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Prevax - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Folinato célcico.

Apresentação :

Pó lifilo injetável de 50 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola e 1 ampola de diluente com 5 ml.
Solução injetável de 3 mg/1 ml. Embalagem com 6 ampolas com 1 ml.
Comprimidos de 15 mg. Embalagem com 10 comprimidos.

Indicação : Este produto é indicado como antídoto aos efeitos provocados pelos antagonistas do ácido fólico, tais como: metotrexato, pirimetamina ou trimetoprima; como resgate após terapia com altas doses de metotrexato em osteossarcoma e na preveno de efeitos colaterais graves causados por uma superdose de metotrexato.
Para tratar reações severas de doses médias e moderadas de metotrexato usado para esquemas de tratamento de diversas formas de cncer txico.
No tratamento de anemias megaloblsticas por deficincia de ácido fólico associadas com deficincia nutricional, gravidez, alcoolismo, idosos (melhora dos sintomas psquicos da deficincia de folatos), pacientes com problemas hepáticos (cirrose e hepatopatias crônicas).
O folinato célcico também pode ser utilizado como pré-tratamento seguido de fluorouracila para prolongar a sobrevida do paciente em tratamentos paliativos para cncer colorretal avançado.

Efeito Colateral :

Sensibilizao alérgica incluindo reações anafilactides e urticária foram reportadas após a administração tanto
de folinato célcico oral quanto parenteral. Relatou-se tambm trombocitose em pacientes recebendo folinato
célcico durante infuso intra-arterial de metotrexato.

Modo de Usar :

Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto presena de materiais particulados ou descoloração, antes da administração, quando a soluo e o recipiente permitirem.
Resgate de folinato célcico após terapia com altas doses de metotrexato:
As recomendações para o resgate de folinato célcico so baseadas nas doses de metotrexato de 12 a 15 mg/m2 administradas por infuso intravenosa durante 4 horas. O resgate de folinato célcico feito com doses de 15 mg (aproximadamente 10 mg/m2), a cada 6 horas (totalizando 10 doses), iniciando-se 24 horas após
o incio da infuso de metotrexato.
Na presena de toxicidade gastrintestinal, náusea ou vômito, o folinato célcico deve ser administrado parenteralmente. Os níveis de creatinina sérica e metotrexato devem ser determinados pelo menos uma vez ao dia. Quando da administração de folinato célcico, a hidratao e a alcalinizao urinária (pH de 7,0 ou mais) devem ser continuadas até que o nível de metotrexato esteja abaixo de 5 x 10-8M (0,05 micromolar). A dose de folinato célcico deve ser ajustada, ou o resgate de folinato célcico prolongado, baseados nas seguintes recomendações:
Pacientes que apresentarem atraso na eliminao inicial do metotrexato so sucetíveis a desenvolver insuficincia renal reversível. Adicionalmente terapia apropriada de PREVAX (Folinato célcico), esses pacientes necessitam de contínua hidratao e alcalinizao urinária, Além de monitorizao hádrica e eletrolítica, até os níveis séricos de metotrexato diminurem até menos de 0,05 micromolar e a insuficincia renal estar normalizada.
Alguns pacientes irão apresentar eliminao anormal de metotrexato ou alterações na função renal após a administração de metotrexato, que so significantes mas menos severas que as anormalidades descritas na tabela acima. Essas anormalidades podem ou não estar associadas com toxicidade clínica significativa.
Caso tal toxicidade seja observada, a terapia de resgate com PREVAX (Folinato célcico) deve ser prolongada por mais 24 horas (total de 14 doses durante 84 horas). A possibilidade do paciente estar recebendo outra medicação que interaja com metotrexato (p.e. medicamentos que possam interferir com a
eliminao do metotrexato ou com a ligao é albumina sérica) deve ser sempre considerada quando anormalidades laboratoriais ou toxicidade clínica forem observadas.
Alteração da eliminao de metotrexato ou superdose
inadvertida:
O resgate de PREVAX (Folinato célcico) deve comear to logo quanto possível após uma superdose inadvertida de metotrexato e dentro de 24 horas após a administração do mesmo, quando houver excreo retardada. PREVAX (Folinato célcico) 10 mg/m2 deve ser administrado por via IM, IV ou oral, a cada 6 horas, até que o nível srico do metotrexato seja inferior a 10-8M. Na presena de toxicidade gastrintestinal,
náusea ou vômito, PREVAX (Folinato célcico) deve ser administrado parenteralmente. Não administrar folinato célcico intratecalmente.
níveis de creatinina sérica e metotrexato devem ser determinados em intervalos de 24 horas. Caso após 24 horas o nível de creatinina sérica aumente 50%, ou o nível de metotrexato seja maior que 5 x 10-6M ou após 48 horas seja maior que 9 x 10-7M, a dose de PREVAX (Folinato célcico) deve ser aumentada para 100 mg/ m2 IV, a cada 3 horas, até que o nível de metotrexato seja inferior a 10-8M.
Hidratao (3 L/dia) e alcalinizao urinária com soluo de bicarbonato de sódio devem ser empregadas concomitantemente. A dose de bicarbonato deve ser ajustada para manter um pH urinário de no mínimo 7,0.
Anemia megaloblstica devido à deficincia de ácido fólico:
Deve administrar-se até 1 mg diário parenteralmente. Não há evidências de que doses maiores que 1 mg/dia tenham maior eficácia; Além disso, a perda de folato na urina torna-se quase que logartmica conforme a administração excede 1 mg.
Cncer de célon e reto avançado:
recomendada a administração de 200 mg/m2 de PREVAX (Folinato célcico) por injeo intravenosa lenta, seguida por 5-fluorouracila a 370 mg/m2 também por injeo intravenosa lenta, por 5 dias consecutivos. O folinato célcico não deve ser colocado na mesma infuso que o fluorouracila, pois pode formar um precipitado. Este tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 semanas (28 dias), desde que o paciente esteja completamente recuperado dos efeitos txicos do tratamento anterior.
Nos tratamentos subseqentes, a dose de 5-fluorouracila deve ser ajustada baseada na tolerância do paciente durante o tratamento anterior. A dose diária de 5-fluorouracila deve ser reduzida em 20% para pacientes que apresentarem moderada toxicidade hematológica ou gastrintestinal durante algum ciclo anterior, e em 30% para pacientes que apresentarem txicidade severa.
Para pacientes em que não foram observadas reações de toxicidade durante tratamentos anteriores, a dose de 5-fluorouracila pode ser aumentada em 10%. As doses de folinato célcico não so ajustadas pela toxicidade.
Reconstituio do Pó lifilo injetível:
PREVAX (Folinato célcico) não contêm conservantes. Reconstituir com água para injeo. A soluo resultante estável por 24 horas temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) e protegida da luz.

Contra indicação :

Este produto está contra indicado para pacientes com anemias perniciosas e outras anemias megaloblsticas
secundárias carncia de cobalaminas (vitamina B12).
Uma remisso hematológica parcial poderá ocorrer enquanto manifestações neurológicas continuarem a progredir.

Precauções :

Gerais:
após a quimioterapia com antagonistas do ácido fólico, a administração parenteral de folinato célcico preferível dose oral quando houver a possibilidade do paciente vomitar e não absorver o folinato célcico. O folinato célcico não exerce efeito sobre outras toxicidades relacionadas ao metotrexato, como a nefrotoxicidade resultante da precipitao da droga nos rins.
Quando o resgate de folinato célcico é usado em conjunto com terapia de altas doses de metotrexato, as
drogas devem ser administradas apenas por médicos experientes em quimioterapia de cncer, em centros
onde estejam disponíveis equipamentos para medidas da concentração sanguínea de metotrexato.
O folinato célcico é normalmente eficaz contra a toxicidade severa do metotrexato nestes regimes, mas suas reações tóxicas podem ocorrer mesmo com a terapia com folinato célcico, especialmente quando a meia-vida do metotrexato está aumentada (p.e. disfunção renal).
Por isso, extremamente importante que o folinato célcico seja administrado até que a concentração sanguínea do metotrexato decaia a concentrações não-tóxicas.
Ele deve ser usado com cautela como resgate dos efeitos de altas doses de metotrexato quando problemas médicos posteriores existirem: acidria (pH da urina menor que 7), ascite, desidratao, obstruo gastrintestinal, efuso pleural ou peritoneal.
Monitorizao de pacientes que recebem altas doses de metotrexato:
As determinações dos clearances de creatinina so recomendadas antes do incio da terapia com altas doses
de metotrexato com resgate com folinato célcico ou se a concentração de creatinina sérica tiver aumentado 50% ou mais.
As concentrações de metotrexato srico devem ser determinadas a cada 12-24 horas após Administração
de altas doses da droga, a fim de determinar a dose e a duração do tratamento com folinato célcico necessárias para manter o resgate. Em geral, a monitorizao deve continuar até as concentrações estarem menores que 5 x 10-8M.
As concentrações de creatinina sérica devem ser determinadas antes e 24 horas após cada dose de metotrexato, até as concentrações plasmáticas ou séricas de metotrexato serem menores que 5 x 10-8M, para detectar-se o desenvolvimento de disfunção renal e toxicidade esperada do metotrexato.
O pH da urina deve ser determinado antes de cada dose de terapia de altas concentrações de metotrexato e aproximadamente a cada 6 horas do resgate completo de folinato célcico, até as concentrações séricas ou plasmáticas de metotrexato estarem menores que 5 x 10-8M.
O pH deve permanecer maior que 7,0 para minimizar o risco de nefropatia causada pela precipitao de metotrexato seus metabólitos na urina.

Modo de usar :

Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto presena de materiais particulados ou descoloração, antes da administração, quando a soluo e o recipiente permitirem.
Resgate de folinato célcico após terapia com altas doses de metotrexato:
As recomendações para o resgate de folinato célcico so baseadas nas doses de metotrexato de 12 a 15 mg/m2 administradas por infuso intravenosa durante 4 horas. O resgate de folinato célcico feito com doses de 15 mg (aproximadamente 10 mg/m2), a cada 6 horas (totalizando 10 doses), iniciando-se 24 horas após
o incio da infuso de metotrexato.
Na presena de toxicidade gastrintestinal, náusea ou vômito, o folinato célcico deve ser administrado parenteralmente.
Os níveis de creatinina sérica e metotrexato devem ser determinados pelo menos uma vez ao dia. Quando da administração de folinato célcico, a hidratao e a alcalinizao urinária (pH de 7,0 ou mais) devem ser continuadas até que o nível de metotrexato esteja abaixo de 5 x 10-8M (0,05 micromolar). A dose de folinato célcico deve ser ajustada, ou o resgate de folinato célcico prolongado, baseados nas seguintes recomendações:
Pacientes que apresentarem atraso na eliminao inicial do metotrexato so sucetíveis a desenvolver insuficincia renal reversível. Adicionalmente terapia apropriada de PREVAX (Folinato célcico), esses pacientes necessitam de contínua hidratao e alcalinizao urinária, Além de monitorizao hádrica e eletrolítica, até os níveis séricos de metotrexato diminurem até menos de 0,05 micromolar e a insuficincia renal estar normalizada.
Alguns pacientes irão apresentar eliminao anormal de metotrexato ou alterações na função renal após a administração de metotrexato, que so significantes mas menos severas que as anormalidades descritas na tabela acima. Essas anormalidades podem ou não estar associadas com toxicidade clínica significativa.
Caso tal toxicidade seja observada, a terapia de resgate com PREVAX (Folinato célcico) deve ser prolongada por mais 24 horas (total de 14 doses durante 84 horas). A possibilidade do paciente estar recebendo outra medicação que interaja com metotrexato (p.e. medicamentos que possam interferir com a
eliminao do metotrexato ou com a ligao é albumina sérica) deve ser sempre considerada quando anormalidades laboratoriais ou toxicidade clínica forem observadas.
Alteração da eliminao de metotrexato ou superdose inadvertida:
O resgate de PREVAX (Folinato célcico) deve comear to logo quanto possível após uma superdose inadvertida de metotrexato e dentro de 24 horas após a administração do mesmo, quando houver excreo retardada.
PREVAX (Folinato célcico) 10 mg/m2 deve ser administrado por via IM, IV ou oral, a cada 6 horas, até que o nível srico do metotrexato seja inferior a 10-8M. Na presena de toxicidade gastrintestinal, náusea ou vômito, PREVAX (Folinato célcico) deve ser administrado parenteralmente. Não administrar folinato célcico
intratecalmente.
níveis de creatinina sérica e metotrexato devem ser determinados em intervalos de 24 horas. Caso após 24 horas o nível de creatinina sérica aumente 50%, ou o nível de metotrexato seja maior que 5 x 10-6M ou após 48 horas seja maior que 9 x 10-7M, a dose de PREVAX (Folinato célcico) deve ser aumentada para 100 mg/ m2 IV, a cada 3 horas, até que o nível de metotrexato seja inferior a 10-8M.
Hidratao (3 L/dia) e alcalinizao urinária com soluo de bicarbonato de sódio devem ser empregadas concomitantemente. A dose de bicarbonato deve ser ajustada para manter um pH urinário de no mínimo 7,0.
Anemia megaloblstica devido à deficincia de ácido fólico:
Deve administrar-se até 1 mg diário parenteralmente. Não há evidências de que doses maiores que 1 mg/dia tenham maior eficácia; Além disso, a perda de folato na urina torna-se quase que logartmica conforme a administração excede 1 mg.
Cncer de célon e reto avançado: recomendada a administração de 200 mg/m2 de PREVAX
(Folinato célcico) por injeo intravenosa lenta, seguida por 5-fluorouracila a 370 mg/m2 também por injeo intravenosa lenta, por 5 dias consecutivos. O folinato célcico não deve ser colocado na mesma infuso que o fluorouracila, pois pode formar um precipitado. Este tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 semanas (28 dias), desde que o paciente esteja completamente recuperado dos efeitos txicos do tratamento anterior.
Nos tratamentos subseqentes, a dose de 5-fluorouracila deve ser ajustada baseada na tolerância do paciente durante o tratamento anterior. A dose diária de 5-fluorouracila deve ser reduzida em 20% para pacientes que apresentarem moderada toxicidade hematológica ou gastrintestinal durante algum ciclo anterior, e em 30% para pacientes que apresentarem toxicidade severa.
Para pacientes em que não foram observadas reações de toxicidade durante tratamentos anteriores, a dose de 5-fluorouracila pode ser aumentada em 10%. As doses de folinato célcico não so ajustadas pela toxicidade.
Reconstituio do Pó lifilo injetível:
PREVAX (Folinato célcico) não contêm conservantes. Reconstituir com água para injeo. A soluo resultante estável por 24 horas temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) e protegida da luz.

Advertências

Durante o tratamento de superdose acidental dos antagonistas do ácido fólico, o folinato célcico deve ser administrado o mais rpido possível. medida que o intervalo de tempo entre a administração dos antagonistas do ácido fólico (p.e. metrotexato) e do resgate de folinato célcico aumenta, a eficácia do folinato célcico na conteno da toxicidade hematológica diminui.
Pacientes recebendo folinato célcico como resgate aos efeitos txicos do metotrexato devem estar sob superviso de um médico experiente em terapias de altas doses de metotrexato. Além disso, o folinato célcico deve ser usado com cuidado na presena de disfunção renal ou efuso peritoneal ou pleural, devido tais problemas poderem afetar a excreo do metotrexato.
A monitorizao da concentração sérica do metotrexato É essencial na determinao da dose tima e duração
do tratamento com o folinato célcico. A excreo retardada de metotrexato pode ser causada por um acmulo de fluidos no terceiro compartimento (p.e. ascites, efuso pleural), insuficincia renal ou hidratao inadequada. Sob estas circunstâncias, doses maiores de folinato célcico ou Administração prolongada podem ser indicadas. Doses maiores que as recomendadas para uso via oral devem ser administradas via intravenosa.
Se o metotrexato for administrado intratecalmente como terapia local e a folinato célcico for administrada concomitantemente, a presena de tetra-hidrofolato, que difunde rapidamente para o fluido crebro-espinal, poderá anular o efeito antineoplásico do metotrexato.
O folinato célcico intensifica a toxicidade da 5-fluorouracila.
Quando estas drogas so administradas concomitantemente, a dosagem da 5-fluorouracila deve ser menor que a usualmente administrada.
A terapia com folinato célcico mais 5-fluorouracila não deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem sintomas de toxicidade gastrintestinal de qualquer intensidade, até que estes sintomas estejam completamente resolvidos. O folinato célcico não está recomendado para o tratamento de anemia perniciosa ou outras anemias megaloblsticas secundárias perda de vitamina B12, pois, embora ela possa produzir uma remisso hematológica, as manifestações neurológicas continuam a progredir.
Pacientes com diarreia devem ser monitorados com ateno especial até a mesma ter sido resolvida, pois pode ocorrer uma deterioração clínica rápida levando morte do paciente. Pacientes idosos e/ou debilitados
mostraram ser sucetíveis de grande toxicidade gastrintestinal severa.
Convulsões e/ou sncopes foram raramente reportadas em pacientes com cncer recebendo folinato célcico,
normalmente em Associação com a administração de fluoropirimidina, e, mais comumente naqueles com metstases no SNC ou outros fatores predispostos, mas, entretanto, uma relao causal não foi estabelecida.
Folinato célcico oral:
Mortes por enterocolite severa, diarreia e desidrataotêm sido reportadas em pacientes idosos recebendo
folinato célcico e fluorouracila semanalmente. Granulocitopenia e febre concomitantes estavam presentes
em alguns dos pacientes.
Gravidez e lactao:
Estudos de reproduo animal não foram conduzidos com folinato célcico.
Não se tem conhecimento se o folinato célcico pode causar dano fetal quando administrado a pacientes
grávidas ou afetar a capacidade reprodutora. Por isso, o folinato célcico só deve ser administrado a pacientes grávidas se realmente necessário.
Pacientes com suspeita de gravidez não devem ser iniciadas no tratamento com folinato célcico até a gravidez ser descartada e devem ser alertadas quanto aos sários riscos para o feto se engravidarem durante o tratamento.
Não se tem conhecimento se esta droga excretada pelo leite materno. Devido diversas drogas serem excretadas pelo leite materno, deve-se ter precauo ao administrar folinato célcico a mulheres em fase de lactao.
Uso pediátrico:
O folinato célcico pode aumentar a frequência de convulsões em crianças sucetíveis pela inibio dos efeitos
anticonvulsivantes dos barbituratos, hidantona e primidona (vide Interações Medicamentosas:).
O Pó liofilizado deste produto, quando reconstituído com um diluente contendo álcool benzlico, não deve
ser administrado em recêm-nascidos e prematuros.
Uso em idosos:
Não existem informaçães especficas sobre o uso de folinato célcico em pacientes geritricos. Contudo, estes pacientes so mais sucetíveis a terem uma disfunção renal idade-relacionada, podendo requerer ajustes de dosagem para os pacientes recebendo resgate de folinato célcico.
Uso em pacientes com disfunção renal:
O risco da toxicidade pelo metotrexato está aumentado, podendo ocorrer acmulo do mesmo devido sua eliminao estar prejudicada; até mesmo pequenas doses de metotrexato podem levar a uma mielossupresso e
mucosite severas. Assim, doses maiores e/ou aumento da duração do tratamento com folinato célcico podem ser necessários, acompanhados de cuidadosa monitorizao das concentrações de metotrexato.

Armacocinética

Absoro e distribuio: O folinato célcico rápida e extensivamente convertido a outros derivados do ácido tetra-hidrofólico, incluindo o 5-metil-tetra-hidrofolato, que é a forma principal de transporte e armazenamento do folato no organismo.
após Administração oral, o folinato célcico rapidamente absorvido e entra no conjunto dos folatos reduzidos do organismo. O incio da ao se d em 20 a 30 minutos, com o pico srico mdio de folato ocorrendo dentro de, aproximadamente, 1,72 horas.
após Administração intramuscular, o incio da ao ocorre dentro de 10 a 20 minutos, enquanto que, após injeo intravenosa, os picos de concentração média ocorrem em 10 minutos e o incio da ao dentro ou menos que 5 minutos. A soluo parenteral fornece biodisponibilidade igual aos comprimidos.
A absoro oral de folinato célcico saturvel em doses superiores a 25 mg. A biodisponibilidade aparente de folinato célcico de 97% para 25 mg, de 75% para 50 mg e 37% para 100 mg.
O ácido tetra-hidrofólico e seus derivados so distribudos por todos os tecidos do organismo; o fgado contêm em torno de metade das reservas totais de folatos do organismo. Eles tambm atravessam a barreira hemato-encefólica em quantidades
moderadas.
FORMATO: 140 x 340 mm
COR: Pantone Black
Modelo de Bula: 2lcvin3
Cdigo: 4678
Metabolismo: O folinato célcico metabolizado pela rota hepátic principalmente em 5-metil-tetra-hidrofolato (ativo). após Administração oral, ele substancialmente (mais que 90%) e rapidamente (dentro de 30 minutos) metabolizado. Quando administrado via parenteral, o metabolismo menos extensivo (aproximadamente 66% após Administração intravenosa e 72% após via intramuscular).
Meia-vida: A meia-vida do folato total srico reduzido pelas vias intramuscular, intravenosa ou oral de 6,2 horas. A duração da ao de 3 a 6 horas por quaisquer das vias de Administração.
Excreo: O folinato célcico excretado principalmente pela urina (de 80 a 90% da dose administrada) na forma de metabólitos.
A excreo fecal de 5 a 8%.

Composições

Cada frasco-ampola de Pó lifilo injetável contêm:
Folinato célcico .................... 54 mg
(equivalente a 50 mg de ácido folúnico)
Excipientes q.s.p .................... 1 frasco-ampola
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio)
Cada ampola de diluente contêm:
água para injeo .................... 5 ml
Cada ampola de Solução injetável de 3 mg contêm:
Folinato célcico .................... 3,24 mg
(equivalente a 3 mg de ácido folúnico)
veículo q.s.p. .................... 1 ml
(hidróxido de sódio, água para injeo)
Cada comprimido de 15 mg contêm:
Folinato célcico .................... 16,2 mg
(equivalente a 15 mg de ácido folúnico)
Excipientes q.s.p.................... 1 comprimido
(croscarmelose sódica, lactose, amido de milho, estearato de
magnésio)
OBS.: FOLINATO célCICO é a Denominao Comum Brasileira
oficial (DCB) para Identificação de Leucovorina.

Conduta Na Superdose

Quantidades excessivas de folinato célcico podem anular o efeito QuimioteraPóutico dos antagonistas do ácido fólico.
O folinato célcico similar ao ácido fólico, solvel em água e Rapidamente excretado na urina. o ácido fólico tem toxicidade Aguda e crônica baixas no homem. não relatou-se reações adversas Em adultos após ingestão de 400 mg/dia durante 5 meses Ou 10 mg/dia durante 5 anos.
Não so necessárias medidas especficas de tratamento.

 

Informaçães Técnicas

MODO DE AO
PREVAX (Folinato célcico) é uma mistura de diasteroismeros do ácido tetra-hidrofólico, uma coenzima essencial para a síntese de ácidos nucleicos. O composto biologicamente ativo é o L-ismero, conhecido como ácido folúnico ou fator citrovorum. Devido sua rápida converso para outros derivados do ácido tetra-hidrofólico, o folinato célcico é um potente antídoto para os efeitos txicos que atingem os sistemas hematopoitico e reticuloendotelial causados pelos antagonistas do ácido fólico (metotrexato, pirimetamina e
trimetoprima).
Ele também demonstrou ser eficaz na correo de diversas anemias megaloblsticas e macrocticas por deficincia de folato. Em alguns tipos de cnceres, postulou-se que o folinato célcico entra e "resgata" células normais dos efeitos txicos dos antagonistas do ácido fólico, preferencialmente as células tumorais, devido à diferena de mecanismo de transporte de membrana; este conceito é a base da terapia de alta dose de metotrexato
com "resgate de folinato célcico".
O folinato célcico administrado em tempo apropriado resgata as células da medula óssea e gastrintestinais do metotrexato, mas não tem efeito aparente ou nefrotoxicidade preexistente ao metotrexato.
Devido não necessitar de reduo pela diidrofolato redutase como o ácido fólico, o folinato célcico não é afetado pela inibio desta enzima pelos antagonistas do ácido fólico (inibidores da diidrofolato redutase). Esta permite a síntese de purina e timidina e eventualmente podem ocorrer a síntese de proteínas do DNA e RNA.

Informações ao paciênte

Ao esperada do medicamento: PREVAX (Folinato célcico) indicado na reduo da toxicidade ao metotrexato em pacientes que estejam sendo tratados com esta droga, ou quando a eliminao do metotrexato esteja prejudicada, ou ainda quando se esteja frente a uma superdose de metotrexato.
Este produto pode também ser indicado em casos de anemias megaloblsticas, devido à deficincia de ácido fólico.
Cuidados de armazenamento: PREVAX (Folinato célcico) 3 mg/ 1 ml Solução injetável deve ser mantido refrigerado (2oC a 8oC) e protegida da luz até o momento do uso.
PREVAX (Folinato célcico) 50 mg liofilizado pode ser mantido temperatura ambiente e protegido da luz. Este produto não contêm conservantes. após a diluio, estável por 24 horas temperatura ambiente.
PREVAX (Folinato célcico) em comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente e protegido da luz.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os devidos cuidados de armazenamento, PREVAX (Folinato célcico) liofilizado e comprimidos apresentam validade de 36 meses e a Solução injetável de 24 meses.
Gravidez e lactao: Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Este produto poderá ser administrado durante a gravidez somente se for absolutamente necessário. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: Podem ocorrer reações alérgicas desagradveis no caso de pacientes hipersensíveis ao ácido fólico.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico caso esteja tomando alguma outra medicação . Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico.
Contra-Indicaçõese precauções: Este produto está contraindicado nas anemias perniciosas por carncia de cobalaminas
(vitamina B12).
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU
médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

Folinato célcico/fenobarbital/fenitona/primidona: amplas doses de folinato célcico podem inibir os efeitos
anticonvulsivantes destes medicamentos e aumentar a frequência de convulsões em crianças sucetíveis.
Folinato célcico/fluorouracila: o uso concomitante de folinato célcico pode aumentar os efeitos txicos da flourouracila.
Um ajuste de dosagem pode ser necessário (vide Advertências).
Folinato célcico/metotrexato via intratecal: estudos preliminares em animais e humanos mostraram que pequenas quantidades de folinato célcico administradas sistemicamente entram inicialmente no SNC como 5-metiltetra- hidrofolato e, em humanos, permanecem de 1 a 3 orden de magnitude menores que as concentrações de metotrexato usuais administradas intratecalmente.

Fabricante :

Fabricante : s Biosintética Ltda.

Princípios Ativos: Folinato célcico
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. Asinformaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular