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Prilan - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Maleato de enalapril

Apresentação : 5 mg comprimidos

Indicação :

Prilan É um medicamento do grupo dos inibidores da enzima de converso daangiotensina e é utilizado na hipertenso (tenso arterial elevada), na insuficinciacardíaca (fraqueza do mêsculo cardíaco, dbito cardíaco insuficiente) e na preveno dainsuficincia cardíaca com sintomas.

Antes de TomarPRILAN

Não tome Prilan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentede Prilan.
-se tem história de angioedema associado a tratamento prvio com inibidor ECA.
-se tem angioedema hereditério ou idioPótico
-no segundo e terceiro trimestre da gravidez.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Tambm preferível não tomar Prilan noincio da gravidez ? Ver seco Gravidez)
Tome especial cuidado com Prilan

Hipotenso sintomática:
S raramente registada hipotenso sintomática em doentes com hipertenso nãocomplicada. Em doentes hipertensos a tomar Prilan mais provável a Ocorrência dehipotenso sintomática em doentes hipovolmicos, por exemplo em resultado dostratamentos com diuréticos, restrio dietática de sal, dilise, diarreia ou vômitos.

Em doentes com insuficincia cardíaca, associada ou não a insuficincia renal, foiobservada hipotenso sintomática. Esta mais sucetível de ocorrer em doentes comgraus mais severos de insuficincia cardíaca que obriguem ao emprego de doseselevadas de diuréticos da ansa ou que apresentem hiponatrmia ou insuficincia renal.
Nestes doentes o tratamento Deverá ser iniciado sob vigilância médica e os doentesseguidos de perto, sempre que a posologia de Prilan e/ou diurético for ajustada. Devemter-se iguais precauções em doentes com isqumia cardíaca ou doença cerebrovascular,nos quais uma descida excessiva da presso arterial poderia resultar num enfarte domiocárdio ou num acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotenso, o doente deve ser colocado em decbito e, se necessário, deveser administrada uma perfuso intravenosa de soro fisiológico. Uma respostahipotensiva transitéria não constitui Contra indicação para a administração de novasdoses, que podem ser dadas geralmente sem problemas, uma vez obtida a subida dapresso arterial com a expanso de volume.

Em alguns doentes com insuficincia cardíaca que tenham presso arterial normal oubaixa, pode ocorrer uma descida adicional da presso arterial, com Prilan. Este efeito esperado e não constitui razo para suspender o tratamento. Se a hipotenso se tornarsintomática pode ser necessária uma reduo da dose e/ou a suspenso do diurético e/oude Prilan.

Estenose da Vlvula Artica ou Mitral/Cardiomiopatia Hipertrófica
Tal como com todos os vasodilatadores, os inibidores ECA devem ser administradoscom precauo em doentes com obstruo da vlvula ventricular esquerda e do volumede ejeco e evitados em casos de choque cardiogúnico e obstruohemodinamicamente significativa.

Insuficincia Renal
Em casos de insuficincia renal (depuração da creatinina <80 ml/min) a posologiainicial de enalapril Deverá ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina dodoente e em seguida em função da resposta do doente ao tratamento. A monitorizaode rotina do potássio e da creatinina faz parte da prtica clínica normal para estesdoentes.

Foi registada insuficincia renal em Associação com o enalapril, principalmente emdoentes com insuficincia cardíaca grave ou doença renal subjacente, incluindo estenosearterial renal. A insuficincia renal quando associada ao tratamento com enalapril normalmente reversível, se for identificada rapidamente e tratada apropriadamente.
Alguns doentes hipertensos, sem doença renal pré-existente aparente, apresentaramaumentos de creatinina e uremia quando o enalapril foi administrado simultaneamentecom um diurético. Pode ser necessária uma diminuição posológica do enalapril e/oususpenso do diurético. Esta situao pode indicar a possibilidade de estenose arterialrenal subjacente.

Hipertenso renovascular
Existe um risco aumentado de hipotenso e insuficincia renal em doentes com estenosearterial renal bilateral ou estenose da artria de um único rim funcional tratados cominibidores ECA. Pode ocorrer perda da função renal com apenas ligeiras alterações da

creatinina sérica. Nestes doentes, a terapêutica deve ser iniciada sob superviso médicarigorosa, com doses baixas, titulao cuidadosa e monitorizao da função renal.

Transplante renal
Não existe experiência relativa é Administração de Prilan em doentes com transplanterenal recente. Não , por isso, recomendado o tratamento com Prilan.

