Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Pravastatina - Farmoz - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Pravastatina Sódica

Apresentação :

10 mg COMPRIMIDOS
20 mg COMPRIMIDOS
40 mg COMPRIMIDOS

Descrição completa da substância ativa e dos excipientes

Os outros ingredientes so: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, talco, fosfato dissódico anidro.

Nome e endereo do Fabricante : e do titular daautorizao de fabrico

Fabricante :

FARMOZ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3.A
2685 ? 338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Indicação :

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-teraPóutico

PRAVASTATINA FARMOZ so comprimidos que contêm como Princípio activo a
Pravastatina, estando disponível no mercado a dosagem de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Pertence ao grupo dos antidisliPómicos.

PRAVASTATINA FARMOZ comprimidos contendo 10 mg, 20 mg e 40 mg depravastatina está disponível em embalagens de 7, 20, 30 e 60 comprimidos.

Indicaçõesterapêuticas

Hipercolesterolemia:
Tratamento da hipercolesterolemia primria ou dislipidemia mista, como adjuvante dadieta, sempre que seja inadequada a resposta dieta e a outros tratamentos nãofarmacológicos (por exemplo, exercício, reduo do peso).

Preveno primria:
Reduo da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes comhipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiroacontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta.

Preveno secundária:
Reduo da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com história deenfarte do miocárdio ou angina pectoris instvel e com níveis de colesterol normais ouelevados, como um adjuvante para correco de outros factores de risco.

Pós-transplante:
Reduo da hiperlipidemia Pós-transplante em doentes a receber terapêuticaimunossupressora após transplante de rgo slido (ver as secções Antes de tomar
PRAVASTATINA FARMOZ e Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ)

Antes de TomarPRAVASTATINA FARMOZ

Enumeração das informaçães necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? Indicações

Não tome PRAVASTATINA FARMOZ:

Se possui hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

Em caso de doença hepática ativa, incluindo elevações persistentes não explicveisda transaminase sérica que excedam 3 vezes o limite superior normal (LSN) (ver aseco Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Em caso de gravidez ou aleitamento.

Precauções de utilização adequadas; Advertências especiais

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA FARMOZ:

Se apresentar hipercolesterolemia familiar homozigtica uma vez que a pravastatinanão foi avaliada em doentes com esta patologia.

Se apresentar afecções hepáticas, pois tal como com outros fármacos redutores doslpidos,têm sido observados aumentos moderados nos níveis das transaminaseshepáticas. Na maior parte dos casos, os níveis das transaminases hepáticas voltaramaos seus valores basais sem ser necessário interromper o tratamento.

Se apresentar afecções musculares, pois tal como com outros inibidores da redutaseda HMG-CoA (estatinas), o tratamento com a pravastatina tem sido associado aoaparecimento de mialgia, miopatia, e muito raramente, rabdomilise. A miopatia deveser considerada em qualquer doente a receber tratamento com estatinas, e queapresente sintomas musculares não explicveis, tais como dor ou sensibilidade,fraqueza muscular ou cãibras musculares.

O risco e a gravidade das afecções musculares durante a terapêutica com estatinas aumentado pela administração concomitante de medicamentos que interagem. Ossintomas musculares, quando associados terapêutica com estatinas, resolvem-segeralmente após a interruPóo da estatina.

Se for uma criança com idade inferior a 18 anos, pois o uso de PRAVASTATINA
FARMOZ não é recomendado devido à limitada documentao sobre eficácia esegurança nestes doentes.

Se for um doente idoso, com factores de risco predisponentes.

Se for um doente com insuficincia renal ou hepática, pois nestes a posologia Deveráser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros liPódicos e sob vigilância clínicacuidadosa.

Antes do incio do tratamento:
Recomenda-se a determinao da creatina-quinase (CK) em doentes com factorespredisponentes especiais, assim como em doentes a desenvolver sintomas muscularesdurante a terapêutica com estatina.

Deverá ter-se precauo nos doentes com factores predisponentes tais comoinsuficincia renal, hipotiroidismo, história anterior de toxicidade muscular com umaestatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de afecções musculares hereditérias, oude abuso de álcool. Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos antes do incioda terapêutica. A medio da CK também deve ser considerada antes do incio dotratamento em pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presena deoutros factores predisponentes nesta populao.

Durante o tratamento:
Os doentes devem ser aconselhados a relatar imediatamente dor muscular nãoexplicvel, sensibilidade, fraqueza ou cãibras. Nestes casos, os níveis da CK devemser medidos. Se suspeitar de uma doença muscular hereditéria, não se recomenda oreincio da terapêutica com estatinas.

interações com alimentos ou bebidas

Tome PRAVASTATINA FARMOZ com ou sem alimentos e bebidas.

A pravastatina é administrada uma vez ao dia, preferencialmente à noite,independentemente das refeições.

A pravastatina deve ser administrada com uma estrita vigilância em doentesconsumidores de grandes quantidades de álcool ou com doença hepática prvia.

utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apravastatina É contra-indicada durante a gravidez.
Se uma doente planear engravidar ou engravidar, o médico tem de ser informadoimediatamente e a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para ofeto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A pravastatina excretada, numa pequena quantidade, no leite materno, pelo que contra-indicada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sonulos ou desprezveis. No entanto, ao conduzir ou operar máquinas deve ter emconsideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de PRAVASTATINA FARMOZ:

Este medicamento contêm 91,25 mg de lactose. inadequado para pessoas cominsuficincia em lactase, galactosmia ou sndroma de mal-absoro deglucose/galactose.

