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Prazol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Lansoprazol

Apresentação :

Prazol 30mg cápsulas de liberação retardada: embalagens com 7 e 14 cápsulas.
Prazol 15mg cápsulas de liberação retardada: embalagens com 14 e 28 cápsulas.

Indicação : Para cicatrizao e alívio sintomático de esofagite de refluxo (incluindo úlcera de Barrett e casos de resposta insatisfatéria a antagonistas de receptores histamúnicos H 2), de úlcera duodenal e de úlcera gástrica, em tratamento de curto prazo. Para tratamento a longo prazo de pacientes hipersecretores, portadores ou não de síndrome de Zollinger-Ellison. Dados clínicos atuais indicam que lansoprazol foi seguro e eficaz nessas desordens em tratamentos de até 2,6 anos de duração.

Efeito Colateral :

As reações adversas mais frequentemente relatadas em estudos de curto prazo (até 8 semanas de duração) e consideradas possveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de lansoprazol, foram diarreia, cefaleia, tontura, náusea e constipao.
Estudos clínicos de fase II e III que abrangeram mais de 6.100 pacientes com lansoprazol utilizando vrias dosagens e tempos variveis demonstraram que a substância é bem tolerada nos tratamentos a curto e a longo prazo. As seguintes reações adversas foram relatadas como possveis ou prováveis com medicamento em cifras superiores a 1%: náusea (1,4%), epigastralgia (1,8%), diarreia (3,6%) e cefaleia (1%).
Outras reações adversas relatadas nos estudos clínicos, cuja Incidência porêm não ultrapassou 1% foram: anorexia, constipao, boca seca, dispepsia, eructao, flatulência, agitao, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar.

Contra indicação :

Em hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol ou aos outros componentes da fórmula.

Precauções :

Prazol (lansoprazol) cápsulas deve ser ingerido pela manhã em jejum. Os pacientes devem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidas inteiras, para preservar a cobertura entárica dos grnulos. Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficincia hepática moderada a severa, bem como em idosos. Deve-se ter cautela na prescrio de lansoprazol a pacientes idosos com disfunção hepática.
Gravidez: Estudos em animais não mostraram potencial teratogúnico para lansoprazol. Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestao humana. lansoprazol somente deve ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliao médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Amamentao: Não É conhecido se lansoprazol excretado pelo leite materno. Como Vários fármacos so excretados pelo leite materno, deve-se ter cautela na administração de Prazol a mulheres no perãodo de amamentao.
Pediatria: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Idosos: Em idosos, t max e AUC so o dobro do que aqueles em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subsequentes superiores a 30mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supresso adicional da secreo gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com disfunção hepática.

Fórmula :

Cada cápsula de Prazol 30mg contêm:
Lansoprazol .................... 30,0mg
Excipiente (amido, açucar, talco, shellac)q.s.p. .....1cápsula
Cada cápsula de Prazol 15mg contêm:
Lansoprazol .................... 15,0 mg
Excipiente (amido, açucar, talco, shellac)q.s.p. ......1cápsula
USO ADULTO

Conduta Na Superdosagem

Até o momento não há informação disponível sobre superdosagem em humanos. em ratos e camundongos, a administração oral de doses até 5000mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina em camundongos. lansoprazol não removido da circulao por hemodilise.

 

Informaçães Técnicas

Lansoprazol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias anti-secretoras que não apresentam propriedades anticolinrgicas ou antagonsticas de receptores H 2 da histamina, mas que suprimem a secreo gástrica por inibio especfica do sistema da enzima (H +, K +)ATPase, na superfcie secretora das células parietais gástricas. Como esse sistema enzimático É conhecido como a bomba cida (de prtons), do interior das células parietais, lansoprazol caracterizado como inibidor da bomba de ácido, ou Bomba de Prótons, do estômago, bloqueando o passo final da secreo cida. Esse efeito dose-dependente e leva inibio da secreo cida gástrica, tanto basal quanto estimulada, independentemente do estámulo. A inibio da secreo cida gástrica persiste por até 36 horas após uma dose única. Assim, a meia-vida de eliminao plasmática de lansoprazol não reflete a duração da sua supresso da secreo cida gástrica. Quimicamente, lansoprazol 2 - [ [ [ 3 - metil - 4 - (2,2,2-trifluoroetoxi) - 2 piridil] metil] sulfinil] benzimidazol. As cápsulas contêm grnulos com cobertura entárica (Lansoprazol instvel em meio ácido), de forma que a liberação e a absoro do fármaco inicia somente no duodeno. A absoro rápida, com atingimento de pico mdio plasmático entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum. Alimentao reduz o pico de concentração e a absoro em aproximadamente 50%. Em indivíduos sos, a média de vida plasmática é de 1,19 a 1,6 horas. A farmacocinética do lansoprazol não se altera com doses múltiplas e não ocorre acmulo. A eliminao ocorre principalmente por metabolizao e excreo biliar; a eliminao urinária de somente 15% da dose administrada, com menos de 1% da forma inalterada do fármaco administrado.
Comparação entre a farmacocinética de lansoprazol em indivíduos sos e em pacientes com cirrose hepática indica t max discretamente aumentado, C max e AUC significativamente aumentadas. A depuração de lansoprazol tem certa diminuição no idoso, com AUC e meia-vida aumentando até aproximadamente duas vezes os valores de adultos jovens normais. A meia-vida média em idosos , entretanto, de 2,9; assim, com doses múltiplas, não há acmulo de lansoprazol. A C max no idoso não se altera. A DL 50, em Administração aguda a camundongos e ratos, por via intraperitonial, foi de 5000mg/kg; entretanto, por via oral e subcutânea não pode ser determinada, pois não houve mortes de animais com doses de até 5000mg/kg, que foi a maior dose possível na prtica. Doses de até 2000mg/kg não produziram alterações tóxicas em ces beagle.

Informações ao paciênte

- Conservar o produto ao abrigo da luz, calor e umidade. O produto não Deverá ser armazenado em banheiros ou em outros lugares de elevada umidade. Conservado nessas condições, o medicamento se manteré próprio para consumo pelo prazo de validade indicado em sua embalagem externa.
- Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
- Este medicamento deve ser tomado pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser engolidas inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas.
- Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas, a não ser que indicado pelo médico. Se a paciente engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente ao médico.
- Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo varivel de dias, após incio do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informaçães sobre o tratamento; siga sempre suas orientações.
- Não devem ser tomadas doses superiores s recomendadas pelo médico.
- A interruPóo repentina deste medicamento não causa efeitos desagradveis, nem riscos; apenas cessaré o efeito teraPóutico.
- Informe ao médico se ocorrerem reações desagradveis durante o tratamento. Os efeitos desagradveis que podem ocasionalmente ocorrer so: diarreia, priso de ventre, tontura, náusea e dor de cabeça.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. "
"NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde."

Interação Medicamentosa :

Lansoprazol metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que lansoprazol não tem Interações clínicas com warfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitona, prednisona, antiácidos a base de hidróxido de alumínio e magnésio, ou diazepam, em indivíduos sos. Quando lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno (10%) aumento na depuração de teofilina foi observado. devido à pequena magnitude e direo desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação representar preocupao do ponto de vista clínico. Mesmo assim alguns casos individuais podem necessitar titulao adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos. Administração concomitante de lansoprazol e sucralfato retarda a absoro de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato. Não há diferena estatisticamente significante no C max quando lansoprazol é administrado uma hora após preparados antiácidos com hidróxido de alumínio e magnésio.
Como lansoprazol causa inibio profunda e duradoura da secreo cida gástrica, teoricamente possível que possa interferir na absoro de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo: cetoconazol, steres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).

Tratamento de úlcera Duodenal: 15 Ou 30mg ao Dia, Por Duas a Quatro Semanas.

- Tratamento de úlcera gástrica: 30mg ao dia, por quatro a oito semanas.
- Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30mg ao dia, por quatro a oito semanas;
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60mg ao dia, por três a seis dias. A dose Deverá ser ajustada individualmente dependendo da resposta e da evoluo do tratamento. Se o paciente requerer 120mg ou mais de Lansoprazol ao dia, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes. Os pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison devem receber acompanhamento médico rigoroso, tanto na parte clínica como endoscpica.
As cápsulas de Prazol devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. No caso de duas tomadas diárias indicadas para doses de 120mg ou mais, na síndrome de Zollinger-Ellison, a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; o paciente deve ser advertido para não abrir ou mastigar as cápsulas.
Não é necessário ajuste de dose para para pacientes com insuficincia renal. Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática leve a moderada.
Consultar os itens Precauções e Idosos para dosagem em idosos com disfunção hepática.

Fabricante :

Medley S.A. Ind. Farm.

Remédios que contêm o mesmo Princípio Ativo

Diprox, Ogastro, Pyloripac

Princípios Ativos: Lansoprazol
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Fabricante :

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 - Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 - Campinas - SP – Brasil
(19) 2117-8222

Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 - Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP - Brasil

SAC: 0800 7298000

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Absten S, Acetato de Clostebol, Acetofen, Aciclovir, Acido Mefenamic, Activelle, Adapel, Alenthu, Alergitrat, Ampicil, Angio, Atenolol, Aviral 200 mg, Aviral 400 mg, Bentyl, Bromoprida, Bromoprida, Catoprol, Cefaclor, Cetoconazol, Ciflox, Cintilan, Citroplus, Clamicin, Clofenak, Clomid, Clotrimazol, Clotrimix, Desonol, Dilaflux, Dimeticona, Facyl 500, Facyl M, Fenitoina, Ferrotrat 500, Fluvert, Furosemid, Gramcilin, Iskevert, Kliogest, Lisinopril, Loratadina, Lorazepam, Mebendazol, Mucibron, Neotop, Nimesulida, Nistatina, Novolax, Omeprazol, Optacili, Ortoflan, Otomicina, Paracetamol, Perida, Plenty, Pluriver, Prazol, Prevencor, Profol, Rinisone, Rinosbon, Salder S, Sarcoton, Seczol, Valtrian-HCT, Zoxipan,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.