Insuficincia hepática
Os inibidores da ECAtêm sido raramente associados com uma síndrome que se iniciacom icterícia colestática e prossegue para necrose hepática fulminante e (por vezes)morte. Desconhece-se o mecanismo desta síndrome. Os doentes tratados com inibidores
ECA que apresentem icterícia ou aumentos acentuados das enzimas hepáticas devemsuspender o inibidor ECA e receber acompanhamento médico apropriado.

Neutropenia/Agranulocitose
Foram registadas neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, e anemia em doentestratados com inibidores ECA. A neutropenia ocorre raramente em doentes com umafunção renal normal e sem outras complicações. O enalapril deve ser utilizado comextrema precauo em doentes com doença vascular colagênica, terapêuticaimunosupressora, tratamento com alopurinol ou procanamida, ou uma associaodestas complicações, especialmente se houver uma insuficincia da função renal préexistente. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais, em algunscasos, não responderam a terapêutica antibiótica intensiva. Se o enalapril for utilizadonestes doentes, é aconselhável uma monitorizao periódica do nmero dos glbulosbrancos e os doentes deve ser instruídos a relatar qualquer sinal de infeção.

Hipersensibilidade/Edema angioneurtico
Tem sido notificado edema angioneurtico da face, extremidades, lbios, lngua, glotee/ou laringe em doentes sob tratamento com inibidores da enzima de converso daangiotensina, incluindo o Prilan. Esta situao pode ocorrer em qualquer altura, duranteo tratamento. Em tais casos, Prilan Deverá ser imediatamente suspenso e deve serinstituída uma monitorizao adequada para garantir a resoluo completa dos sintomasantes de conceder alta ao doente. Nos casos em que o edema se limitou face e lbios, asituao resolveu-se, geralmente, sem tratamento, embora os Anti-histamínicos tenhamsido teis para melhoria sintomática.

O edema angioneurtico associado ao edema da laringe pode ser fatal. Sempre que hajaenvolvimento da lngua, glote ou laringe, sucetíveis de provocar obstruorespiratéria, Deverá instituir-se de imediato uma terapêutica adequada que pode incluir a administração, por via sub-cutânea, de uma soluo de adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5ml) e/ou medidas que assegurem a adequada ventilao.

Verificou-se que os doentes de raa negra a tomar inibidores ECA tiveram umaIncidência superior de angioedema, em comparação com os doentes que não pertencem
raa negra.

Doentes com história de angioedema não relacionado com a administração de inibidores
ECA podem correr maior risco de angioedema quando utilizam um inibidor ECA.

reações do Tipo anafiláctico durante a Dessensibilizao por Hymenoptera
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilizao com veneno de hymenoptera tiveram reações do tipo anafiláctico queenvolveram risco de vida. Estas reações foram evitadas através da interruPóotemporria do tratamento com os inibidores ECA antes de cada dessensibilizao.

reações do Tipo anafiláctico durante Aferese das LDL
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante aferese daslipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano, tiveram reações dotipo anafiláctico que envolveram risco de vida. Estas reações foram evitadas através dainterruPóo temporria do tratamento com os inibidores ECA antes de cada aferese.

Doentes em Hemodilise
Em doentes dializados com membranas de fluxo elevado (ex., AN 69) e tratadosconcomitantemente com um inibidor ECAtêm sido descritas reações de tipoanafiláctico. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo demembrana de dilise ou de outra classe de agente antihipertensor.

Doentes diabéticos
O controlo da glicmia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA, em doentes diabéticos tratados com fármacosantidiabéticos orais ou insulina.

Tosse
Foi descrita tosse com o uso de inibidores ECA. Caracteristicamente, a tosse nãoprodutiva persistente e desaparece depois da suspenso da terapêutica. A tosse induzidapor inibidores ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial datosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes queproduzam hipotenso, o enalapril bloqueia a formao de angiotensina II, secundária libertao compensatéria de renina. Se ocorrer hipotenso, e for considerada devida aeste mecanismo, poderá ser corrigida por expanso de volume.
Hipercalimia
Foram observados aumentos no potássio srico em doentes tratados com inibidores
ECA, incluindo o enalapril. Os doentes em risco de desenvolver hipercalimia incluemos que apresentam insuficincia renal, diabetes mellitus, ou aqueles que utilizamconcomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos potássicos ousubstitutos do sal contendo potássio; ou os doentes a tomar outros fármacos associadosa aumentos do potássio srico (por exemplo, heparina). Recomenda-se umamonitorizao regular do potássio srico se a utilização concomitante dos fármacosacima mencionados for considerada apropriada.lítio
Não geralmente recomendada a Associação de lítio e de enalapril.

Lactose
Prilan contêm menos de 200 mg de lactose por comprimido.

Uso pediátrico

A experiência relativa segurança e eficácia em crianças hipertensas com idade >6 anos
limitada, e não existe experiência noutras indicações. estáo disponíveis dadosfarmacocinéticos limitados em crianças a partir dos 2 meses de idade. Prilan não recomendado em crianças para outra indicação que não seja a hipertenso.

Prilan não é recomendado em recêm-nascidos e em doentes pediátricos com taxa defiltração glomerular <30 ml/min/1,73 m2, uma vez que não há dados disponíveis.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Prilan nãoestá recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partirdesta altura.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-é a interromper Prilan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Prilan. Prilan não estárecomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. não é recomendado o aleitamento de recêm-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebs prematuros, enquanto a me toma Prilan.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico Deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Prilan enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Diferenas tnicas
Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de converso da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da presso arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalnciade renina baixa na populao negra hipertensa.
Ao tomar Prilan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
Os inibidores ECA atenuam a perda de potássio induzida por diuréticos. Diuréticospoupadores de potássio (por exemplo espironolactona, triamterene ou amilorida),suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio podem levar aaumentos significativos no potássio srico. Se for indicada a sua utilizaçãoconcomitante devido a hipocalimia demonstrada, devem ser utilizados com precauoe com monitorizao frequente do potássio srico.

Diuréticos (tiazdicos ou diuréticos da ansa)
Tratamento prvio com doses elevadas de diuréticos pode causar depleo de volume erisco de hipotenso quando se inicia a terapêutica com enalapril. Os efeitos hipotensores

podem ser reduzidos pela suspenso do diurético, pelo aumento do volume ou ingestãode sal ou pelo incio de uma terapêutica com uma dose baixa de enalapril.

Outros fármacos anti-hipertensores
A utilização concomitante destes fármacos pode aumentar os efeitos hipotensores doenalapril. A utilização concomitante da nitroglicerina e outros nitratos, ou outrosvasodilatadores, pode provocar uma reduo adicional da presso arterial.

lítio
Foram registados aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidadedurante a administração concomitante de lítio e inibidores ECA. A utilização simultâneade diuréticos tiazdicos com os inibidores ECA pode levar a aumento adicional dosvalores de lítio e potenciar o risco de toxicidade do lítio. Não recomendada autilização de enalapril com lítio, mas se a sua Associação for considerada necessária,deve realizar-se uma monitorizao cuidadosa dos valores séricos de lítio.

Antidepressivos tricclicos/Antipsicóticos/ Anestásicos/Narcticos
A utilização concomitante de alguns medicamentos anestásicos, antidepressivostricclicos e psicóticos com os inibidores ECA pode provocar uma reduo adicional dapresso arterial.

Medicamentos Anti-inflamatórios Não-esteroides (AINE?s)
a administração crônica de AINE?s pode reduzir o efeito anti-hipertensor de uminibidor ECA.

Os AINE?s e os inibidores ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássiosrico e podem provocar uma deterioração da função renal. Estes efeitos so,normalmente, reversíveis. Pode ocorrer raramente insuficincia renal aguda,especialmente em doentes com a função renal deteriorada tais como os doentes idososou desidratados.
Simpaticomimáticos
Os simpaticomimáticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

Antidiabéticos
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores ECAe medicamentos antidiabéticos (insulinas, fármacos antidiabéticos orais) podempotenciar o efeito de diminuição da glicmia com risco de hipoglicmia. maisprovável que este efeito ocorra durante as primeiras semanas de tratamento combinadoe em doentes com insuficincia renal.

álcool
O álcool potncia o efeito hipotensor dos inibidores ECA.

ácido acetilsalicílico, trombolticos e bloqueadores beta
O enalapril pode ser administrado de forma segura concomitantemente com o ácidoacetilsalicílico (em doses cardiológicas), trombolticos e bloqueadores beta.

Ao tomar Prilan com alimentos e bebidas
A absoro dos comprimidos de Prilan não é afectada pelos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O enalapril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando agravidez planeada ou confirmada deve ser iniciada a alteração para um tratamentoalternativo, o mais breve possível. Não foram realizados estudos controlados cominibidores ECA em humanos, mas um nmero limitado de casos que sofreramexposio durante o primeiro trimestre não pareceram manifestar malformaçõesconsistentes com a fetotoxicidade humana descrita em seguida.

O enalapril É contra indicado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Uma exposio prolongada ao enalapril durante o segundo e terceiros trimestres induz afetotoxicidade humana (função renal diminuída, oligohidramnios, atraso na ossificação do crnio) e a toxicidade neonatal (insuficincia renal, hipotenso, hipercalimia). (Vertambm 5.3 Dados de segurança pré-clínica).

Recomendam-se exames de ultra-sonografia função renal e ao crnio, se tiver ocorridoexposio ao enalapril a partir do segundo trimestre da gravidez.

Os recêm-nascidos cujas mães tenham tomado Prilan devem ser cuidadosamenteobservados relativamente a hipotenso, oligúria e hipercalimia. O enalapril, que passaa placenta, foi removido da circulao do recêm-nascido por dilise peritoneal comalgum benefício clínico, e teoricamente, pode ser removido por transfuso- permuta .
Aleitamento
O enalapril e o enalaprilato so excretados no leite materno mas o seu efeito no lactentenão foi determinado. Consequentemente, não recomendada a utilização de enalaprilem caso de aleitamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Quando se conduz ou utilizam máquinas, deve ter-se em consideração queocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Prilan
Este medicamento contêm lactose na sua constituio, Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Modo de Usar: PRILAN

Tomar Prilan sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose deve ser individualizada de acordo com operfil do doente e a resposta da presso arterial.

Hipertenso
A dose inicial de 5 a um máximo de 20 mg consoante o grau de hipertenso e o estadodo doente (ver a seguir). Prilan é administrado uma vez ao dia. Na hipertenso ligeira adose inicial recomendada é de 5 a 10 mg. após a dose inicial, os doentes com um

sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente ativado (por exemplo, hipertensorenovascular, depleo de volume e/ou de sal, descompensao cardíaca, ou hipertensograve) podem apresentar uma diminuição excessiva da presso arterial. Nestes doentes recomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg e o incio do tratamento deveocorrer sob superviso médica.

Um tratamento anterior com uma dose elevada de diuréticos pode provocar umadepleo de volume e um risco de hipotenso ao iniciar a terapêutica com enalapril.
Nestes doentes recomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg. Se possível, aterapêutica diurética deve ser suspensa 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com
Prilan. A função renal e o potássio srico devem ser monitorizados.

A dose de manuteno usual de 20 mg diários. A dose de manuteno máxima de 40mg por dia.

Insuficincia cardíaca/Disfunção Assintomática do Ventrculo Esquerdo
O Prilan é utilizado adicionalmente aos diuréticos e, quando apropriado, com digitlicosou bloqueadores beta no tratamento da insuficincia cardíaca sintomática. A dose inicialde Prilan em doentes com insuficincia cardíaca sintomática ou disfunção assintomáticado ventrculo esquerdo de 2,5 mg e deve ser administrada sob superviso médicarigorosa para determinar o efeito inicial na presso arterial. Na ausência de, ou após aresoluo eficaz de, hipotenso sintomática após o incio do tratamento da insuficinciacardíaca com Prilan, a dose Deverá ser aumentada gradualmente até dose habitual demanuteno de 20 mg, administrada numa única dose ou em duas doses, consoante fortolerado pelo doente. Recomenda-se que esta titulao da dose seja efectuada duranteum perãodo de 2 a 4 semanas. A dose máxima de 40 mg por dia administrados emduas doses.

Titulao da Dose de Prilan Proposta em Doentes com Insuficincia cardíaca/
Disfunção Assintomática do Ventrculo Esquerd.

Semana Dose
mg/dia
1 Semana
1é ao 3 dia: 2,5 mg/dia* em dose única
4é ao 7 dia: 5 mg/dia em duas doses
2 Semana
10 mg/dia em dose única ou dividida em duas doses
3 e 4 Semanas
20 mg/dia em dose única ou dividida em duas doses

* Devem ter-se precauções especiais em doentes com insuficincia renal ou a tomardiuréticos.

A presso arterial e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas antes e nodecurso do tratamento com Prilan, porque tem sido notificada hipotenso e (maisraramente) insuficincia renal associada. Em doentes tratados com diuréticos, a dosedeve ser reduzida, se possível, antes de se iniciar o tratamento com Prilan. Oaparecimento de hipotenso após a dose inicial de Prilan não implica que a hipotensoressurja durante o tratamento crônico com Prilan e não exclui o uso continuado dofármaco. O potássio srico e a função renal também deverão ser monitorizados.

Posologia na Insuficincia Renal
Geralmente, os intervalos entre as administrações de enalapril deverão ser prolongadose/ou a posologia reduzida.

Depuração da
Dose Inicial
Creatinina (Clcr)
(mg/dia)
ml/min
30<Clcr< 80 ml/min
5 ? 10 mg
10<Clcr 30 ml/min
2,5 mg
Clcr 10 ml/min
2,5 ? mg nos dias dedilise**

* Ver 4.4 Advertências e Precauções especiais de utilização ? Doentes em Hemodilise
** O enalaprilato dialisvel. A dose nos dias em que não faa dilise Deverá serajustada de acordo com a resposta da presso arterial.

Uso em idosos
A dose ser definida de acordo com a função renal do doente idoso.

Uso pediátrico
A experiência de utilização de Prilan em estudos clínicos com doentes pediátricoshipertensos limitada.

Para os doentes que possam engolir os comprimidos, a dose Deverá ser individualizadade acordo com o perfil do doente e a resposta da presso arterial. A dose inicialrecomendada é de 2,5 mg em doentes com peso de 20 a <50 kg e de 5 mg em doentescom peso 50 kg Prilan é administrado uma vez por dia. A posologia Deverá ser ajustadade acordo com as necessidades do doente até um máximo de 20 mg por dia em doentescom peso de 20 a <50 kg e 40 mg em doentes com peso 50 kg.

Devido a não existirem dados disponíveis, o Prilan não é recomendado em recêmnascidos e em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2.

Se tomar mais Prilan do que deveria
A sobredosagem pode surgir por ingestão acidental de doses elevadas do medicamento.
Se a ingestão tiver sido recente, Deverá provocar-se o vômito e transportarimediatamente o doente a uma unidade hospitalar para tratamento médico adequado. Omaleato de enalapril dialisvel.

Caso se tenha esquecido de tomar Prilan
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Quando por esquecimento for omitida uma ou mais doses, o tratamento Deverá serretomado no horrio normal seguinte.

Se parar de tomar Prilan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Para suspender o tratamento, consultar o médico assistente.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Prilan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis registados para o enalapril incluem:

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia (incluindo aplsica e hemoltica).
Raras: neutropenia, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematécrito,trombocitopenia, agranulocitose, depresso medular, pancitopenia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes.

Doenças do metabolismo e da nutrio:
Pouco frequentes: hipoglicmia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquitrico:
Frequentes: cefaleia, depresso.
Pouco frequentes: confuso, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigens.
Raras: sonhos anmalos, distúrbios do sono.

Afecções oculares:
Muito frequentes: viso turva.

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: hipotenso (incluindo hipotenso ortostática), sncope, enfarte do miocárdioou acidente vascular cerebral, possivelmente secundário a hipotenso excessiva emdoentes de alto risco, dor precordial, alterações do ritmo, angina de peito, taquicárdia.
Pouco frequentes: hipotenso ortostática, palpitações.
Raras: doença de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse.
Frequentes: dispneia.
Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia e rouquidão, broncospasmo/asma.
Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolte alérgica/pneumonia eosinfila.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar.

Pouco frequentes: óleos, pancreatite, vômitos, dispepsia, obstipao, anorexia, irritaogástrica, xerostomia, úlcera peptica.
Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.

Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficincia hepática, hepatite hepatocelular ou colestática, hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia).

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurtico: foi registado edemaangioneurtico da face, extremidades, lbios, lngua, glote e/ou laringe.
Pouco frequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia.
Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,necrólise epidérmica tóxica, Pónfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficincia renal, proteinária.
Raras: oligúria.

Doenças dos rgos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotncia.
Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração:
Muito frequentes: astenia.
Frequentes: fadiga.
Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, acufenos, mal estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercalimia, aumento da creatinina sérica.
Pouco frequentes: aumento do urmia, hiponatrmia.
Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica.

5. COMO CONSERVAR PRILAN

Não conservar acima de temperaturas 30ºC e protegido da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prilan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Prilan
-A substância ativa é o maleato de enalapril.
-Os outros componentes so a lactose, amido de milho, bicarbonato de sódio e estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Prilan e conteúdo da embalagem
Blister de Alumínio/Alumínio com 20 comprimidos e 60 comprimidos.

Fabricante :

Sofex farmacêutica, Lda.
Rua Sebastio e Silva, n 25 Zona Industrial de Massam
2745-838 Queluz
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89e-mail: sofex@confar.pt


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular