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Pressomet - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Metildopa.

Apresentação :

Comprimidos de 250mg: caixa com 20 e 30 comprimidos.
Comprimidos de 500mg: caixa com 20 e 30 comprimidos.

Indicação : Hipertenso ( leve, moderada ou grave ).

Efeito Colateral :

No perãodo inicial do tratamento ou sempre que se aumentar a dose pode ocorrer sedao, geral ou transitéria. cefaleia e astenia, podem ser notadas como sintomas iniciais e transitórios.
PRESSOMET geralmente é bem tolerado; raramentetêm ocorrido efeitos colaterais significativos.
têm sido relatadas as seguintes reações:
Sistema Nervoso Central: sedao (geralmente transitéria), cefaleia, astenia, parestesias, parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatéticos involuntários. distúrbios psquicos compreendendo, pesadelos, reduo da acuidade mental e leves psicoses ou depresses, ambas reversíveis. Tontura, aturdimento e sintomas de insuficincia vascular cerebral ( podem ser devidos reduo da presso arterial ).
Cardiovasculares: bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotdeo, agravao da angina do peito, hipotenso ortostática (reduzir a posologia diária); edema (e aumento de peso) geralmente aliviados pelo uso de diuréticos.
Gastrintestinais: náusea, vômito, distenso, priso de ventre, flatulência, diarreia, colite, suave sequidão bucal, lngua colorida ou "preta", pancreatite, sialadenite.
Hematológicos: teste de Coombs positivo, anemia hemoltica, depresso da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia. Testes positivos para anticorpo nuclear, células LE, e fator reumatéide.
Alrgicos:febre de origem medicamentosa e anormalidades nas provas funcionais hepáticas, com icterícia e leso hepatonuclear, síndrome semelhante ao lpus, miocardite.
Dermatológicos: exantema cutâneo como no eczema ou na eruPóo liquenide, necrólise epidérmica tóxica.
Outros: entupimento nasal, elevao na uria hidrogenada do sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactao, hiperprolactenemia, amenorria, impotncia, diminuição do libido, artralgia suave, mialgia.

Modo de Usar :

Terapia Oral
Geral: A METILDOPA largamente excretada pelo rim e os pacientes com insuficincia renal podem responder a doses menores.
Sncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionar-se maior sensibilidade e vasculopatia arteriosclertica avançada. Isto pode ser evitado com doses mais baixas.
A abstinncia de PRESSOMET é acompanhada pelo retorno da hipertenso geralmente dentro de 48 horas. Isto não se complica por um efeito rebote da presso arterial.
Tratamento com PRESSOMET pode ser iniciado na maioria dos pacientes já em tratamento com outros agentes anti-hipertensivos.
Quando se administra METILDOPA a pacientes que tomam outros anti-hipertensivos, a dose destes agentes pode requerer ajuste, a fim de se efetuar transio suave. Se necessário, suspender essa medicação anti-hipertensiva gradualmente.
Se for subsequente a uma terapia anti-hipertensiva, a dose inicial de PRESSOMET deve ser limitada a 500mg/dia e, quando necessário, aumentada em intervalos não inferiores a dois dias.
Adultos: A posologia usual de incio de PRESSOMET 250mg duas ou três vezes por dia nas primeiras 48 horas. A seguir, a posologia diária pode ser aumentada ou diminuída preferivelmente a intervalos não menores que 2 dias, até obter-se resposta adequada. A máxima posologia diária recomendada 3g.
Quando PRESSOMET 500mg é acrescentado a 50mg de hidroclorotiazida , os dois agentes podem ser administrados juntos uma vez ao dia. Muitos pacientes sentem sedao por dois ou três dias , quando se inicia o tratamento com PRESSOMETé ou quando a dose é aumentada. Quando se aumenta a posologia, entretanto, É conveniente fazer na dose da noite.
Crianças: A posologia inicial baseia-se em 10 mg/kg de peso corPóreo por dia em duas a quatro doses. A seguir, a posologia diária é aumentada ou diminuída até obter-se resposta adequada. A posologia máxima de 65 mg/kg ou 3g por dia optando-se pela menor.

Precauções :

Raramente ocorreu anemia hemoltica adquirida em Associação com a terapia de METILDOPA. Se os sintomas clínicos indicarem a possibilidade de anemia, devem ser feitas determinações da hemoglobina e/ou hematécrito. Se houver anemia deve-se proceder as adequadas provas de Laboratório, para determinar se há hemlise. A evidência de anemia hemoltica indicação para descontinuar o uso do medicamento. A descontinuao da METILDOPA isoladamente ou a iniciao de esteroides adrenocorticais geralmente suscita pronta remisso da anemia. Raramente, porêm, tem ocorrido bitos. Alguns pacientes em tratamento contínuo com a METILDOPA desenvolvem teste de Coombs direto positivo. A Incidência do teste de Coombs positivo, segundo Referências de diversos pesquisadores, oscilou entre 10 e 20%. O teste de Coombs raramente ocorre nos primeiros seis meses de tratamento desenvolva com a administração continua. Este fenmeno também dependente da dose, ocorrendo com Incidência mais baixa em pacientes que recebem diariamente 1g de PRESSOMETé ou menos por dia. A inverso do teste de Coombs positivo ocorre dentro de semanas ou meses após a interruPóo do medicamento. Se houver necessidade de transfuso, o prvio conhecimento da reação de Coombs positiva ajudará na avaliao da prova cruzada. Pacientes com teste de Coombs positivo, por ocasio da prova cruzada, podem apresentar incompatibilidade na prova cruzada menor. Quando isto ocorre, deve-se realizar teste de Coombs indireto. Se este for negativo, pode-se realizar a transfuso com esse sangue, bastando seja ele compatével na prova cruzada maior. Contudo, se o teste for positivo, a convenincia da transfuso com sangue compatével na prova cruzada maior deve ser determinada por hematologista ou perito em problemas transfusionais. Raramente verificou-se leucopenia reversível, com efeito primrio nos granulcitos. Ao sustar o medicamento, o nmero de granulcitos retornou prontamente ao normal.
Raramente tem ocorrido trombocitopenia reversível. Ocasionalmente ocorreu febre nas três primeiras semanas de Administração da METILDOPA.
Em alguns casos essa febre tem-se associado a eosinofilia ou anormalidades numa ou mais provas funcionais hepáticas. também pode ocorrer icterícia, com ou sem febre, geralmente iniciando-se dentro dos primeiros dois ou três meses de tratamento. Em alguns pacientes, esses achados so compatéveis com o de colestase.
têm sido relatados raros casos de necrose hepática fatal. A bipsia do fgado, realizada em Vários pacientes com disfunção hepática, mostrou necrose focal microscpica, compatével com hipersensibilidade medicamentosa. Durante as 6 a 12 primeiras semanas do tratamento, ou sempre que venha a ocorrer febre inexplicada, devem ser feitas, a intervalos, provas de função hepática leucometria e contagem diferencial dos glbulos sanguíneos. Se ocorrer febre, anormalidades nas provas funcionais hepáticas ou icterícia, deve-se sustar o tratamento com PRESSOMET . Quando relacionadas com METILDOPA , a temperatura e as anormalidades da função hepáticatêm retornado caracteristicamente ao normal, ao suspender-se o uso do medicamento. PRESSOMET não deve ser reinstituido em tais pacientes.
PRESSOMET deve ser utilizado com cautela em pacientes com antecedentes pessoais de doenças ou disfunção hepática.
Os pacientes podem requerer doses reduzidas de anestásicos, quando em uso de PRESSOMET . Se durante a anestesia ocorrer hipotenso, esta em geral poderá ser controlada por vasopressores. Durante o tratamento com PRESSOMETé os receptores adrenérgicos permanecem sensíveis. A dilise remove a METILDOPA, portanto a hipertenso pode retornar após este processo.
Interferncia em provas laboratoriais: PRESSOMET pode interferir na dosagem do ácido rico urinário pelo método do fosfotungstato, na creatinina sérica pelo método do picrato alcalino e na TGO pelo método colorimtrico. Não há meno de interferncia na análise da TGO pelos métodos espectrofotomátricos. Uma vez que a METILDOPA causa fluorescncia em amostras de urina, nos mesmos comprimentos de onda das catecolaminas, podem relatar-se concentrações de catecolaminas urinárias falsamente elevadas. Isso interfere no diagnóstico de feocromocitoma. importante o reconhecimento deste fenmeno, antes que um paciente com possível feocromocitoma seja submetido a uma cirurgia. A METILDOPA não interfere na dosagem do AVM (ácido vanilmandlico) pelo método que converte o AVM em vanilina. PRESSOMET não é recomendado no tratamento de pacientes com feocromocitoma. Raramente, quando exposta ao ar após a mico, a urina pode escurecer como resultado da degradao da METILDOPA ou de seus metabólitos.
Uso na gravidez PRESSOMET tem sido usado sob rigorosa superviso clínica e obstátrica no tratamento de hipertenso durante a gravidez. Não houve evidência clínica de que PRESSOMET causasse anormalidades fetais ou que o recêm-nascido fosse afetado. Relatos publicados sobre o uso de PRESSOMET durante todos os trimestres indicam que se esta droga for usada durante a gravidez, as possibilidades de danos fetais parecem remotas. Em estudos clínicos, o tratamento com PRESSOMET foi associado a uma melhora no resultado fetal. A maioria das mulheres destes estudos estavam no 3 trimestre quando o tratamento com a PRESSOMET foi iniciado. A METILDOPA atravessa a barreira placentária e aparece no sangue umbilical. Embora não tenham sido relatados efeitos teratogúnicos manifestos, a possibilidade de dano fetal não pode ser excluída e o uso da substância em grávidas, ou em mulheres que podem engravidar, requer que os benefícios previstos sejam pesados contra os possveis riscos.
Nutrizes: A METILDOPA aparece no leite materno. Precauções devem ser tomadas se PRESSOMET for administrado em mães que estejam amamentando.

Modo de usar :

Terapia Oral
Geral: A METILDOPA largamente excretada pelo rim e os pacientes com insuficincia renal podem responder a doses menores.
Sncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionar-se maior sensibilidade e vasculopatia arteriosclertica avançada. Isto pode ser evitado com doses mais baixas.
A abstinncia de PRESSOMET é acompanhada pelo retorno da hipertenso geralmente dentro de 48 horas. Isto não se complica por um efeito rebote da presso arterial.
Tratamento com PRESSOMET pode ser iniciado na maioria dos pacientes já em tratamento com outros agentes anti-hipertensivos.
Quando se administra METILDOPA a pacientes que tomam outros anti-hipertensivos, a dose destes agentes pode requerer ajuste, a fim de se efetuar transio suave. Se necessário, suspender essa medicação anti-hipertensiva gradualmente.
Se for subsequente a uma terapia anti-hipertensiva, a dose inicial de PRESSOMET deve ser limitada a 500mg/dia e, quando necessário, aumentada em intervalos não inferiores a dois dias.
Adultos: A posologia usual de incio de PRESSOMET 250mg duas ou três vezes por dia nas primeiras 48 horas. A seguir, a posologia diária pode ser aumentada ou diminuída preferivelmente a intervalos não menores que 2 dias, até obter-se resposta adequada. A máxima posologia diária recomendada 3g.
Quando PRESSOMET 500mg é acrescentado a 50mg de hidroclorotiazida , os dois agentes podem ser administrados juntos uma vez ao dia. Muitos pacientes sentem sedao por dois ou três dias , quando se inicia o tratamento com PRESSOMETé ou quando a dose é aumentada. Quando se aumenta a posologia, entretanto, É conveniente fazer na dose da noite.
Crianças: A posologia inicial baseia-se em 10 mg/kg de peso corPóreo por dia em duas a quatro doses. A seguir, a posologia diária é aumentada ou diminuída até obter-se resposta adequada. A posologia máxima de 65 mg/kg ou 3g por dia optando-se pela menor.

 

Composições

Cada comprimido contêm:
Metildopa .................... 250 ou 500mg.
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, metabissulfito de sódio, EDTA dissódico, polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, corante, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio.

Contra- indicações

PRESSOMET está contra indicado em pacientes:
Com hepatopatias ativas, tais como hepatite aguda e cirrose ativa.
Com hipersensibilidade ( incluindo distúrbios hepáticos associados a terapia anterior com METILDOPA ) a qualquer componente deste produto. ( Vide: PRECAUções ).
Em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

Informaçães Técnicas

PRESSOMET É um agente anti-hipertensivo, capaz de reduzir a presso arterial tanto na posio deitada quanto na ereta. Raramente ocorrem hipotenso postural sintomática, hipotenso de exercício e variações diurnas de presso sanguínea. Mediante ajuste posológico pode prevenir-se a hipotenso matinal sem sacrificar o controle da presso vespertina. A METILDOPA não tem efeito direto na função cardíaca e geralmente não reduz a taxa de filtração glomerular, o fluxo sanguíneo renal ou a fração de filtração. O dbito cardíaco geralmente se mantêm sem aceleração cardíaca. Em alguns pacientes a frequência cardíaca se reduz. Por ser relativamente isenta de efeitos adversos sobre a função renal, a METILDOPA pode ser til no controle da presso arterial elevada, ainda que em presena de insuficincia renal e dano devido à manuteno da presso sanguínea elevada. A atividade de renina plasmática normal ou elevada pode diminuir no decurso do tratamento com a METILDOPA. A capacidade de inibir a dopa-descarboxilase e depletar a norepinefrina dos tecidos, é atributo somente do L-ismero (METILDOPA). No homem, a atividade anti-hipertensiva parece dever-se apenas ao L-ismero.

Informações ao paciênte

PRESSOMET eficaz agente no controle da hipertenso arterial. Seu incio de ao ocorre em aproximadamente duas horas, com ao persistente por até 24 horas.
- Cuidados de conservao:
Conservar o produto em temperatura ambiente
(15 - 30ºC). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade:
24 meses a partir da data da fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
"Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após seu trmino, e se esta amamentando".
"Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento".
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAO médica".
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis.
A interruPóo de PRESSOMET é acompanhada do retorno da hipertenso, geralmente dentro de 48 horas, sem que, como complicação , os níveis anteriores sejam ultrapassados.
Com o uso de PRESSOMET podem ocorrer efeitos colaterais como sonolência, dor de cabeça e fraqueza (geralmente iniciais e transitórios) e outras reações desagradveis. Alguns efeitos colaterais podem desaparecer, mesmo com a continuidade do tratamento.
Caso ocorram efeitos colaterais importantes, ou se for necessário o uso simultâneo de qualquer outro medicamento, seu médico deve ser informado.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças".
"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento".
- Contra-indicações:
PRESSOMET É contra indicado para pacientes portadores de: hepatopatias ativas (hepatite aguda e cirrose ativa), anemia hemoltica e aqueles que apresentaram distúrbios hepáticos durante ou após tratamento com PRESSOMET, e hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Precauções: antes da administração de PRESSOMET em gestantes e mulheres em fase de amamentao, deve ser feito uma avaliao entre benefícios e riscos. Se administrada em tratamento contínuo prolongado, PRESSOMET pode desenvolver teste de Coombs direto positivo. A dilise remove o PRESSOMET, portanto, após este processo, deve ser administrada nova dose para evitar retorno da hipertenso. PRESSOMET deve ser administrado concomitantemente com um diurético, para evitar a formao de edemas. Em pacientes com função renal comprometida, pode ocorrer acmulo de METILDOPA; porêm não há evidências da necessidade de um ajuste posológico nestes casos. Pacientes portadores de disfunção hepática que necessitam fazer uso de PRESSOMET, devem ser acompanhados periodicamente com provas funcionais hepáticas tipo: TGO, TGP, bilirrubina, tempo de protrombina, etc. O uso em pacientes idosos (acima de 65 anos) requer prescrio médica.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
"ESTE PRODUTO CONtêm O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR reações DE NATUREZA ALRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA brônquicA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALRGICAS AO Ácido
acetilsalicílico".

Interação Medicamentosa :

lítio: Quando a METILDOPA e o lítio so administrados concomitantemente, o paciente deve ser cuidadosamente controlado quanto aos sintomas de toxicidade por lítio.
Outras drogas anti-hipertensivas: Quando a METILDOPA é usada em combinao com outras drogas anti-hipertensivas pode ocorrer potencializao da ao anti-hipertensiva. Os pacientes deverão ser cuidadosamente acompanhados para detectar reações colaterais ou manifestações raras de idiossincrasia medicamentosa.
Inibidores da monoaminoxidase (MAO): ( Vide: CONTRA-Indicações).

Superdosagem :

A superdosagem aguda pode produzir hipotenso aguda com outras respostas atribuveis ao crebro e a disfunção gastrintestinal (sedao excessiva, fraqueza, bradicardia, vertigem, aturdimento, constipao, distenso, flatulência, diarreia, náusea, vômito).
No caso de superdosagem medidas de suporte e sintomáticas devem ser empregadas. Se a ingestão for recente, lavagem gástrica ou mese podem reduzir a absoro. Se a ingestão foi há mais tempo, podem ser feitas infuses para ajudar a promover a excreo urinária. Além disso, a monitorizao inclui a ateno especial para frequência e dbito cardíaco, volume sanguíneo, balanão eletrolítico, óleo paralítico, função urinária e atividade cerebral. Drogas simpatomimáticas podem ser indicadas. Metildopa dialisvel.

Uso Em Idosos

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos) requer prescrio médica.
Sncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionar-se maior sensibilidade e vasculopatia arteriosclertica avançada. isto pode ser evitado com doses mais baixas.

Fabricante :

Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis - GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aceclofenaco, Alendrin, Algy Flanderil, Amlodil, Ancloric, Assedatil, Atenoclor, Baczin, Beritin BC, Binafin, Bronquil, Butacid, Cecoflan, Celoxin, Cifloxan, Cinazin, Clarivit, Clordilon, Cloridrato de Amilorida Hidroclorotiazida, Clotigen, Dermitrat, Dermonil, Descoflan, Dexamex, Dibetam, Digoxan, Dimedril, Dimenidrin, Diureclor, Doralex, Dorfenol, Doxilina, Dnergrip-C, Feldran, Ferrison, Flamalgen, Flamatrat, Fluconid, Fungitrin, Gellat, Ginecol,
  • Glicomet, Hemodase, Ivermectina, Katrizan, Lisinoprid, Lorasc, Lorasliv, Losacoron, Mebendathil, Meloflan, Micotrin, Miocardil, Mucovit, Nimelid, Nimelit, Nistagen, Panvermin, Peptovit, Permitrat, Predcort, Pressomet, Pulmotrat, Quadrineo, Renapril, Resfriol, Reumotec, Ritroxim, Secdazol, Sivastin, Soripan, Suavebaby, Sulfato de Salbutamol, Tenolon, Ulcevit, Vertizan, Vitaglos, Vital Colírio, Vitromicin,

    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.