Interaco com outros medicamentos

Tomar PRAVASTATINA FARMOZ com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Fibratos: O uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado a miopatia.
Tem sido relatado um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados comos mêsculos, incluindo rabdomilise, quando os fibratos so administradosconcomitantemente com outras estatinas. Com a pravastatina não podem ser excluídosestes acontecimentos adversos, e, por conseguinte deve ser evitado o uso associadoda pravastatina e fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/Colestipol: a administração concomitante resultou numa diminuição nabiodisponibilidade da pravastatina. Não houve reduo clinicamente significativa nabiodisponibilidade ou no efeito teraPóutico quando a pravastatina foi administrada umahora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol (ver aseco Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Ciclosporina: a administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a umaumento na exposio sistêmica pravastatina, pelo que recomendada amonitorizao clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta Associação (ver aseco Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Varfarina e outros anticoagulantes orais: a administração crônica de pravastatina evarfarina não causou alterações na aco anticoagulante da varfarina.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A ausência de uma interacofarmacocinética significativa com a pravastatina tem sido especificamente demonstradapara Vários medicamentos, em particular aqueles que so substratos/inibidores do
CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores daprotease, sumo de toranja, e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).

Deverá ter-se precauo na Associação da pravastatina com eritromicina ouclaritromicina.

Outros medicamentos: Em estudos de interaco não foram observadas diferenasestatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foiadministrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma horaantes da pravastatina), ácido nicotúnico ou probucol.

Modo de Usar: PRAVASTATINA FARMOZ

Instruções para uma utilização adequada

Modo de Usar :

Tomar PRAVASTATINA FARMOZ sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ, as causas secundáriasde hipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sobuma dieta padro para reduzir os lpidos, que deve ser continuada durante otratamento.

PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral uma vez ao dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia:
O intervalo de doses recomendado é de 10-40 uma vez ao dia. A resposta terapêutica
é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorreapós quatro semanas, pelo que devem ser realizadas determinações lipódicasperiodicamente e a posologia ajustada em conformidade. A dose diária máxima de 40mg.

Preveno cardiovascular:
Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial ede manuteno estudada foi a dose diária de 40 mg.

Posologia após transplante:
após o transplante de rgos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia emdoentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dosparâmetros liPódicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínicacuidadosa (ver a seco Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Crianças:
A documentao sobre eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos limitada, pelo que o uso de PRAVASTATINA FARMOZ não é recomendado nestesdoentes.

Doentes idosos:
Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factoresde risco predisponentes (ver a seco Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Insuficincia renal ou hepática:
Recomenda-se uma dose diária inicial de 10 mg em doentes com insuficincia renalmoderada ou grave ou insuficincia hepática significativa. A posologia deve serajustada de acordo com a resposta dos parâmetros liPódicos e sob vigilância clínicacuidadosa (ver acima).

terapêutica concomitante:
Os efeitos redutores liPódicos de PRAVASTATINA FARMOZ no colesterol total e nocolesterol-LDL so potenciados quando associado a uma resina sequestradora dos
ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). PRAVASTATINA FARMOZdeve ser administrado uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina (vera seco Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentosimunossupressores, o tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma

vez ao dia e o ajuste posológico para 40 mg deve ser realizado com precauo (ver aseco Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que PRAVASTATINA
FARMOZ é demasiado forte ou demasiado fraco.

Via e modo de Administração

PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral, uma vez ao dia,preferencialmente à noite.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais PRAVASTATINA FARMOZ do que o devido:

Até ao presente a experiência com a sobredosagem de pravastatina tem sido limitada.
No caso de sobredosagem não há tratamento específico. No caso de sobredosagem odoente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas comonecessário.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA FARMOZ:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de sndroma de privao

Efeitos da interrupção do tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ:

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Descrio dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA FARMOZ pode ter efeitossecundários:

Nos ensaios clínicos realizados com a dose de 40 mg, foram descritos os seguintesefeitos secundários farmacológicos:

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono, insônia.

Afecções oculares:
Pouco frequentes: alterações da viso (incluindo viso turva e diplopia).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vômitos, obstipao,diarreia, flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo
(incluindo alopécia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: alteração da mico (incluindo disria, frequência, noctúria).

Doenças dos rgos genitais e da mama:
Pouco frequentes: disfunção sexual.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes: fadiga.

Os acontecimentos de interesse clínico especial so:

mêsculo esqueltico: Efeitos no mêsculo esqueltico, por exemplo, dormusculosqueltica, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia, fraqueza muscular eníveis de CK elevados.

Efeitos hepáticos: Elevações das transaminases séricas.

Após a comercializao,têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema nervoso:
Muito raras: polineuropatia perifrica, em particular se utilizada por um perãodo detempo prolongado, parestesia.

Doenças do Sistema Imunológico:
Muito raras: reações de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, sndroma do tipolpus eritematoso.

Doenças gastrointestinais:
Muito raras: pancreatite.

Afecções hepato-biliares:
Muito raras: icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Afecções mêsculo-esquelticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raras: rabdomilise, que pode ser associada com falência renal agudasecundária a mioglobinária, miopatia (ver a seco Antes de tomar PRAVASTATINA
FARMOZ). Casos isolados de afecções dos tendes, por vezes complicados porruptura.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAO DE PRAVASTATINA FARMOZ

Condições de conservao e prazo de validade

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado.
Não utilize PRAVASTATINA FARMOZ após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, Advertência em relao a sinais visíveis de deterioração

6. Outras Informações

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3é a
2685 ? 338 Prior Velho


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular