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Pravastatina - Pharmakern - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Pravastatina

Apresentação :

10 mg comprimidos
20 mg comprimidos
30 mg comprimidos
40 mg comprimidos

Os outros ingredientes so hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido glicolato de sódio,celulose microcristalina, trometamol, fosfato dissódico dihidratado, povidona, estearatode magnésio, xido de ferro amarelo (E172).

Indicação :

PRAVASTATINA BEXAL so comprimidos para administração oral.

A pravastatina pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores da HMGCoA redutase, que funcionam por reduo da produo de colesterol no organismo.

PRAVASTATINA BEXAL é usado para:
- reduzir os níveis de colesterol no sangue nos casos em que a dieta e outros meios nãofarmacológicos isolados (ex. exercício, reduo de peso) não originaram uma respostaadequada;

- reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares, em doentes com níveis elevados decolesterol no sangue e com risco elevado de um acidente cardiovascular;
- reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares em doentes que sofreram ou sofremenfarte do miocárdio ou angina de peito instvel, e com níveis de colesterol normais ouelevados.
PRAVASTATINA BEXAL está ainda indicado em doentes a receberem terapiaimunosupressora após transplante de rgos, para reduo dos níveis de gorduras nosangue.

PRAVASTATINA BEXAL deve sempre ser usado associado a uma dieta pobre emgorduras.

Antes de TomarPRAVASTATINA BEXAL

Não tome PRAVASTATINA BEXAL:
- se tem alergia pravastatina ou a qualquer dos ingredientes do medicamento;
- se tem uma doença hepática;
- se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
- se está a amamentar;

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA BEXAL:
Caso apresente alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico assistenteda mesma, antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL.
- se teve uma doença hepática;
- se consome grandes quantidades de álcool;
- se tem uma doença muscular ou historial pessoal ou familiar de distúrbios musculareshereditérios;
- se tem insuficincia renal;
- se tem hipotiroidismo,
- se tem historial prvio de toxicidade muscular com um medicamento do grupo dapravastina ou com outro medicamento usado para reduzir os níveis de gordura nosangue (grupo dos fibratos);

Se, durante o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL apresentar dor ouhipersensibilidade musculares, fraqueza ou cãibras sem causa aparente, deverapidamente contactar o seu médico assistente pois pode haver necessidade deinterromper o tratamento.

Gravidez
Se está grávida não tome PRAVASTATINA BEXAL. Se engravidar durante otratamento com PRAVASTATINA BEXAL deve parar de tomar o medicamento econsultar o seu médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Se estiver a amamentar não tome PRAVASTATINA BEXAL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Conduo de veículos e utilização de máquinas
PRAVASTATINA BEXAL tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade deconduo de veículos e utilização de máquinas. No entanto, deve ter em consideraçãoque podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Tomar PRAVASTATINA BEXAL com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reações inesperadas, podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, Deverá informar o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a utilização de PRAVASTATINA BEXAL em Associação comfibratos (ex.: genfibrozil, fenofibrato). Caso o seu médico assistente considere aassociao necessária, deve ter um acompanhamento clínico frequente durante otratamento.
Caso lhe seja prescrita a administração concomitante com colestiramina ou colestipol
(agentes redutores dos níveis de gordura no sangue, do tipo resina), deve tomar a
PRAVASTATINA BEXAL uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ouuma hora antes do colestipol.

A administração de PRAVASTATINA BEXAL em simultâneo com ciclosporina oucom os antibióticos eritromicina ou claritromicina, pode originar um aumento dasconcentrações de pravastatina no sangue, pelo que doentes que recebem estasassociações devem ser particularmente vigiados.

Em caso de Administração simultânea com antiácidos estes devem ser tomados umahora antes de PRAVASTATINA BEXAL.

Modo de Usar: PRAVASTATINA BEXAL

Tomar PRAVASTATINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
PRAVASTATINA BEXAL deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmenteao deitar, com ou sem alimentos.
Adultos: A dose recomendada é de 10-40 mg por dia.

No caso dos doentes que foram submetidos a um transplante e a receberem tratamentocom um medicamento imunossupressor, como por ex. a ciclosporina, o tratamento deveiniciar-se com 20 mg uma vez ao dia, podendo a dose ser aumentada para 40 mg, sobrigorosa vigilância médica.

No caso dos doentes com insuficincia renal moderada ou grave ou insuficinciahepática significativa, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg. A dose pode depois serajustada de acordo com a resposta e sob vigilância médica.

Crianças: O Não se recomenda o uso de PRAVASTATINA BEXAL em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médicoassistente.

Se tomar mais PRAVASTATINA BEXAL do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA BEXAL
Tome a dose seguinte hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA BEXAL pode ter efeitossecundários.

Efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100)): Perturbações do sono,insônias, tonturas, dores de cabeça, distúrbios visuais como viso turva e dupla, rinites,tosse, perturbao gástrica caracterizada por dor, sensao de queimadura e náuseas,dor abdominal, vômitos, obstipao, diarreia, flatulência, prurido, eruPóo cutânea,urticária, anomalias do couro cabeludo incluindo queda de cabelo, anomalias urináriasincluindo dificuldade ou dor na mico, alterações na frequência urinária e secreonocturna aumentada de urina, disfunção sexual, fadiga.

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade do tipoalérgico, angioedema e síndrome do tipo lpus eritematoso, polineuropatia perifrica
(distúrbios generalizados dos nervos perifricos), sensao de queimadura ouformigueiro (parestesia), pancreatites (inflamao do Póncreas), icterícia, hepatite,

necrólise hepática fulminante, rabdomilise (doença aguda que envolve destruiomuscular), miopatia (doença dos tecidos musculares), distúrbios nos tendes por vezescom ruptura.

Encontram-se ainda descritos efeitos musculares como dor muscular e das articulações,cãibras e fraqueza musculares, aumento dos níveis de creatinoquinase (enzimaenvolvida no processo de contraco muscular). Encontram-se também descritosaumentos de valores de enzimas hepáticas (transaminases).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médicoou farmacêutico

5. CONSERVAO DE PRAVASTATINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize PRAVASTATINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Fabricante :

PharmaKern Portugal - Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Ltda.

Ed. Atlas II, Av. José Gomes Ferreira nº 11, 3º- Sl.31
1495-139 Algés, Portugal

Tel: +351 214 200 290
Fax: +351 214 200 299

E-MAIL


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.