100 ou 125 mg, 2 vezes/dia, no 4, 5 e 6 dias; aumentar para 100 ou 125 mg, 3 vezes/dia, no 7, 8 e 9 dia; no 10 dia passar para 250 mg, 3 vezes/dia. Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. Manuteno: 250 mg. v.o., 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1500 mg ao dia, em doses divididas. A dose total diária não deve exceder 2 g. Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações do nível srico de primidona, para ajuste de dose. O nível srico clinicamente eficaz de primidona está entre 5 a 12 mcg/ ml. Tremor essencial dos idosos: nos pacientes com idade avançada pode-se utilizar a primidona em doses até menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: deve-se iniciar com 100 mg a 125 mg de primidona ao deitar, aumentando gradualmente a posologia até o nível de manuteno, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser seguido até que se obtenha um nível satisfatério de dose para a combinao, ou até que a outra droga seja retirada. Quando o objetivo for o tratamento somente com primidona, a transio não deve ser feita em menos de duas semanas. Superdosagem: a ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalizao e controle do paciente. A hidratao vigorosa, com ou sem diurese alcalina forçada recomendada para facilitar a eliminao, principalmente nos pacientes com risco de desenvolver toxicidade renal.

Contra indicação :

Porfiria aguda intermitente diversificada ou história pregressa. Hipersensibilidade droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida).

Precauções :

Recomenda-se criteriosa avaliao clínica e laboratorial semestralmente, pois geralmente o tratamento se realiza por perãodos prolongados. A suspenso da primidona deve ser realizada com a reduo gradual da dose a fim de evitar a precipitao do estado epiltico. Os pacientes devem ser informados de que a tolerância ao álcool e a outros depressores do SNC pode estar diminuída. Pacientes submetidos terapia anticonvulsiva prolongada podem necessitar de suplemento de ácido fólico e vitamina D para evitar a osteomalacia. O fenobarbital, um dos metabólitos ativos da primidona, tem grande influência na programao plasmática, nas reações adversas, nas Interações e no efeito teraPóutico da primidona. O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas e renal, hipercinesia, doenças respiratórias como asma, enfisema ou que envolvem dispnéia ou obstruo. - Gravidez e lactao: evitar na gravidez e durante a lactao. Os efeitos da primidona na gravidez e nos lactentes so desconhecidos. Relatos recentes sugerem uma Associação entre o uso de anticonvulsivantes por mulheres com epilepsia e a elevada Incidência de m formao em crianças geradas por essas mulheres. Entretanto, uma relao causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na gnese da m formao fetal. A situao deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspenso da medicação pode precipitar o estado epiltico, provocando risco de vida na me e no feto. O médico deve ponderar as possveis situações ao tratar uma mulher epiltica em idade reprodutiva. Hemorragia neonatal, com problemas na coagulao, lembrando deficincia de vitamina K, foi descrita em recêm-nascidos cujas mães estavam sob tratamento com primidona ou com outros anticonvulsivantes. Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, vitamina K1 durante o mês anterior e durante o parto. há evidências de que a primidona excretada no leite materno em quantidades substanciais. Recomenda-se a descontinuidade da amamentao nos casos em que a lactante persistir no tratamento com a primidona. - Pediatria: o uso da primidona em crianças pode causar excitao paradoxal. - Ateno e vigilância: evitar funções onde a falta de ateno pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automáveis, etc.). - Interações Medicamentosas:: o uso com adrenocorticóides (glico e mineralocorticóides), cumarúnicos e indandiúnicos, contraceptivos orais contendo estrgenos e corticotrofina, pode causar diminuição dos efeitos desses medicamentos, devido ao aumento da biotransformao por induo enzimática da primidona e do metabólito fenobarbital; com álcool e medicamentos depressores centrais: potencializa a depresso central e respiratéria; com carbamazepina: diminui o efeito devido ao deslocamento protico e inibio enzimática; com inibidores da MAO, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina há prolongamento do efeito da primidona devido à sua inibio.

Fórmula :

Cada comprimido contêm: 100 mg de primidona.Excipientes (celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, fosfato tricélcico, corante amarelo FD&C) q.s.p. 1 comprimido.

Fabricante :

Apsen Brasil Indústria Química Farmacêutica

Endereço: Rua la Paz, 39, São Paulo - SP, 04755-020
Fone: 0800-165678
FAX: 11 5644-8226
E-mail: infomed@apsen.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Analgina, Arpadol, Azulfin, Colchis 1 mg, Colchis 05 mg, Delgar, Destilbenol, Diserim, Donaren, Enteronorm, Etoxin, Finigas, Fitoscar, Gastrodine, Hantina, Inibina, Labirin, Liberan, Lidospray, Litocit, Meclin, Miodrina, Noodipina, Plamin, Postec, Primidona, Rectocetil, Retemic, Reuquinol, Reutrexato, Suspirin, Unoprost, Xilodase, Yomax


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.